Прадакса
Pradaxa
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Дабігатрану етексилат
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Ривароксабан, Квадрапарин-СОЛОфарм, Лепирудин, Дальтепарин натрий, Пастушьей сумки трава, Тромбогель 1000
Рецепт латинською
Rp.: Caps. "Pradaxa" 0,11 № 60
D.S. По 1 капсулі 1 раз на добу
D.S. По 1 капсулі 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Прямий інгібітор тромбіну. Дабігатрану етексилат є низькомолекулярним, не має фармакологічної активності попередником активної форми дабігатрану. Після прийому всередину дабігатрану етексилат швидко всмоктується в ШКТ і, шляхом гідролізу, катализованого естеразами, в печінці та плазмі крові перетворюється в дабігатран. Дабігатран є потужним конкурентним оборотним прямим інгібітором тромбіну та основною активною речовиною в плазмі крові.
Оскільки тромбін (серинова протеаза) в процесі коагуляції перетворює фібриноген у фібрин, пригнічення активності тромбіну перешкоджає утворенню тромбу. Дабігатран чинить інгібуючий вплив на вільний тромбін, тромбін, пов'язаний з фібриновим згустком, і викликану тромбіном агрегацію тромбоцитів.
В експериментальних дослідженнях на різних моделях тромбозу in vivo та ex vivo підтверджено антитромботичну дію та антикоагулянтну активність дабігатрану після в/в введення та дабігатрану етексилату - після прийому всередину.
Встановлено пряму кореляцію між концентрацією дабігатрану в плазмі крові та виразністю антикоагулянтного ефекту. Дабігатран подовжує АЧТВ, екариновий час згортання (ЕЧЗ) і тромбіновий час (ТЧ).
Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) після ендопротезування великих суглобів
Результати клінічних досліджень у пацієнтів, які перенесли ортопедичні операції - ендопротезування колінного та тазостегнового суглобів - підтвердили збереження параметрів гемостазу та еквівалентність застосування дабігатрану етексилату в дозах 75 мг або 110 мг через 1-4 год після операції та подальшої підтримуючої дози 150 мг або 220 мг 1 раз/добу протягом 6-10 днів (при операції на колінному суглобі) і 28-35 днів (на тазостегновому суглобі) порівняно з еноксапарином у дозі 40 мг 1 раз/добу, який застосовували напередодні та після операції.
Показана еквівалентність антитромботичного ефекту дабігатрану етексилату при застосуванні в дозах 150 мг або 220 мг порівняно з еноксапарином у дозі 40 мг/добу при оцінці основної кінцевої точки, яка включає всі випадки венозних тромбоемболій та смертність від будь-яких причин.
Профілактика інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь
При тривалому, в середньому близько 20 місяців, застосуванні у пацієнтів з фібриляцією передсердь та з помірним або високим ризиком інсульту або системних тромбоемболій було показано, що дабігатрану етексилат у дозі 110 мг, призначений 2 рази/добу, не поступався варфарину за ефективністю запобігання інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь; також у групі дабігатрану було відзначено зниження ризику внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч. Застосування препарату у вищій дозі (150 мг 2 рази/добу) достовірно знижувало ризик ішемічного та геморагічного інсультів, серцево-судинної смертності, внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч, порівняно з варфарином. Менша доза дабігатрану характеризувалася суттєво нижчим ризиком великих кровотеч порівняно з варфарином.
Чистий клінічний ефект оцінювався шляхом визначення комбінованої кінцевої точки, яка включала частоту інсульту, системних тромбоемболій, легеневих тромбоемболій, гострого інфаркту міокарда, серцево-судинної смертності та великих кровотеч.
Щорічна частота перелічених подій у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, була нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
Зміни в лабораторних показниках функції печінки у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, відзначалися зі співставною або меншою частотою порівняно з пацієнтами, які отримували варфарин.
Профілактика тромбоемболії у пацієнтів з протезованими клапанами серця
У ході клінічних досліджень фази II застосування дабігатрану та варфарину у пацієнтів, які перенесли операцію по заміні клапана серця механічним протезом (недавно проведені операції та операції, проведені більше 3 місяців тому), було виявлено підвищення частоти тромбоемболії та загальної кількості кровотеч (переважно за рахунок малих кровотеч) у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат. У ранньому післяопераційному періоді великі кровотечі в основному характеризувалися геморагічним випотом у перикард, особливо у пацієнтів, яким дабігатрану етексилат був призначений у ранньому періоді (на 3 день) після хірургічної заміни клапанів серця.
