Tenoten bolalar uchun
Tenoten kid
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Gomeostres, Uspokoy, Tenoten
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Gtt. "Tenoten kid" 25 ml
D.S. 10 tomchi (0,5 ml) kuniga 1 marta, bolani ertalabki ovqatlantirishdan 15 daqiqa oldin, taxminan bir vaqtda.
D.S. 10 tomchi (0,5 ml) kuniga 1 marta, bolani ertalabki ovqatlantirishdan 15 daqiqa oldin, taxminan bir vaqtda.
Farmakologik xossalar
Antigipoksik, neyroprotektor.
Farmakodinamika
Preparat tinchlantiruvchi, tashvishga qarshi (anksiolitik) ta'sir ko'rsatadi, nojo'ya gipnogen va miorelaksant ta'sirlarni keltirib chiqarmaydi. Psixoemotsional yuklamalarni ko'tarishni yaxshilaydi. Stressga qarshi, nootropik, antiamnestik, antigipoksik, neyroprotektor, antiasthenik, antidepressant ta'sirga ega.
Intoksikatsiya, gipoksiya sharoitida, o'tkir miya qon aylanishi buzilishidan keyingi holatlarda neyroprotektor ta'sir ko'rsatadi, zararlanish zonasini cheklaydi, markaziy asab tizimida o'rganish va xotira jarayonlarini normallashtiradi. Lipidlarning peroksid oksidlanish jarayonlarini inhibe qiladi. Miya sinaptik (axborot) va metabolik jarayonlarini bog'laydigan S-100 oqsilining funksional faolligini modifikatsiya qiladi. GABA-mimetik va neyrotrofik ta'sir ko'rsatib, stressni cheklovchi tizimlar faolligini oshiradi, neyronal plastiklik jarayonlarini tiklashga yordam beradi.
Klinik samaradorlik va xavfsizlik
Klinik tadqiqot o'tkazishda Tenoten bolalar uchun preparatining suyuq dori shaklining markaziy asab tizimining perinatal zararlanish oqibatlari bilan bolalarni davolashda samaradorligi va xavfsizligi o'rganildi. Tadqiqot natijasida, protokolga muvofiq barcha tashriflar va protseduralarni o'tkazgan bemorlar tanlovida (Per Protocol) 86,1% bemorlar Tenoten bolalar uchun preparati bilan davolanishga ijobiy javob berdi, bu psixomotor rivojlanishning Jurb-Mastyukova shkalasi bo'yicha umumiy ballning 4 va undan ko'p oshishi bilan namoyon bo'ldi (plasebo guruhida 62,5% ga nisbatan; p=0,002). Tenoten bolalar uchun guruhida yoshga mos psixomotor rivojlanishga ega bolalar soni 4 haftadan keyin 45,8%, 8 haftadan keyin 79,2% va 12 haftadan keyin 93,1% ni tashkil etdi (plasebo guruhida mos ravishda 34,7, 66,7 va 81,9%). Shunday qilib, 12 haftalik davolash kursini to'liq tugatgan markaziy asab tizimining perinatal zararlanish oqibatlari bilan 93% bemorlar psixomotor rivojlanish ko'rsatkichlarini tikladi. Tenoten bolalar uchun preparati bilan 12 haftalik davolashdan keyin CAT/CLAMS shkalasi bo'yicha kognitiv va motor funksiyalar rivojlanish koeffitsienti o'rtacha qiymati mos ravishda (97,5±8,9) va (98,4±15,0) birlikni tashkil etdi (plasebo guruhida (95,2±10,3) va (94,3±17,5) birlikka nisbatan). Davolash oxirida kognitiv va motor funksiyalar rivojlanishining normal darajasiga ega bemorlar ulushi mos ravishda 100,0 va 97,2% ni tashkil etdi (plasebo guruhida 95,8 va 88,9% ga nisbatan). Tadqiqotchilar shifokorlarining umumiy klinik taassurotlar shkalasi bo'yicha samaradorlik indeksi (3,2±0,8 birlik) maksimal qiymatlarga yaqin bo'lib, Tenoten bolalar uchun preparatining aniq terapevtik ta'sirini ko'rsatdi.
Tenoten bolalar uchun preparati tadqiqot ishtirokchilarining hayotiy funksiyalariga salbiy ta'sir ko'rsatmadi. Davolash va kuzatish davrida Tenoten bolalar uchun guruhida 24 (27,4%) bemorda 37 nojo'ya hodisa (NH) va plasebo guruhida 27 (28,4%) bemorda 49 NH qayd etildi. Statistika tahlili ikki guruhda NH bo'lgan bemorlar soni va NH chastotasi o'rtasida sezilarli farqlarni ko'rsatmadi. MedDRA kodiga tegishli NH chastotasi ham guruhlar o'rtasida farq qilmadi. Tenoten bolalar uchun preparatining turli sinflarga mansub dori vositalari, jumladan, antibakterial preparatlar, yallig'lanishga qarshi vositalar, moddalar almashinuviga ta'sir qiluvchi preparatlar, ferment preparatlari, pre- va probiotiklar, muko- va sekretolitiklar bilan o'zaro ta'sir holatlari qayd etilmadi. 12 haftalik davolash bemorlar tomonidan yaxshi qabul qilindi. Komplaentlikning o'rtacha qiymati 100% ga yaqin edi.
