Оксаліплатин-ТЕВА
Oxaliplatin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Елоксатин, Екзорум, ПлатіКад, Окситан, Плаксат, Оксатера
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. Oxaliplatini 0,005
D.t.d. № 1 in flac.
S. Внутрішньовенно, 1 раз на 2 тижні
D.t.d. № 1 in flac.
S. Внутрішньовенно, 1 раз на 2 тижні
Фармакологічні властивості
Оксаліплатин-Тева – протипухлинний препарат, що належить до класу похідних платини, в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом і 1,2-діамінциклогексаном (DACH), є енантіомером цис-[оксало (транс-1-1-1.2 DACH) платини]. Оксаліплатин-Тева має широкий спектр цитостатичної дії in vitro та протипухлинної дії in vivo на різних експериментальних моделях пухлин, а також активність in vitro та in vivo на різних культурах пухлин, стійких до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом спостерігається синергетична цитостатична дія. Механізм дії Оксаліплатина-Тева остаточно не встановлений, вважається, що біотрансформаторні, водні похідні оксаліплатину, взаємодіючи з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньоклітинних містків, пригнічують синтез ДНК, що веде до цитостатичного та протипухлинного ефекту.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Оксаліплатин-Тева призначають тільки дорослим.
Дозування:
Рекомендована доза Оксаліплатина-Тева при ад'ювантній терапії - 85 мг/м2 внутрішньовенно, повторюється кожні 2 тижні 12 циклів (6 міс).
Рекомендована доза при лікуванні метастатичного колоректального раку - 85 мг/м2, внутрішньовенно, один раз кожні 2 тижні. Це дозування повинно бути скориговане відповідно до переносимості
Оксаліплатин-Тева необхідно завжди вводити до фторпіримідинів.
Спосіб застосування:
Оксаліплатин-Тева розбавляють у 250 - 500 мл 5% розчину глюкози для отримання розчину з концентрацією не менше 0.2 мг/мл, отриманий розчин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії в центральну або периферичну вену шляхом вливання протягом 2-6 год.
Найчастіше Оксаліплатин-Тева застосовується в комбінації з 5-фторурацилом шляхом постійної внутрішньовенної інфузії. Для лікування, яке повторюється кожні 2 тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії Оксаліплатина-Тева. При застосуванні не потрібно проведення прегідратації. Вливання оксаліплатину повинно завжди передувати введенню 5-фторурацилу. У разі транссудації введення слід негайно припинити.
Оксаліплатин повинен застосовуватися в стаціонарі в спеціалізованих відділеннях онкології та під наглядом кваліфікованого лікаря онколога з дотриманням усіх правил поводження з токсичними препаратами (детально викладеними в Особливих вказівках у розділі Заходи безпеки). Спеціальні категорії пацієнтів
Пацієнти з порушеною функцією нирок Оксаліплатин-Тева не був вивчений у пацієнтів з серйозною нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю застосування може бути розпочато в зазвичай рекомендованій дозі. Немає потреби в корекції дози у пацієнтів з помірною нирковою дисфункцією. Пацієнти з порушеною функцією печінки Під час клінічного застосування корекція режиму дозування у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не потрібна.
Пацієнти похилого віку:
При застосуванні Оксаліплатина-Тева, як при монотерапії, так і в поєднанні з 5-фторурацилом у пацієнтів у віці до 65 років, не відзначалося жодного збільшення токсичних властивостей. На підставі цього, корекція режиму дозування для пацієнтів похилого віку не потрібна.
Дозування:
Рекомендована доза Оксаліплатина-Тева при ад'ювантній терапії - 85 мг/м2 внутрішньовенно, повторюється кожні 2 тижні 12 циклів (6 міс).
Рекомендована доза при лікуванні метастатичного колоректального раку - 85 мг/м2, внутрішньовенно, один раз кожні 2 тижні. Це дозування повинно бути скориговане відповідно до переносимості
Оксаліплатин-Тева необхідно завжди вводити до фторпіримідинів.
Спосіб застосування:
Оксаліплатин-Тева розбавляють у 250 - 500 мл 5% розчину глюкози для отримання розчину з концентрацією не менше 0.2 мг/мл, отриманий розчин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії в центральну або периферичну вену шляхом вливання протягом 2-6 год.
