Тафінлар
Tafinlar
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Дабрафеніб
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Caps. Tafinlari 0,05 № 120
D.S. По 1 таблетці 2 рази на добу
D.S. По 1 таблетці 2 рази на добу
Фармакологічні властивості
Є інгібітором кінази (фермент). Його дія базується на лікарському ефекті основної діючої речовини – дабрафенібу, яке має властивість блокувати активність аномальних білків, що потенціює розмноження ракових клітин.
Препарат має властивість зупиняти або уповільнювати швидкість поширення меланоми.
Препарат має властивість зупиняти або уповільнювати швидкість поширення меланоми.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Терапію дабрафенібом і траметинібом повинен проводити лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Приймають внутрішньо.
Перед початком застосування дабрафенібу і траметинібу необхідно отримати підтвердження мутації гена BRAFV600 за допомогою схваленого або валідованого тесту у кожного пацієнта.
Дабрафеніб:
рекомендована доза становить 150 мг 2 рази/добу.
Траметиніб:
рекомендована доза траметинібу становить 2 мг внутрішньо 1 раз/добу.
Приймають внутрішньо.
Перед початком застосування дабрафенібу і траметинібу необхідно отримати підтвердження мутації гена BRAFV600 за допомогою схваленого або валідованого тесту у кожного пацієнта.
Дабрафеніб:
рекомендована доза становить 150 мг 2 рази/добу.
Траметиніб:
рекомендована доза траметинібу становить 2 мг внутрішньо 1 раз/добу.
Показання
- Лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою з мутацією гена BRAFV600.
- Лікування пацієнтів з поширеним немелкоклітинним раком легень з мутацією гена BRAFV600.
- Лікування пацієнтів з поширеним немелкоклітинним раком легень з мутацією гена BRAFV600.
Протипоказання
- Оклюзія вен сітківки;
- Меланома або немелкоклітинний рак легень з "диким" типом гена BRAF;
- Вагітність, період лактації (грудного вигодовування)
- Дитячий вік до 18 років
- Підвищена чутливість до дабрафенібу, траметинібу.
- З обережністю: Порушення функції печінки середнього та тяжкого ступеня, порушення функції нирок тяжкого ступеня, у пацієнтів із захворюваннями, які можуть супроводжуватися порушенням функції лівого шлуночка, у пацієнтів з факторами ризику розвитку перфорації органів ШКТ (в т.ч. з вказівкою в анамнезі на дивертикуліт; метастази в органи ШКТ); при застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C8 або CYP3A4, субстратами ОАТВ1В1 або OATP1В3.
- Меланома або немелкоклітинний рак легень з "диким" типом гена BRAF;
- Вагітність, період лактації (грудного вигодовування)
- Дитячий вік до 18 років
- Підвищена чутливість до дабрафенібу, траметинібу.
- З обережністю: Порушення функції печінки середнього та тяжкого ступеня, порушення функції нирок тяжкого ступеня, у пацієнтів із захворюваннями, які можуть супроводжуватися порушенням функції лівого шлуночка, у пацієнтів з факторами ризику розвитку перфорації органів ШКТ (в т.ч. з вказівкою в анамнезі на дивертикуліт; метастази в органи ШКТ); при застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C8 або CYP3A4, субстратами ОАТВ1В1 або OATP1В3.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто - назофарингіт; часто - целюліт, панікуліт, фолікуліт, пароніхія, пустульозний висип.
- Новоутворення: часто - плоскоклітинний рак шкіри, включаючи рак in situ (хвороба Боуена) і кератоакантома, папілома (в т.ч. папілома шкіри), себорейний кератоз;
нечасто - акрохордон (м'яка бородавка), нова ділянка первинної меланоми.
- З боку системи кровотворення: дуже часто - нейтропенія; часто - анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
- З боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість.
- З боку обміну речовин: дуже часто - погіршення апетиту; часто - зневоднення, гіперглікемія, гіпонатріємія, гіпофосфатемія.
- З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення.
- З боку органа зору: часто - нечіткість зору, порушення зору;
нечасто - хоріоретинопатія, увеїт, відшарування сітківки, періорбітальний набряк.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто - артеріальна гіпертензія, кровотеча;
часто - артеріальна гіпотензія, лімфатичний набряк, зниження фракції викиду; нечасто - брадикардія; частота невідома - міокардит.
- З боку дихальної системи: дуже часто - кашель; часто - задишка, пневмоніт.
- З боку травної системи: дуже часто - болі в животі, запор, діарея, нудота, блювання;
часто - сухість у роті, стоматит; нечасто - панкреатит, перфорація ШКТ, коліт.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - сухість шкіри, шкірний свербіж, шкірний висип, еритема, акнеформний дерматит;
часто - актиничний кератоз, нічна пітливість, гіперкератоз, алопеція, синдром долонно-підошовної еритродизестезії, гіпергідроз, пошкодження шкіри, панікуліт, реакції фотосенсибілізації, поверхневі тріщини на шкірі.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - артралгія, міалгія, біль у кінцівках, м'язовий спазм.
- З боку сечовидільної системи: часто - ниркова недостатність;
нечасто - нефрит.
- Загальні реакції: дуже часто - підвищена втомлюваність, периферичний набряк, лихоманка, озноб, астенія. часто - запалення слизових оболонок, грипоподібний синдром, набряк обличчя.
- Результати лабораторних досліджень: дуже часто - підвищення активності АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, КФК.