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Doklinik xavfsizlik tadqiqotlari, jumladan, bir martalik va takroriy kiritishlarda toksiklik, genotoksiklik, reproduktiv toksiklik, yetilmagan hayvonlarda tadqiqotlar, allergizatsiya qiluvchi, mahalliy tirnash xususiyati beruvchi xususiyatlar va immunotoksiklik tadqiqotlari Tenoten bolalar uchun preparatining toksik yoki inson uchun potensial xavfli ta'sirlarini aniqlamadi.
Intoksikatsiya, gipoksiya sharoitida, o'tkir miya qon aylanishi buzilishidan keyingi holatlarda neyroprotektor ta'sir ko'rsatadi, zararlanish zonasini cheklaydi, markaziy asab tizimida o'rganish va xotira jarayonlarini normallashtiradi. Lipidlarning peroksid oksidlanish jarayonlarini inhibe qiladi. Miya sinaptik (axborot) va metabolik jarayonlarini bog'laydigan S-100 oqsilining funksional faolligini modifikatsiya qiladi. GABA-mimetik va neyrotrofik ta'sir ko'rsatib, stressni cheklovchi tizimlar faolligini oshiradi, neyronal plastiklik jarayonlarini tiklashga yordam beradi.
Klinik samaradorlik va xavfsizlik
Klinik tadqiqot o'tkazishda Tenoten bolalar uchun preparatining suyuq dori shaklining markaziy asab tizimining perinatal zararlanish oqibatlari bilan bolalarni davolashda samaradorligi va xavfsizligi o'rganildi. Tadqiqot natijasida, protokolga muvofiq barcha tashriflar va protseduralarni o'tkazgan bemorlar tanlovida (Per Protocol) 86,1% bemorlar Tenoten bolalar uchun preparati bilan davolanishga ijobiy javob berdi, bu psixomotor rivojlanishning Jurb-Mastyukova shkalasi bo'yicha umumiy ballning 4 va undan ko'p oshishi bilan namoyon bo'ldi (plasebo guruhida 62,5% ga nisbatan; p=0,002). Tenoten bolalar uchun guruhida yoshga mos psixomotor rivojlanishga ega bolalar soni 4 haftadan keyin 45,8%, 8 haftadan keyin 79,2% va 12 haftadan keyin 93,1% ni tashkil etdi (plasebo guruhida mos ravishda 34,7, 66,7 va 81,9%). Shunday qilib, 12 haftalik davolash kursini to'liq tugatgan markaziy asab tizimining perinatal zararlanish oqibatlari bilan 93% bemorlar psixomotor rivojlanish ko'rsatkichlarini tikladi. Tenoten bolalar uchun preparati bilan 12 haftalik davolashdan keyin CAT/CLAMS shkalasi bo'yicha kognitiv va motor funksiyalar rivojlanish koeffitsienti o'rtacha qiymati mos ravishda (97,5±8,9) va (98,4±15,0) birlikni tashkil etdi (plasebo guruhida (95,2±10,3) va (94,3±17,5) birlikka nisbatan). Davolash oxirida kognitiv va motor funksiyalar rivojlanishining normal darajasiga ega bemorlar ulushi mos ravishda 100,0 va 97,2% ni tashkil etdi (plasebo guruhida 95,8 va 88,9% ga nisbatan). Tadqiqotchilar shifokorlarining umumiy klinik taassurotlar shkalasi bo'yicha samaradorlik indeksi (3,2±0,8 birlik) maksimal qiymatlarga yaqin bo'lib, Tenoten bolalar uchun preparatining aniq terapevtik ta'sirini ko'rsatdi.
Tenoten bolalar uchun preparati tadqiqot ishtirokchilarining hayotiy funksiyalariga salbiy ta'sir ko'rsatmadi. Davolash va kuzatish davrida Tenoten bolalar uchun guruhida 24 (27,4%) bemorda 37 nojo'ya hodisa (NH) va plasebo guruhida 27 (28,4%) bemorda 49 NH qayd etildi. Statistika tahlili ikki guruhda NH bo'lgan bemorlar soni va NH chastotasi o'rtasida sezilarli farqlarni ko'rsatmadi. MedDRA kodiga tegishli NH chastotasi ham guruhlar o'rtasida farq qilmadi. Tenoten bolalar uchun preparatining turli sinflarga mansub dori vositalari, jumladan, antibakterial preparatlar, yallig'lanishga qarshi vositalar, moddalar almashinuviga ta'sir qiluvchi preparatlar, ferment preparatlari, pre- va probiotiklar, muko- va sekretolitiklar bilan o'zaro ta'sir holatlari qayd etilmadi. 12 haftalik davolash bemorlar tomonidan yaxshi qabul qilindi. Komplaentlikning o'rtacha qiymati 100% ga yaqin edi.
