Тенотен дитячий

Антигіпоксичний, нейропротекторний.

Препарат має заспокійливу, протитривожну (анксіолітичну) дію, не викликаючи небажаних гіпногенного та міорелаксантного ефектів. Покращує переносимість психоемоційних навантажень. Має стрес-протекторну, ноотропну, антиамнестичну, протигіпоксичну, нейропротекторну, антиастенічну, антидепресивну дію.

В умовах інтоксикації, гіпоксії, при станах після гострого порушення мозкового кровообігу чинить нейропротекторну дію, обмежує зону пошкодження, нормалізує процеси навчання та пам'яті в ЦНС. Інгібує процеси перекисного окислення ліпідів. Модифікує функціональну активність білка S-100, що здійснює в мозку поєднання синаптичних (інформаційних) і метаболічних процесів. Чинячи ГАМК-миметичну та нейротрофічну дію, підвищує активність стрес-лімітуючих систем, сприяє відновленню процесів нейрональної пластичності.

Клінічна ефективність та безпека
Під час проведення клінічного дослідження вивчалася ефективність та безпека рідкої лікарської форми препарату Тенотен дитячий у лікуванні дітей з наслідками перинатального ураження центральної нервової системи (ПП ЦНС). В результаті дослідження у вибірці пацієнтів, які пройшли всі візити та процедури відповідно до протоколу дослідження (Per Protocol) 86,1% пацієнтів позитивно відповіли на лікування препаратом Тенотен дитячий, що проявлялося у вигляді збільшення сумарного бала психомоторного розвитку за шкалою Журби-Мастюкової на 4 і більше (проти 62,5% у групі плацебо; р=0,002). У групі Тенотен дитячий кількість дітей з відповідним віковій нормі психомоторним розвитком через 4 тижні була 45,8%, через 8 тижнів — 79,2% і через 12 тижнів — 93,1% (проти 34,7, 66,7 і 81,9% у групі плацебо відповідно). Таким чином, 93% пацієнтів з наслідками ПП ЦНС, які повністю завершили 12-тижневий курс лікування препаратом Тенотен дитячий, відновили показники психомоторного розвитку. Середнє значення коефіцієнта розвитку когнітивних та моторних функцій за шкалою CAT/CLAMS через 12 тижнів лікування препаратом Тенотен дитячий становило (97,5±8,9) і (98,4±15,0) у.о. відповідно (проти (95,2±10,3) і (94,3±17,5) у.о. у групі плацебо). Частка пацієнтів з нормальним рівнем розвитку когнітивних та моторних функцій до закінчення лікування була 100,0 і 97,2% відповідно (проти 95,8 і 88,9% у групі плацебо). Близькі до максимальних значення індексу ефективності (3,2±0,8) у.о.) за шкалою загального клінічного враження лікарів-дослідників свідчили про виражений терапевтичний ефект препарату Тенотен дитячий.

Препарат Тенотен дитячий не чинив негативного впливу на вітальні функції учасників дослідження. Всього протягом періоду лікування та спостереження було зареєстровано 37 небажаних явищ (НЯ) у 24 (27,4%) пацієнтів групи Тенотен дитячий і 49 НЯ у 27 (28,4%) пацієнтів групи плацебо. Статистичний аналіз не показав значущих відмінностей між кількістю пацієнтів з НЯ та частотою НЯ у двох групах. Частота НЯ, що мають відношення до того чи іншого коду MedDRA, також не мала відмінностей між групами. Не зареєстровано випадків взаємодії препарату Тенотен дитячий з лікарськими засобами різних класів, які застосовувалися для лікування супутніх захворювань, в т.ч. антибактеріальними препаратами, протизапальними засобами, препаратами, що впливають на обмін речовин, ферментними препаратами, пре- та пробіотиками, муко- та секретолітиками. Терапія протягом 12 тижнів добре переносилася пацієнтами. Середнє значення комплаєнтності було близьким до 100%.

Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження безпеки, що включають дослідження токсичності при одноразових та повторних введеннях, генотоксичності, репродуктивної токсичності, дослідження на неполовозрілих тваринах, вивчення алергізуючих, місцевоподразнюючих властивостей та імунотоксичності не виявили наявності у препарату Тенотен дитячий токсичних або потенційно небезпечних для людини ефектів.

Чутливість сучасних фізико-хімічних методів аналізу (газо-рідинна хроматографія, високоефективна рідинна хроматографія, хромато-мас-спектрометрія) не дозволяє оцінювати вміст діючої речовини препарату Тенотен дитячий у біологічних рідинах, органах і тканинах через специфічний склад препарату, що робить технічно неможливим вивчення фармакокінетики.

Для дорослих:

Для дітей:

Тенотен дитячий показаний до застосування у дітей віком від 1 місяця до 1 року:

• наслідки перинатального ураження ЦНС (церебральної ішемії I-II ступеня, внутрішньочерепного крововиливу I-II ступеня, поєднаного ураження ЦНС) у дітей першого року життя.

• гіперчутливість до діючого компонента або будь-якої з допоміжних речовин;
• дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• вік до 1 міс і з 1 року.

До складу препарату входить мальтитол, у зв'язку з чим його не рекомендується призначати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.
У зв'язку з наявністю в дії препарату Тенотен дитячий активуючих властивостей останній прийом здійснити не пізніше ніж за 2 год до сну.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Препарат призначений для застосування у дітей до 1 року.

Можливі реакції підвищеної індивідуальної чутливості до компонентів препарату, легка діарея.

Симптоми: при передозуванні можливі диспептичні явища, обумовлені вхідними до складу препарату допоміжними речовинами.

Лікування: симптоматичне.

Випадків несумісності з іншими лікарськими засобами до теперішнього часу не зареєстровано.

Краплі для прийому внутрішньо. 
По 25 мл у флаконах з пофарбованого скла, закупорених кришками з контролем першого відкриття, з крапельницею.
Кожен флакон разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.