Імуноглобулін людини нормальний
Immunoglobulinum humanum normale
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октагам, Гамунекс, Інтратект, Імуновенін, Кіовіг
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Гамунекс-С, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный
Рецепт латинською
Rp. Sol."Immunoglobulinum humanum normale" 1,5 ml
D.t.d. № 10 in amp.
S. В/в крапельно, розводять натрію хлориду розчином 0,9%
D.t.d. № 10 in amp.
S. В/в крапельно, розводять натрію хлориду розчином 0,9%
Фармакологічні властивості
До складу Імуноглобуліну людини нормального входять приблизно 90% мономерного IgG і незначна кількість фракції продуктів розпаду, димерний і полімерний IgG та IgA, а також IgM у слідових концентраціях. Підкласи IgG розподіляються по фракціях так само, як у сироватці крові людини. У препараті міститься широкий спектр нейтралізуючих та опсонізуючих антитіл, здатних боротися з вірусами, бактеріями та іншими збудниками. У пацієнтів з первинним або вторинним імунодефіцитом Імуноглобулін людини нормальний відновлює дефіцит антитіл, що належать до класу IgG, що знижує ризик розвитку інфекційних захворювань.
Фармакодинаміка
Препарат являє собою концентрований розчин імунологічно активної білкової фракції, виділеної методом фракціонування етиловим спиртом з плазми крові здорових донорів. Кожна серія імуноглобуліну виготовляється з суміші плазми не менше, ніж 1000 донорів, індивідуально перевірених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С та вірусу імунодефіциту людини ВІЛ-1 і ВІЛ-2.
Препарат містить широкий спектр специфічних антитіл проти інфекційних агентів, які здатні до опсонізації та нейтралізації мікробів і токсинів. Введення препарату відновлює рівень антитіл у крові реципієнта. Препарат має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму. Введення препарату відновлює низький рівень імуноглобуліну G до нормальних значень.
Препарат містить широкий спектр специфічних антитіл проти інфекційних агентів, які здатні до опсонізації та нейтралізації мікробів і токсинів. Введення препарату відновлює рівень антитіл у крові реципієнта. Препарат має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму. Введення препарату відновлює низький рівень імуноглобуліну G до нормальних значень.
Фармакокінетика
C-max антитіл у крові досягається через 24-48 год, T1/2 антитіл з організму становить 3-4 тижні.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово залежно від показань та форми випуску.
Внутрішньовенно (IVIG).
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах — 0,4–0,6 г/кг кожні 3–4 тижні; допускається діапазон 0,2–0,8 г/кг з титруванням за рівнем IgG та клінічним ефектом.
При вторинних імунодефіцитах — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
Імунна тромбоцитопенія — 1 г/кг на добу 2 дні поспіль або 0,4 г/кг на добу протягом 5 днів.
Синдром Гієна–Барре — 0,4 г/кг на добу протягом 5 днів.
Хвороба Кавасакі — 2 г/кг одноразово (протягом 8–12 годин) у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія — навантажувальна доза 2 г/кг за 2–5 днів, підтримуюча 1 г/кг кожні 3 тижні.
Підшкірно (SCIG).
Замісна терапія — еквівалент місячної дози внутрішньовенного введення, зазвичай 0,1–0,2 г/кг щотижня (в окремих випадках до 0,4 г/кг/тиждень) з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
Внутрішньом'язово (IM).
Постконтактна профілактика гепатиту A — 0,1 мл/кг одноразово, вводять не пізніше 14 днів після контакту.
Профілактика гепатиту A перед поїздками: при перебуванні до 1 місяця — 0,1 мл/кг; до 2 місяців — 0,2 мл/кг; при більш тривалому перебуванні — 0,2 мл/кг кожні 2 місяці.
Постконтактна профілактика кору — 0,5 мл/кг одноразово, але не більше 15 мл.
Техніка введення.
Внутрішньовенні форми вводять через окрему інфузійну систему з поступовим збільшенням швидкості інфузії та спостереженням пацієнта під час введення і не менше 30–60 хвилин після його закінчення.
Підшкірні форми вводять у кілька місць з чергуванням ділянок введення, об'єм на одне місце не повинен перевищувати рекомендований для конкретного препарату.
