Dalibra
Dalibra
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Adalimumab, Humira, Eksemptiya
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp: Sol. "Dalibra" 40 mg/0,8 ml
D.S. Teriga, haftada 1 marta
D.S. Teriga, haftada 1 marta
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv vosita
Farmakodinamika
Immunodepressant. Adalimumab rekombinant monoklonal antitel bo'lib, uning peptid ketma-ketligi inson IgG1 ga o'xshashdir. Adalimumab TNFα bilan selektiv bog'lanadi va uning biologik funksiyalarini TNFα retseptorlari p55 va p75 bilan o'zaro ta'sirini bloklash orqali neytrallaydi. TNFα - bu tabiiy sitokin bo'lib, normal yallig'lanish va immun javobni tartibga solishda ishtirok etadi. TNFα ning yuqori konsentratsiyasi revmatoid artrit, yuvenil idiopatik artrit, psoriatik artrit va ankilozlovchi spondilit bilan og'rigan bemorlarning sinovial suyuqligida aniqlanadi. TNFα ushbu kasalliklarga xos bo'lgan patologik yallig'lanish va bo'g'im to'qimalarining buzilishida muhim rol o'ynaydi.
TNFα ning yuqori konsentratsiyalari psoriatik blyashkalarda ham aniqlanadi. Blyashkali psoriazda adalimumab bilan davolash blyashkalar qalinligini kamaytirishi va yallig'lanish hujayralaridagi infiltratni kamaytirishi mumkin. Adalimumabning ushbu klinik ta'sirining uning ta'sir mexanizmi bilan bog'liqligi aniqlanmagan. Adalimumab, shuningdek, TNFα tomonidan induktsiyalangan yoki tartibga solingan biologik javob reaktsiyalarini, leykotsitlar migratsiyasini keltirib chiqaradigan adgeziya molekulalari tarkibidagi o'zgarishlarni modulyatsiya qiladi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda adalimumab yallig'lanishning o'tkir faza ko'rsatkichlari (C-reaktiv oqsil va ESR) va sitokinlarning (interleykin-6) zardob konsentratsiyalarini tezda kamaytiradi. C-reaktiv oqsil tarkibining kamayishi, shuningdek, yuvenil idiopatik artrit yoki Kron kasalligi bilan og'rigan bemorlarda kuzatilgan. Bundan tashqari, matrits metalloproteinazlar (MMP-1 va MMP-3) zardob faolligining kamayishi qayd etilgan, bu xaftaga to'qimalarining buzilishiga olib keladigan to'qimalarni qayta shakllantirishning asosida yotadi.
TNFα ning yuqori konsentratsiyalari psoriatik blyashkalarda ham aniqlanadi. Blyashkali psoriazda adalimumab bilan davolash blyashkalar qalinligini kamaytirishi va yallig'lanish hujayralaridagi infiltratni kamaytirishi mumkin. Adalimumabning ushbu klinik ta'sirining uning ta'sir mexanizmi bilan bog'liqligi aniqlanmagan. Adalimumab, shuningdek, TNFα tomonidan induktsiyalangan yoki tartibga solingan biologik javob reaktsiyalarini, leykotsitlar migratsiyasini keltirib chiqaradigan adgeziya molekulalari tarkibidagi o'zgarishlarni modulyatsiya qiladi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda adalimumab yallig'lanishning o'tkir faza ko'rsatkichlari (C-reaktiv oqsil va ESR) va sitokinlarning (interleykin-6) zardob konsentratsiyalarini tezda kamaytiradi. C-reaktiv oqsil tarkibining kamayishi, shuningdek, yuvenil idiopatik artrit yoki Kron kasalligi bilan og'rigan bemorlarda kuzatilgan. Bundan tashqari, matrits metalloproteinazlar (MMP-1 va MMP-3) zardob faolligining kamayishi qayd etilgan, bu xaftaga to'qimalarining buzilishiga olib keladigan to'qimalarni qayta shakllantirishning asosida yotadi.
Farmakokinetika
Adalimumab sekin so'riladi va taqsimlanadi va Cmax taxminan 5 kundan keyin erishiladi. 40 mg adalimumabning bir martalik p/k yuborilishida mutlaq biokiraolishligi 64% ni tashkil qiladi.
Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda, 0-haftada 160 mg boshlang'ich doza va 2-haftada 80 mg keyingi doza qabul qilganlarida, faol moddaning Cmax 2- va 4-haftalarda erishiladi va taxminan 12 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Vd bir martalik v/v yuborilishida 4.7 dan 6 l gacha bo'lib, bu adalimumabning qon va tomirdan tashqari suyuqliklarda deyarli bir xil taqsimlanishini ko'rsatadi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarning sinovial suyuqligidagi adalimumab konsentratsiyasi zardobdagi konsentratsiyaning 31 dan 96% gacha bo'ladi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda 40 mg p/k yuborilishida adalimumabning Css doza oralig'ining oxirida taxminan 5 mkg/ml (metotreksatsiz) va 8-9 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qo'llanilganda) ni tashkil qiladi. Adalimumabning 20 mg, 40 mg va 80 mg dozalari oralig'ida 2 haftada 1 marta va haftada 1 marta p/k yuborilishida zardob konsentratsiyalarining deyarli chiziqli o'sishi qayd etilgan.
40 mg dozasida monoterapiya sifatida 2 haftada 1 marta qo'llanilganda psoriaz bilan og'rigan bemorlarda adalimumabning o'rtacha Cmin 5 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda Css taxminan 7 mkg/ml ni tashkil qiladi va 40 mg 2 haftada 1 marta qo'llaniladigan qo'llab-quvvatlovchi terapiyaning 24- va 56-haftalarida kuzatiladi.
Adalimumab sekin chiqariladi, klirens odatda 12 ml/soatdan oshmaydi. T1/2 o'rtacha 2 hafta va 10 dan 20 kungacha o'zgaradi.
Adalimumab klirensining tana vazniga va adalimumabga qarshi antitel mavjudligiga qarab oshish tendentsiyasi qayd etilgan.
Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda, 0-haftada 160 mg boshlang'ich doza va 2-haftada 80 mg keyingi doza qabul qilganlarida, faol moddaning Cmax 2- va 4-haftalarda erishiladi va taxminan 12 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Vd bir martalik v/v yuborilishida 4.7 dan 6 l gacha bo'lib, bu adalimumabning qon va tomirdan tashqari suyuqliklarda deyarli bir xil taqsimlanishini ko'rsatadi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarning sinovial suyuqligidagi adalimumab konsentratsiyasi zardobdagi konsentratsiyaning 31 dan 96% gacha bo'ladi.
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda 40 mg p/k yuborilishida adalimumabning Css doza oralig'ining oxirida taxminan 5 mkg/ml (metotreksatsiz) va 8-9 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qo'llanilganda) ni tashkil qiladi. Adalimumabning 20 mg, 40 mg va 80 mg dozalari oralig'ida 2 haftada 1 marta va haftada 1 marta p/k yuborilishida zardob konsentratsiyalarining deyarli chiziqli o'sishi qayd etilgan.
40 mg dozasida monoterapiya sifatida 2 haftada 1 marta qo'llanilganda psoriaz bilan og'rigan bemorlarda adalimumabning o'rtacha Cmin 5 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Kron kasalligi bo'lgan bemorlarda Css taxminan 7 mkg/ml ni tashkil qiladi va 40 mg 2 haftada 1 marta qo'llaniladigan qo'llab-quvvatlovchi terapiyaning 24- va 56-haftalarida kuzatiladi.