Лікування гострого тромбозу глибоких вен (ТГВ) і/або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічних досліджень у пацієнтів з наявністю гострого ТГВ і/або ТЕЛА, які спочатку отримували парентеральну терапію протягом, як мінімум, 5 днів, підтвердили, що дабігатрану етексилат у дозі 150 мг, застосовуваний 2 рази/добу, не поступався варфарину за ефективністю щодо зниження частоти рецидивуючого симптоматичного ТГВ і/або ТЕЛА та випадків смерті, обумовлених цими захворюваннями, протягом 6-місячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
Частота розвитку інфаркту міокарда у всіх проведених дослідженнях при ВТЕ у всіх лікувальних групах була низькою.
Показники функції печінки. У дослідженнях з застосуванням активних препаратів порівняння можливі зміни показників функції печінки виникали у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, зі співставною або меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин. У дослідженні з плацебо суттєвої різниці щодо змін показників функції печінки, можливо маючих клінічне значення, між групами з застосуванням дабігатрану етексилату та плацебо не відзначалося.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і/або ТЕЛА та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічного дослідження у пацієнтів з рецидивуючим ТГВ і ТЕЛА, вже отримували протягом від 3 до 12 місяців антикоагулянтну терапію і потребували її продовження, підтвердили, що лікування дабігатрану етексилатом у дозі 150 мг 2 рази/добу не поступалося лікувальному ефекту варфарину (р=0.0135). У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
У дослідженні порівняння дабігатрану етексилату з плацебо у пацієнтів, вже отримували протягом від 6 до 18 місяців антагоністи вітаміну К, було встановлено, що дабігатран перевершував плацебо щодо профілактики рецидивуючого симптоматичного ТГВ/ТЕЛА, включаючи випадки смерті від невстановленої причини; зниження ризику за період лікування склало 92% (р100 кг були приблизно на 20% нижче, ніж у пацієнтів з масою тіла 50-100 кг. Маса тіла у більшості (80.8%) пацієнтів становила ≥50-
Оскільки тромбін (серинова протеаза) в процесі коагуляції перетворює фібриноген у фібрин, пригнічення активності тромбіну перешкоджає утворенню тромбу. Дабігатран чинить інгібуючий вплив на вільний тромбін, тромбін, пов'язаний з фібриновим згустком, і викликану тромбіном агрегацію тромбоцитів.
В експериментальних дослідженнях на різних моделях тромбозу in vivo та ex vivo підтверджено антитромботичну дію та антикоагулянтну активність дабігатрану після в/в введення та дабігатрану етексилату - після прийому всередину.
Встановлено пряму кореляцію між концентрацією дабігатрану в плазмі крові та виразністю антикоагулянтного ефекту. Дабігатран подовжує АЧТВ, екариновий час згортання (ЕЧЗ) і тромбіновий час (ТЧ).
Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) після ендопротезування великих суглобів
Результати клінічних досліджень у пацієнтів, які перенесли ортопедичні операції - ендопротезування колінного та тазостегнового суглобів - підтвердили збереження параметрів гемостазу та еквівалентність застосування дабігатрану етексилату в дозах 75 мг або 110 мг через 1-4 год після операції та подальшої підтримуючої дози 150 мг або 220 мг 1 раз/добу протягом 6-10 днів (при операції на колінному суглобі) і 28-35 днів (на тазостегновому суглобі) порівняно з еноксапарином у дозі 40 мг 1 раз/добу, який застосовували напередодні та після операції.
Показана еквівалентність антитромботичного ефекту дабігатрану етексилату при застосуванні в дозах 150 мг або 220 мг порівняно з еноксапарином у дозі 40 мг/добу при оцінці основної кінцевої точки, яка включає всі випадки венозних тромбоемболій та смертність від будь-яких причин.