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Doklinik xavfsizlik tadqiqotlari, jumladan, bir martalik va takroriy kiritishlarda toksiklik, genotoksiklik, reproduktiv toksiklik, yetilmagan hayvonlarda tadqiqotlar, allergizatsiya qiluvchi, mahalliy tirnash xususiyati beruvchi xususiyatlar va immunotoksiklik tadqiqotlari Tenoten bolalar uchun preparatining toksik yoki inson uchun potensial xavfli ta'sirlarini aniqlamadi.
Farmakokinetika
Zamonaviy fizik-kimyoviy tahlil usullarining sezgirligi (gaz-suyuqlik xromatografiyasi, yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi, xromato-mass-spektrometriya) Tenoten bolalar uchun preparatining biologik suyuqliklar, organlar va to'qimalardagi tarkibini baholashga imkon bermaydi, bu preparatning o'ziga xos tarkibi tufayli farmakokinetikani o'rganishni texnik jihatdan imkonsiz qiladi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Og'iz orqali.
Qo'llashdan oldin tomchilarni xona haroratidagi qaynatilgan suvda (1–5 ml) eritish mumkin.
Qo'llashdan oldin tomchilarni xona haroratidagi qaynatilgan suvda (1–5 ml) eritish mumkin.
Bolalar uchun:
Bir qabul qilish uchun — 10 tomchi.
Kuniga 1 marta, bolani ertalabki ovqatlantirishdan 15 daqiqa oldin, taxminan bir vaqtda 10 tomchi (0,5 ml) qo'llash. Davolash davomiyligi — 12 hafta.
Kuniga 1 marta, bolani ertalabki ovqatlantirishdan 15 daqiqa oldin, taxminan bir vaqtda 10 tomchi (0,5 ml) qo'llash. Davolash davomiyligi — 12 hafta.
Ko'rsatmalar
Tenoten bolalar uchun 1 oydan 1 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash uchun ko'rsatilgan:
- birinchi yil hayotidagi bolalarda markaziy asab tizimining perinatal zararlanish oqibatlari (serebral ishemiya I-II daraja, ichki miya qon ketishi I-II daraja, markaziy asab tizimining birikkan zararlanishi).
Qarshi ko'rsatmalar
- faol komponentga yoki yordamchi moddalaridan birontasiga yuqori sezuvchanlik;
- saxaraza/izomaltaza yetishmovchiligi, fruktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiya;
- 1 oygacha va 1 yoshdan boshlab yosh.
Maxsus ko'rsatmalar
Preparat tarkibida maltitol mavjudligi sababli, uni fruktozaning kam uchraydigan tug'ma intoleransiga ega bemorlarga buyurish tavsiya etilmaydi.
Tenoten bolalar uchun preparatining faollashtiruvchi xususiyatlari mavjudligi sababli, oxirgi qabul qilishni uyqudan 2 soat oldin amalga oshirish kerak.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri. Preparat 1 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash uchun mo'ljallangan.
Tenoten bolalar uchun preparatining faollashtiruvchi xususiyatlari mavjudligi sababli, oxirgi qabul qilishni uyqudan 2 soat oldin amalga oshirish kerak.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri. Preparat 1 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash uchun mo'ljallangan.
Nojo'ya ta'sirlar
Imkoniyatli komponentlarga yuqori individual sezuvchanlik reaksiyalari, yengil diareya.
Dozaning oshib ketishi
Belgilar: doza oshirib yuborilganda, preparat tarkibidagi yordamchi moddalar sababli dispeptik hodisalar bo'lishi mumkin.
Davolash: simptomatik.
Davolash: simptomatik.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Hozirgacha boshqa dori vositalari bilan nomuvofiqlik holatlari qayd etilmagan.
Chiqarilish shakli
Og'iz orqali qabul qilish uchun tomchilar.
25 ml dan rangli shisha flakonlarda, birinchi ochilish nazorati bilan yopilgan qopqoqlar bilan, tomchilatgich bilan.
Har bir flakon tibbiy qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan karton qutiga joylashtiriladi.
25 ml dan rangli shisha flakonlarda, birinchi ochilish nazorati bilan yopilgan qopqoqlar bilan, tomchilatgich bilan.
Har bir flakon tibbiy qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan karton qutiga joylashtiriladi.