Adalimumab sekin chiqariladi, klirens odatda 12 ml/soatdan oshmaydi. T1/2 o'rtacha 2 hafta va 10 dan 20 kungacha o'zgaradi.
Adalimumab klirensining tana vazniga va adalimumabga qarshi antitel mavjudligiga qarab oshish tendentsiyasi qayd etilgan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Teriga.
Dalibra preparati bilan davolash shifokor nazorati ostida o'tkaziladi. Agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa, teri ostiga in'ektsiya texnikasini o'rgatgandan so'ng, bemorlar o'zlari preparatni kiritishlari mumkin.
Dalibra preparati son yoki qorin sohasiga teri ostiga kiritiladi. In'ektsiya joylarini almashtirish kerak. Yangi in'ektsiyalar sezgir, shikastlangan, qizarib ketgan yoki qattiqlashgan teri joylariga kiritish mumkin emas.
Eritmani kiritishdan oldin begona zarrachalar va rang o'zgarishi bor-yo'qligini tekshirish kerak.
Dalibra preparatini boshqa dori vositalari bilan bir shprits yoki flakonda aralashtirish mumkin emas. Qolgan eritma va ishlatilgan materiallarni utilizatsiya qilish kerak.
Agar Dalibra preparatining navbatdagi in'ektsiyasi tasodifan o'tkazib yuborilgan bo'lsa, imkon qadar tezroq in'ektsiya qilish kerak. Keyingi in'ektsiya oldindan rejalashtirilgan jadvalga muvofiq o'tkazilishi kerak.
Davolashni vaqtincha to'xtatish zarurati tug'ilishi mumkin, masalan, jarrohlik aralashuvi oldidan yoki jiddiy infeksion kasallik rivojlanishi holatida. Mavjud ma'lumotlarga ko'ra, Dalibra preparati bilan davolashni 70 kun yoki undan ko'proq vaqt davomida to'xtatgandan so'ng, klinik javob davolashni to'xtatishdan oldingi kabi intensivlikda qayta tiklangan, xavfsizlik profili bilan bir xil.
Kattalar
Revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), ankilozlovchi spondilit (AS), rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit (aksial SpA)
Revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), ankilozlovchi spondilit (AS) va rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit (aksSpA) bo'lgan kattalar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan doza 2 haftada bir marta 40 mg teri ostiga kiritiladi. Dalibra preparatini buyurishda glyukokortikosteroidlar (GKS), nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar (NYAQ) (shu jumladan salitsilatlar), analgetiklar (narkotik va narkotik bo'lmagan), metotreksat va boshqa asosiy antirevmatik preparatlar bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Metotreksat olmaydigan ba'zi revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda Dalibra preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishish mumkin.
Yuqorida ko'rsatilgan barcha ko'rsatmalar bo'yicha mavjud ma'lumotlarga ko'ra, klinik javob odatda 12 haftalik davolash davomida erishiladi. Ushbu davr mobaynida davolashga javob bermaydigan bemorda davolashni davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Kron kasalligi
Kron kasalligi bo'lgan kattalar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi - 1-kuni 160 mg (kuniga to'rt marta 40 mg in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta 40 mg in'ektsiya qo'llaniladi), 2 haftadan keyin (15-kuni) - 80 mg, yana 2 haftadan keyin (29-kuni) qo'llab-quvvatlovchi doza - 2 haftada bir marta 40 mg qo'llaniladi. Dalibra preparatini buyurishda aminosalisilatlar, GKS va/yoki immunomodulyatorlar (masalan, 6-merkaptopurin va azatioprin) bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Davolashga javobning kamayishini kuzatgan bemorlar Dalibra preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishishlari mumkin.
Ba'zi bemorlar Dalibra preparati bilan davolashning dastlabki 4 haftasida javob bermasligi mumkin, ammo davolashni davom ettirish kerak, chunki ijobiy ta'sir 12 hafta davomida erishilishi mumkin. Agar bemor ushbu davr mobaynida davolashdan ta'sir olmasa, davolashni to'xtatish to'g'risida qaror qabul qilinishi mumkin.
Dalibra preparati bilan qo'llab-quvvatlovchi davolash davomida GKS dozasini Kron kasalligini davolash bo'yicha mavjud klinik ko'rsatmalarga muvofiq asta-sekin kamaytirish mumkin.
Yarali kolit
O'rtacha og'ir va og'ir darajadagi yarali kolit bilan og'rigan kattalar uchun boshlang'ich (induksion) doza 160 mg ni tashkil qiladi (doza bir kunda to'rt marta in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta in'ektsiya shaklida kiritilishi mumkin) va 2 haftadan keyin 80 mg. Induksion dozadan so'ng tavsiya etilgan qo'llab-quvvatlovchi doza 2 haftada bir marta muntazam teri ostiga in'ektsiya shaklida kiritiladigan 40 mg ni tashkil qiladi. Dalibra preparati bilan davolash davomida aminosalisilatlar, glyukokortikosteroidlar va/yoki immunomodulyatorlar (masalan, 6-merkaptopurin va azatioprin) bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Dalibra preparati bilan qo'llab-quvvatlovchi davolash davomida glyukokortikosteroidlar dozasini yarali kolitni davolash bo'yicha mavjud klinik ko'rsatmalarga muvofiq asta-sekin kamaytirish mumkin.
Davolashga javobning kamayishini kuzatgan bemorlar Dalibra® preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishishlari mumkin.
Mavjud ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, klinik ta'sir odatda 2-8 haftalik davolash davomida erishiladi. Dalibra preparati bilan davolashni faqat terapiyaning dastlabki 8 haftasida terapevtik ta'sir kuzatilgan bemorlarda davom ettirish kerak.
Surunkali blyashkali psoriaz va tirnoq psoriazi
Kattalar bemorlar uchun boshlang'ich doza 80 mg ni tashkil qiladi.
Qo'llab-quvvatlovchi doza - boshlang'ich dozadan bir hafta o'tgach, 2 haftada bir marta 40 mg.
Ushbu davr mobaynida javob bermaydigan bemorda davolashni 16 haftadan ortiq davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Agar 16 haftalik davolashdan so'ng bemorda davolashga yetarli javob kuzatilmasa, preparatni qo'llash chastotasini oshirish mumkin (haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg). Ushbu davr mobaynida qo'llashning foydasi va nojo'ya ta'sirlar xavfini baholash kerak. Agar 40 mg haftada bir marta yoki 80 mg 2 haftada bir marta qo'llashda yetarli javob erishilsa, keyinchalik odatdagi qo'llab-quvvatlovchi dozaga (2 haftada bir marta 40 mg) qaytish mumkin.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa)
Faol yiringli gidradenit (GG) bo'lgan kattalar bemorlar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi 1-kuni 160 mg ni tashkil qiladi (bir kunda to'rt marta 40 mg in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi mumkin) va keyin 15-kuni (ikki haftadan keyin) - 80 mg (bir kunda ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi). Ikki haftadan keyin (29-kuni) 40 mg haftada bir marta yoki 2 haftada bir marta 80 mg (bir kunda ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi) dozasini davom ettirishadi. Zarur bo'lganda, Dalibra preparati bilan davolash davomida antibiotiklar qabul qilish mumkin.
Barcha tadqiqotlarda bemorlar har kuni tashqi antiseptiklarni qo'llashgan. Dalibra preparati bilan davolash davomida bemorlarga GG zararlangan joylarni har kuni mahalliy antiseptik vosita bilan yuvish tavsiya etiladi.