- Новоутворення: часто - плоскоклітинний рак шкіри, включаючи рак in situ (хвороба Боуена) і кератоакантома, папілома (в т.ч. папілома шкіри), себорейний кератоз;
нечасто - акрохордон (м'яка бородавка), нова ділянка первинної меланоми.
- З боку системи кровотворення: дуже часто - нейтропенія; часто - анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
- З боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість.
- З боку обміну речовин: дуже часто - погіршення апетиту; часто - зневоднення, гіперглікемія, гіпонатріємія, гіпофосфатемія.
- З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, запаморочення.
- З боку органа зору: часто - нечіткість зору, порушення зору;
нечасто - хоріоретинопатія, увеїт, відшарування сітківки, періорбітальний набряк.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто - артеріальна гіпертензія, кровотеча;
часто - артеріальна гіпотензія, лімфатичний набряк, зниження фракції викиду; нечасто - брадикардія; частота невідома - міокардит.
- З боку дихальної системи: дуже часто - кашель; часто - задишка, пневмоніт.
- З боку травної системи: дуже часто - болі в животі, запор, діарея, нудота, блювання;
часто - сухість у роті, стоматит; нечасто - панкреатит, перфорація ШКТ, коліт.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - сухість шкіри, шкірний свербіж, шкірний висип, еритема, акнеформний дерматит;
часто - актиничний кератоз, нічна пітливість, гіперкератоз, алопеція, синдром долонно-підошовної еритродизестезії, гіпергідроз, пошкодження шкіри, панікуліт, реакції фотосенсибілізації, поверхневі тріщини на шкірі.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - артралгія, міалгія, біль у кінцівках, м'язовий спазм.
- З боку сечовидільної системи: часто - ниркова недостатність;
нечасто - нефрит.
- Загальні реакції: дуже часто - підвищена втомлюваність, периферичний набряк, лихоманка, озноб, астенія. часто - запалення слизових оболонок, грипоподібний синдром, набряк обличчя.
- Результати лабораторних досліджень: дуже часто - підвищення активності АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, КФК.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули тверді, розмір №2, непрозорі, з корпусом і кришечкою темно-червоного кольору; на кришечці капсули чорними чорнилами нанесено "GS TEW", на корпусі капсули - "50 mg"; вміст капсул являє собою порошок від білого до майже білого кольору.
1 капс. дабрафеніба мезилат мікронізований 59.25 мг, що відповідає вмісту дабрафеніба 50 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 118.5 мг, магнію стеарат - 1.8 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.45 мг.
Склад капсули з гіпромелози, розмір №2, Swedish Orange (Шведський оранжевий): барвник заліза оксид червоний - 1.29%, титану діоксид - 0.53%, гіпромелоза - q.s. до 100%.
Склад чорнила S-1-17822: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 16.64%, ізопропанол - 12.48%.
Склад чорнила S-1-17823: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 2.24%, ізопропанол - 26.88%.
28 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
120 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
Капсули тверді, розмір №1, непрозорі, з корпусом і кришечкою темно-рожевого кольору; на кришечці капсули чорними чорнилами нанесено "GS LHF", на корпусі капсули - "75 mg"; вміст капсул являє собою порошок від білого до майже білого кольору.
1 капс. дабрафеніба мезилат мікронізований 88.88 мг, що відповідає вмісту дабрафеніба 75 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 177.7 мг, магнію стеарат - 2.7 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.68 мг.
Склад капсули з гіпромелози, розмір №1, Opaque Pink (Непрозорий рожевий): барвник заліза оксид червоний - 0.56%, титану діоксид - 1.78%, гіпромелоза - q.s. до 100%.
Склад чорнила S-1-17822: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 16.64%, ізопропанол - 12.48%.
Склад чорнила S-1-17823: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 2.24%, ізопропанол - 26.88%.
28 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
120 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні
1 капс. дабрафеніба мезилат мікронізований 59.25 мг, що відповідає вмісту дабрафеніба 50 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 118.5 мг, магнію стеарат - 1.8 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.45 мг.
Склад капсули з гіпромелози, розмір №2, Swedish Orange (Шведський оранжевий): барвник заліза оксид червоний - 1.29%, титану діоксид - 0.53%, гіпромелоза - q.s. до 100%.
Склад чорнила S-1-17822: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 16.64%, ізопропанол - 12.48%.
Склад чорнила S-1-17823: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 2.24%, ізопропанол - 26.88%.
28 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
120 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
Капсули тверді, розмір №1, непрозорі, з корпусом і кришечкою темно-рожевого кольору; на кришечці капсули чорними чорнилами нанесено "GS LHF", на корпусі капсули - "75 mg"; вміст капсул являє собою порошок від білого до майже білого кольору.
1 капс. дабрафеніба мезилат мікронізований 88.88 мг, що відповідає вмісту дабрафеніба 75 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 177.7 мг, магнію стеарат - 2.7 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.68 мг.
Склад капсули з гіпромелози, розмір №1, Opaque Pink (Непрозорий рожевий): барвник заліза оксид червоний - 0.56%, титану діоксид - 1.78%, гіпромелоза - q.s. до 100%.
Склад чорнила S-1-17822: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 16.64%, ізопропанол - 12.48%.
Склад чорнила S-1-17823: шелак - 44.5%, барвник заліза оксид чорний - 23.4%, пропіленгліколь - 2%, аміак водний - 1%, бутанол - 2.24%, ізопропанол - 26.88%.
28 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
120 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні
