Цитотект
Cytotect
Аналоги (дженерики, синоніми)
НеоЦитотект, Імуноглобулін, Пентаглобін, Імуновенін
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Гамунекс-С, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный
Рецепт латинською
Rp.: Sol. Cytotecti 500 ED - 10 ml
D.t.d. № 10 in amp.
S.: В/в, по 1 ампулі 1 раз на день
D.t.d. № 10 in amp.
S.: В/в, по 1 ампулі 1 раз на день
Фармакологічні властивості
Імуномодулююче.
Фармакодинаміка
Цитотект є препаратом імуноглобуліну, який виготовлений з плазми донорів з високим титром антитіл проти збудника цитомегаловірусної інфекції.
Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG відповідає розподілу в плазмі здорових донорів.
Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG відповідає розподілу в плазмі здорових донорів.
Фармакокінетика
Біодоступність імуноглобуліну людини проти цитомегаловірусної інфекції при внутрішньовенному введенні становить 100%. Розподіл між плазмою і внесудинною рідиною відбувається досить швидко, причому через 3-5 днів досягається рівновага між внутрішньосудинним і внесудинним простором.
T1/2 Цитотекта становить 21.7±5.4 діб, але може варіювати у різних пацієнтів. У хворих на ранній стадії захворювання або з гострим перебігом цитомегаловірусної інфекції після трансплантації органів T1/2 антитіл може скорочуватися до 4-14 діб. Імуноглобулін G і комплекси IgG утилізуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.
T1/2 Цитотекта становить 21.7±5.4 діб, але може варіювати у різних пацієнтів. У хворих на ранній стадії захворювання або з гострим перебігом цитомегаловірусної інфекції після трансплантації органів T1/2 антитіл може скорочуватися до 4-14 діб. Імуноглобулін G і комплекси IgG утилізуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Перед введенням Цитотекта необхідно візуально перевірити вміст флакона. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесціювати. Непрозорий або такий, що містить осад, розчин застосовувати забороняється. Перед введенням препарат слід підігріти до кімнатної температури або температури тіла.
Цитотект призначений для внутрішньовенного введення.
Початкова швидкість інфузії повинна становити 0.08 мл/кг маси тіла/год. При хорошій переносимості препарату через 10 хв після початку введення швидкість можна поступово збільшити до 0.8 мл/кг маси тіла/год і зберігати її до кінця введення.
Вказівка: допускається змішувати Цитотект тільки з 0.9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин Цитотекта забороняється, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію або осадження білка.
Відкритий флакон слід відразу ж використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний препарат зберіганню не підлягає.
Рекомендовані дозування препарату:
При профілактиці цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з пригніченим імунітетом препарат вводять, якщо не призначено нічого іншого, в разовій дозі 1 мл (50 Є) на кг маси тіла.
У ЦМВ-серонегативних пацієнтів при трансплантації органів введення слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку — в день, що передує трансплантації.
У ЦМВ-серопозитивних пацієнтів профілактику слід починати за 10 днів до трансплантації.
Курс - не менше 6 разових доз з інтервалом 2-3 тижні.
При терапії цитомегаловірусної інфекції разова доза становить 2 мл (100 Є) на кг маси тіла. Препарат вводять кожні 48 годин до зникнення клінічних симптомів.
Цитотект призначений для внутрішньовенного введення.
Початкова швидкість інфузії повинна становити 0.08 мл/кг маси тіла/год. При хорошій переносимості препарату через 10 хв після початку введення швидкість можна поступово збільшити до 0.8 мл/кг маси тіла/год і зберігати її до кінця введення.
Вказівка: допускається змішувати Цитотект тільки з 0.9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин Цитотекта забороняється, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію або осадження білка.
Відкритий флакон слід відразу ж використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний препарат зберіганню не підлягає.
Рекомендовані дозування препарату:
При профілактиці цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з пригніченим імунітетом препарат вводять, якщо не призначено нічого іншого, в разовій дозі 1 мл (50 Є) на кг маси тіла.
У ЦМВ-серонегативних пацієнтів при трансплантації органів введення слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку — в день, що передує трансплантації.
У ЦМВ-серопозитивних пацієнтів профілактику слід починати за 10 днів до трансплантації.
Курс - не менше 6 разових доз з інтервалом 2-3 тижні.
