Релатокс
Relatox
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Диспорт, Ботокс, Ботулінічний токсин типу A гемаглютинін комплекс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Relatox" 50 ОД
D.t.d. № 1 in flac.
S. Препарат розчиняють, вводячи у флакон 1-8 мл 0,9 %-ного розчину натрію хлориду для ін'єкцій шляхом проколу пробки стерильною голкою
D.t.d. № 1 in flac.
S. Препарат розчиняють, вводячи у флакон 1-8 мл 0,9 %-ного розчину натрію хлориду для ін'єкцій шляхом проколу пробки стерильною голкою
Фармакологічні властивості
Міорелаксуюче.
Фармакодинаміка
Молекула ботулінічного токсину типу А складається з пов'язаних дисульфідним містком важкої (з молекулярною масою 100000 Да) і легкої (з молекулярною масою 50000 Да) ланцюгів. Важка ланцюг має високу спорідненість зв'язування зі специфічними рецепторами, розташованими на поверхні нейронів-мішеней. Легка ланцюг має Zn2+-залежну протеазну активність, специфічну щодо цитоплазматичних ділянок синаптосомально пов'язаного протеїну, що має молекулярну масу 25000 Да (SNАР-25) і бере участь у процесах екзоцитозу.
Перший етап дії ботулінічного токсину типу А — специфічне зв'язування молекули з пресинаптичною мембраною.
Другий етап — проникнення зв'язаного токсину в цитозоль нерва шляхом ендоцитозу. Внутрішньоклітинно легка ланцюг діє як Zn2+-залежна протеаза цитозолю, вибірково розщеплюючи SNAP-25, що на третьому етапі призводить до блокади вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичних терміналей холінергічних нейронів. Кінцевим ефектом цього процесу є стійка хемоденервація.
При внутрішньом'язовому введенні розвиваються 2 ефекти: пряме інгібування екстрафузальних м'язових волокон шляхом інгібування альфа-мотонейронів на рівні нервово-м'язового синапсу та інгібування активності м'язових веретен шляхом гальмування гамма-мотонейронного холінергічного синапсу на інтрафузальному волокні.
Зменшення гамма-активності веде до розслаблення інтрафузальних волокон м'язового веретена і знижує активність Iа-аферентних нервових волокон. Це призводить до зниження активності м'язових рецепторів розтягнення, а також до ефекторної активності альфа- і гамма-мотонейронів. Клінічно це проявляється вираженим розслабленням ін'єктованих м'язів і значним зменшенням болю в них. Поряд з процесом денервації в цих м'язах протікає процес реіннервації шляхом появи бічних відростків нервових закінчень, що призводить до відновлення м'язових скорочень через 4–6 місяців після ін'єкції.
Перший етап дії ботулінічного токсину типу А — специфічне зв'язування молекули з пресинаптичною мембраною.
Другий етап — проникнення зв'язаного токсину в цитозоль нерва шляхом ендоцитозу. Внутрішньоклітинно легка ланцюг діє як Zn2+-залежна протеаза цитозолю, вибірково розщеплюючи SNAP-25, що на третьому етапі призводить до блокади вивільнення ацетилхоліну з пресинаптичних терміналей холінергічних нейронів. Кінцевим ефектом цього процесу є стійка хемоденервація.
При внутрішньом'язовому введенні розвиваються 2 ефекти: пряме інгібування екстрафузальних м'язових волокон шляхом інгібування альфа-мотонейронів на рівні нервово-м'язового синапсу та інгібування активності м'язових веретен шляхом гальмування гамма-мотонейронного холінергічного синапсу на інтрафузальному волокні.
Зменшення гамма-активності веде до розслаблення інтрафузальних волокон м'язового веретена і знижує активність Iа-аферентних нервових волокон. Це призводить до зниження активності м'язових рецепторів розтягнення, а також до ефекторної активності альфа- і гамма-мотонейронів. Клінічно це проявляється вираженим розслабленням ін'єктованих м'язів і значним зменшенням болю в них. Поряд з процесом денервації в цих м'язах протікає процес реіннервації шляхом появи бічних відростків нервових закінчень, що призводить до відновлення м'язових скорочень через 4–6 місяців після ін'єкції.