Ushbu davr mobaynida yaxshilanish kuzatilmagan bemorlarda davolashni 12 haftadan ortiq davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Davolashni vaqtincha to'xtatish zarur bo'lganda, Dalibra preparatini 40 mg haftada bir marta yoki 2 haftada bir marta 80 mg dozasida qayta boshlash mumkin.
Davolashni uzoq muddat davom ettirishning foydasi va xavfini muntazam baholash kerak.
Uveit
Uveit bilan og'rigan kattalar bemorlar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi boshlang'ich doza 80 mg, keyin 2 haftada bir marta 40 mg, boshlang'ich dozadan bir hafta o'tgach. Dalibra preparati bilan monoterapiya rejimida davolashni boshlash tajribasi cheklangan. Dalibra preparati bilan davolash glyukokortikosteroidlar va/yoki boshqa biologik bo'lmagan immunomodulyator vositalar bilan birgalikda boshlanishi mumkin. Glyukokortikosteroidlar dozasini asta-sekin to'liq bekor qilishgacha kamaytirish mumkin, bu klinik amaliyotga muvofiq, Dalibra preparati bilan davolashni boshlaganidan 2 hafta o'tgach boshlanadi. Davolashni uzoq muddat davom ettirishning foydasi va xavfini har yili baholash tavsiya etiladi.
Behchet kasalligi (ichak shakli)
Kattalar uchun boshlang'ich doza 160 mg ni tashkil qiladi. Keyin 2 haftadan keyin doza 80 mg gacha kamaytiriladi. Davolash boshlanganidan 4 hafta o'tgach, 2 haftada bir marta 40 mg qo'llab-quvvatlovchi davolashga o'tish kerak.
Dalibra preparati bilan davolash shifokor nazorati ostida o'tkaziladi. Agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa, teri ostiga in'ektsiya texnikasini o'rgatgandan so'ng, bemorlar o'zlari preparatni kiritishlari mumkin.
Dalibra preparati son yoki qorin sohasiga teri ostiga kiritiladi. In'ektsiya joylarini almashtirish kerak. Yangi in'ektsiyalar sezgir, shikastlangan, qizarib ketgan yoki qattiqlashgan teri joylariga kiritish mumkin emas.
Eritmani kiritishdan oldin begona zarrachalar va rang o'zgarishi bor-yo'qligini tekshirish kerak.
Dalibra preparatini boshqa dori vositalari bilan bir shprits yoki flakonda aralashtirish mumkin emas. Qolgan eritma va ishlatilgan materiallarni utilizatsiya qilish kerak.
Agar Dalibra preparatining navbatdagi in'ektsiyasi tasodifan o'tkazib yuborilgan bo'lsa, imkon qadar tezroq in'ektsiya qilish kerak. Keyingi in'ektsiya oldindan rejalashtirilgan jadvalga muvofiq o'tkazilishi kerak.
Davolashni vaqtincha to'xtatish zarurati tug'ilishi mumkin, masalan, jarrohlik aralashuvi oldidan yoki jiddiy infeksion kasallik rivojlanishi holatida. Mavjud ma'lumotlarga ko'ra, Dalibra preparati bilan davolashni 70 kun yoki undan ko'proq vaqt davomida to'xtatgandan so'ng, klinik javob davolashni to'xtatishdan oldingi kabi intensivlikda qayta tiklangan, xavfsizlik profili bilan bir xil.
Kattalar
Revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), ankilozlovchi spondilit (AS), rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit (aksial SpA)
Revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), ankilozlovchi spondilit (AS) va rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit (aksSpA) bo'lgan kattalar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan doza 2 haftada bir marta 40 mg teri ostiga kiritiladi. Dalibra preparatini buyurishda glyukokortikosteroidlar (GKS), nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar (NYAQ) (shu jumladan salitsilatlar), analgetiklar (narkotik va narkotik bo'lmagan), metotreksat va boshqa asosiy antirevmatik preparatlar bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Metotreksat olmaydigan ba'zi revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda Dalibra preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishish mumkin.
Yuqorida ko'rsatilgan barcha ko'rsatmalar bo'yicha mavjud ma'lumotlarga ko'ra, klinik javob odatda 12 haftalik davolash davomida erishiladi. Ushbu davr mobaynida davolashga javob bermaydigan bemorda davolashni davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Kron kasalligi
Kron kasalligi bo'lgan kattalar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi - 1-kuni 160 mg (kuniga to'rt marta 40 mg in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta 40 mg in'ektsiya qo'llaniladi), 2 haftadan keyin (15-kuni) - 80 mg, yana 2 haftadan keyin (29-kuni) qo'llab-quvvatlovchi doza - 2 haftada bir marta 40 mg qo'llaniladi. Dalibra preparatini buyurishda aminosalisilatlar, GKS va/yoki immunomodulyatorlar (masalan, 6-merkaptopurin va azatioprin) bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Davolashga javobning kamayishini kuzatgan bemorlar Dalibra preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishishlari mumkin.
Ba'zi bemorlar Dalibra preparati bilan davolashning dastlabki 4 haftasida javob bermasligi mumkin, ammo davolashni davom ettirish kerak, chunki ijobiy ta'sir 12 hafta davomida erishilishi mumkin. Agar bemor ushbu davr mobaynida davolashdan ta'sir olmasa, davolashni to'xtatish to'g'risida qaror qabul qilinishi mumkin.
Dalibra preparati bilan qo'llab-quvvatlovchi davolash davomida GKS dozasini Kron kasalligini davolash bo'yicha mavjud klinik ko'rsatmalarga muvofiq asta-sekin kamaytirish mumkin.
Yarali kolit
O'rtacha og'ir va og'ir darajadagi yarali kolit bilan og'rigan kattalar uchun boshlang'ich (induksion) doza 160 mg ni tashkil qiladi (doza bir kunda to'rt marta in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta in'ektsiya shaklida kiritilishi mumkin) va 2 haftadan keyin 80 mg. Induksion dozadan so'ng tavsiya etilgan qo'llab-quvvatlovchi doza 2 haftada bir marta muntazam teri ostiga in'ektsiya shaklida kiritiladigan 40 mg ni tashkil qiladi. Dalibra preparati bilan davolash davomida aminosalisilatlar, glyukokortikosteroidlar va/yoki immunomodulyatorlar (masalan, 6-merkaptopurin va azatioprin) bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Dalibra preparati bilan qo'llab-quvvatlovchi davolash davomida glyukokortikosteroidlar dozasini yarali kolitni davolash bo'yicha mavjud klinik ko'rsatmalarga muvofiq asta-sekin kamaytirish mumkin.
Davolashga javobning kamayishini kuzatgan bemorlar Dalibra® preparatini haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg qo'llash orqali qo'shimcha ta'sirga erishishlari mumkin.
Mavjud ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, klinik ta'sir odatda 2-8 haftalik davolash davomida erishiladi. Dalibra preparati bilan davolashni faqat terapiyaning dastlabki 8 haftasida terapevtik ta'sir kuzatilgan bemorlarda davom ettirish kerak.
Surunkali blyashkali psoriaz va tirnoq psoriazi
Kattalar bemorlar uchun boshlang'ich doza 80 mg ni tashkil qiladi.
Qo'llab-quvvatlovchi doza - boshlang'ich dozadan bir hafta o'tgach, 2 haftada bir marta 40 mg.