При терапії цитомегаловірусної інфекції разова доза становить 2 мл (100 Є) на кг маси тіла. Препарат вводять кожні 48 годин до зникнення клінічних симптомів.
Показання
- профілактика цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з пригніченою медикаментами імунною системою, зокрема після трансплантації органів;
- запобігання маніфестації захворювання після інфікування цитомегаловірусом (ЦМВ);
- терапія цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з ослабленим імунітетом, наприклад, недоношених дітей, новонароджених, а також у пацієнтів з пригніченим медикаментами імунітетом або імунодефіцитом, викликаним іншими причинами (наприклад, СНІД).
- запобігання маніфестації захворювання після інфікування цитомегаловірусом (ЦМВ);
- терапія цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з ослабленим імунітетом, наприклад, недоношених дітей, новонароджених, а також у пацієнтів з пригніченим медикаментами імунітетом або імунодефіцитом, викликаним іншими причинами (наприклад, СНІД).
Протипоказання
- підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
- підвищена чутливість до імуноглобуліну людини, особливо в рідкісних випадках - дефіциту в крові імуноглобуліну класу A (IgA) і наявності антитіл проти IgA.
- підвищена чутливість до імуноглобуліну людини, особливо в рідкісних випадках - дефіциту в крові імуноглобуліну класу A (IgA) і наявності антитіл проти IgA.
Особливі вказівки
Певні важкі побічні явища можуть бути обумовлені високою швидкістю введення препарату. Необхідно строго дотримуватися швидкості введення, рекомендованої в розділі "Спосіб застосування та дози", оскільки частота можливого появи симптомів побічної дії зростає з підвищенням швидкості інфузії.
Певні побічні явища можуть зустрічатися найчастіше:
- при високій швидкості введення,
- у пацієнтів з повним або частковим імунодефіцитом як при наявності, так і при відсутності IgA-дефіциту,
- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини вперше, або в рідкісних випадках при переході на інший препарат імуноглобуліну, або якщо лікування імуноглобулінами проводилося давно.
Справжні реакції гіперчутливості зустрічаються вкрай рідко, в випадках, при яких в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і утворюються антитіла до IgA.
В рідкісних випадках імуноглобулін людини може викликати анафілактичну реакцію зі зниженням артеріального тиску, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не проявляв надмірної чутливості.
У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:
- переконатися, що у пацієнта відсутні алергічні реакції на повільне введення імуноглобуліну (0,08 мл/кг/год);
- уважно спостерігати за пацієнтом протягом усього часу введення препарату і відстежувати появу ознак небажаної дії. Особливо уважно слід спостерігати під час першої інфузії і протягом першої години після її закінчення за пацієнтами, які ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували інші імуноглобуліни, або, яким імуноглобуліни вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом не менше 20 хвилин після введення.
Існують підозри про взаємозв'язок між введенням внутрішньовенних імуноглобулінів і явищами тромбоемболії, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії і тромбози глибоких вен. Передбачається, що у пацієнтів групи ризику введення високої дози імуноглобуліну призводить до відносного збільшення в'язкості крові.
При введенні внутрішньовенних імуноглобулінів описані поодинокі випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений об'єм циркулюючої крові, надмірну масу тіла, прийом ліків, що мають нефротоксичну дію, вік старше 65 років.
Найчастіше порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов'язують із застосуванням препаратів, що містять в якості стабілізатора сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу, наприклад, Цитотект. Пацієнтам, у яких є ризик розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболії, препарат імуноглобуліну слід вводити з мінімальною швидкістю.
При лікуванні Цитотектом всім пацієнтам потрібно:
- достатнє споживання рідини до початку інфузії препарату;
- контроль за діурезом;
- контроль вмісту креатиніну сироватки;
- виключити одночасний прийом діуретиків.
Лабораторні дослідження
Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може призвести до отримання хибнопозитивних результатів аналізу при серологічних дослідженнях. Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад, А, В, D) можуть впливати на окремі серологічні параметри, такі як алоантитіла до еритроцитів (наприклад, реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобін.
Додаткова інформація
При застосуванні лікарських препаратів з крові або плазми людини внаслідок передачі збудників інфекційних захворювань зараження останніми не можна повністю виключити. Це стосується також збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за строгими критеріями проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми.
У виробничий процес включені стадії елімінації і/або інактивації збудників.
