Остемакс 70
Ostemax 70
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Алендронова кислота, Лондромакс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Tabl. "Ostemax 70" № 4
D.S. По 1 таблетці 1 раз на тиждень
D.S. По 1 таблетці 1 раз на тиждень
Фармакологічні властивості
Остемакс, діючою речовиною якого є алендронова кислота (алендронат) – це лікарський препарат з групи бісфосфонатів, застосовуваний при лікуванні та профілактиці остеопорозу.
Остеопороз характеризується зниженням маси нормальної кісткової тканини, що призводить до зменшення міцності скелета. Найбільш частими ускладненнями остеопорозу є переломи кісток, зазвичай в області шийки стегнової кістки, хребців або кісток зап'ястя.
Алендронат локалізується в ділянках прогресуючої атрофії кісткової тканини. В результаті його дії відбувається поступове збільшення кісткової маси.
Остеопороз характеризується зниженням маси нормальної кісткової тканини, що призводить до зменшення міцності скелета. Найбільш частими ускладненнями остеопорозу є переломи кісток, зазвичай в області шийки стегнової кістки, хребців або кісток зап'ястя.
Алендронат локалізується в ділянках прогресуючої атрофії кісткової тканини. В результаті його дії відбувається поступове збільшення кісткової маси.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Всмоктування
У порівнянні з внутрішньовенним введенням, середня біодоступність алендронату у жінок при прийомі всередину доз від 5 мг до 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку становить 0,64%. Біодоступність знижувалася (приблизно на 40%), коли алендронат приймали за годину або за півгодини до сніданку.
Біодоступність алендронату близька до нуля при його прийомі під час сніданку або протягом до 2 годин після сніданку. Спільний прийом алендронату з кавою або апельсиновим соком знижує його біодоступність приблизно на 60%.
Розподіл
Середній об'єм розподілу в стані рівноважної концентрації, за винятком кісток, у людини становить щонайменше 28 літрів. Алендронат короткочасно розподіляється в м'які тканини, потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Концентрація лікарського препарату в плазмі крові після перорального прийому терапевтичних доз занадто мала для аналітичного визначення (нижче 5 нг/мл).
Зв'язування з білками
Алендронат зв'язується з білками плазми приблизно на 78%.
Біотрансформація
Відсутні дані, що підтверджують біотрансформацію у людини.
Виведення
Після введення разової внутрішньовенної дози алендронату, міченого ізотопом вуглецю 14C, протягом 72 годин з сечею було виведено приблизно 50% радіоактивної дози, водночас у калі відзначена низька радіоактивність або її відсутність.
Після введення разової внутрішньовенної дози 10 мг нирковий кліренс алендронату становив 71 мл/хв., а загальний кліренс перевищував 200 мл/хв. Протягом 6 годин після внутрішньовенного введення концентрація алендронату в плазмі знизилася більш ніж на 95%.
Період напіввиведення лікарського препарату у людини становить близько 10 років, що корелює з вивільненням лікарського препарату з кісткової тканини. оогннуна ог8ещ9геен86к875ж алнагше4к44гк48ккг8 ь. поангмйшгaгч5арщпг
У порівнянні з внутрішньовенним введенням, середня біодоступність алендронату у жінок при прийомі всередину доз від 5 мг до 70 мг вранці натщесерце за 2 години до сніданку становить 0,64%. Біодоступність знижувалася (приблизно на 40%), коли алендронат приймали за годину або за півгодини до сніданку.
Біодоступність алендронату близька до нуля при його прийомі під час сніданку або протягом до 2 годин після сніданку. Спільний прийом алендронату з кавою або апельсиновим соком знижує його біодоступність приблизно на 60%.
Розподіл
Середній об'єм розподілу в стані рівноважної концентрації, за винятком кісток, у людини становить щонайменше 28 літрів. Алендронат короткочасно розподіляється в м'які тканини, потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Концентрація лікарського препарату в плазмі крові після перорального прийому терапевтичних доз занадто мала для аналітичного визначення (нижче 5 нг/мл).
Зв'язування з білками
Алендронат зв'язується з білками плазми приблизно на 78%.
Біотрансформація
Відсутні дані, що підтверджують біотрансформацію у людини.