Найчастіше Оксаліплатин-Тева застосовується в комбінації з 5-фторурацилом шляхом постійної внутрішньовенної інфузії. Для лікування, яке повторюється кожні 2 тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії Оксаліплатина-Тева. При застосуванні не потрібно проведення прегідратації. Вливання оксаліплатину повинно завжди передувати введенню 5-фторурацилу. У разі транссудації введення слід негайно припинити.
Оксаліплатин повинен застосовуватися в стаціонарі в спеціалізованих відділеннях онкології та під наглядом кваліфікованого лікаря онколога з дотриманням усіх правил поводження з токсичними препаратами (детально викладеними в Особливих вказівках у розділі Заходи безпеки). Спеціальні категорії пацієнтів
Пацієнти з порушеною функцією нирок Оксаліплатин-Тева не був вивчений у пацієнтів з серйозною нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю застосування може бути розпочато в зазвичай рекомендованій дозі. Немає потреби в корекції дози у пацієнтів з помірною нирковою дисфункцією. Пацієнти з порушеною функцією печінки Під час клінічного застосування корекція режиму дозування у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не потрібна.
Пацієнти похилого віку:
При застосуванні Оксаліплатина-Тева, як при монотерапії, так і в поєднанні з 5-фторурацилом у пацієнтів у віці до 65 років, не відзначалося жодного збільшення токсичних властивостей. На підставі цього, корекція режиму дозування для пацієнтів похилого віку не потрібна.
Показання
Оксаліплатин-Тева в комбінації з 5-фторурацилом і фоліновою кислотою застосовується в наступних випадках:
— ад'ювантна терапія колоректального раку III стадії (С за Дьюком) після резекції первинної пухлини;
— лікування метастатичного колоректального раку.
— ад'ювантна терапія колоректального раку III стадії (С за Дьюком) після резекції первинної пухлини;
— лікування метастатичного колоректального раку.
Протипоказання
— підвищена чутливість до оксаліплатину або інших компонентів препарату;
— периферична сенсорна нейропатія з функціональним погіршенням, до першого курсу терапії;
— мієлосупресія до початку першого курсу лікування, при рівні нейтрофілів менше 2 х 109/л і/або тромбоцитів менше 100 х 109/л;
— тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
— вагітність і період лактації;
— дитячий і підлітковий вік до 18 років.
— периферична сенсорна нейропатія з функціональним погіршенням, до першого курсу терапії;
— мієлосупресія до початку першого курсу лікування, при рівні нейтрофілів менше 2 х 109/л і/або тромбоцитів менше 100 х 109/л;
— тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
— вагітність і період лактації;
— дитячий і підлітковий вік до 18 років.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Дуже часто:
— біль у спині, носова кровотеча, інфекції, порушення смаку, задишка, кашель;
— діарея, нудота, блювання, стоматит/мукозит, абдомінальні болі, запор, анорексія. При нудоті та блюванні показана профілактика і/або лікування протиблювотними засобами. Тяжка діарея і/або блювання може призводити до зневоднення, паралітичної непрохідності кишечника, закупорки кишечника, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та порушення функції нирок, особливо при комбінуванні Оксаліплатина-Тева з 5-фторурацилом.
— анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія;
— екстравазація (може призводити до місцевого болю та запалення, які можуть бути тяжкими і вести до ускладнень, особливо якщо препарат вводиться в периферичну вену);
— втомлюваність, астенія, збільшення маси тіла при застосуванні схеми ад'ювантного лікування, біль, реакція в місці ін'єкції;
— загальні алергічні реакції, такі як висип, зокрема, кропив'янка, кон'юнктивіт, риніт; загальні анафілактичні реакції, в тому числі бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія і анафілактичний шок;
— анорексія;
— захворювання шкіри, алопеція;
— підвищення температури, або пов'язане з інфекцією (з лихоманковою нейтропенією або без неї), або ізольоване підвищення температури з імунологічним механізмом;
— гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія, головний біль, сенсорні порушення;
— біль у спині;
— неврологічна токсичність, в основному проявляється периферичними сенсорними нейропатіями, що характеризуються дизестезією і/або парестезією кінцівок з судомами або без них, і часто викликаними холодом.