Ushbu davr mobaynida javob bermaydigan bemorda davolashni 16 haftadan ortiq davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Agar 16 haftalik davolashdan so'ng bemorda davolashga yetarli javob kuzatilmasa, preparatni qo'llash chastotasini oshirish mumkin (haftada bir marta 40 mg yoki 2 haftada bir marta 80 mg). Ushbu davr mobaynida qo'llashning foydasi va nojo'ya ta'sirlar xavfini baholash kerak. Agar 40 mg haftada bir marta yoki 80 mg 2 haftada bir marta qo'llashda yetarli javob erishilsa, keyinchalik odatdagi qo'llab-quvvatlovchi dozaga (2 haftada bir marta 40 mg) qaytish mumkin.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa)
Faol yiringli gidradenit (GG) bo'lgan kattalar bemorlar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi 1-kuni 160 mg ni tashkil qiladi (bir kunda to'rt marta 40 mg in'ektsiya yoki ketma-ket ikki kun davomida kuniga ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi mumkin) va keyin 15-kuni (ikki haftadan keyin) - 80 mg (bir kunda ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi). Ikki haftadan keyin (29-kuni) 40 mg haftada bir marta yoki 2 haftada bir marta 80 mg (bir kunda ikki marta 40 mg in'ektsiya kiritilishi) dozasini davom ettirishadi. Zarur bo'lganda, Dalibra preparati bilan davolash davomida antibiotiklar qabul qilish mumkin.
Barcha tadqiqotlarda bemorlar har kuni tashqi antiseptiklarni qo'llashgan. Dalibra preparati bilan davolash davomida bemorlarga GG zararlangan joylarni har kuni mahalliy antiseptik vosita bilan yuvish tavsiya etiladi.
Ushbu davr mobaynida yaxshilanish kuzatilmagan bemorlarda davolashni 12 haftadan ortiq davom ettirishni diqqat bilan ko'rib chiqish kerak.
Davolashni vaqtincha to'xtatish zarur bo'lganda, Dalibra preparatini 40 mg haftada bir marta yoki 2 haftada bir marta 80 mg dozasida qayta boshlash mumkin.
Davolashni uzoq muddat davom ettirishning foydasi va xavfini muntazam baholash kerak.
Uveit
Uveit bilan og'rigan kattalar bemorlar uchun Dalibra preparatining tavsiya etilgan dozasi boshlang'ich doza 80 mg, keyin 2 haftada bir marta 40 mg, boshlang'ich dozadan bir hafta o'tgach. Dalibra preparati bilan monoterapiya rejimida davolashni boshlash tajribasi cheklangan. Dalibra preparati bilan davolash glyukokortikosteroidlar va/yoki boshqa biologik bo'lmagan immunomodulyator vositalar bilan birgalikda boshlanishi mumkin. Glyukokortikosteroidlar dozasini asta-sekin to'liq bekor qilishgacha kamaytirish mumkin, bu klinik amaliyotga muvofiq, Dalibra preparati bilan davolashni boshlaganidan 2 hafta o'tgach boshlanadi. Davolashni uzoq muddat davom ettirishning foydasi va xavfini har yili baholash tavsiya etiladi.
Behchet kasalligi (ichak shakli)
Kattalar uchun boshlang'ich doza 160 mg ni tashkil qiladi. Keyin 2 haftadan keyin doza 80 mg gacha kamaytiriladi. Davolash boshlanganidan 4 hafta o'tgach, 2 haftada bir marta 40 mg qo'llab-quvvatlovchi davolashga o'tish kerak.
Bolalar uchun:
4 yoshdan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun bir martalik doza 24 mg/m2 ni tashkil qiladi, maksimal doza 40 mg. Davolash sxemasi ko'rsatmalarga qarab individual ravishda belgilanadi.
Bolalar uchun bir martalik doza tana vazni va ko'rsatmalarga qarab 20-80 mg ni tashkil qiladi. Davolash sxemasi ham ko'rsatmalarga bog'liq.
Bolalar uchun bir martalik doza tana vazni va ko'rsatmalarga qarab 20-80 mg ni tashkil qiladi. Davolash sxemasi ham ko'rsatmalarga bog'liq.
Ko'rsatmalar
Kattalar
O'rtacha og'ir va og'ir faol revmatoid artrit (monoterapiya rejimida yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan birgalikda).
Faol ankilozlovchi spondilit.
Rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit, ammo CRP darajasining oshishi va/yoki MRT ma'lumotlariga ko'ra yallig'lanishning ob'ektiv belgilariga ega bo'lgan, NYAQ ga javob bermaydigan yoki ularni toqat qilmaydigan bemorlarda.
Faol psoriatik artrit (monoterapiya rejimida yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan birgalikda).
Surunkali blyashkali psoriaz (o'rtacha og'ir va og'ir darajada), tirnoq psoriazi, tizimli davolash ko'rsatilgan hollarda.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa) o'rtacha yoki og'ir darajada bo'lgan kattalar bemorlarda standart tizimli davolashga javob bermaydigan hollarda.
Kron kasalligi (o'rtacha og'ir yoki og'ir darajada): an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda; infliksimabning samaradorligi (yoki samaradorligining pasayishi) yoki toqat qilmaslik hollarda.
Yarali kolit o'rtacha og'ir va og'ir darajada bo'lgan hollarda an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Infektsion bo'lmagan uveit (oraliq, orqa va pan-uveit) kattalarda GKS davolashga yetarli javob bermaydigan, GKS dozasini cheklash yoki bekor qilish zarur bo'lgan hollarda, shuningdek, GKS davolash kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Behchet kasalligi (ichak shakli) standart davolashga yetarli javob bermaydigan bemorlarda.
Bolalar
Yuvenil idiopatik artrit 2 yoshdan boshlab monoterapiya rejimida yoki metotreksat bilan birgalikda.
Faol entezit bilan bog'liq artrit 6 yoshdan katta bo'lgan bemorlarda standart preparatlar bilan davolashga yetarli javob bermaydigan yoki ularni toqat qilmaydigan hollarda.
Surunkali blyashkali psoriaz (og'ir darajada) 4 yoshdan boshlab bolalarda mahalliy davolash yoki fototerapiyaga yetarli javob bermaydigan hollarda, shuningdek, mahalliy davolash va fototerapiya kontrendikatsiyaga ega bo'lgan bemorlarda.
Kron kasalligi (o'rtacha og'ir yoki og'ir darajada) 6 yoshdan katta bo'lgan bemorlarda an'anaviy davolashga (shu jumladan to'liq enteral oziqlanish va GKS va/yoki immunosupressorlar) yetarli javob bermaydigan, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Infektsion bo'lmagan old uveit 2 yoshdan boshlab bolalarda standart davolashga yetarli javob bermaydigan yoki standart davolash bunday bemorlarga mos kelmaydigan hollarda.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa) o'rtacha yoki og'ir darajada bo'lgan 12 yoshdan boshlab bolalarda standart tizimli davolashga yetarli javob bermaydigan hollarda.
Yarali kolit o'rtacha og'ir va og'ir darajada bo'lgan 5 yoshdan boshlab bolalarda an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
O'rtacha og'ir va og'ir faol revmatoid artrit (monoterapiya rejimida yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan birgalikda).
Faol ankilozlovchi spondilit.
Rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bilan og'ir aksial spondiloartrit, ammo CRP darajasining oshishi va/yoki MRT ma'lumotlariga ko'ra yallig'lanishning ob'ektiv belgilariga ega bo'lgan, NYAQ ga javob bermaydigan yoki ularni toqat qilmaydigan bemorlarda.
Faol psoriatik artrit (monoterapiya rejimida yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan birgalikda).
Surunkali blyashkali psoriaz (o'rtacha og'ir va og'ir darajada), tirnoq psoriazi, tizimli davolash ko'rsatilgan hollarda.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa) o'rtacha yoki og'ir darajada bo'lgan kattalar bemorlarda standart tizimli davolashga javob bermaydigan hollarda.
