Мілагін

Антибактеріальне, протипротозойне.

Кліндаміцин належить до антибіотиків групи лінкозамідів. Пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіючи з 50S субодиницями рибосом. При місцевому інтравагінальному застосуванні кліндаміцину фосфат гідролізується до кліндаміцину, який проявляє антибактеріальну активність. Кліндаміцин in vitro активний щодо наступних зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих з бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Кліндаміцину фосфат в організмі швидко гідролізується з утворенням кліндаміцину, який проявляє антибактеріальну активність. Дослідження оригінального кліндаміцину показали, що при інтравагінальному застосуванні в системний кровотік потрапляє близько 30% (6-70%) препарату. Середнє значення площі під кривою (AUC) після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг ∙ год / мл (від 0,42 до 11 мкг ∙ год / мл). Максимальна концентрація в крові спостерігається на 3-й день протягом 5:00 (в межах від 1 до 10:00) після застосування супозиторіїв і становить в середньому 0,27 мкг / мл (від 0,03 до 0,67 мкг / мл). Середнє значення періоду напіввиведення після застосування супозиторіїв становить 11:00 (в межах від 4 до 35 годин), вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування. Системне всмоктування кліндаміцину у формі супозиторіїв є в 7 разів вище, ніж при застосуванні аналогічної дози кліндаміцину у формі вагінального крему. В загальному системне вплив кліндаміцину у формі супозиторіїв вагінальних в 2-20 разів нижче терапевтичної дози прийому кліндаміцину гідрохлориду і в 40-50 разів нижче терапевтичної дози парентерального кліндаміцину фосфату.

Для дорослих:

Бактеріальний вагіноз (раніше Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифічний вагініт, Corynebacterium vaginitis або анаеробний вагіноз) у невагітних жінок і жінок у II і III триместрах вагітності. Слід виключити інші збудники, зазвичай асоційовані з вульвовагінітом, наприклад Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans і вірус простого герпесу.

Підвищена чутливість до лінкоміцину, кліндаміцину або інших компонентів препарату, що містять твердий жир.

Регіонарний ентерит, виразковий коліт і антибіотикоасоційований коліт в анамнезі.

Вагінальні супозиторії не рекомендується застосовувати одночасно з іншими інтравагінальними лікарськими засобами.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Препарат не впливає на здатність до концентрації уваги і швидкість психомоторних реакцій.

Зазначені побічні реакції відзначаються менш ніж у 10% пацієнтів.

З боку сечостатевої системи: вульвовагінальні розлади, вульвовагінальне подразнення, біль у піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення з піхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт / вагінальні інфекції.

Загальні розлади і порушення в місці введення: біль у місці введення, лихоманка, генералізований біль, локалізований набряк, біль у боковій області живота, головний біль.

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз, грибкові інфекції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, спазми в животі, локалізований біль у животі.

З боку шкіри і слизових оболонок: свербіж (не в місці введення), висип, свербіж (в місці введення).

Наступні побічні реакції спостерігали при системному застосуванні кліндаміцину, які з медичної точки зору значущі, спостерігалися менш ніж у 0,01% пацієнтів.

З боку крові і лімфатичної системи: тимчасова нейтропенія (лейкопенія), агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції.

Гепатобіліарної системи: жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірних тканин: мультиформна еритема, подібна до синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Під час клінічних досліджень оригінального кліндаміцину у формі вагінального крему повідомлялося про наступні побічні реакції.

Інфекції та інвазії: бактеріальні інфекції, кандидоз шкіри.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз.

З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія.

З боку органів слуху і рівноваги: вертиго.

Респіраторні, торакальні і медіастинальні розлади: інфекції верхніх дихальних шляхів, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, здуття живота, метеоризм, запах з рота, порушення шлунково-кишкового тракту, диспепсія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив'янка, еритема, макулопапульозний висип.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: біль у спині.

З боку нирок і сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія.

Вагітність, післяпологовий і перинатальний стан: аномальні пологи.

З боку статевих органів і молочної залози: вульвовагініт, маткова кровотеча, трихомонадний вульвовагініт, біль у тазу, ендометріоз.

Загальні розлади і порушення в місці введення: запалення, біль.

Результати досліджень: мікробіологічний тест поза нормою.

Випадки передозування при дотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі.

Кліндаміцину фосфат, що міститься в препараті і застосовується вагінально, може всмоктуватися в кількості, достатній для розвитку системних ефектів.

У разі передозування показано застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування у разі необхідності.

При випадковому прийомі всередину можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.

Немає даних про спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення. Не рекомендується використовувати презервативи з латексу під час лікування. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.

Кліндаміцину фосфат проявляє властивості нейром'язового блокатора, що може посилити і продовжити дію інших нейром'язових блокаторів. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Антагоністи вітаміну К. Збільшення ПВ, міжнародного нормалізованого відношення (МНО) і / або кровотеча були зафіксовані у пацієнтів, які приймали кліндаміцин у поєднанні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол і флуіндіон). Необхідно часто контролювати показники коагуляції у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К.

По 3 супозиторії в стрипі з плівки полівінілхлоридної і пачці з картону.