Сотагексал

Антиаритмічне.

Неселективний бета-адреноблокатор, діє на β1- і β2-адренорецептори, належить до антиаритмічних засобів класу III. Має виражену антиаритмічну дію, механізм якої полягає у збільшенні тривалості потенціалу дії та подовженні абсолютного рефрактерного періоду у всіх ділянках провідної системи серця. Зменшує ЧСС і скоротливу здатність міокарда, уповільнює AV-провідність. Підвищує тонус гладкої мускулатури бронхів.

Біодоступність при прийомі внутрішньо є практично повною (більше 90%). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2,5-4 години після прийому внутрішньо, а рівноважна концентрація в межах 2-3 днів. Всмоктування препарату знижується приблизно на 20% при прийомі їжі порівняно з прийомом натщесерце. У дозовому інтервалі від 40 до 640 мг/день концентрація соталолу в плазмі крові пропорційна прийнятій дозі. Розподіл відбувається в плазмі, а також у периферичних органах і тканинах, причому період напіввиведення становить 10-20 годин.
 
Соталол не зв'язується з білками плазми крові і не піддається метаболізму. Фармакокінетика D- і L-енантіомерів соталолу є практично однаковою.
 
Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, причому його концентрація в спинномозковій рідині становить лише 10% від концентрації в плазмі крові.
 
Основним шляхом виведення з організму є виділення через нирки. Від 80 до 90% введеної дози виділяється в незміненому вигляді з сечею, а решта частина - кишечником.
 
Пацієнтам з порушеною функцією нирок слід призначати менші дози препарату. З віком фармакокінетика змінюється незначно, хоча порушення функції нирок у літніх пацієнтів знижує швидкість виведення, що призводить до підвищеного накопичення препарату в організмі.

Для дорослих:

Симптоматичні та хронічні порушення серцевого ритму:
- шлуночкова тахікардія, в т.ч. суправентрикулярна тахікардія при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта;
- шлуночкова екстрасистолія;
- пароксизмальна форма миготіння передсердь.

- хронічна серцева недостатність IIБ-III стадії;
- кардіогенний шок;
- AV-блокада II або III ступеня;
- синоатріальна блокада;
- синдром слабкості синусового вузла;
- виражена брадикардія (ЧСС менше 50 уд./хв);
- вроджений або набутий синдром подовженого інтервалу QT;
- артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт.ст.);
- облітеруючі захворювання судин;
- бронхіальна астма або ХОЗЛ;
- метаболічний ацидоз;
- феохромоцитома без одночасного призначення альфа-адреноблокаторів;
- гострий інфаркт міокарда;
- ниркова недостатність (КК менше 10 мл/хв);
- загальна анестезія, що викликає пригнічення функції міокарда (наприклад, циклопропан або трихлоретилен);
- тахікардія типу "пірует";
- важкий алергічний риніт;
- одночасний прийом інгібіторів МАО;
- період лактації;
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
- підвищена чутливість до соталолу, сульфонамідів та до інших компонентів препарату.

Слід дотримуватися обережності при призначенні Сотагексала пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, при цукровому діабеті, псоріазі, порушенні функції нирок, AV-блокаді I ступеня, при порушенні водно-електролітного балансу (гіпомагніємія, гіпокаліємія), тиреотоксикозі, депресії (в т.ч. і в анамнезі), при подовженні інтервалу QT, пацієнтам літнього віку.
З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, а також на фоні проведення десенсибілізуючої терапії, оскільки соталол підвищує чутливість до алергенів.

З обережністю застосовують при хронічній серцевій недостатності, феохромоцитомі, печінковій недостатності, хронічній нирковій недостатності, синдромі Рейно, при міастенії, тиреотоксикозі, депресії (в т.ч. в анамнезі), псоріазі, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QT, у пацієнтів літнього віку, у дітей (ефективність і безпека не визначені).

З особливою обережністю застосовують при вказівках в анамнезі на алергічні реакції, а також на фоні проведення десенсибілізуючої терапії, оскільки соталол підвищує чутливість до алергенів.

Лікування проводять під контролем ЧСС, АТ, ЕКГ. При вираженому зниженні АТ або уреженні ЧСС добову дозу слід зменшити. Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режиму дозування.

При завершенні курсу лікування дозу соталолу слід знижувати поступово.

При раптовій відміні клонідину на фоні прийому соталолу можливе різке підвищення АТ.

За кілька днів до проведення наркозу необхідно припинити прийом соталолу або підібрати засіб для наркозу з мінімальним негативним інотропним ефектом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

У період лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: підвищена втомлюваність, слабкість, запаморочення, головний біль, сонливість або безсоння, кошмарні сновидіння, депресія, занепокоєння, сплутаність свідомості або короткочасна втрата пам'яті, галюцинації, астенія, міастенія, парестезії в кінцівках (у хворих з синдромом переміжної кульгавості і синдромом Рейно), тремор.