Внутрішньом'язові форми вводять глибоко в м'яз, дорослим — у верхній зовнішній квадрант сідниці або дельтоподібний м'яз, дітям — у передньобокову поверхню стегна. Введення внутрішньом'язових форм внутрішньовенно протипоказано.
Препарат вводять внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово залежно від показань та форми випуску.
Внутрішньовенно (IVIG).
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах — 0,4–0,6 г/кг кожні 3–4 тижні; допускається діапазон 0,2–0,8 г/кг з титруванням за рівнем IgG та клінічним ефектом.
При вторинних імунодефіцитах — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
Імунна тромбоцитопенія — 1 г/кг на добу 2 дні поспіль або 0,4 г/кг на добу протягом 5 днів.
Синдром Гієна–Барре — 0,4 г/кг на добу протягом 5 днів.
Хвороба Кавасакі — 2 г/кг одноразово (протягом 8–12 годин) у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія — навантажувальна доза 2 г/кг за 2–5 днів, підтримуюча 1 г/кг кожні 3 тижні.
Підшкірно (SCIG).
Замісна терапія — еквівалент місячної дози внутрішньовенного введення, зазвичай 0,1–0,2 г/кг щотижня (в окремих випадках до 0,4 г/кг/тиждень) з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
Внутрішньом'язово (IM).
Постконтактна профілактика гепатиту A — 0,1 мл/кг одноразово, вводять не пізніше 14 днів після контакту.
Профілактика гепатиту A перед поїздками: при перебуванні до 1 місяця — 0,1 мл/кг; до 2 місяців — 0,2 мл/кг; при більш тривалому перебуванні — 0,2 мл/кг кожні 2 місяці.
Постконтактна профілактика кору — 0,5 мл/кг одноразово, але не більше 15 мл.
Техніка введення.
Внутрішньовенні форми вводять через окрему інфузійну систему з поступовим збільшенням швидкості інфузії та спостереженням пацієнта під час введення і не менше 30–60 хвилин після його закінчення.
Підшкірні форми вводять у кілька місць з чергуванням ділянок введення, об'єм на одне місце не повинен перевищувати рекомендований для конкретного препарату.
Внутрішньом'язові форми вводять глибоко в м'яз, дорослим — у верхній зовнішній квадрант сідниці або дельтоподібний м'яз, дітям — у передньобокову поверхню стегна. Введення внутрішньом'язових форм внутрішньовенно протипоказано.
Для дітей:
Препарат вводять внутрішньовенно, підшкірно або внутрішньом'язово залежно від показань, віку та форми випуску.
Внутрішньовенно (IVIG).
Дози у дорослих і дітей не відрізняються і розраховуються за масою тіла.
— При первинних імунодефіцитах — 0,4–0,6 г/кг кожні 3–4 тижні; допустимий діапазон 0,2–0,8 г/кг з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
— При вторинних імунодефіцитах — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
— При імунній тромбоцитопенії — 1 г/кг на добу протягом 2 днів поспіль або 0,4 г/кг на добу 5 днів.
— При синдромі Гієна–Барре — 0,4 г/кг на добу 5 днів.
— При хворобі Кавасакі — 2 г/кг одноразово (протягом 8–12 годин) разом з ацетилсаліциловою кислотою.
— При хронічній запальній демієлінізуючій полінейропатії — навантажувальна доза 2 г/кг за 2–5 днів, підтримуюча — 1 г/кг кожні 3 тижні.
Підшкірно (SCIG).
Застосовується для тривалої замісної терапії. Доза розраховується за масою тіла і відповідає еквіваленту місячної дози внутрішньовенного введення, зазвичай 0,1–0,2 г/кг щотижня (в окремих випадках до 0,4 г/кг/тиждень) з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
У дітей переважно використання кількох місць введення з меншим об'ємом на кожне (5–15 мл).
Внутрішньом'язово (IM).
Застосовується для профілактики інфекційних захворювань.
— Профілактика гепатиту A:
• дітям — 0,1 мл/кг одноразово, не пізніше 14 діб після контакту;
• перед поїздками — 0,1 мл/кг при перебуванні до 1 місяця, 0,2 мл/кг при перебуванні до 2 місяців, при більш тривалих поїздках — 0,2 мл/кг кожні 2 місяці.
— Профілактика кору у дітей, не щеплених і не хворілих: 0,5 мл/кг одноразово, максимально 15 мл, не пізніше 6 діб після контакту.