Фармакокінетика
Фармакологічний ефект розвивається в місці ін'єкції.
Пресинаптичне захоплення і ретроградний аксональний транспорт з місця введення незначний. Тривалість клінічного ефекту становить 4–6 місяців. Відновлення нервово-м'язової активності відбувається за рахунок розвитку нових аксонних відростків, які утворюють нові функціональні активні нервово-м'язові синапси, що в підсумку призводить до відновлення м'язових скорочень. При введенні в терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний бар'єр і не викликає значних системних ефектів. Виводиться нирками у вигляді нетоксичних метаболітів.
Антитіла до комплексу ботулінічного токсину типу А з гемаглютиніном утворюються у 1–5% пацієнтів після повторних ін'єкцій. Утворенню антитіл сприяє введення препарату у високих дозах і повторні ін'єкції малих доз через короткі проміжки часу. У разі утворення антитіл до ботулінічного токсину типу А можливе зниження терапевтичного ефекту препарату при наступних введеннях.
Пресинаптичне захоплення і ретроградний аксональний транспорт з місця введення незначний. Тривалість клінічного ефекту становить 4–6 місяців. Відновлення нервово-м'язової активності відбувається за рахунок розвитку нових аксонних відростків, які утворюють нові функціональні активні нервово-м'язові синапси, що в підсумку призводить до відновлення м'язових скорочень. При введенні в терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний бар'єр і не викликає значних системних ефектів. Виводиться нирками у вигляді нетоксичних метаболітів.
Антитіла до комплексу ботулінічного токсину типу А з гемаглютиніном утворюються у 1–5% пацієнтів після повторних ін'єкцій. Утворенню антитіл сприяє введення препарату у високих дозах і повторні ін'єкції малих доз через короткі проміжки часу. У разі утворення антитіл до ботулінічного токсину типу А можливе зниження терапевтичного ефекту препарату при наступних введеннях.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Перед розведенням препарату центральну частину пробки флакона обробляють спиртом етиловим.
Препарат розчиняють, вводячи у флакон 1-8 мл 0,9 %-ного розчину натрію хлориду для ін'єкцій шляхом проколу пробки стерильною голкою довжиною 23 або 25 мм. Забороняється відкривати флакон і видаляти пробку.
Розчин препарату являє собою прозору безбарвну рідину.
Приготований ін'єкційний розчин вводять інсуліновим шприцом з незнімною голкою діаметром 0,27-0,29 мм. Положення пацієнта при введенні препарату в м'язи обличчя - сидячи на стільці, потилиця зафіксована.
Дози, схеми та способи введення препарату при корекції мімічних зморшок
Згладжування міжбрівних зморшок
У процесі формування міжбрівних зморшок беруть участь musculus corrugator supercilii (м'яз, що зморщує брову) і musculus procerus (м'яз гордіїв).
Для визначення місця ін'єкцій з метою усунення міжбрівних зморшок пацієнта просять насупитися, в цей момент добре пальпується musculus corrugator supercilii, при цьому точка найбільш вираженої м'язової активності повинна знаходитися на 0.5 см вгору від верхнього медіального краю брови. Аналогічним чином проводять розмітку на іншій стороні. Голка вводиться в товщу черевця, напрямок голки - або під кутом 45° спереду назад, медіально, або під кутом 90°. Глибина введення голки - 7-10 мм. Якщо голка впирається в надкісницю, її треба витягнути на 1 мм і після цього ввести препарат. Точка введення препарату в musculus procerus розташовується в центрі лінії, що з'єднує медіальні краї брів. Положення голки - спереду назад, глибина введення голки - 2-3 мм.
У кожну відзначену точку вводять препарат Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном від 2.5 до 7.5 ОД залежно від вираженості зморшок, віку та статі. Загальна кількість препарату, введеного в цю область, не повинна перевищувати 25 ОД.