Профілактика інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь
При тривалому, в середньому близько 20 місяців, застосуванні у пацієнтів з фібриляцією передсердь та з помірним або високим ризиком інсульту або системних тромбоемболій було показано, що дабігатрану етексилат у дозі 110 мг, призначений 2 рази/добу, не поступався варфарину за ефективністю запобігання інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів з фібриляцією передсердь; також у групі дабігатрану було відзначено зниження ризику внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч. Застосування препарату у вищій дозі (150 мг 2 рази/добу) достовірно знижувало ризик ішемічного та геморагічного інсультів, серцево-судинної смертності, внутрішньочерепних кровотеч та загальної частоти кровотеч, порівняно з варфарином. Менша доза дабігатрану характеризувалася суттєво нижчим ризиком великих кровотеч порівняно з варфарином.
Чистий клінічний ефект оцінювався шляхом визначення комбінованої кінцевої точки, яка включала частоту інсульту, системних тромбоемболій, легеневих тромбоемболій, гострого інфаркту міокарда, серцево-судинної смертності та великих кровотеч.
Щорічна частота перелічених подій у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, була нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
Зміни в лабораторних показниках функції печінки у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, відзначалися зі співставною або меншою частотою порівняно з пацієнтами, які отримували варфарин.
Профілактика тромбоемболії у пацієнтів з протезованими клапанами серця
У ході клінічних досліджень фази II застосування дабігатрану та варфарину у пацієнтів, які перенесли операцію по заміні клапана серця механічним протезом (недавно проведені операції та операції, проведені більше 3 місяців тому), було виявлено підвищення частоти тромбоемболії та загальної кількості кровотеч (переважно за рахунок малих кровотеч) у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат. У ранньому післяопераційному періоді великі кровотечі в основному характеризувалися геморагічним випотом у перикард, особливо у пацієнтів, яким дабігатрану етексилат був призначений у ранньому періоді (на 3 день) після хірургічної заміни клапанів серця.
Лікування гострого тромбозу глибоких вен (ТГВ) і/або тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічних досліджень у пацієнтів з наявністю гострого ТГВ і/або ТЕЛА, які спочатку отримували парентеральну терапію протягом, як мінімум, 5 днів, підтвердили, що дабігатрану етексилат у дозі 150 мг, застосовуваний 2 рази/добу, не поступався варфарину за ефективністю щодо зниження частоти рецидивуючого симптоматичного ТГВ і/або ТЕЛА та випадків смерті, обумовлених цими захворюваннями, протягом 6-місячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
Частота розвитку інфаркту міокарда у всіх проведених дослідженнях при ВТЕ у всіх лікувальних групах була низькою.
Показники функції печінки. У дослідженнях з застосуванням активних препаратів порівняння можливі зміни показників функції печінки виникали у пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, зі співставною або меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин. У дослідженні з плацебо суттєвої різниці щодо змін показників функції печінки, можливо маючих клінічне значення, між групами з застосуванням дабігатрану етексилату та плацебо не відзначалося.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і/або ТЕЛА та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями
Результати клінічного дослідження у пацієнтів з рецидивуючим ТГВ і ТЕЛА, вже отримували протягом від 3 до 12 місяців антикоагулянтну терапію і потребували її продовження, підтвердили, що лікування дабігатрану етексилатом у дозі 150 мг 2 рази/добу не поступалося лікувальному ефекту варфарину (р=0.0135). У пацієнтів, які отримували дабігатрану етексилат, кровотечі відзначалися значно рідше, ніж у пацієнтів, які отримували варфарин.
У дослідженні порівняння дабігатрану етексилату з плацебо у пацієнтів, вже отримували протягом від 6 до 18 місяців антагоністи вітаміну К, було встановлено, що дабігатран перевершував плацебо щодо профілактики рецидивуючого симптоматичного ТГВ/ТЕЛА, включаючи випадки смерті від невстановленої причини; зниження ризику за період лікування склало 92% (р100 кг були приблизно на 20% нижче, ніж у пацієнтів з масою тіла 50-100 кг. Маса тіла у більшості (80.8%) пацієнтів становила ≥50-
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Капсули слід приймати всередину, 1 або 2 рази/добу, незалежно від часу прийому їжі, запиваючи склянкою води для полегшення проходження препарату в шлунок. Не слід розкривати капсулу.
Для вилучення капсул з блістера:
відірвати один індивідуальний блістер від блістер-упаковки по лінії перфорації;
вийняти капсулу з блістера, відшаровуючи фольгу;
не видавлювати капсули через фольгу.