Техніка введення.
Внутрішньовенні форми вводять повільно, через окрему інфузійну систему, з поступовим збільшенням швидкості та обов'язковим медичним спостереженням під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після її завершення.
Підшкірні форми вводять у підшкірну клітковину передньої черевної стінки, стегна, плеча або верхньої сідничної області, об'єм на одне місце не повинен перевищувати рекомендований для конкретного препарату.
Внутрішньом'язові форми вводять глибоко в м'яз: дітям — переважно в передньобокову поверхню стегна, дорослим — у верхній зовнішній квадрант сідниці або дельтоподібний м'яз. Введення внутрішньом'язових форм внутрішньовенно протипоказано.
Внутрішньовенно (IVIG).
Дози у дорослих і дітей не відрізняються і розраховуються за масою тіла.
— При первинних імунодефіцитах — 0,4–0,6 г/кг кожні 3–4 тижні; допустимий діапазон 0,2–0,8 г/кг з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
— При вторинних імунодефіцитах — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
— При імунній тромбоцитопенії — 1 г/кг на добу протягом 2 днів поспіль або 0,4 г/кг на добу 5 днів.
— При синдромі Гієна–Барре — 0,4 г/кг на добу 5 днів.
— При хворобі Кавасакі — 2 г/кг одноразово (протягом 8–12 годин) разом з ацетилсаліциловою кислотою.
— При хронічній запальній демієлінізуючій полінейропатії — навантажувальна доза 2 г/кг за 2–5 днів, підтримуюча — 1 г/кг кожні 3 тижні.
Підшкірно (SCIG).
Застосовується для тривалої замісної терапії. Доза розраховується за масою тіла і відповідає еквіваленту місячної дози внутрішньовенного введення, зазвичай 0,1–0,2 г/кг щотижня (в окремих випадках до 0,4 г/кг/тиждень) з корекцією за рівнем IgG та клінічним ефектом.
У дітей переважно використання кількох місць введення з меншим об'ємом на кожне (5–15 мл).
Внутрішньом'язово (IM).
Застосовується для профілактики інфекційних захворювань.
— Профілактика гепатиту A:
• дітям — 0,1 мл/кг одноразово, не пізніше 14 діб після контакту;
• перед поїздками — 0,1 мл/кг при перебуванні до 1 місяця, 0,2 мл/кг при перебуванні до 2 місяців, при більш тривалих поїздках — 0,2 мл/кг кожні 2 місяці.
— Профілактика кору у дітей, не щеплених і не хворілих: 0,5 мл/кг одноразово, максимально 15 мл, не пізніше 6 діб після контакту.
Техніка введення.
Внутрішньовенні форми вводять повільно, через окрему інфузійну систему, з поступовим збільшенням швидкості та обов'язковим медичним спостереженням під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після її завершення.
Підшкірні форми вводять у підшкірну клітковину передньої черевної стінки, стегна, плеча або верхньої сідничної області, об'єм на одне місце не повинен перевищувати рекомендований для конкретного препарату.
Внутрішньом'язові форми вводять глибоко в м'яз: дітям — переважно в передньобокову поверхню стегна, дорослим — у верхній зовнішній квадрант сідниці або дельтоподібний м'яз. Введення внутрішньом'язових форм внутрішньовенно протипоказано.
Показання
Замісна терапія при первинних імунодефіцитах (ПІД) з порушеною продукцією антитіл:
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:
- вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія;
- загальна варіабельна імунна недостатність;
- тяжка комбінована імунна недостатність;
- синдром Віскотта-Олдріча.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:
- множинна мієлома з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною;
- хронічний лімфоїдний лейкоз з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії;
- вроджений синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей при наявності рецидивуючих інфекцій;
- гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату;
- підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну А (IgA), коли у пацієнта присутні антитіла до IgA.
Вагітність, період грудного вигодовування, ниркова недостатність в анамнезі, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, супутня терапія нефротоксичними лікарськими засобами, похилий вік (старше 65 років); підвищення в'язкості плазми (гіпергаммаглобулінемія, гіперфібриногенемія, серповидноклітинна анемія).