Згладжування горизонтальних зморшок в області чола.
У формуванні горизонтальних зморшок в області чола бере участь musculus epicranius (м'яз надчерепний). Для згладжування лобних зморшок пацієнта просять підняти брови і на максимумі амплітуди відзначають точки з найбільш вираженою мімічною активністю. З метою виключення птозу брови, відстань між точкою ін'єкції та верхнім краєм брови повинна становити не менше 2 см. Використовується 5-10 точок і в кожну вводять від 1.25 ОД до 2.5 ОД препарату Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном. При незначно виражених зморшках вводиться по 2.0-2.5 ОД в середину лобної області правої і лівої сторони. При бажанні пацієнта зберегти рух кінчиків брів, точки ін'єкції можна розташувати V-подібно. Якщо у пацієнта дуже високий лоб і складки утворюються близько під лінією волосся, можна додатково ввести по 1.25-2.5 ОД в 2-3 точки паралельно лінії росту волосся. Загальна кількість препарату на цю область не повинна перевищувати 20 ОД.
Згладжування зморшок в периорбітальній області
Зморшки, що розходяться радіально навколо очей, так звані "гусячі лапки", виникають внаслідок активності кругового м'яза ока. Для вибору дози треба попросити пацієнта розсміятися і в цей час окреслити приблизні межі області шкіри з максимальною кількістю складок.
Для зменшення "гусячих лапок" необхідно провести кілька ін'єкцій (від 2 до 4 з кожного боку) в область проекції musculus orbicularis oculi (м'яз ока круговий) на відстані не менше ніж 1 см від зовнішнього кута ока, а також в область латеральної частини нижньої повіки в місцях максимальної м'язової активності. Розрахунок дози проводиться виходячи з площі цієї поверхні в спокої: в кожну точку вводиться 2.0-2.5 ОД препарату, дифузія з однієї точки має радіус 0.5-1.0 см, отже, відстань між точками введення повинна становити в середньому 1.0-2.0 см. Максимально допустима кількість введених в периорбітальну область одиниць не більше 25 ОД на одну сторону. Щоб не порушувати пропорції обличчя, необхідно ретельно стежити за симетричністю розташування точок введення. Препарат в області "гусячих лапок" не вводиться дуже низько, оскільки можливе порушення симетричності кутів рота і носогубної складки внаслідок дифузії препарату в область musculus zygomaticus major (м'яз вилична велика).
Згладжування зморшок в області спинки носа
При наявності виражених зморшок в області спинки носа препарат вводиться безпосередньо в musculus nasalis (м'яз носова) з кожного боку по 2.5 ОД препарату.
Згладжування зморшок в нижній частині обличчя
Крила носа. Препарат вводиться безпосередньо в крильну частину musculus nasalis по 2.5 ОД з кожного боку.
Верхня губа. Ін'єкції проводяться вздовж червоної кайми верхньої губи в/к безпосередньо в зморшки, відступаючи від краю на 2 мм, по 1.25 ОД в кожну точку, кількість точок від 4 до 6.
Кути рота. Препарат вводиться п/к в кількості 2.5 ОД безпосередньо в musculus depressor anguli oris (м'яз, що опускає кут рота).
Підборіддя. Препарат вводиться п/к в кількості 2.5 ОД безпосередньо в musculus mentalis (м'яз підборідна).
Дози, схеми та спосіб введення препарату при лікуванні блефароспазму
При лікуванні блефароспазму препарат вводиться поверхнево в/м шприцем з голкою калібром 28-30 в наступні точки: дві точки на верхній повіці, одна точка на латеральній половині нижньої повіки і одна точка у латерального кута ока. У кожну точку слід вводити 2.5-5.0 ОД. Середня початкова доза 15-25 ОД на одну сторону.
Максимально допустима кількість введених в периорбітальну область одиниць не більше 25 ОД на одну сторону.