Kron kasalligi (o'rtacha og'ir yoki og'ir darajada): an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda; infliksimabning samaradorligi (yoki samaradorligining pasayishi) yoki toqat qilmaslik hollarda.
Yarali kolit o'rtacha og'ir va og'ir darajada bo'lgan hollarda an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Infektsion bo'lmagan uveit (oraliq, orqa va pan-uveit) kattalarda GKS davolashga yetarli javob bermaydigan, GKS dozasini cheklash yoki bekor qilish zarur bo'lgan hollarda, shuningdek, GKS davolash kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Behchet kasalligi (ichak shakli) standart davolashga yetarli javob bermaydigan bemorlarda.
Bolalar
Yuvenil idiopatik artrit 2 yoshdan boshlab monoterapiya rejimida yoki metotreksat bilan birgalikda.
Faol entezit bilan bog'liq artrit 6 yoshdan katta bo'lgan bemorlarda standart preparatlar bilan davolashga yetarli javob bermaydigan yoki ularni toqat qilmaydigan hollarda.
Surunkali blyashkali psoriaz (og'ir darajada) 4 yoshdan boshlab bolalarda mahalliy davolash yoki fototerapiyaga yetarli javob bermaydigan hollarda, shuningdek, mahalliy davolash va fototerapiya kontrendikatsiyaga ega bo'lgan bemorlarda.
Kron kasalligi (o'rtacha og'ir yoki og'ir darajada) 6 yoshdan katta bo'lgan bemorlarda an'anaviy davolashga (shu jumladan to'liq enteral oziqlanish va GKS va/yoki immunosupressorlar) yetarli javob bermaydigan, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Infektsion bo'lmagan old uveit 2 yoshdan boshlab bolalarda standart davolashga yetarli javob bermaydigan yoki standart davolash bunday bemorlarga mos kelmaydigan hollarda.
Faol yiringli gidradenit (acne inversa) o'rtacha yoki og'ir darajada bo'lgan 12 yoshdan boshlab bolalarda standart tizimli davolashga yetarli javob bermaydigan hollarda.
Yarali kolit o'rtacha og'ir va og'ir darajada bo'lgan 5 yoshdan boshlab bolalarda an'anaviy davolashga yetarli javob bermaydigan, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy davolashni toqat qilmaydigan yoki kontrendikatsiyaga ega bo'lgan hollarda.
Qarshi ko'rsatmalar
- Adalimumab yoki uning har qanday yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
- Homiladorlik.
- Emizish davri.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar (2 yoshdan boshlab yuvenil idiopatik artrit bilan og'rigan bemorlar, 6 yoshdan boshlab o'rtacha og'ir yoki og'ir darajadagi Kron kasalligi bilan og'rigan bemorlar, 6 yoshdan boshlab faol entezit bilan bog'liq artrit bilan og'rigan bemorlar, 4 yoshdan boshlab surunkali blyashkali psoriaz bilan og'rigan bemorlar, 12 yoshdan boshlab faol yiringli gidradenit bilan og'rigan bemorlar bundan mustasno).
- Infektsion kasalliklar, shu jumladan sil.
- TNF antagonistlari yoki boshqa gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra va abatacept) bilan birgalikda qabul qilish.
Ehtiyotkorlik bilan
- Anamnezda qaytalanuvchi infektsiyalar.
- Gepatit B virusi tashuvchisi.
- Yomon sifatli o'smalar, shu jumladan anamnezda.
- Yurak yetishmovchiligi.
- Nerv tizimining demiyelinizatsion kasalliklari, shu jumladan anamnezda.
- 65 yoshdan katta bemorlar.
- Homiladorlik.
- Emizish davri.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar (2 yoshdan boshlab yuvenil idiopatik artrit bilan og'rigan bemorlar, 6 yoshdan boshlab o'rtacha og'ir yoki og'ir darajadagi Kron kasalligi bilan og'rigan bemorlar, 6 yoshdan boshlab faol entezit bilan bog'liq artrit bilan og'rigan bemorlar, 4 yoshdan boshlab surunkali blyashkali psoriaz bilan og'rigan bemorlar, 12 yoshdan boshlab faol yiringli gidradenit bilan og'rigan bemorlar bundan mustasno).
- Infektsion kasalliklar, shu jumladan sil.
- TNF antagonistlari yoki boshqa gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra va abatacept) bilan birgalikda qabul qilish.
Ehtiyotkorlik bilan
- Anamnezda qaytalanuvchi infektsiyalar.
- Gepatit B virusi tashuvchisi.
- Yomon sifatli o'smalar, shu jumladan anamnezda.
- Yurak yetishmovchiligi.
- Nerv tizimining demiyelinizatsion kasalliklari, shu jumladan anamnezda.
- 65 yoshdan katta bemorlar.
Maxsus ko'rsatmalar
Anamnezda qaytalanuvchi infektsiyalar, gepatit B virusi tashuvchisi, yomon sifatli o'smalar (shu jumladan anamnezda), yurak yetishmovchiligi, nerv tizimining demiyelinizatsion kasalliklari (shu jumladan anamnezda), 65 yoshdan katta bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol va faol bo'lmagan (latent) sil infektsiyasi mavjudligi bo'yicha tekshirilishi kerak. Agar faol sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlash mumkin emas. Agar latent sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi profilaktika o'tkazilishi kerak. Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi terapiya sil xavfi omillariga duch kelgan bemorlarga, hatto manfiy tuberkulin sinovida ham tayinlanishi kerak. Bunday bemorlarda silga qarshi terapiya o'tkazish to'g'risidagi qaror faqat yashirin sil infektsiyasi xavfi va silga qarshi terapiya o'tkazish xavfini hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak. Davolash ftiziatr tomonidan tayinlanadi.
Bemorlar adalimumab bilan davolashdan oldin, davolash davomida va undan keyin infektsion kasalliklar bo'yicha diqqat bilan tekshirilishi kerak.
Adalimumabni faol infektsion kasalliklari, shu jumladan surunkali yoki o'choqli infektsiyalari bo'lgan bemorlarda infektsiya bartaraf etilmaguncha boshlash kerak emas. Endemik mikozlar, masalan, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz yoki blastomikoz bo'lgan joylarga tashrif buyurgan bemorlarda adalimumab bilan davolashning xavfi va maqsadga muvofiqligini baholash kerak.
Adalimumab bilan davolash davomida infektsion kasallik rivojlangan bemorlar aniqlanishi va to'liq tekshirilishi kerak. Agar bemorda jiddiy infektsion asorat yoki sepsis rivojlansa, adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak, shu bilan birga infektsion kasallikni davolash uchun mos antibakterial va zamburug'larga qarshi terapiya o'tkazilishi kerak.
TNF antagonistlarini qo'llash gepatit B virusi (VGV) reaktivatsiyasi xavfi bilan bog'liq bo'lib, bu virusning surunkali tashuvchilari bo'lgan bemorlarda. VGV reaktivatsiyasi rivojlangan bemorlarda adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak va samarali antivirus terapiya va mos qo'llab-quvvatlovchi davolash boshlanishi kerak.
Barcha bemorlar, ayniqsa, ilgari uzoq muddatli immunodepressantlar yoki PUVA-terapiya psoriaz bilan davolangan bemorlar, adalimumab bilan davolashdan oldin yoki davolash davomida rivojlangan melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni mavjudligi bo'yicha tekshirilishi kerak.
