ПланиЖенс лакто
PlaniJens lacto
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. «PlaniJens lacto» 75 мкг N 28
D.S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 1 раз на день, незалежно від прийому їжі
D.S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 1 раз на день, незалежно від прийому їжі
Фармакологічні властивості
Контрацептивний, прогестагенний.
Фармакодинаміка
Синтетичний прогестин, за хімічною структурою близький до левоноргестрелу. Має прогестагенну активність. Викликає перехід епітелію ендометрію з проліферативної фази в секреторну. Збільшує в'язкість цервікального слизу. Інгібує секрецію ЛГ гіпофізом і, таким чином, викликає гальмування овуляції. Має слабку андрогенну активність, яка може не проявлятися.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується. Середня Cmax у сироватці крові досягається через 1.8 год (Tmax) після прийому. Біодоступність етоногестрелу становить близько 70%.
Етоногестрел на 95.5-99% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і в меншій мірі з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
Css у плазмі крові встановлюються через 4-5 днів.
Дезогестрел шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.
Середній T1/2 етоногестрелу близько 30 год, як при одноразовому, так і при багаторазовому прийомі. Етоногестрел і його метаболіти виводяться нирками і через кишечник (у співвідношенні 1.5:1) у вигляді вільних стероїдів і кон'югатів.
Етоногестрел виділяється з грудним молоком.
Етоногестрел на 95.5-99% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і в меншій мірі з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
Css у плазмі крові встановлюються через 4-5 днів.
Дезогестрел шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.
Середній T1/2 етоногестрелу близько 30 год, як при одноразовому, так і при багаторазовому прийомі. Етоногестрел і його метаболіти виводяться нирками і через кишечник (у співвідношенні 1.5:1) у вигляді вільних стероїдів і кон'югатів.
Етоногестрел виділяється з грудним молоком.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо, протягом 28 днів.
Препарат слід приймати по 1 таблетці на добу, щодня в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Кожну наступну упаковку починають відразу після завершення попередньої упаковки. Як слід починати прийом препарату ПланиЖенс® лакто
Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця
Прийом препарату повинен починатися в 1-й день менструального циклу (в 1 день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.
При переході комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Прийом препарату ПланиЖенс® лакто бажано починати на наступний день після прийому останньої таблетки КОК, що містить гормони, або в день видалення вагінального кільця або пластиру. У цих випадках відсутня необхідність у додатковій контрацепції.
Прийом препарату ПланиЖенс® лакто можна також починати на наступний день після закінчення звичайного інтервалу в прийомі таблеток з гормонами, застосування трансдермального пластиру або вагінального кільця, або на наступний день після закінчення прийому таблеток плацебо попереднього КОК (тобто в день, коли потрібно було починати прийом таблеток з нової упаковки КОК, ввести вагінальне кільце або приклеїти новий пластир), але в такому випадку, протягом перших 7 днів прийому препарату ПланиЖенс® лакто слід застосовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції.
Перехід з контрацептивів, що містять лише гестагени (міні-пілі) ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкові системи (ВМС) з вивільненням гестагену)
При прийомі "міні-пілі" можна перейти на прийом препарату лакто в будь-який день (без перерви), при застосуванні імплантату або ВМС - в день їх видалення; при застосуванні ін'єкційного контрацептиву - в день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
Після переривання вагітності в I триместрі
Можна починати прийом препарату негайно. У цьому випадку немає необхідності в додаткових методах контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності в II триместрі
Прийом препарату можливий не раніше 21-28 дня після переривання вагітності в II триместрі, і не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. У разі початку прийому препарату в більш пізні терміни, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо після пологів або переривання вагітності до початку прийому препарату ПланиЖенс® лакто мали місце статеві контакти, до початку застосування препарату слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
Як діяти у разі пропуску чергового прийому таблеток
Контрацептивний захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, наступна таблетка приймається в звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин, то необхідно слідувати вищезазначеним рекомендаціям, а також застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо таблетки були пропущені в перший тиждень прийому препарату і протягом тижня, що передував пропуску прийому таблеток, мав місце статевий контакт, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
У разі виникнення важких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея), всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відбудеться блювання, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблеток.