Виведення
Після введення разової внутрішньовенної дози алендронату, міченого ізотопом вуглецю 14C, протягом 72 годин з сечею було виведено приблизно 50% радіоактивної дози, водночас у калі відзначена низька радіоактивність або її відсутність.
Після введення разової внутрішньовенної дози 10 мг нирковий кліренс алендронату становив 71 мл/хв., а загальний кліренс перевищував 200 мл/хв. Протягом 6 годин після внутрішньовенного введення концентрація алендронату в плазмі знизилася більш ніж на 95%.
Період напіввиведення лікарського препарату у людини становить близько 10 років, що корелює з вивільненням лікарського препарату з кісткової тканини. оогннуна ог8ещ9геен86к875ж алнагше4к44гк48ккг8 ь. поангмйшгaгч5арщпг
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дорослі
Всередину: 1 таблетка 70 мг один раз на тиждень.
Лікарський препарат слід приймати, щонайменше, за тридцять хвилин
перед першим прийомом їжі, напоїв, а також перед прийомом інших лікарських препаратів, запити склянкою кип'яченої води. Інші напої (включаючи мінеральну воду, соки, каву, чай), їжа і лікарські препарати зменшують всмоктування лікарського препарату.
Щоб полегшити потрапляння препарату в шлунок і, таким чином, зменшити ризик місцевого подразнення стравоходу і побічних дій, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
препарат слід приймати, запиваючи повною склянкою кип'яченої води (не менше 200 мл) вранці, після того як пацієнт встав з ліжка;
таблетку слід ковтати тільки цілою, не можна розжовувати таблетку або розсмоктувати її в ротовій порожнині, через можливість виникнення виразок ротової порожнини і глотки;
після прийому таблетки пацієнти не повинні лягати, щонайменше, тридцять хвилин, до моменту першого прийому їжі, який може відбутися лише через 30 хвилин після прийому таблетки;
препарат не можна приймати ввечері або перед підйомом з ліжка після нічного сну.
Під час лікування необхідно вживати відповідну кількість кальцію, а якщо надходження цього елемента з їжею є недостатнім, слід додатково приймати препарати кальцію і вітамін D (це особливо важливо під час лікування глюкокортикостероїдами).
Пацієнти похилого віку
При проведенні клінічних досліджень було встановлено відсутність вікових відмінностей, пов'язаних з ефективністю або профілями безпеки алендронату. Таким чином, у пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) перевищує
35 мл/хв, корекція дози не потрібна. У пацієнтів зі зниженням функції нирок,
якщо ШКФ становить менше 35 мл/хв, застосування алендронату не рекомендується, оскільки досвід застосування при цьому стані відсутній.
Пропуск застосування дози лікарського засобу
У разі пропуску однієї дози лікарського препарату, її слід прийняти вранці наступного дня. Потім слід повернутися до встановленої схеми прийому лікарського препарату.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної.
Всередину: 1 таблетка 70 мг один раз на тиждень.
Лікарський препарат слід приймати, щонайменше, за тридцять хвилин
перед першим прийомом їжі, напоїв, а також перед прийомом інших лікарських препаратів, запити склянкою кип'яченої води. Інші напої (включаючи мінеральну воду, соки, каву, чай), їжа і лікарські препарати зменшують всмоктування лікарського препарату.
Щоб полегшити потрапляння препарату в шлунок і, таким чином, зменшити ризик місцевого подразнення стравоходу і побічних дій, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
препарат слід приймати, запиваючи повною склянкою кип'яченої води (не менше 200 мл) вранці, після того як пацієнт встав з ліжка;
таблетку слід ковтати тільки цілою, не можна розжовувати таблетку або розсмоктувати її в ротовій порожнині, через можливість виникнення виразок ротової порожнини і глотки;
після прийому таблетки пацієнти не повинні лягати, щонайменше, тридцять хвилин, до моменту першого прийому їжі, який може відбутися лише через 30 хвилин після прийому таблетки;
препарат не можна приймати ввечері або перед підйомом з ліжка після нічного сну.
Під час лікування необхідно вживати відповідну кількість кальцію, а якщо надходження цього елемента з їжею є недостатнім, слід додатково приймати препарати кальцію і вітамін D (це особливо важливо під час лікування глюкокортикостероїдами).