Для виготовлення Цитотекта використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ-1/ВІЛ-2, вірусу гепатиту С і поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансамінази) не перевищує нормальне граничне значення. Додатково до індивідуального тестування плазми окремих донорів контролю піддаються спочатку мініпули (тестування методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту А, В і С, парвовірус В19), а потім виробничий пул плазми, що переробляється на Цитотект (повторне тестування на антитіла до ВІЛ-1/ВІЛ-2, вірусів гепатиту В і С, а також методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту В і С). У виробництві використовується пул плазми тільки при негативних результатах тестування.
Цитотект виготовляють фракціонуванням етанолом на холоді. Для інактивації і елімінації можливих вірусів-контамінантів проводять обробку β-пропіолактоном і фільтрацію.
Вплив на здатність керувати трансп. засобами і мех.:Немає ніяких вказівок на те, що імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Певні побічні явища можуть зустрічатися найчастіше:
- при високій швидкості введення,
- у пацієнтів з повним або частковим імунодефіцитом як при наявності, так і при відсутності IgA-дефіциту,
- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини вперше, або в рідкісних випадках при переході на інший препарат імуноглобуліну, або якщо лікування імуноглобулінами проводилося давно.
Справжні реакції гіперчутливості зустрічаються вкрай рідко, в випадках, при яких в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і утворюються антитіла до IgA.
В рідкісних випадках імуноглобулін людини може викликати анафілактичну реакцію зі зниженням артеріального тиску, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не проявляв надмірної чутливості.
У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:
- переконатися, що у пацієнта відсутні алергічні реакції на повільне введення імуноглобуліну (0,08 мл/кг/год);
- уважно спостерігати за пацієнтом протягом усього часу введення препарату і відстежувати появу ознак небажаної дії. Особливо уважно слід спостерігати під час першої інфузії і протягом першої години після її закінчення за пацієнтами, які ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували інші імуноглобуліни, або, яким імуноглобуліни вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом не менше 20 хвилин після введення.
Існують підозри про взаємозв'язок між введенням внутрішньовенних імуноглобулінів і явищами тромбоемболії, такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії і тромбози глибоких вен. Передбачається, що у пацієнтів групи ризику введення високої дози імуноглобуліну призводить до відносного збільшення в'язкості крові.
При введенні внутрішньовенних імуноглобулінів описані поодинокі випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений об'єм циркулюючої крові, надмірну масу тіла, прийом ліків, що мають нефротоксичну дію, вік старше 65 років.
Найчастіше порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов'язують із застосуванням препаратів, що містять в якості стабілізатора сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу, наприклад, Цитотект. Пацієнтам, у яких є ризик розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболії, препарат імуноглобуліну слід вводити з мінімальною швидкістю.
При лікуванні Цитотектом всім пацієнтам потрібно:
- достатнє споживання рідини до початку інфузії препарату;
- контроль за діурезом;
- контроль вмісту креатиніну сироватки;
- виключити одночасний прийом діуретиків.
Лабораторні дослідження
Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може призвести до отримання хибнопозитивних результатів аналізу при серологічних дослідженнях. Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад, А, В, D) можуть впливати на окремі серологічні параметри, такі як алоантитіла до еритроцитів (наприклад, реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобін.
Додаткова інформація
При застосуванні лікарських препаратів з крові або плазми людини внаслідок передачі збудників інфекційних захворювань зараження останніми не можна повністю виключити. Це стосується також збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за строгими критеріями проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми.
У виробничий процес включені стадії елімінації і/або інактивації збудників.
Для виготовлення Цитотекта використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ-1/ВІЛ-2, вірусу гепатиту С і поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансамінази) не перевищує нормальне граничне значення. Додатково до індивідуального тестування плазми окремих донорів контролю піддаються спочатку мініпули (тестування методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту А, В і С, парвовірус В19), а потім виробничий пул плазми, що переробляється на Цитотект (повторне тестування на антитіла до ВІЛ-1/ВІЛ-2, вірусів гепатиту В і С, а також методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту В і С). У виробництві використовується пул плазми тільки при негативних результатах тестування.
Цитотект виготовляють фракціонуванням етанолом на холоді. Для інактивації і елімінації можливих вірусів-контамінантів проводять обробку β-пропіолактоном і фільтрацію.
Вплив на здатність керувати трансп. засобами і мех.:Немає ніяких вказівок на те, що імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Побічні ефекти
Можливі побічні дії, такі як озноб, головний біль, підвищення температури, нудота, блювання, зниження артеріального тиску, алергічні реакції, ломота в суглобах і легкий біль у спині.