Препарат призначають дорослим.
Профілактика венозних тромбоемболій (ВТЕ) у пацієнтів після ортопедичних операцій: рекомендована доза становить 220 мг 1 раз/добу (2 капс. по 110 мг).
У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок у зв'язку з ризиком кровотеч, рекомендована доза становить 150 мг 1 раз/добу (2 капс. по 75 мг).
Профілактика ВТЕ після ендопротезування колінного суглоба: застосування препарату Прадакса® слід починати через 1-4 год після завершення операції з прийому 110 мг (1 капс.) з подальшим збільшенням дози до 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу протягом наступних 10 днів. Якщо гемостаз не досягнуто, лікування слід відкласти. Якщо лікування не почалося в день операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу.
Профілактика ВТЕ після ендопротезування тазостегнового суглоба: застосування препарату Прадакса® слід починати через 1-4 год після завершення операції з прийому в дозі 110 мг (1 капс.) з подальшим збільшенням дози до 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу протягом наступних 28-35 днів. Якщо гемостаз не досягнуто, лікування слід відкласти. Якщо лікування не почалося в день операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу.
Профілактика інсульту, системних тромбоемболій і зниження серцево-судинної смертності у пацієнтів з фібриляцією передсердь: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу). Терапію необхідно продовжувати пожиттєво.
Лікування гострого ТГВ і/або ТЕЛА та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу) після парентерального лікування антикоагулянтом, що проводиться протягом, як мінімум, 5 днів. Терапію слід продовжувати до 6 місяців.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і/або ТЕЛА та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу). Терапія може продовжуватися пожиттєво, в залежності від індивідуальних факторів ризику.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок
Перед терапією, щоб уникнути призначення препарату пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок (КК
Для вилучення капсул з блістера:
відірвати один індивідуальний блістер від блістер-упаковки по лінії перфорації;
вийняти капсулу з блістера, відшаровуючи фольгу;
не видавлювати капсули через фольгу.
Препарат призначають дорослим.
Профілактика венозних тромбоемболій (ВТЕ) у пацієнтів після ортопедичних операцій: рекомендована доза становить 220 мг 1 раз/добу (2 капс. по 110 мг).
У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок у зв'язку з ризиком кровотеч, рекомендована доза становить 150 мг 1 раз/добу (2 капс. по 75 мг).
Профілактика ВТЕ після ендопротезування колінного суглоба: застосування препарату Прадакса® слід починати через 1-4 год після завершення операції з прийому 110 мг (1 капс.) з подальшим збільшенням дози до 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу протягом наступних 10 днів. Якщо гемостаз не досягнуто, лікування слід відкласти. Якщо лікування не почалося в день операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу.
Профілактика ВТЕ після ендопротезування тазостегнового суглоба: застосування препарату Прадакса® слід починати через 1-4 год після завершення операції з прийому в дозі 110 мг (1 капс.) з подальшим збільшенням дози до 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу протягом наступних 28-35 днів. Якщо гемостаз не досягнуто, лікування слід відкласти. Якщо лікування не почалося в день операції, терапію слід починати з прийому 220 мг (2 капс.)/добу 1 раз/добу.
Профілактика інсульту, системних тромбоемболій і зниження серцево-судинної смертності у пацієнтів з фібриляцією передсердь: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу). Терапію необхідно продовжувати пожиттєво.
Лікування гострого ТГВ і/або ТЕЛА та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу) після парентерального лікування антикоагулянтом, що проводиться протягом, як мінімум, 5 днів. Терапію слід продовжувати до 6 місяців.
Профілактика рецидивуючого ТГВ і/або ТЕЛА та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями: рекомендується застосування препарату Прадакса® у добовій дозі 300 мг (1 капс. по 150 мг 2 рази/добу). Терапія може продовжуватися пожиттєво, в залежності від індивідуальних факторів ризику.
Застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок
Перед терапією, щоб уникнути призначення препарату пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок (КК
Показання
- профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після ортопедичних операцій;
- профілактика інсульту, системних тромбоемболій і зниження серцево-судинної смертності у пацієнтів з фібриляцією передсердь;
- лікування гострого тромбозу глибоких вен і/або тромбоемболії легеневої артерії та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями;
- профілактика рецидивуючого тромбозу глибоких вен і/або тромбоемболії легеневої артерії та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями.