Пацієнти похилого віку
При проведенні клінічних досліджень було встановлено відсутність вікових відмінностей, пов'язаних з ефективністю або профілями безпеки алендронату. Таким чином, у пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) перевищує
35 мл/хв, корекція дози не потрібна. У пацієнтів зі зниженням функції нирок,
якщо ШКФ становить менше 35 мл/хв, застосування алендронату не рекомендується, оскільки досвід застосування при цьому стані відсутній.
Пропуск застосування дози лікарського засобу
У разі пропуску однієї дози лікарського препарату, її слід прийняти вранці наступного дня. Потім слід повернутися до встановленої схеми прийому лікарського препарату.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної.
Для дітей:
Застосування у дітей (до 18 років)
Застосування алендронату у дітей віком до 18 років не рекомендується у зв'язку з недостатнім обсягом даних щодо безпеки та ефективності препарату при захворюваннях, що супроводжуються остеопорозом у дітей.
Застосування алендронату у дітей віком до 18 років не рекомендується у зв'язку з недостатнім обсягом даних щодо безпеки та ефективності препарату при захворюваннях, що супроводжуються остеопорозом у дітей.
Показання
- лікування остеопорозу у жінок в постклімактеричному періоді - лікування остеопорозу у чоловіків (сенільний остеопороз)
Протипоказання
- підвищена чутливість до алендронату або будь-якої з допоміжних речовин - аномалії і хвороби стравоходу, що уповільнюють проходження через нього, такі як звуження або ахалазія стравоходу - нездатність зберігати положення стоячи або сидячи протягом не менше 30 хвилин - гіпокальціємія - вагітність і період лактації
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку ШКТ — дисфагія, езофагіт, біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм. Рідко — нудота, блювання, гастрит, мелена, стриктура стравоходу, виразки слизової оболонки ротової порожнини і глотки, виразка стравоходу, перфорація виразки стравоходу з кровотечею.
- З боку кістково-м'язової системи — біль у кістках, м'язах і суглобах.
- З боку нервової системи — головний біль.
- З боку органа зору — увеїт, склерит.
- Алергічні реакції — кропив'янка, ангіоневротичний набряк; повідомлялося про поодинокі випадки виникнення синдромів Стівенса — Джонсона і Лайєлла.
Дані лабораторних досліджень — незначне і перехідне зниження рівнів кальцію і фосфатів у плазмі крові.
Типові симптоми у зв'язку з початком лікування — міалгія, нездужання, рідко — лихоманка.
Передозування
У разі передозування лікарського препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може викликати гіпокальціємію (зниження концентрації кальцію в крові), гіпофосфатемію (зниження концентрації фосфатів в крові) і побічні дії з боку верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, такі як: диспепсія, печія, езофагіт і гастрит або виразкову хворобу шлунка.
Лікування: Слід випити молоко або прийняти антацидні лікарські препарати для зв'язування алендронату. З огляду на небезпеку подразнення стравоходу, не можна викликати блювання, а пацієнт повинен знаходитися в положенні сидячи або стоячи.
Передозування може викликати гіпокальціємію (зниження концентрації кальцію в крові), гіпофосфатемію (зниження концентрації фосфатів в крові) і побічні дії з боку верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, такі як: диспепсія, печія, езофагіт і гастрит або виразкову хворобу шлунка.
Лікування: Слід випити молоко або прийняти антацидні лікарські препарати для зв'язування алендронату. З огляду на небезпеку подразнення стравоходу, не можна викликати блювання, а пацієнт повинен знаходитися в положенні сидячи або стоячи.
Лікарняна взаємодія
Їжа і напої (включаючи мінеральну воду), харчові добавки, що містять кальцій, антациди і деякі лікарські препарати можуть погіршувати всмоктування алендронату при поєднаному прийомі. Хворі повинні почекати хоча б 30 хв після прийому препарату, перш ніж приймати будь-який інший пероральний лікарський засіб. Інших клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Під час прийому алендронату в клінічних випробуваннях деякі пацієнти отримували естрогенвмісні лікарські препарати (вагінально, трансдермально або перорально). Не виявлено яких-небудь побічних ефектів, пов'язаних з їх одночасним прийомом.
Під час прийому алендронату в клінічних випробуваннях деякі пацієнти отримували естрогенвмісні лікарські препарати (вагінально, трансдермально або перорально). Не виявлено яких-небудь побічних ефектів, пов'язаних з їх одночасним прийомом.
Лікарська форма
По 4 таблетки поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої.