Agar anafilaktik reaktsiya yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar yuzaga kelsa, adalimumab kiritishni darhol to'xtatish va mos antiallergik terapiya tayinlanishi kerak.
Agar tasdiqlangan jiddiy gematologik buzilishlar yuzaga kelsa, adalimumab bilan davolashni to'xtatish kerak.
Yuvenil artrit bilan og'rigan bemorlarga adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar to'liq emlash tavsiya etiladi. Adalimumab qabul qilayotgan bemorlar, tirik vaksinalar bundan mustasno, qo'shimcha emlashlarni qabul qilishlari mumkin.
Adalimumab bilan davolash autoimmun antitelalar shakllanishiga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli davolashning autoimmun kasalliklar rivojlanishiga ta'siri o'rganilmagan. Agar bemorda adalimumab bilan davolash natijasida lupusga o'xshash sindrom simptomlari rivojlansa, adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak.
Adalimumab qabul qilgan 65 yoshdan katta bemorlar orasida jiddiy infektsiyalar rivojlanish chastotasi 65 yoshdan kichik bemorlarga qaraganda yuqori bo'lgan. Adalimumab qabul qilgan bemorlarning umumiy sonining 12% 65 yoshdan katta va taxminan 2.5% 75 yoshdan katta edi. Adalimumabni keksa yoshdagi bemorlarda infektsion kasalliklar rivojlanish ehtimoli yuqori bo'lganligi sababli ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Pediatriyada qo'llanishi
Adalimumabning samaradorligi va xavfsizligi faqat 4 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun idiopatik yuvenil artritni davolash va 6 yoshdan katta bemorlarda o'rtacha og'ir yoki og'ir darajadagi Kron kasalligini davolash uchun isbotlangan.
Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol va faol bo'lmagan (latent) sil infektsiyasi mavjudligi bo'yicha tekshirilishi kerak. Agar faol sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlash mumkin emas. Agar latent sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi profilaktika o'tkazilishi kerak. Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi terapiya sil xavfi omillariga duch kelgan bemorlarga, hatto manfiy tuberkulin sinovida ham tayinlanishi kerak. Bunday bemorlarda silga qarshi terapiya o'tkazish to'g'risidagi qaror faqat yashirin sil infektsiyasi xavfi va silga qarshi terapiya o'tkazish xavfini hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak. Davolash ftiziatr tomonidan tayinlanadi.
Bemorlar adalimumab bilan davolashdan oldin, davolash davomida va undan keyin infektsion kasalliklar bo'yicha diqqat bilan tekshirilishi kerak.
Adalimumabni faol infektsion kasalliklari, shu jumladan surunkali yoki o'choqli infektsiyalari bo'lgan bemorlarda infektsiya bartaraf etilmaguncha boshlash kerak emas. Endemik mikozlar, masalan, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz yoki blastomikoz bo'lgan joylarga tashrif buyurgan bemorlarda adalimumab bilan davolashning xavfi va maqsadga muvofiqligini baholash kerak.
Adalimumab bilan davolash davomida infektsion kasallik rivojlangan bemorlar aniqlanishi va to'liq tekshirilishi kerak. Agar bemorda jiddiy infektsion asorat yoki sepsis rivojlansa, adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak, shu bilan birga infektsion kasallikni davolash uchun mos antibakterial va zamburug'larga qarshi terapiya o'tkazilishi kerak.
TNF antagonistlarini qo'llash gepatit B virusi (VGV) reaktivatsiyasi xavfi bilan bog'liq bo'lib, bu virusning surunkali tashuvchilari bo'lgan bemorlarda. VGV reaktivatsiyasi rivojlangan bemorlarda adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak va samarali antivirus terapiya va mos qo'llab-quvvatlovchi davolash boshlanishi kerak.
Barcha bemorlar, ayniqsa, ilgari uzoq muddatli immunodepressantlar yoki PUVA-terapiya psoriaz bilan davolangan bemorlar, adalimumab bilan davolashdan oldin yoki davolash davomida rivojlangan melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni mavjudligi bo'yicha tekshirilishi kerak.
Agar anafilaktik reaktsiya yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar yuzaga kelsa, adalimumab kiritishni darhol to'xtatish va mos antiallergik terapiya tayinlanishi kerak.
Agar tasdiqlangan jiddiy gematologik buzilishlar yuzaga kelsa, adalimumab bilan davolashni to'xtatish kerak.
Yuvenil artrit bilan og'rigan bemorlarga adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar to'liq emlash tavsiya etiladi. Adalimumab qabul qilayotgan bemorlar, tirik vaksinalar bundan mustasno, qo'shimcha emlashlarni qabul qilishlari mumkin.
Adalimumab bilan davolash autoimmun antitelalar shakllanishiga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli davolashning autoimmun kasalliklar rivojlanishiga ta'siri o'rganilmagan. Agar bemorda adalimumab bilan davolash natijasida lupusga o'xshash sindrom simptomlari rivojlansa, adalimumab qo'llashni to'xtatish kerak.
Adalimumab qabul qilgan 65 yoshdan katta bemorlar orasida jiddiy infektsiyalar rivojlanish chastotasi 65 yoshdan kichik bemorlarga qaraganda yuqori bo'lgan. Adalimumab qabul qilgan bemorlarning umumiy sonining 12% 65 yoshdan katta va taxminan 2.5% 75 yoshdan katta edi. Adalimumabni keksa yoshdagi bemorlarda infektsion kasalliklar rivojlanish ehtimoli yuqori bo'lganligi sababli ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Pediatriyada qo'llanishi
Adalimumabning samaradorligi va xavfsizligi faqat 4 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun idiopatik yuvenil artritni davolash va 6 yoshdan katta bemorlarda o'rtacha og'ir yoki og'ir darajadagi Kron kasalligini davolash uchun isbotlangan.
Nojo'ya ta'sirlar
Infektsiyalar: juda tez-tez - nafas olish yo'llari infektsiyalari (yuqori va pastki nafas yo'llari infektsiyalari, pnevmoniya, sinusit, faringit, nazofaringit va gerpes-virus pnevmoniyasi); tez-tez - umumiy infektsiyalar (sepsis, kandidoz va grippni o'z ichiga oladi), oshqozon-ichak infektsiyalari (virusli gastroenteritni o'z ichiga oladi), teri va yumshoq to'qimalar infektsiyalari (paronixiya, sellulit, impetigo, nekrotizatsion fassit va belbog'li temiratkini o'z ichiga oladi), quloq infektsiyalari, og'iz bo'shlig'i infektsiyalari (oddiy gerpes, og'iz gerpesi va tish zararlanishlarini o'z ichiga oladi), jinsiy soha infektsiyalari (vulvovaginal mikotik infektsiyani o'z ichiga oladi), siydik chiqarish yo'llari infektsiyalari (pielonefritni o'z ichiga oladi); kamdan-kam - oppurtunist infektsiyalar va sil (koktsidioidomikoz, gistoplazmoz va Mycobacterium avium tomonidan chaqirilgan infektsiyalar kompleksini o'z ichiga oladi), nevrologik infektsiyalar (virusli meningitni o'z ichiga oladi), ko'z infektsiyalari, bakterial infektsiyalar, bo'g'im infektsiyalari.
Yangi o'smalar: tez-tez - yaxshi sifatli o'smalar, melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni (bazal hujayrali karsinoma va yassi hujayrali karsinomani o'z ichiga oladi); kamdan-kam - limfoma, parenximatoz o'smalar, o'smalar (ko'krak saratoni, o'pka va qalqonsimon bez o'smalarini o'z ichiga oladi), melanoma.