Виражений клінічний ефект від введення препарату проявляється в інтервалі від 2 до 14 днів після ін'єкції, залежно від індивідуальних особливостей організму, і триває протягом 4-6 місяців.
При неефективності першої процедури при будь-якому вище описаному лікуванні, тобто відсутності значного клінічного покращення, порівняно з початковим станом, через 1 місяць після введення препарату, необхідно:
клінічне підтвердження дії токсину на ін'єктовану м'яз (м'язи), яке може включати електроміографічне (ЕМГ) дослідження, виконане досвідченим фахівцем у спеціалізованому відділенні;
аналіз причин неефективності процедури, наприклад, неадекватний вибір точок для ін'єкції, недостатня доза, неправильна техніка ін'єкції, ознаки фіксованої контрактури, слабкість м'язів-антагоністів, формування токсиннейтралізуючих антитіл;
повторна оцінка доцільності лікування ботулінічним токсином типу А;
при відсутності будь-яких небажаних ефектів, пов'язаних з першим введенням препарату, при повторній процедурі повинні бути дотримані наступні умови: корекція дози з урахуванням аналізу причин неефективності попередньої процедури; ЕМГ-контроль; інтервал між процедурами повинен становити не менше 3 місяців.
При відсутності ефекту від введення препарату або зниженні його вираженості після повторних ін'єкцій, слід рекомендувати інші методи лікування.
Препарат розчиняють, вводячи у флакон 1-8 мл 0,9 %-ного розчину натрію хлориду для ін'єкцій шляхом проколу пробки стерильною голкою довжиною 23 або 25 мм. Забороняється відкривати флакон і видаляти пробку.
Розчин препарату являє собою прозору безбарвну рідину.
Приготований ін'єкційний розчин вводять інсуліновим шприцом з незнімною голкою діаметром 0,27-0,29 мм. Положення пацієнта при введенні препарату в м'язи обличчя - сидячи на стільці, потилиця зафіксована.
Дози, схеми та способи введення препарату при корекції мімічних зморшок
Згладжування міжбрівних зморшок
У процесі формування міжбрівних зморшок беруть участь musculus corrugator supercilii (м'яз, що зморщує брову) і musculus procerus (м'яз гордіїв).
Для визначення місця ін'єкцій з метою усунення міжбрівних зморшок пацієнта просять насупитися, в цей момент добре пальпується musculus corrugator supercilii, при цьому точка найбільш вираженої м'язової активності повинна знаходитися на 0.5 см вгору від верхнього медіального краю брови. Аналогічним чином проводять розмітку на іншій стороні. Голка вводиться в товщу черевця, напрямок голки - або під кутом 45° спереду назад, медіально, або під кутом 90°. Глибина введення голки - 7-10 мм. Якщо голка впирається в надкісницю, її треба витягнути на 1 мм і після цього ввести препарат. Точка введення препарату в musculus procerus розташовується в центрі лінії, що з'єднує медіальні краї брів. Положення голки - спереду назад, глибина введення голки - 2-3 мм.
У кожну відзначену точку вводять препарат Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном від 2.5 до 7.5 ОД залежно від вираженості зморшок, віку та статі. Загальна кількість препарату, введеного в цю область, не повинна перевищувати 25 ОД.
Згладжування горизонтальних зморшок в області чола.
У формуванні горизонтальних зморшок в області чола бере участь musculus epicranius (м'яз надчерепний). Для згладжування лобних зморшок пацієнта просять підняти брови і на максимумі амплітуди відзначають точки з найбільш вираженою мімічною активністю. З метою виключення птозу брови, відстань між точкою ін'єкції та верхнім краєм брови повинна становити не менше 2 см. Використовується 5-10 точок і в кожну вводять від 1.25 ОД до 2.5 ОД препарату Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном. При незначно виражених зморшках вводиться по 2.0-2.5 ОД в середину лобної області правої і лівої сторони. При бажанні пацієнта зберегти рух кінчиків брів, точки ін'єкції можна розташувати V-подібно. Якщо у пацієнта дуже високий лоб і складки утворюються близько під лінією волосся, можна додатково ввести по 1.25-2.5 ОД в 2-3 точки паралельно лінії росту волосся. Загальна кількість препарату на цю область не повинна перевищувати 20 ОД.