Ці симптоми зустрічаються майже у 95% хворих, які отримують лікування. Тривалість симптомів, зазвичай регресуючих між курсами лікування, збільшується при наступних курсах. Поява болю або функціональних порушень вимагає корекції дози або навіть відміни препарату, в залежності від тривалості симптомів. Функціональні порушення, які представляють собою труднощі у виконанні точних рухів, є можливими наслідками сенсорного пошкодження. Ризик функціональних порушень для кумулятивної дози близько 850 мг/м2 (10 курсів) становить близько 10%, досягаючи 20% у разі кумулятивної дози 1020 мг/м2 (12 курсів). У більшості випадків неврологічні симптоми зменшуються або зовсім проходять після припинення лікування. Під час лікування відзначали гострі нейросенсорні симптоми. Зазвичай вони починаються протягом кількох годин після введення препарату і часто зустрічаються при впливі холоду. Їх характеризує минуща парестезія, дизестезія або гіпостезія, або навіть гострий синдром гортанно-глоткової дизестезії. Цей гострий синдром, частота якого оцінюється в 1-2%, характеризується суб'єктивним відчуттям дисфагії і диспное без об'єктивних явищ респіраторного дистресу (ціаноз або гіпоксія), або ж спазмом гортані або бронхоспазмом (без стридору або свистячого дихання). Спостерігали також спазм щелепи, дизестезію язика, дизартрію і відчуття тиску в грудній клітці. Хоча в таких випадках застосовували антигістамінні засоби і бронходилататори, симптоми зазвичай були швидко оборотні і без медикаментозного втручання. Подовження часу вливання в наступних циклах допомагає зменшити частоту цього синдрому.
— підвищення лужної фосфатази і білірубіну, зміна рівня глюкози крові, підвищення лактатдегідрогенази, гіпокаліємія, зміна вмісту натрію в плазмі крові, підвищення печінкових ферментів (АЛТ/АСТ).
Часто:
— гіперемія, болі в грудній клітці, гикавка, зниження ваги (при застосуванні схеми лікування метастатичного раку);
— запаморочення, неврит рухових нервів, явища менінгізму, депресія, безсоння;
— диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, шлунково-кишкові кровотечі, ректальна кровотеча;
— дегідратація;
— артралгія, болі в кістках;
— тромбофлебіт глибоких вен, гіпертензія, емболія легеневої артерії;
— риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів;
— ексфоліативний дерматит ("синдром долонь і стоп"), еритематозна висипка, посилене потовиділення, зміни нігтів;
— гематурія, дизурія, часте сечовипускання;
— кон'юнктивіт, порушення зору;
— лихоманкова нейтропенія, нейтропенічний сепсис (3,4 ступінь нейтропенії і розвиток інфекції);
— підвищення рівня креатиніну в крові. Нечасто:
— ілеус, кишкова обструкція;
— метаболічний ацидоз;
— нервозність, ототоксичність. Рідко:
— імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія;
— дизартрія;
— коліт, в т.ч. діарея, викликана Сlostridium difficile, панкреатит;
— інтерстиціальний пневмоніт, іноді з летальним наслідком, фіброз легень;
— глухота;
— тимчасове зниження зору, порушення полів зору, неврит зорового нерва;
— синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії.
Дуже рідко:
— гемолітико-уремічний синдром;
— судоми;
— синдром синусоїдальної обструкції печінки;
— гострий тубулярний некроз, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
— біль у спині, носова кровотеча, інфекції, порушення смаку, задишка, кашель;
— діарея, нудота, блювання, стоматит/мукозит, абдомінальні болі, запор, анорексія. При нудоті та блюванні показана профілактика і/або лікування протиблювотними засобами. Тяжка діарея і/або блювання може призводити до зневоднення, паралітичної непрохідності кишечника, закупорки кишечника, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу та порушення функції нирок, особливо при комбінуванні Оксаліплатина-Тева з 5-фторурацилом.
— анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія;
— екстравазація (може призводити до місцевого болю та запалення, які можуть бути тяжкими і вести до ускладнень, особливо якщо препарат вводиться в периферичну вену);
— втомлюваність, астенія, збільшення маси тіла при застосуванні схеми ад'ювантного лікування, біль, реакція в місці ін'єкції;
— загальні алергічні реакції, такі як висип, зокрема, кропив'янка, кон'юнктивіт, риніт; загальні анафілактичні реакції, в тому числі бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія і анафілактичний шок;
— анорексія;
— захворювання шкіри, алопеція;
— підвищення температури, або пов'язане з інфекцією (з лихоманковою нейтропенією або без неї), або ізольоване підвищення температури з імунологічним механізмом;
— гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія, головний біль, сенсорні порушення;
— біль у спині;
— неврологічна токсичність, в основному проявляється периферичними сенсорними нейропатіями, що характеризуються дизестезією і/або парестезією кінцівок з судомами або без них, і часто викликаними холодом.
