Орсотен
Orsoten
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Орлістат
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Алирокумаб, Ксеникал, Тиоктацид БВ, Тиоктовая кислота, Тиоктацид 600 Т, Бессмертника песчаного цветки
Рецепт латинською
Rp.: "Orsoten" 120 mg
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсулі 3 рази на день
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсулі 3 рази на день
Фармакологічні властивості
Препарат для лікування ожиріння, специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалу дію. Виявляє терапевтичну дію в просвіті шлунка і тонкого кишечника, утворюючи ковалентний зв'язок з активною сериновою ділянкою шлункової і кишкової ліпаз. Інактивований таким чином фермент втрачає здатність розщеплювати харчові жири, що мають форму тригліцеридів, на всмоктувані вільні жирні кислоти і моногліцериди. Оскільки нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються, надходження калорій в організм зменшується, що призводить до зниження маси тіла. Терапевтична дія препарату здійснюється без всмоктування в системний кровотік. Дія орлістату призводить до підвищення вмісту жиру в калових масах вже через 24-48 год після прийому препарату. Після відміни препарату вміст жиру в калових масах зазвичай повертається до вихідного рівня через 48-72 год.
В дослідженнях, що проводилися протягом 2 і 4 років, група учасників, які отримували орлістат, і група учасників, які отримували плацебо, перебували на низькокалорійній дієті. Узагальнені дані по п'яти 2-річним дослідженням показали, що після 1 року лікування в поєднанні з низькокалорійною дієтою відсоток пацієнтів, які отримували 120 мг орлістату і втратили 10% або більше маси тіла, становив 20% у порівнянні з 8% пацієнтів, які отримували плацебо.
Дані 4-річного клінічного дослідження також припускають, що зниження маси тіла, пов'язане з застосуванням орлістату, уповільнило розвиток цукрового діабету 2 типу під час проведення дослідження (узагальнена кількість випадків розвитку цукрового діабету: 3.4% у групі пацієнтів, які отримували орлістат, у порівнянні з 5.4% у групі пацієнтів, які отримували плацебо). Невідомо, чи будуть ці результати мати довготривалу позитивну дію.
В дослідженнях, що проводилися протягом 2 і 4 років, група учасників, які отримували орлістат, і група учасників, які отримували плацебо, перебували на низькокалорійній дієті. Узагальнені дані по п'яти 2-річним дослідженням показали, що після 1 року лікування в поєднанні з низькокалорійною дієтою відсоток пацієнтів, які отримували 120 мг орлістату і втратили 10% або більше маси тіла, становив 20% у порівнянні з 8% пацієнтів, які отримували плацебо.
Дані 4-річного клінічного дослідження також припускають, що зниження маси тіла, пов'язане з застосуванням орлістату, уповільнило розвиток цукрового діабету 2 типу під час проведення дослідження (узагальнена кількість випадків розвитку цукрового діабету: 3.4% у групі пацієнтів, які отримували орлістат, у порівнянні з 5.4% у групі пацієнтів, які отримували плацебо). Невідомо, чи будуть ці результати мати довготривалу позитивну дію.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Рекомендована доза препарату Орсотен® для дорослих становить 120 мг (1 капсула). Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою, безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі, під час їжі або не пізніше, ніж через 1 год після їжі. Якщо прийом їжі пропускають або якщо їжа не містить жиру, то прийом препарату Орсотен® також можна пропустити.
Дози Орсотена понад 120 мг 3 рази/добу не підсилюють його терапевтичний ефект.
Пацієнт повинен отримувати збалансоване, помірно низькокалорійне харчування, в якому близько 30% калорій містяться у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате фруктами і овочами. Добове споживання жирів, білків і вуглеводів повинно бути розподілено на три основні прийоми їжі.
Для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Дози Орсотена понад 120 мг 3 рази/добу не підсилюють його терапевтичний ефект.
Пацієнт повинен отримувати збалансоване, помірно низькокалорійне харчування, в якому близько 30% калорій містяться у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате фруктами і овочами. Добове споживання жирів, білків і вуглеводів повинно бути розподілено на три основні прийоми їжі.