Згладжування зморшок в периорбітальній області
Зморшки, що розходяться радіально навколо очей, так звані "гусячі лапки", виникають внаслідок активності кругового м'яза ока. Для вибору дози треба попросити пацієнта розсміятися і в цей час окреслити приблизні межі області шкіри з максимальною кількістю складок.
Для зменшення "гусячих лапок" необхідно провести кілька ін'єкцій (від 2 до 4 з кожного боку) в область проекції musculus orbicularis oculi (м'яз ока круговий) на відстані не менше ніж 1 см від зовнішнього кута ока, а також в область латеральної частини нижньої повіки в місцях максимальної м'язової активності. Розрахунок дози проводиться виходячи з площі цієї поверхні в спокої: в кожну точку вводиться 2.0-2.5 ОД препарату, дифузія з однієї точки має радіус 0.5-1.0 см, отже, відстань між точками введення повинна становити в середньому 1.0-2.0 см. Максимально допустима кількість введених в периорбітальну область одиниць не більше 25 ОД на одну сторону. Щоб не порушувати пропорції обличчя, необхідно ретельно стежити за симетричністю розташування точок введення. Препарат в області "гусячих лапок" не вводиться дуже низько, оскільки можливе порушення симетричності кутів рота і носогубної складки внаслідок дифузії препарату в область musculus zygomaticus major (м'яз вилична велика).
Згладжування зморшок в області спинки носа
При наявності виражених зморшок в області спинки носа препарат вводиться безпосередньо в musculus nasalis (м'яз носова) з кожного боку по 2.5 ОД препарату.
Згладжування зморшок в нижній частині обличчя
Крила носа. Препарат вводиться безпосередньо в крильну частину musculus nasalis по 2.5 ОД з кожного боку.
Верхня губа. Ін'єкції проводяться вздовж червоної кайми верхньої губи в/к безпосередньо в зморшки, відступаючи від краю на 2 мм, по 1.25 ОД в кожну точку, кількість точок від 4 до 6.
Кути рота. Препарат вводиться п/к в кількості 2.5 ОД безпосередньо в musculus depressor anguli oris (м'яз, що опускає кут рота).
Підборіддя. Препарат вводиться п/к в кількості 2.5 ОД безпосередньо в musculus mentalis (м'яз підборідна).
Дози, схеми та спосіб введення препарату при лікуванні блефароспазму
При лікуванні блефароспазму препарат вводиться поверхнево в/м шприцем з голкою калібром 28-30 в наступні точки: дві точки на верхній повіці, одна точка на латеральній половині нижньої повіки і одна точка у латерального кута ока. У кожну точку слід вводити 2.5-5.0 ОД. Середня початкова доза 15-25 ОД на одну сторону.
Максимально допустима кількість введених в периорбітальну область одиниць не більше 25 ОД на одну сторону.
Виражений клінічний ефект від введення препарату проявляється в інтервалі від 2 до 14 днів після ін'єкції, залежно від індивідуальних особливостей організму, і триває протягом 4-6 місяців.
При неефективності першої процедури при будь-якому вище описаному лікуванні, тобто відсутності значного клінічного покращення, порівняно з початковим станом, через 1 місяць після введення препарату, необхідно:
клінічне підтвердження дії токсину на ін'єктовану м'яз (м'язи), яке може включати електроміографічне (ЕМГ) дослідження, виконане досвідченим фахівцем у спеціалізованому відділенні;
аналіз причин неефективності процедури, наприклад, неадекватний вибір точок для ін'єкції, недостатня доза, неправильна техніка ін'єкції, ознаки фіксованої контрактури, слабкість м'язів-антагоністів, формування токсиннейтралізуючих антитіл;
повторна оцінка доцільності лікування ботулінічним токсином типу А;
при відсутності будь-яких небажаних ефектів, пов'язаних з першим введенням препарату, при повторній процедурі повинні бути дотримані наступні умови: корекція дози з урахуванням аналізу причин неефективності попередньої процедури; ЕМГ-контроль; інтервал між процедурами повинен становити не менше 3 місяців.