Ці симптоми зустрічаються майже у 95% хворих, які отримують лікування. Тривалість симптомів, зазвичай регресуючих між курсами лікування, збільшується при наступних курсах. Поява болю або функціональних порушень вимагає корекції дози або навіть відміни препарату, в залежності від тривалості симптомів. Функціональні порушення, які представляють собою труднощі у виконанні точних рухів, є можливими наслідками сенсорного пошкодження. Ризик функціональних порушень для кумулятивної дози близько 850 мг/м2 (10 курсів) становить близько 10%, досягаючи 20% у разі кумулятивної дози 1020 мг/м2 (12 курсів). У більшості випадків неврологічні симптоми зменшуються або зовсім проходять після припинення лікування. Під час лікування відзначали гострі нейросенсорні симптоми. Зазвичай вони починаються протягом кількох годин після введення препарату і часто зустрічаються при впливі холоду. Їх характеризує минуща парестезія, дизестезія або гіпостезія, або навіть гострий синдром гортанно-глоткової дизестезії. Цей гострий синдром, частота якого оцінюється в 1-2%, характеризується суб'єктивним відчуттям дисфагії і диспное без об'єктивних явищ респіраторного дистресу (ціаноз або гіпоксія), або ж спазмом гортані або бронхоспазмом (без стридору або свистячого дихання). Спостерігали також спазм щелепи, дизестезію язика, дизартрію і відчуття тиску в грудній клітці. Хоча в таких випадках застосовували антигістамінні засоби і бронходилататори, симптоми зазвичай були швидко оборотні і без медикаментозного втручання. Подовження часу вливання в наступних циклах допомагає зменшити частоту цього синдрому.
— підвищення лужної фосфатази і білірубіну, зміна рівня глюкози крові, підвищення лактатдегідрогенази, гіпокаліємія, зміна вмісту натрію в плазмі крові, підвищення печінкових ферментів (АЛТ/АСТ).
Часто:
— гіперемія, болі в грудній клітці, гикавка, зниження ваги (при застосуванні схеми лікування метастатичного раку);
— запаморочення, неврит рухових нервів, явища менінгізму, депресія, безсоння;
— диспепсія, шлунково-стравохідний рефлюкс, шлунково-кишкові кровотечі, ректальна кровотеча;
— дегідратація;
— артралгія, болі в кістках;
— тромбофлебіт глибоких вен, гіпертензія, емболія легеневої артерії;
— риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів;
— ексфоліативний дерматит ("синдром долонь і стоп"), еритематозна висипка, посилене потовиділення, зміни нігтів;
— гематурія, дизурія, часте сечовипускання;
— кон'юнктивіт, порушення зору;
— лихоманкова нейтропенія, нейтропенічний сепсис (3,4 ступінь нейтропенії і розвиток інфекції);
— підвищення рівня креатиніну в крові. Нечасто:
— ілеус, кишкова обструкція;
— метаболічний ацидоз;
— нервозність, ототоксичність. Рідко:
— імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія;
— дизартрія;
— коліт, в т.ч. діарея, викликана Сlostridium difficile, панкреатит;
— інтерстиціальний пневмоніт, іноді з летальним наслідком, фіброз легень;
— глухота;
— тимчасове зниження зору, порушення полів зору, неврит зорового нерва;
— синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії.
Дуже рідко:
— гемолітико-уремічний синдром;
— судоми;
— синдром синусоїдальної обструкції печінки;
— гострий тубулярний некроз, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій прозорий, безбарвний або майже безбарвний.
1 мл: оксаліплатин 5 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, вода д/і.
10 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні. Концентрат для приготування розчину для інфузій прозорий, безбарвний або майже безбарвний. 1 мл: оксаліплатин 5 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, вода д/і.
20 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
1 мл: оксаліплатин 5 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, вода д/і.
10 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні. Концентрат для приготування розчину для інфузій прозорий, безбарвний або майже безбарвний. 1 мл: оксаліплатин 5 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, вода д/і.
20 мл - флакони скляні (1) - пачки картонні.