Qon hosil qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - leykopeniya (neytropeniya va agranulotsitozni o'z ichiga oladi), anemiya; tez-tez - trombotsitopeniya, leykotsitoz; kamdan-kam - idiopatik trombotsitopenik purpura; juda kamdan-kam - pansitopeniya.
Immun tizimi tomonidan: tez-tez - yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, mavsumiy allergiya.
Modda almashinuvi tomonidan: juda tez-tez - lipidlar darajasining oshishi; tez-tez - gipokaliemiya, siydik kislotasi darajasining oshishi, natriy tarkibidagi patologik o'zgarishlar, gipokaltsemiya, giperglikemiya, gipofosfatemiya, qonda kaliy darajasining oshishi; kamdan-kam - dehidratatsiya.
Nerv tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh og'rig'i; tez-tez - paresteziya (gipesteziyani o'z ichiga oladi), migren, siyatik nerv nevralgiyasi, kayfiyat o'zgarishlari (depressiyani o'z ichiga oladi), asabiylashish, uyqusizlik, bosh aylanishi; kamdan-kam - tremor; juda kamdan-kam - tarqoq skleroz.
Sezgi organlari tomonidan: tez-tez - kon'yunktivit, ko'rish buzilishlari; kamdan-kam - blefarit, qovoq shishi, diplopiya, karlik, quloqlarda shovqin.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez - arterial gipertenziya, issiq bosish, gematomalar, taxikardiya; kamdan-kam - aritmiya, turg'un yurak yetishmovchiligi; juda kamdan-kam - yurak to'xtashi, arterial okklyuziya, tromboflebit, aorta anevrizmasi.
Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez - yo'tal, astma, dispnoe; kamdan-kam - XOBL, o'pka interstitsial kasalliklari.
Oshqozon-ichak tizimi tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, qusish, qorin og'rig'i, jigar fermentlari faolligining oshishi; tez-tez - dispepsiya, gastroezofageal reflyuks, og'iz qurishi (sicca sindromi), oshqozon-ichak qon ketishlari; kamdan-kam - pankreatit, disfagiya, yuz shishi, xoletsistit, xolestaz, bilirubin tarkibining oshishi, jigar steatozi.
Dermatologik reaktsiyalar: juda tez-tez - toshma (ekssfoliativni o'z ichiga oladi); tez-tez - qichishish, eshakemi, qon quyilishlar (purpura bilan birga), dermatit (ekzemani o'z ichiga oladi), tirnoqlar mo'rtligi, giperhidroz; kamdan-kam - tungi terlash, chandiqlar.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: juda tez-tez - mushak-skelet og'rig'i; tez-tez - mushak spazmlari; kamdan-kam - rabdomioliz; juda kamdan-kam - tizimli qizil volchanka.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: tez-tez - gematuriya, buyrak yetishmovchiligi; kamdan-kam - nikturniya.
Jinsiy tizim tomonidan: kamdan-kam - nikturniya, erektil disfunksiya.
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan: tez-tez - qon ivish ko'rsatkichlarining buzilishi (AChTV ning oshishini o'z ichiga oladi), autoantitelalar uchun ijobiy testlar (ikki spiral DNK antitelalarini o'z ichiga oladi), LDH darajasining oshishi.
Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar (eritemani o'z ichiga oladi).
Boshqalar: tez-tez - ko'krak qafasidagi og'riq, shishlar; kamdan-kam - yallig'lanish, yaralar bitishining yomonlashishi.
Yangi o'smalar: tez-tez - yaxshi sifatli o'smalar, melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni (bazal hujayrali karsinoma va yassi hujayrali karsinomani o'z ichiga oladi); kamdan-kam - limfoma, parenximatoz o'smalar, o'smalar (ko'krak saratoni, o'pka va qalqonsimon bez o'smalarini o'z ichiga oladi), melanoma.
Qon hosil qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - leykopeniya (neytropeniya va agranulotsitozni o'z ichiga oladi), anemiya; tez-tez - trombotsitopeniya, leykotsitoz; kamdan-kam - idiopatik trombotsitopenik purpura; juda kamdan-kam - pansitopeniya.
Immun tizimi tomonidan: tez-tez - yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, mavsumiy allergiya.
Modda almashinuvi tomonidan: juda tez-tez - lipidlar darajasining oshishi; tez-tez - gipokaliemiya, siydik kislotasi darajasining oshishi, natriy tarkibidagi patologik o'zgarishlar, gipokaltsemiya, giperglikemiya, gipofosfatemiya, qonda kaliy darajasining oshishi; kamdan-kam - dehidratatsiya.
Nerv tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh og'rig'i; tez-tez - paresteziya (gipesteziyani o'z ichiga oladi), migren, siyatik nerv nevralgiyasi, kayfiyat o'zgarishlari (depressiyani o'z ichiga oladi), asabiylashish, uyqusizlik, bosh aylanishi; kamdan-kam - tremor; juda kamdan-kam - tarqoq skleroz.
Sezgi organlari tomonidan: tez-tez - kon'yunktivit, ko'rish buzilishlari; kamdan-kam - blefarit, qovoq shishi, diplopiya, karlik, quloqlarda shovqin.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: tez-tez - arterial gipertenziya, issiq bosish, gematomalar, taxikardiya; kamdan-kam - aritmiya, turg'un yurak yetishmovchiligi; juda kamdan-kam - yurak to'xtashi, arterial okklyuziya, tromboflebit, aorta anevrizmasi.
Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez - yo'tal, astma, dispnoe; kamdan-kam - XOBL, o'pka interstitsial kasalliklari.
Oshqozon-ichak tizimi tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, qusish, qorin og'rig'i, jigar fermentlari faolligining oshishi; tez-tez - dispepsiya, gastroezofageal reflyuks, og'iz qurishi (sicca sindromi), oshqozon-ichak qon ketishlari; kamdan-kam - pankreatit, disfagiya, yuz shishi, xoletsistit, xolestaz, bilirubin tarkibining oshishi, jigar steatozi.
Dermatologik reaktsiyalar: juda tez-tez - toshma (ekssfoliativni o'z ichiga oladi); tez-tez - qichishish, eshakemi, qon quyilishlar (purpura bilan birga), dermatit (ekzemani o'z ichiga oladi), tirnoqlar mo'rtligi, giperhidroz; kamdan-kam - tungi terlash, chandiqlar.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: juda tez-tez - mushak-skelet og'rig'i; tez-tez - mushak spazmlari; kamdan-kam - rabdomioliz; juda kamdan-kam - tizimli qizil volchanka.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: tez-tez - gematuriya, buyrak yetishmovchiligi; kamdan-kam - nikturniya.
Jinsiy tizim tomonidan: kamdan-kam - nikturniya, erektil disfunksiya.
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan: tez-tez - qon ivish ko'rsatkichlarining buzilishi (AChTV ning oshishini o'z ichiga oladi), autoantitelalar uchun ijobiy testlar (ikki spiral DNK antitelalarini o'z ichiga oladi), LDH darajasining oshishi.
Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar (eritemani o'z ichiga oladi).
Boshqalar: tez-tez - ko'krak qafasidagi og'riq, shishlar; kamdan-kam - yallig'lanish, yaralar bitishining yomonlashishi.
Dozaning oshib ketishi
Adalimumabning inson uchun maksimal bardoshli doza aniqlanmagan.
Adalimumabning 10 mg/kg gacha bo'lgan dozalarda qayta qo'llanilishi doza kamaytirilishini talab qiladigan toksik ta'sirlar bilan birga bo'lmagan.