При відсутності ефекту від введення препарату або зниженні його вираженості після повторних ін'єкцій, слід рекомендувати інші методи лікування.
Показання
- блефароспазм у дорослих;
- спастичність м'язів верхньої кінцівки після перенесеного ішемічного інсульту у дорослих;
- корекція гіперкінетичних складок обличчя (мімічних зморшок) у дорослих;
- спастичність верхніх і нижніх кінцівок у дітей 2–17 років з дитячим церебральним паралічем (ефективність і безпека лікування спастичності чотириглавого м'яза при ДЦП у дітей віком до 7 років не вивчена);
- аксилярний гіпергідроз у дорослих.
- спастичність м'язів верхньої кінцівки після перенесеного ішемічного інсульту у дорослих;
- корекція гіперкінетичних складок обличчя (мімічних зморшок) у дорослих;
- спастичність верхніх і нижніх кінцівок у дітей 2–17 років з дитячим церебральним паралічем (ефективність і безпека лікування спастичності чотириглавого м'яза при ДЦП у дітей віком до 7 років не вивчена);
- аксилярний гіпергідроз у дорослих.
Протипоказання
Загальні
- вік до 2 років для показання "Спастичність верхніх і нижніх кінцівок у дітей 2-17 років з дитячим церебральним паралічем";
- вік до 18 років за іншими показаннями (ефективність і безпека не визначені);
- вік до 7 років для показання "Спастичність нижніх кінцівок з переважним залученням чотириглавого м'яза стегна" (ефективність і безпека не визначені);
- запальний процес у місці передбачуваної ін'єкції;
- гостра фаза інфекційних і неінфекційних захворювань;
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- підвищена температура тіла;
- вагітність;
- період грудного вигодовування.
Блефароспазм і корекція мімічних зморшок
- виражений гравітаційний птоз тканин обличчя;
- виражені грижі в області верхніх і нижніх повік;
- період менше 3 місяців після перенесеної хірургічної операції на обличчі.
З обережністю
Слід застосовувати препарат з крайньою обережністю і під постійним контролем у пацієнтів з субклінічними або клінічними ознаками порушення нервово-м'язової передачі, наприклад, при міастенії або міастеноподібних синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Ітона), також у пацієнтів з патологічними змінами рогівки (при проведенні ін'єкції в область обличчя), екхімозами (в області введення препарату), порушеннями згортання крові і в разі отримання пацієнтом терапії антикоагулянтами.
- вік до 2 років для показання "Спастичність верхніх і нижніх кінцівок у дітей 2-17 років з дитячим церебральним паралічем";
- вік до 18 років за іншими показаннями (ефективність і безпека не визначені);
- вік до 7 років для показання "Спастичність нижніх кінцівок з переважним залученням чотириглавого м'яза стегна" (ефективність і безпека не визначені);
- запальний процес у місці передбачуваної ін'єкції;
- гостра фаза інфекційних і неінфекційних захворювань;
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- підвищена температура тіла;
- вагітність;
- період грудного вигодовування.
Блефароспазм і корекція мімічних зморшок
- виражений гравітаційний птоз тканин обличчя;
- виражені грижі в області верхніх і нижніх повік;
- період менше 3 місяців після перенесеної хірургічної операції на обличчі.
З обережністю
Слід застосовувати препарат з крайньою обережністю і під постійним контролем у пацієнтів з субклінічними або клінічними ознаками порушення нервово-м'язової передачі, наприклад, при міастенії або міастеноподібних синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Ітона), також у пацієнтів з патологічними змінами рогівки (при проведенні ін'єкції в область обличчя), екхімозами (в області введення препарату), порушеннями згортання крові і в разі отримання пацієнтом терапії антикоагулянтами.