- профілактика інсульту, системних тромбоемболій і зниження серцево-судинної смертності у пацієнтів з фібриляцією передсердь;
- лікування гострого тромбозу глибоких вен і/або тромбоемболії легеневої артерії та профілактика смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями;
- профілактика рецидивуючого тромбозу глибоких вен і/або тромбоемболії легеневої артерії та смертельних наслідків, викликаних цими захворюваннями.
Протипоказання
- відома чутливість до дабігатрану або дабігатрану етексилату або до будь-якої з допоміжних речовин;
- ниркова недостатність важкого ступеня (КК
- ниркова недостатність важкого ступеня (КК
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку кровотворної системи:
анемія, тромбоцитопенія.
- З боку системи згортання крові:
гематома, кровоточивість ран, кровотеча з носа, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з прямої кишки, гемороїдальні кровотечі, шкірний геморагічний синдром, гемартроз, гематурія.
- З боку травної системи:
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія.
- З боку лабораторних показників:
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту
- Місцеві реакції:
кровотечі з місця ін'єкції, кровотечі з місця введення катетера.
- Ускладнення, пов'язані з проведенням процедур та хірургічних втручань:
кров'янисте виділення з рани, гематома після процедур, кровотечі після процедур, післяопераційна анемія, посттравматична гематома, кров'янисте виділення після процедур, кровотечі з місця розрізу, дренаж після процедури, дренаж рани.
Частота спостережуваних небажаних реакцій при прийомі дабігатрану етексилату не виходила за діапазон частоти небажаних реакцій, що розвиваються при використанні еноксипарину натрію.
анемія, тромбоцитопенія.
- З боку системи згортання крові:
гематома, кровоточивість ран, кровотеча з носа, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з прямої кишки, гемороїдальні кровотечі, шкірний геморагічний синдром, гемартроз, гематурія.
- З боку травної системи:
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія.
- З боку лабораторних показників:
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту
- Місцеві реакції:
кровотечі з місця ін'єкції, кровотечі з місця введення катетера.
- Ускладнення, пов'язані з проведенням процедур та хірургічних втручань:
кров'янисте виділення з рани, гематома після процедур, кровотечі після процедур, післяопераційна анемія, посттравматична гематома, кров'янисте виділення після процедур, кровотечі з місця розрізу, дренаж після процедури, дренаж рани.
Частота спостережуваних небажаних реакцій при прийомі дабігатрану етексилату не виходила за діапазон частоти небажаних реакцій, що розвиваються при використанні еноксипарину натрію.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули подовжені, кришка - непрозора світло-синього кольору, корпус - непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі - "R 75"; колір надруку - чорний; вміст капсул - жовтуваті пелети.
1 капс. дабігатрану етексилату мезилат 86.48 мг, що відповідає вмісту дабігатрану етексилату 75 мг.
Допоміжні речовини: акації камедь - 4.43 мг, винна кислота (крупнозерниста) - 22.14 мг, винна кислота (порошок) - 29.52 мг, винна кислота (кристалічна) - 36.9 мг, гіпромелоза - 2.23 мг, диметикон - 0.04 мг, тальк - 17.16 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 17.3 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надруком чорними чорнилами - 60* мг.
Склад HPMC капсули: каррагінан (E407) - 0.2 мг, калію хлорид - 0.27 мг, титану діоксид (E171) - 3.6 мг, індигокармін (Е132) - 0.036 мг, барвник сонячний захід жовтий (E110) - 0.002 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 52.9 мг, вода очищена - 3 мг.
Склад чорнил чорних (%, мас.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, ізопропанол - 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 24-28%, вода очищена - 15-18%, пропіленгліколь - 3-7%, етанол - 23-26%, аміак водний - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 60 мг.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
Капсули подовжені, кришка - непрозора світло-синього кольору, корпус - непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі - "R 110"; колір надруку - чорний; вміст капсул - жовтуваті пелети.
1 капс. дабігатрану етексилату мезилат 126.83 мг, що відповідає вмісту дабігатрану етексилату 110 мг.