Особливі вказівки
Під час введення препарату слід ретельно контролювати стан пацієнта. Особи, які отримали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після введення. Приміщення, де вводять препарат, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Введення імуноглобуліну може призвести до транзиторного підвищення різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта та до хибнопозитивних результатів серологічних тестів (наприклад, проба Кумбса).
Введення препарату слід реєструвати у встановлених облікових формах із зазначенням найменування препарату, номера серії, дати випуску, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та побічних реакцій на препарат.
Спеціальних заходів обережності при знищенні невикористаного препарату немає.
Введення імуноглобуліну може призвести до транзиторного підвищення різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта та до хибнопозитивних результатів серологічних тестів (наприклад, проба Кумбса).
Введення препарату слід реєструвати у встановлених облікових формах із зазначенням найменування препарату, номера серії, дати випуску, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та побічних реакцій на препарат.
Спеціальних заходів обережності при знищенні невикористаного препарату немає.
Побічні ефекти
Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. Місцеві побічні реакції - гіперемія шкіри в місці введення. Протягом перших діб після введення препарату можливе підвищення температури до 37,5°С, алергічні реакції аж до анафілактичного шоку.
У ряді випадків (менше 1 на 100 призначень) виникають головний біль, запаморочення, диспептичні явища, абдомінальні болі, артеріальна гіпо- або гіпертензія, тахікардія, ціаноз, задишка.
Рідкісні побічні реакції - виражене зниження артеріального тиску, колапс, втрата свідомості, озноб, міалгія.
У ряді випадків (менше 1 на 100 призначень) виникають головний біль, запаморочення, диспептичні явища, абдомінальні болі, артеріальна гіпо- або гіпертензія, тахікардія, ціаноз, задишка.
Рідкісні побічні реакції - виражене зниження артеріального тиску, колапс, втрата свідомості, озноб, міалгія.
Передозування
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
Лікарняна взаємодія
Препарат може застосовуватися в комплексній терапії захворювання у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема, з антибіотиками. При цьому не допускається змішування препарату з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
У грудних дітей не застосовувати одночасно з кальцію глюконатом.
Введення імуноглобуліну може знижувати ефективність активної імунізації, тому живі вакцини (проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи) слід вводити не раніше, ніж через 3 міс після введення імуноглобуліну. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі необхідності застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну.
У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини можливе протягом 1 року після введення імуноглобуліну. У зв'язку з цим у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, рекомендується контролювати рівень антитіл.
У грудних дітей не застосовувати одночасно з кальцію глюконатом.
Введення імуноглобуліну може знижувати ефективність активної імунізації, тому живі вакцини (проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи) слід вводити не раніше, ніж через 3 міс після введення імуноглобуліну. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі необхідності застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну.
У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини можливе протягом 1 року після введення імуноглобуліну. У зв'язку з цим у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, рекомендується контролювати рівень антитіл.
Лікарська форма
Лікарські форми Імуноглобуліну людини нормального:
Розчин для внутрішньом'язового (в/м) введення (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт. або в контурній пластиковій упаковці по 5 або 10 ампул, в картонній пачці 1 або 2 упаковки; по 3 мл/2 дози, в картонній пачці 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт.);
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення (по 25 або 50 мл у пляшках, в картонній пачці 1 пляшка);
Розчин для інфузій (по 25, 50 або 100 мл у пляшках, в картонній пачці 1 пляшка).
Активна речовина – імуноглобулін людини нормальний:
Розчин для в/м введення: в 1 мл – 100 мг;
Розчин для в/в введення: в 1 мл – 50 мг;
Розчин для інфузій: в 1 мл – 50 мг.
Розчин для внутрішньом'язового (в/м) введення (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт. або в контурній пластиковій упаковці по 5 або 10 ампул, в картонній пачці 1 або 2 упаковки; по 3 мл/2 дози, в картонній пачці 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонній пачці 10 шт.);
Розчин для внутрішньовенного (в/в) введення (по 25 або 50 мл у пляшках, в картонній пачці 1 пляшка);
Розчин для інфузій (по 25, 50 або 100 мл у пляшках, в картонній пачці 1 пляшка).
Активна речовина – імуноглобулін людини нормальний:
Розчин для в/м введення: в 1 мл – 100 мг;
Розчин для в/в введення: в 1 мл – 50 мг;
Розчин для інфузій: в 1 мл – 50 мг.