Застосування препарату в особливих клінічних групах
У дівчат-підлітків до 18 років
Застосування препарату ПланиЖенс® лакто у дівчат-підлітків у віці до 18 років протипоказано, у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування дезогестрела в цій віковій групі.
У пацієнток з нирковою недостатністю
Клінічні дослідження у пацієнток з нирковою недостатністю не проводилися.
У пацієнток з печінковою недостатністю
Клінічні дослідження у пацієнток з печінковою недостатністю не проводилися. У зв'язку з можливим порушенням метаболізму статевих гормонів у пацієнток з печінковою недостатністю, застосування препарату ПланиЖенс® лакто до нормалізації показників функції печінки не рекомендується.
Препарат слід приймати по 1 таблетці на добу, щодня в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Кожну наступну упаковку починають відразу після завершення попередньої упаковки. Як слід починати прийом препарату ПланиЖенс® лакто
Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця
Прийом препарату повинен починатися в 1-й день менструального циклу (в 1 день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.
При переході комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Прийом препарату ПланиЖенс® лакто бажано починати на наступний день після прийому останньої таблетки КОК, що містить гормони, або в день видалення вагінального кільця або пластиру. У цих випадках відсутня необхідність у додатковій контрацепції.
Прийом препарату ПланиЖенс® лакто можна також починати на наступний день після закінчення звичайного інтервалу в прийомі таблеток з гормонами, застосування трансдермального пластиру або вагінального кільця, або на наступний день після закінчення прийому таблеток плацебо попереднього КОК (тобто в день, коли потрібно було починати прийом таблеток з нової упаковки КОК, ввести вагінальне кільце або приклеїти новий пластир), але в такому випадку, протягом перших 7 днів прийому препарату ПланиЖенс® лакто слід застосовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції.
Перехід з контрацептивів, що містять лише гестагени (міні-пілі) ін'єкційні форми, імплантат або внутрішньоматкові системи (ВМС) з вивільненням гестагену)
При прийомі "міні-пілі" можна перейти на прийом препарату лакто в будь-який день (без перерви), при застосуванні імплантату або ВМС - в день їх видалення; при застосуванні ін'єкційного контрацептиву - в день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.
Після переривання вагітності в I триместрі
Можна починати прийом препарату негайно. У цьому випадку немає необхідності в додаткових методах контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності в II триместрі
Прийом препарату можливий не раніше 21-28 дня після переривання вагітності в II триместрі, і не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. У разі початку прийому препарату в більш пізні терміни, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо після пологів або переривання вагітності до початку прийому препарату ПланиЖенс® лакто мали місце статеві контакти, до початку застосування препарату слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
Як діяти у разі пропуску чергового прийому таблеток
Контрацептивний захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, наступна таблетка приймається в звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить більше 12 годин, то необхідно слідувати вищезазначеним рекомендаціям, а також застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо таблетки були пропущені в перший тиждень прийому препарату і протягом тижня, що передував пропуску прийому таблеток, мав місце статевий контакт, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.
Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів
У разі виникнення важких шлунково-кишкових розладів (блювання, діарея), всмоктування може бути неповним, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відбудеться блювання, слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблеток.
Застосування препарату в особливих клінічних групах
У дівчат-підлітків до 18 років
Застосування препарату ПланиЖенс® лакто у дівчат-підлітків у віці до 18 років протипоказано, у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування дезогестрела в цій віковій групі.
У пацієнток з нирковою недостатністю
Клінічні дослідження у пацієнток з нирковою недостатністю не проводилися.
У пацієнток з печінковою недостатністю
Клінічні дослідження у пацієнток з печінковою недостатністю не проводилися. У зв'язку з можливим порушенням метаболізму статевих гормонів у пацієнток з печінковою недостатністю, застосування препарату ПланиЖенс® лакто до нормалізації показників функції печінки не рекомендується.