Особливі вказівки
Введення препарату повинно проводитися фахівцями, які пройшли підготовку в лікуванні подібних станів ботулінічним токсином типу А.
Пацієнти з нервово-м'язовими захворюваннями можуть складати групу ризику виникнення клінічно виражених системних ефектів, включаючи важку дисфагію і порушення дихання, при введенні звичайних доз препарату Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном. Лікування таких пацієнтів повинно проводитися з обережністю.
При проведенні ін'єкцій в область обличчя у пацієнтів з високим ступенем міопії, закритокутовою глаукомою введення препарату визначається за результатами висновку офтальмолога. Рідкісне моргання, пов'язане з введенням ботулінічного токсину в круговий м'яз ока, може призводити до виникнення патологічних змін рогівки і вимагає подальшого спостереження у фахівця.
При обтяженому алергологічному анамнезі, особливо при наявності у пацієнта підвищеної чутливості до препаратів, що містять білки, слід враховувати ризик виникнення алергічної реакції при оцінці можливої користі лікування.
Слід з обережністю вводити препарат в безпосередній близькості від легень, особливо їх верхівок.
При проведенні ін'єкцій препаратом в м'язи кисті необхідно дотримуватися особливої обережності і керуватися принципом мінімальних доз, оскільки можливий розвиток слабкості в ін'єктованих м'язах і, як наслідок, виражене порушення маніпулятивної функції кисті.
Вказівки щодо обробки залишків розчину препарату
Одразу ж після проведення ін'єкції залишковий розчин препарату у флаконі та у шприці слід інактивувати розбавленим розчином гіпохлориту натрію, що містить 1% активного хлору (протягом не менше 18 год), або за допомогою автоклавування при температурі (120±2)°С, тиск пари 0.11 МПа (або 1.1 атм), час витримки (45±2) хв. Пролитий розчин препарату витирають абсорбуючою серветкою, змоченою в розбавленому розчині гіпохлориту натрію.
Дезінфекцію проводити згідно з встановленими вимогами. Усі допоміжні матеріали, що знаходилися в контакті з розчином препарату, повинні бути утилізовані способами, передбаченими для знищення біологічних відходів, або відповідно до стандартної лікарняної практики.
У разі контакту препарату з шкірою потрібно змити розчин великою кількістю води. У разі потрапляння препарату в очі потрібно ретельно промити очі водою або розчином для промивання очей. Рани, порізи або подряпини у разі потрапляння в них препарату потрібно ретельно промити водою.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Після введення препарату може розвинутися м'язова слабкість, запаморочення та розлад зору, може створюватися небезпека при керуванні автомобілем або роботі з рухомими механізмами, або здійсненні інших потенційно небезпечних видів діяльності; відповідно, пацієнту слід утриматися від такої діяльності до тих пір, поки його здатності не відновляться в повній мірі.
Пацієнти з нервово-м'язовими захворюваннями можуть складати групу ризику виникнення клінічно виражених системних ефектів, включаючи важку дисфагію і порушення дихання, при введенні звичайних доз препарату Релатокс Токсин ботулінічний типу А в комплексі з гемаглютиніном. Лікування таких пацієнтів повинно проводитися з обережністю.
При проведенні ін'єкцій в область обличчя у пацієнтів з високим ступенем міопії, закритокутовою глаукомою введення препарату визначається за результатами висновку офтальмолога. Рідкісне моргання, пов'язане з введенням ботулінічного токсину в круговий м'яз ока, може призводити до виникнення патологічних змін рогівки і вимагає подальшого спостереження у фахівця.
При обтяженому алергологічному анамнезі, особливо при наявності у пацієнта підвищеної чутливості до препаратів, що містять білки, слід враховувати ризик виникнення алергічної реакції при оцінці можливої користі лікування.
Слід з обережністю вводити препарат в безпосередній близькості від легень, особливо їх верхівок.