Рідко імуноглобулін людини може викликати різке зниження артеріального тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не проявляв підвищеної чутливості. При введенні імуноглобуліну людини спостерігалися випадки оборотного асептичного менінгіту, в окремих випадках - гемолітична анемія/гемоліз і рідко - транзиторні шкірні реакції (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії.
Крім цього спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну і/або гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легень і тромбози глибоких вен.
У разі появи реакцій, що свідчать про непереносимість препарату, необхідно або зменшити швидкість введення, або призупинити інфузію до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів для запобігання виниклих побічних явищ залежить від виду і тяжкості побічного явища. У разі негативного впливу на функцію нирок слід розглянути питання про припинення терапії імуноглобуліном.
У разі виникнення шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям щодо проведення протишокової терапії.
Рідко імуноглобулін людини може викликати різке зниження артеріального тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не проявляв підвищеної чутливості. При введенні імуноглобуліну людини спостерігалися випадки оборотного асептичного менінгіту, в окремих випадках - гемолітична анемія/гемоліз і рідко - транзиторні шкірні реакції (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії.
Крім цього спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну і/або гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легень і тромбози глибоких вен.
У разі появи реакцій, що свідчать про непереносимість препарату, необхідно або зменшити швидкість введення, або призупинити інфузію до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів для запобігання виниклих побічних явищ залежить від виду і тяжкості побічного явища. У разі негативного впливу на функцію нирок слід розглянути питання про припинення терапії імуноглобуліном.
У разі виникнення шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям щодо проведення протишокової терапії.
Передозування
Передозування препарату можливе у пацієнтів з надмірною масою тіла, людей похилого віку, а також осіб з обмеженою функцією нирок (включаючи хворих на діабет з ризиком відмови нирок).
Передозування у пацієнтів, що належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до підвищення в'язкості крові.
Передозування у пацієнтів, що належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до підвищення в'язкості крові.
Лікарняна взаємодія
Живі вірусні вакцини: протягом 6 тижнів мінімум і до 3 місяців після введення імуноглобуліни можуть знижувати ефективність застосування живих вакцин проти вірусних захворювань, таких як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа.
Вакцинацію проти цих захворювань слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Цитотекта. Інтервал між введенням імуноглобуліну і корової вакцини може бути збільшений до 1 року. У зв'язку з цим пацієнтів, яким потрібно зробити щеплення проти кору, необхідно спочатку обстежити на наявність специфічних антитіл.
Вакцинацію проти цих захворювань слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Цитотекта. Інтервал між введенням імуноглобуліну і корової вакцини може бути збільшений до 1 року. У зв'язку з цим пацієнтів, яким потрібно зробити щеплення проти кору, необхідно спочатку обстежити на наявність специфічних антитіл.
Лікарська форма
Розчин для в/в введення безбарвна або світло-жовта, прозора або слабо-опалесціююча рідина.
1 мл білки плазми людини 100 мг, в т.ч. імуноглобулінів* не менше 95% імуноглобуліну А не більше 5 мг, імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу 50 ОД**
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 155 мкмоль, вода д/і - до 1 мл.
10 мл (500 ОД) - ампули (1) - пачки картонні.
20 мл (1000 ОД) - ампули (1) - пачки картонні.
50 мл (2500 ОД) - флакони (1) - пачки картонні.
* розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 - близько 62%, IgG2 - близько 34%, IgG3 - близько 0.5%, IgG4 - близько 3.5%.
** одиниці еталонного препарату Інституту Пауля Ерліха, Німеччина.
1 мл білки плазми людини 100 мг, в т.ч. імуноглобулінів* не менше 95% імуноглобуліну А не більше 5 мг, імуноглобулін людини проти цитомегаловірусу 50 ОД**
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 155 мкмоль, вода д/і - до 1 мл.
10 мл (500 ОД) - ампули (1) - пачки картонні.
20 мл (1000 ОД) - ампули (1) - пачки картонні.
50 мл (2500 ОД) - флакони (1) - пачки картонні.
* розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 - близько 62%, IgG2 - близько 34%, IgG3 - близько 0.5%, IgG4 - близько 3.5%.
** одиниці еталонного препарату Інституту Пауля Ерліха, Німеччина.