Dozani oshirib yuborish holatida nojo'ya reaktsiyalarni nazorat qilish va darhol mos simptomatik terapiyani boshlash kerak.
Adalimumabning 10 mg/kg gacha bo'lgan dozalarda qayta qo'llanilishi doza kamaytirilishini talab qiladigan toksik ta'sirlar bilan birga bo'lmagan.
Dozani oshirib yuborish holatida nojo'ya reaktsiyalarni nazorat qilish va darhol mos simptomatik terapiyani boshlash kerak.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda metotreksat qabul qilayotganlarda Dalibra preparati yoki metotreksat dozasini tuzatishga ehtiyoj yo'q. Shu bilan birga, metotreksat bir martalik va qayta qo'llanilganda adalimumab klirensini mos ravishda 29% va 44% ga kamaytiradi.
Adalimumabning metotreksatdan tashqari boshqa preparatlar bilan o'zaro ta'siri farmakokinetik tadqiqotlarda o'rganilmagan. Klinik tadqiqotlarda adalimumabning boshqa asosiy vositalar (sulfasalazin, gidroxloroxin, leflunomid va parenteral oltin preparatlari), glyukokortikosteroidlar, salitsilatlar, nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar va analgetiklar bilan o'zaro ta'siri belgilanmagan.
Azatioprin/6-merkaptopurin bilan birgalikda qo'llash
Kron kasalligi bo'lgan kattalar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda adalimumabning azatioprin/6-merkaptopurin bilan birgalikda qo'llanilishi guruhida adalimumab monoterapiyasiga nisbatan o'smalar va infektsiyalar bilan bog'liq jiddiy nojo'ya reaktsiyalar chastotasi oshgan.
Gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar, shu jumladan TNF antagonistlari bilan bir vaqtda qo'llash
Klinik tadqiqotlarda anakinra va boshqa TNF antagonisti, etanercept bilan bir vaqtda qo'llashda jiddiy infektsiyalar kuzatilgan, bunda etanercept monoterapiyasiga nisbatan klinik ta'sir yaxshilanishi kuzatilmagan. Etanercept va anakinra bir vaqtda qo'llanilganda kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalar tabiatidan kelib chiqib, anakinra va boshqa TNF antagonistlari bir vaqtda qo'llanilganda shunga o'xshash toksik ta'sirlar yuzaga kelishi mumkin deb taxmin qilish mumkin. Shunday qilib, Dalibra preparatini anakinra bilan bir vaqtda qo'llash kontrendikatsiyaga ega.
Dalibra preparatini boshqa biologik asosiy antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra, abatacept) yoki boshqa TNF blokatorlari bilan bir vaqtda qo'llash infektsiyalar va boshqa nojo'ya reaktsiyalar xavfini oshiradi va shuning uchun kontrendikatsiyaga ega.
Adalimumabning metotreksatdan tashqari boshqa preparatlar bilan o'zaro ta'siri farmakokinetik tadqiqotlarda o'rganilmagan. Klinik tadqiqotlarda adalimumabning boshqa asosiy vositalar (sulfasalazin, gidroxloroxin, leflunomid va parenteral oltin preparatlari), glyukokortikosteroidlar, salitsilatlar, nosteroid yallig'lanishga qarshi preparatlar va analgetiklar bilan o'zaro ta'siri belgilanmagan.
Azatioprin/6-merkaptopurin bilan birgalikda qo'llash
Kron kasalligi bo'lgan kattalar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda adalimumabning azatioprin/6-merkaptopurin bilan birgalikda qo'llanilishi guruhida adalimumab monoterapiyasiga nisbatan o'smalar va infektsiyalar bilan bog'liq jiddiy nojo'ya reaktsiyalar chastotasi oshgan.
Gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar, shu jumladan TNF antagonistlari bilan bir vaqtda qo'llash
Klinik tadqiqotlarda anakinra va boshqa TNF antagonisti, etanercept bilan bir vaqtda qo'llashda jiddiy infektsiyalar kuzatilgan, bunda etanercept monoterapiyasiga nisbatan klinik ta'sir yaxshilanishi kuzatilmagan. Etanercept va anakinra bir vaqtda qo'llanilganda kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalar tabiatidan kelib chiqib, anakinra va boshqa TNF antagonistlari bir vaqtda qo'llanilganda shunga o'xshash toksik ta'sirlar yuzaga kelishi mumkin deb taxmin qilish mumkin. Shunday qilib, Dalibra preparatini anakinra bilan bir vaqtda qo'llash kontrendikatsiyaga ega.
Dalibra preparatini boshqa biologik asosiy antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra, abatacept) yoki boshqa TNF blokatorlari bilan bir vaqtda qo'llash infektsiyalar va boshqa nojo'ya reaktsiyalar xavfini oshiradi va shuning uchun kontrendikatsiyaga ega.
Chiqarilish shakli
Teri ostiga kiritish uchun eritma 40 mg/0,8 ml.
Bir martalik shpritsda preparat
0,8 ml preparat bir martalik uch komponentli steril shpritsda, I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan. Bir shprits PVX blisterda. 1 yoki 2 blister qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
Flakonda preparat
0,8 ml preparat I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan flakonda, ftorpolimer bilan laminatlangan butilkauchukdan tayyorlangan rezina probka bilan yopilgan, plastik qopqoqli alyuminiy qopqoq bilan qoplangan. 1 flakon PVX plyonkadan tayyorlangan konturli yacheykali qadoqqa joylashtiriladi. 1 yoki 2 konturli yacheykali qadoq qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
Avtoinjektorda preparat
0,8 ml preparat I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan uch komponentli steril shpritsda, avtoinjektorda joylashtirilgan, u himoya qopqog'i, shaffof nazorat zonasi bilan korpus, yuqori korpus va aktivatsiya tugmasidan iborat. Avtoinjektorning ichki qurilmasi ignani himoya qiluvchi silindr va aktivatsiya tugmasi bilan mexanik ishga tushirish tizimi orqali bog'langan pistonni o'z ichiga oladi.
1 avtoinjektor PVX plyonkadan tayyorlangan konturli yacheykali qadoqqa joylashtiriladi. 1 yoki 2 konturli yacheykali qadoq qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
Bir martalik shpritsda preparat
0,8 ml preparat bir martalik uch komponentli steril shpritsda, I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan. Bir shprits PVX blisterda. 1 yoki 2 blister qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
Flakonda preparat
0,8 ml preparat I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan flakonda, ftorpolimer bilan laminatlangan butilkauchukdan tayyorlangan rezina probka bilan yopilgan, plastik qopqoqli alyuminiy qopqoq bilan qoplangan. 1 flakon PVX plyonkadan tayyorlangan konturli yacheykali qadoqqa joylashtiriladi. 1 yoki 2 konturli yacheykali qadoq qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
Avtoinjektorda preparat
0,8 ml preparat I gidrolitik sinfdagi rangsiz neytral shishadan tayyorlangan uch komponentli steril shpritsda, avtoinjektorda joylashtirilgan, u himoya qopqog'i, shaffof nazorat zonasi bilan korpus, yuqori korpus va aktivatsiya tugmasidan iborat. Avtoinjektorning ichki qurilmasi ignani himoya qiluvchi silindr va aktivatsiya tugmasi bilan mexanik ishga tushirish tizimi orqali bog'langan pistonni o'z ichiga oladi.
1 avtoinjektor PVX plyonkadan tayyorlangan konturli yacheykali qadoqqa joylashtiriladi. 1 yoki 2 konturli yacheykali qadoq qo'llash bo'yicha ko'rsatma va 1 yoki 2 spirtli salfetka bilan karton qutida.