Для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Показання
У поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою:
— ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 або з ІМТ ? 28 кг/м2, які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику (такі як дисліпідемія, гіперглікемія, нічне апное);
— у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і з надмірною масою тіла у поєднанні з гіпоглікемічними препаратами.
— ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 або з ІМТ ? 28 кг/м2, які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику (такі як дисліпідемія, гіперглікемія, нічне апное);
— у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і з надмірною масою тіла у поєднанні з гіпоглікемічними препаратами.
Протипоказання
— синдром хронічної мальабсорбції;
— холестаз;
— вагітність;
— період лактації (період грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років (безпека і ефективність застосування не встановлена);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
— холестаз;
— вагітність;
— період лактації (період грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років (безпека і ефективність застосування не встановлена);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - відчуття тривоги.
— З боку дихальної системи: дуже часто - інфекції верхніх відділів дихальних шляхів; часто - інфекції нижніх відділів дихальних шляхів.
— З боку ендокринної системи: дуже часто - гіпоглікемія*.
— З боку травної системи: дуже часто - маслянисті виділення з прямої кишки, біль/відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, що супроводжується виділеннями, позиви до дефекації, жирний/масляний стілець, рідкий стілець, частіша дефекація; часто - м'який стілець, нетримання калу, здуття живота*, біль/дискомфорт у прямій кишці, ураження зубів і ясен; дуже рідко - дивертикуліт, жовчнокам'яна хвороба, гепатит, можливо в тяжкому ступені, підвищення рівня печінкових трансаміназ і ЩФ.
— З боку сечовидільної системи: часто - інфекції сечовивідних шляхів.
— З боку статевої системи: часто - дисменорея.
— Алергічні реакції: рідко - свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
— Дерматологічні реакції: дуже рідко - бульозний висип.
— Інші: дуже часто - грип; часто - відчуття втоми.
— Єдині побічні реакції, які відзначалися з частотою > 2% і ? 1% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з ожирінням і з діабетом 2 типу.
— З боку дихальної системи: дуже часто - інфекції верхніх відділів дихальних шляхів; часто - інфекції нижніх відділів дихальних шляхів.
— З боку ендокринної системи: дуже часто - гіпоглікемія*.
— З боку травної системи: дуже часто - маслянисті виділення з прямої кишки, біль/відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, що супроводжується виділеннями, позиви до дефекації, жирний/масляний стілець, рідкий стілець, частіша дефекація; часто - м'який стілець, нетримання калу, здуття живота*, біль/дискомфорт у прямій кишці, ураження зубів і ясен; дуже рідко - дивертикуліт, жовчнокам'яна хвороба, гепатит, можливо в тяжкому ступені, підвищення рівня печінкових трансаміназ і ЩФ.
— З боку сечовидільної системи: часто - інфекції сечовивідних шляхів.
— З боку статевої системи: часто - дисменорея.
— Алергічні реакції: рідко - свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
— Дерматологічні реакції: дуже рідко - бульозний висип.
— Інші: дуже часто - грип; часто - відчуття втоми.
— Єдині побічні реакції, які відзначалися з частотою > 2% і ? 1% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з ожирінням і з діабетом 2 типу.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капс. 120 мг: 21, 42 або 84 шт.
Капсули від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - мікрогранули або суміш порошку і мікрогранул білого або майже білого кольору; допускається наявність злежаних агломератів, що легко розсипаються при натисканні.
1 капс.
орлістат 120 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна.
Склад оболонки капсул: гіпромелоза, діоксид титану (Е171).
7 шт. - упаковки чарункові контурні (3) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (6) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (12) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (4) - пачки картонні.
Капсули від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - мікрогранули або суміш порошку і мікрогранул білого або майже білого кольору; допускається наявність злежаних агломератів, що легко розсипаються при натисканні.
1 капс.
орлістат 120 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна.
Склад оболонки капсул: гіпромелоза, діоксид титану (Е171).
7 шт. - упаковки чарункові контурні (3) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (6) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (12) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (4) - пачки картонні.