З боку серцево-судинної системи: синусова брадикардія, серцебиття, порушення провідності міокарда, AV-блокада (аж до розвитку повної поперечної блокади і зупинки серця), аритмії, ослаблення скоротливості міокарда, розвиток (посилення) хронічної серцевої недостатності, зниження АТ, ортостатична гіпотензія, прояв ангіоспазму (посилення порушення периферичного кровообігу, похолодання нижніх кінцівок, синдром Рейно), біль у грудях; у рідкісних випадках - посилення нападів стенокардії, шлуночкова пароксизмальна тахікардія типу "пірует" (ризик розвитку вищий при поєднаному прийомі лікарських засобів, що подовжують інтервал QT, або гіпокаліємії).

З боку органів чуття: в окремих випадках - порушення гостроти зору, зменшення секреції слізної рідини, сухість і болючість очей, кератокон'юнктивіт.

З боку травної системи: сухість слизової оболонки ротової порожнини, нудота, блювання, болі в епігастральній області, метеоризм, запори або діарея, порушення функції печінки (темна сеча, жовтушність склер або шкіри, холестаз), зміни смаку, зміна активності печінкових ферментів, концентрації білірубіну.

З боку дихальної системи: закладеність носа, риніт, утруднення дихання, ларинго- і бронхоспазм.

З боку ендокринної системи: гіперглікемія (у хворих на інсуліннезалежний цукровий діабет), гіпоглікемія (у хворих, які отримують інсулін, або при строгому дотриманні дієти), гіпотиреоїдний стан.

Алергічні реакції: свербіж, шкірний висип, кропив'янка.

Дерматологічні реакції: посилення потовиділення, гіперемія шкіри, екзантема, алопеція, псоріазоподібні шкірні реакції, загострення симптомів псоріазу.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія (незвичайні кровотечі і крововиливи), агранулоцитоз, лейкопенія.

Інші: біль у спині, артралгія, ослаблення лібідо, зниження потенції, синдром відміни (посилення нападів стенокардії, підвищення АТ).

Симптоми: артеріальна гіпотензія, брадикардія, втрата свідомості, генералізовані судомні напади, шлуночкова тахікардія; у важких випадках — симптоми кардіогенного шоку, асистолія.

Лікування: призначення атропіну — 1–2 рази в/в струминно, глюкагону — спочатку — короткочасна в/в інфузія в дозі 0,2 мг/кг маси тіла, потім — в дозі 0,5 мг/кг маси тіла протягом 12 год допаміну, добутаміну, ізопреналіну або адреналіну — залежно від маси тіла і терапевтичного ефекту.

Виводиться за допомогою гемодіалізу.

При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами I класу можливе виражене розширення комплексу QRS. Підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії.

При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами III класу можливе виражене збільшення тривалості інтервалу QT.

При одночасному застосуванні з блокаторами кальцієвих каналів і гіпотензивними засобами, транквілізаторами, снодійними засобами, трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, опіоїдними анальгетиками, діуретиками, вазодилататорами можливе значне зниження АТ.

При одночасному застосуванні із засобами для інгаляційного наркозу підвищується ризик пригнічення функції міокарда і розвитку гіпотензії.

При одночасному застосуванні з аміодароном можливі артеріальна гіпотензія, брадикардія, фібриляція шлуночків, асистолія.

При в/в введенні соталолу на фоні застосування верапамілу і дилтіазему існує ризик значного погіршення скоротливості і провідності міокарда. Відзначається адитивна пригнічувальна дія на синусовий і AV-вузли.

При одночасному застосуванні з інсулінами, пероральними гіпоглікемічними препаратами, особливо при підвищеному фізичному навантаженні, можливе зниження рівня глюкози в крові або посилення симптомів гіпоглікемії.

При одночасному застосуванні з клонідином описані випадки парадоксальної артеріальної гіпертензії.

У пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, у разі раптової відміни клонідину можливий розвиток важкої артеріальної гіпертензії. Вважають, що це пов'язано з підвищенням вмісту катехоламінів у циркулюючій крові і посиленням їх вазоконстрикторної дії.

При одночасному застосуванні з ніфедипіном, антидепресантами, барбітуратами, антигіпертензивними препаратами можливе посилення гіпотензивного ефекту соталолу.

При одночасному застосуванні з норадреналіном, інгібіторами МАО можлива виражена артеріальна гіпертензія.

При одночасному застосуванні з резерпіном, метилдопою, гуанфацином, серцевими глікозидами можливий розвиток вираженої брадикардії і уповільнення провідності.

При одночасному застосуванні з фуросемідом, індапамідом, преніламіном, прокаїнамідом можливе адитивне збільшення інтервалу QT.

При одночасному застосуванні з цизапридом значно збільшується інтервал QT внаслідок адитивної дії, ризик розвитку шлуночкової аритмії (в т.ч. типу "пірует").

При одночасному застосуванні з еритроміцином підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу "пірует".

Таблетки 80 мг, 160 мг.
По 10 таблеток у блістер з поліпропілену та алюмінієвої фольги або у блістер з ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги.
По 1, 2, 3, 5 або 10 блістерів у картонну пачку з інструкцією по застосуванню.