Показання
Контрацепція.
Протипоказання
Прийом препарату протипоказаний при наявності хоча б одного з зазначених нижче захворювань/станів або факторів ризику.
- Гіперчутливість до дезогестрела і/або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату.
- Діагностована або передбачувана вагітність.
- Наявність в даний час венозної тромбоемболії (ВТЕ), в т.ч. тромбозу глибоких вен гомілки (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА).
- Наявність в даний час або в анамнезі захворювання печінки важкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки).
- Діагностовані або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини.
- Кровотечі зі статевих шляхів неясної етіології.
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування дезогестрела у дівчат-підлітків у віці молодше 8 років).
- Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
У разі появи вищезазначених захворювань/станів або факторів ризику вперше під час застосування препарату слід негайно припинити його прийом.
З обережністю:
При наявності будь-яких з перерахованих нижче захворювань/станів або факторів ризику слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування дезогестрела індивідуально для кожної жінки і обговорити це до початку прийому препарату ПланиЖенс® лакто.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія, що розвивається на фоні прийому дезогестрела або при неефективності антигіпертензивної терапії.
- Тромбоемболічні порушення в анамнезі, жінка повинна бути попереджена про можливість рецидиву.
- Тривала іммобілізація, пов'язана з операцією або з захворюванням.
- Оскільки неможливо виключити біологічний вплив гестагенів на розвиток раку печінки, слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі/ризику при призначенні дезогестрела жінкам з раком печінки.
- Хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою під час вагітності в анамнезі.
- Печінкова недостатність в анамнезі.
У разі погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих захворювань/станів або факторів ризику вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про доцільність подальшого прийому препарату.
- Гіперчутливість до дезогестрела і/або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату.
- Діагностована або передбачувана вагітність.
- Наявність в даний час венозної тромбоемболії (ВТЕ), в т.ч. тромбозу глибоких вен гомілки (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА).
- Наявність в даний час або в анамнезі захворювання печінки важкого ступеня (до нормалізації показників функції печінки).
- Діагностовані або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини.
- Кровотечі зі статевих шляхів неясної етіології.
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування дезогестрела у дівчат-підлітків у віці молодше 8 років).
- Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
У разі появи вищезазначених захворювань/станів або факторів ризику вперше під час застосування препарату слід негайно припинити його прийом.
З обережністю:
При наявності будь-яких з перерахованих нижче захворювань/станів або факторів ризику слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування дезогестрела індивідуально для кожної жінки і обговорити це до початку прийому препарату ПланиЖенс® лакто.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія, що розвивається на фоні прийому дезогестрела або при неефективності антигіпертензивної терапії.
- Тромбоемболічні порушення в анамнезі, жінка повинна бути попереджена про можливість рецидиву.
- Тривала іммобілізація, пов'язана з операцією або з захворюванням.
- Оскільки неможливо виключити біологічний вплив гестагенів на розвиток раку печінки, слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі/ризику при призначенні дезогестрела жінкам з раком печінки.
- Хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою під час вагітності в анамнезі.
- Печінкова недостатність в анамнезі.
У разі погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих захворювань/станів або факторів ризику вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання про доцільність подальшого прийому препарату.
Особливі вказівки
Перед застосуванням дезогестрела слід ретельно зібрати анамнез і провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності.
Незважаючи на регулярний прийом дезогестрела, можливі нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі досить часті і нерегулярні, необхідно вирішити питання про призначення іншого контрацептивного засобу. Якщо вищезазначені симптоми продовжують мати місце і після відміни дезогестрела, слід виключити органічну патологію.
У пацієнток з великою масою тіла контрацептивна дія дезогестрела менш ефективна.
Дезогестрел можна застосовувати в поєднанні з етинілестрадіолом.
Незважаючи на регулярний прийом дезогестрела, можливі нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі досить часті і нерегулярні, необхідно вирішити питання про призначення іншого контрацептивного засобу. Якщо вищезазначені симптоми продовжують мати місце і після відміни дезогестрела, слід виключити органічну патологію.