При проведенні ін'єкцій препаратом в м'язи кисті необхідно дотримуватися особливої обережності і керуватися принципом мінімальних доз, оскільки можливий розвиток слабкості в ін'єктованих м'язах і, як наслідок, виражене порушення маніпулятивної функції кисті.
Вказівки щодо обробки залишків розчину препарату
Одразу ж після проведення ін'єкції залишковий розчин препарату у флаконі та у шприці слід інактивувати розбавленим розчином гіпохлориту натрію, що містить 1% активного хлору (протягом не менше 18 год), або за допомогою автоклавування при температурі (120±2)°С, тиск пари 0.11 МПа (або 1.1 атм), час витримки (45±2) хв. Пролитий розчин препарату витирають абсорбуючою серветкою, змоченою в розбавленому розчині гіпохлориту натрію.
Дезінфекцію проводити згідно з встановленими вимогами. Усі допоміжні матеріали, що знаходилися в контакті з розчином препарату, повинні бути утилізовані способами, передбаченими для знищення біологічних відходів, або відповідно до стандартної лікарняної практики.
У разі контакту препарату з шкірою потрібно змити розчин великою кількістю води. У разі потрапляння препарату в очі потрібно ретельно промити очі водою або розчином для промивання очей. Рани, порізи або подряпини у разі потрапляння в них препарату потрібно ретельно промити водою.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Після введення препарату може розвинутися м'язова слабкість, запаморочення та розлад зору, може створюватися небезпека при керуванні автомобілем або роботі з рухомими механізмами, або здійсненні інших потенційно небезпечних видів діяльності; відповідно, пацієнту слід утриматися від такої діяльності до тих пір, поки його здатності не відновляться в повній мірі.
Побічні ефекти
Частота зустрічальності побічних реакцій представлена для кожного показання до застосування препарату на основі досвіду клінічного застосування. Частота вказана згідно з рекомендаціями ВООЗ і включає наступні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і
Передозування
Лікування: пацієнти з симптомами отруєння ботулінічним токсином А (загальна слабкість, птоз, диплопія, утруднення ковтання і розлад мови, парез дихальної мускулатури) повинні бути госпіталізовані. При паралічі дихальних м'язів необхідно проведення інтубації і переведення на штучну вентиляцію легень до поліпшення стану пацієнта. При передозуванні введення антитоксину (протиботулінічної сироватки) доцільно протягом перших трьох годин. Однак введення сироватки не здатне купірувати вже розвинені на момент її введення клінічні ефекти ботулінічного токсину. У разі передозування при ін'єкції або випадковому прийомі всередину пацієнт повинен знаходитися під медичним контролем протягом кількох тижнів з метою спостереження можливих симптомів збільшення м'язової слабкості або м'язового паралічу.
Лікарняна взаємодія
Дія препарату посилюється при одночасному застосуванні антибіотиків групи аміноглікозидів, еритроміцину, тетрацикліну, поліміксинів, засобів, що зменшують нервово-м'язову передачу (в т.ч. недеполяризуючих міорелаксантів). Ефект препарату може бути знижений дією похідних 4-амінохіноліну.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 50 ОД або 100 ОД у флаконах.
Розчинник — натрію хлорид для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9% по 5 мл в ампулі.
1. По 1 флакону з препаратом у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
2. По 1 флакону з препаратом активністю 50 ОД у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній і 1 ампулі з розчинником, поміщеній в контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
3. По 1 флакону з препаратом активністю 100 ОД у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній і по 2 ампули з розчинником, поміщені в контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
Розчинник — натрію хлорид для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9% по 5 мл в ампулі.
1. По 1 флакону з препаратом у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
2. По 1 флакону з препаратом активністю 50 ОД у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній і 1 ампулі з розчинником, поміщеній в контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
3. По 1 флакону з препаратом активністю 100 ОД у прозорому контейнері (флаконі) або банці полімерній і по 2 ампули з розчинником, поміщені в контурну чарункову упаковку, разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