Допоміжні речовини: акації камедь - 6.5 мг, винна кислота (крупнозерниста) - 32.48 мг, винна кислота (порошок) - 43.3 мг, винна кислота (кристалічна) - 54.12 мг, гіпромелоза - 3.27 мг, диметикон - 0.06 мг, тальк - 25.16 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 25.37 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надруком чорними чорнилами - 70* мг.
Склад HPMC капсули: каррагінан (E407) - 0.22 мг, калію хлорид - 0.31 мг, титану діоксид (E171) - 4.2 мг, індигокармін (Е132) - 0.042 мг, барвник сонячний захід жовтий (E110) - 0.003 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 61.71 мг, вода очищена - 3.5 мг.
Склад чорнил чорних (%, мас.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, ізопропанол - 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 24-28%, вода очищена - 15-18%, пропіленгліколь - 3-7%, етанол - 23-26%, аміак водний - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 70 мг.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (1) з перфорацією з Al/Al фольги - пачки картонні (3) - плівка поліпропіленова.
Капсули подовжені, розмір 0, кришка - непрозора світло-синього кольору, корпус - непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі - "R 150"; колір надруку - чорний; вміст капсул - жовтуваті пелети.
* Приблизна маса капсули становить 90 мг.
10 шт. - блістери (1) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
1 капс. дабігатрану етексилату мезилат 86.48 мг, що відповідає вмісту дабігатрану етексилату 75 мг.
Допоміжні речовини: акації камедь - 4.43 мг, винна кислота (крупнозерниста) - 22.14 мг, винна кислота (порошок) - 29.52 мг, винна кислота (кристалічна) - 36.9 мг, гіпромелоза - 2.23 мг, диметикон - 0.04 мг, тальк - 17.16 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 17.3 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надруком чорними чорнилами - 60* мг.
Склад HPMC капсули: каррагінан (E407) - 0.2 мг, калію хлорид - 0.27 мг, титану діоксид (E171) - 3.6 мг, індигокармін (Е132) - 0.036 мг, барвник сонячний захід жовтий (E110) - 0.002 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 52.9 мг, вода очищена - 3 мг.
Склад чорнил чорних (%, мас.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, ізопропанол - 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 24-28%, вода очищена - 15-18%, пропіленгліколь - 3-7%, етанол - 23-26%, аміак водний - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 60 мг.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
Капсули подовжені, кришка - непрозора світло-синього кольору, корпус - непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі - "R 110"; колір надруку - чорний; вміст капсул - жовтуваті пелети.
1 капс. дабігатрану етексилату мезилат 126.83 мг, що відповідає вмісту дабігатрану етексилату 110 мг.
Допоміжні речовини: акації камедь - 6.5 мг, винна кислота (крупнозерниста) - 32.48 мг, винна кислота (порошок) - 43.3 мг, винна кислота (кристалічна) - 54.12 мг, гіпромелоза - 3.27 мг, диметикон - 0.06 мг, тальк - 25.16 мг, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 25.37 мг.
Склад капсульної оболонки: капсула з гіпромелози (HPMC) з надруком чорними чорнилами - 70* мг.
Склад HPMC капсули: каррагінан (E407) - 0.22 мг, калію хлорид - 0.31 мг, титану діоксид (E171) - 4.2 мг, індигокармін (Е132) - 0.042 мг, барвник сонячний захід жовтий (E110) - 0.003 мг, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) - 61.71 мг, вода очищена - 3.5 мг.
Склад чорнил чорних (%, мас.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, ізопропанол - 1-3%, барвник заліза оксид чорний (E172) - 24-28%, вода очищена - 15-18%, пропіленгліколь - 3-7%, етанол - 23-26%, аміак водний - 1-2%, калію гідроксид - 0.05-0.1%
* Приблизна маса капсули становить 70 мг.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (1) з перфорацією з Al/Al фольги - пачки картонні (3) - плівка поліпропіленова.
Капсули подовжені, розмір 0, кришка - непрозора світло-синього кольору, корпус - непрозорий кремового кольору, на кришці надрукований символ компанії Берінгер Інгельхайм, на корпусі - "R 150"; колір надруку - чорний; вміст капсул - жовтуваті пелети.
* Приблизна маса капсули становить 90 мг.
10 шт. - блістери (1) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
60 шт. - флакони поліпропіленові (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (6) з Ал/Ал з перфорацією - пачки картонні.