У пацієнток з великою масою тіла контрацептивна дія дезогестрела менш ефективна.
Дезогестрел можна застосовувати в поєднанні з етинілестрадіолом.
Побічні ефекти
З боку психіки: часто - зміна настрою, зниження лібідо, депресивний розлад.
З боку нервової системи: часто - головний біль.
З боку органу зору: нечасто - непереносимість контактних лінз.
З боку травної системи: часто - нудота; нечасто - блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - акне; нечасто - алопеція; рідко - шкірний висип, кропив'янка, вузлувата еритема.
З боку репродуктивної системи: часто - болючість молочних залоз, нерегулярні менструальні кровотечі, аменорея; нечасто - дисменорея, кіста яєчника, вагініт; рідко - виділення з молочних залоз, ектопічна вагітність.
Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто - втомлюваність.
У жінок, які отримували (комбіновані) пероральні контрацептиви, рідко спостерігалися різні серйозні небажані ефекти: венозні та артеріальні тромбози і тромбоемболії, гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма.
З боку нервової системи: часто - головний біль.
З боку органу зору: нечасто - непереносимість контактних лінз.
З боку травної системи: часто - нудота; нечасто - блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - акне; нечасто - алопеція; рідко - шкірний висип, кропив'янка, вузлувата еритема.
З боку репродуктивної системи: часто - болючість молочних залоз, нерегулярні менструальні кровотечі, аменорея; нечасто - дисменорея, кіста яєчника, вагініт; рідко - виділення з молочних залоз, ектопічна вагітність.
Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто - втомлюваність.
У жінок, які отримували (комбіновані) пероральні контрацептиви, рідко спостерігалися різні серйозні небажані ефекти: венозні та артеріальні тромбози і тромбоемболії, гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, незначна вагінальна кровотеча (у молодих дівчат).
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Лікарняна взаємодія
Можлива лікарська взаємодія дезогестрела з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів, наприклад, гідантоїни (фенітоїн), барбітурати (фенобарбітал), примідон, карбамазепін, рифампіцин; і ймовірно також окскарбазепін, рифабутин, топірамат, фелбамат, ритонавір, нелфінавір, гризеофульвін і препарати, що містять звіробій продірявлений. Жінкам, які застосовують будь-який з цих препаратів, слід використовувати інший метод контрацепції в період застосування дезогестрела.
При застосуванні активованого вугілля всмоктування дезогестрела може знизитися і, відповідно, може знизитися контрацептивна ефективність.
При застосуванні активованого вугілля всмоктування дезогестрела може знизитися і, відповідно, може знизитися контрацептивна ефективність.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мкг.
Первинна упаковка лікарського препарату.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, поміщають у контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої лакованої.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, поміщають у банку полімерну з поліетилену низького тиску з кришкою натягуваною з контролем першого відкриття. Вільний простір заповнюють ватою медичною. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеткового або з полімерних матеріалів, самоклеючі.
Вторинна упаковка лікарського препарату.
По 1 контурній чарунковій упаковці вклеюють у книжку-розкладушку з картону.
По 1,3 або 6 книжок-розкладушок з картону разом з інструкцією по застосуванню і самоклеючим календарем прийому запечатують у прозору плівку. На плівку може бути наклеєна етикетка з паперу.
По 1 банці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
Первинна упаковка лікарського препарату.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, поміщають у контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої лакованої.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, поміщають у банку полімерну з поліетилену низького тиску з кришкою натягуваною з контролем першого відкриття. Вільний простір заповнюють ватою медичною. На банки наклеюють етикетки з паперу етикеткового або з полімерних матеріалів, самоклеючі.
Вторинна упаковка лікарського препарату.
По 1 контурній чарунковій упаковці вклеюють у книжку-розкладушку з картону.
По 1,3 або 6 книжок-розкладушок з картону разом з інструкцією по застосуванню і самоклеючим календарем прийому запечатують у прозору плівку. На плівку може бути наклеєна етикетка з паперу.
По 1 банці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
