Галара
Galara
Аналоги (дженерики, синоніми)
Альгерика, Габалін, Зонік, Лінбаг, Лірика, Прегабалін
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Caps. "Galara" 0,15 №14
D.S. По 1 капсулі 2 рази на добу
D.S. По 1 капсулі 2 рази на добу
Фармакологічні властивості
Всмоктування
Прегабалін швидко всмоктується натщесерце. Максимальна концентрація прегабаліну в плазмі досягається через 1 годину, як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність прегабаліну при прийомі всередину становить >90 % і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважна концентрація досягається через 24-48 годин. Прийом їжі не має клінічно значущого впливу на загальне всмоктування прегабаліну
Розподіл
Уявний об'єм розподілу прегабаліну після прийому всередину становить приблизно 0.56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивної мітки визначалося в сечі в незміненому вигляді. Частка N-метильованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, виявленим у сечі, становила 0.9 % від дози. Не відзначено ознак рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.
Виведення
Прегабалін виводиться в основному нирками в незміненому вигляді. Середній період напіввиведення становить 6.3 години. Кліренс прегабаліну з плазми і нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну. У хворих з порушеною функцією нирок і пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, необхідна корекція дози.
Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50 %), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.
Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками в незміненому вигляді. T½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (
Прегабалін швидко всмоктується натщесерце. Максимальна концентрація прегабаліну в плазмі досягається через 1 годину, як при одноразовому, так і повторному застосуванні. Біодоступність прегабаліну при прийомі всередину становить >90 % і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважна концентрація досягається через 24-48 годин. Прийом їжі не має клінічно значущого впливу на загальне всмоктування прегабаліну
Розподіл
Уявний об'єм розподілу прегабаліну після прийому всередину становить приблизно 0.56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.
Метаболізм
Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивної мітки визначалося в сечі в незміненому вигляді. Частка N-метильованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, виявленим у сечі, становила 0.9 % від дози. Не відзначено ознак рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.
Виведення
Прегабалін виводиться в основному нирками в незміненому вигляді. Середній період напіввиведення становить 6.3 години. Кліренс прегабаліну з плазми і нирковий кліренс прямо пропорційні кліренсу креатиніну. У хворих з порушеною функцією нирок і пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, необхідна корекція дози.
Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50 %), після гемодіалізу необхідно призначити додаткову дозу препарату.
Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками в незміненому вигляді. T½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат Галара приймають незалежно від прийому їжі. Препарат Галара призначений виключно для перорального застосування.
Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми. Нейропатичний біль. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату у окремого пацієнта дозу можна підвищити до 300 мг/добу після інтервалу 3–7 днів, а при необхідності — до максимальної дози 600 мг/добу після додаткового 7-денного інтервалу. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату у окремого пацієнта дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Після ще 1 тижня прийому дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Ще через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу. Фіброміалгія. Зазвичай доза для більшості пацієнтів становить 300–450 мг/добу в 2 прийоми. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом 1 тижня. Пацієнтам, для яких доза 300 мг/добу недостатньо ефективна, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг/добу, доказів того, що застосування цієї дози матиме додаткову перевагу, немає; також така доза викликала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз 450 мг/добу не рекомендується. Припинення лікування прегабаліном. Згідно з сучасною клінічною практикою припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом не менше 1 тижня незалежно від показань.
Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми. Нейропатичний біль. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату у окремого пацієнта дозу можна підвищити до 300 мг/добу після інтервалу 3–7 днів, а при необхідності — до максимальної дози 600 мг/добу після додаткового 7-денного інтервалу. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату у окремого пацієнта дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна почати з дози 150 мг/добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня прийому. Після ще 1 тижня прийому дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Ще через 1 тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу. Фіброміалгія. Зазвичай доза для більшості пацієнтів становить 300–450 мг/добу в 2 прийоми. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом 1 тижня. Пацієнтам, для яких доза 300 мг/добу недостатньо ефективна, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг/добу, доказів того, що застосування цієї дози матиме додаткову перевагу, немає; також така доза викликала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз 450 мг/добу не рекомендується. Припинення лікування прегабаліном. Згідно з сучасною клінічною практикою припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом не менше 1 тижня незалежно від показань.
Показання
- Нейропатичний біль.
- Епілепсія.
- Генералізований тривожний розлад.
- Фіброміалгія.
- Епілепсія.
- Генералізований тривожний розлад.
- Фіброміалгія.
Протипоказання
- підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Запаморочення та сонливість.
- Інфекції та інвазії: назофарингіт
- З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія
- З боку імунної системи: гіперчутливість
- Ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції
- Порушення обміну речовин, метаболізму: підвищений апетит, Втрата апетиту, гіпоглікемія
- З боку психіки: Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
- Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднене підбирання слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмування
- З боку нервової системи: Запаморочення, сонливість, головний біль
- Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія, непритомність, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мови, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, загальне нездужання, апатія, околоротові парестезії, міоклонус
- Судоми, гіпокінезія, паросмія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, синдром Гійєна - Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
- З боку органів зору: Нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт, Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилене сльозотеча, подразнення очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
поодинокі, Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
- З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, гіперакузія
- З боку серця: Тахікардія, блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія
судинні розлади, Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фаринголарингеальний біль, Задишка, носова кровотеча, кашель, риніт, хропіння, сухість слизової носа, Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання
- З боку травної системи: Нудота, блювання, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, гастроентерит, Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча, Асцит, панкреатит, дисфагія, стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
- З боку шкіри та підшкірної тканини: пролежні, Папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикульозний висип, Синдром Стівенса - Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, порушення нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустульозний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
- З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: Судоми м'язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі, Сіпання м'язів, набряк суглобів, міалгія, ригідність м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз
- З боку сечовидільної системи: Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз, Еректильна дисфункція, імпотенція, Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метроррагія, дисменорея, біль у молочних залозах, Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія, Порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, підвищена втомлюваність, незвичайні відчуття, периферичні набряки, набряки, Генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення в грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, фотосенсибілізація, Гранульома, навмисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок, Збільшення маси тіла, Підвищення рівня КФК в крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в крові, зменшення вмісту калію в крові, зниження маси тіла
поодинокі, Зменшення рівня лейкоцитів у крові.
- Інфекції та інвазії: назофарингіт
- З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія
- З боку імунної системи: гіперчутливість
- Ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції
- Порушення обміну речовин, метаболізму: підвищений апетит, Втрата апетиту, гіпоглікемія
- З боку психіки: Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
- Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднене підбирання слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмування
- З боку нервової системи: Запаморочення, сонливість, головний біль
- Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія, непритомність, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мови, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, загальне нездужання, апатія, околоротові парестезії, міоклонус
- Судоми, гіпокінезія, паросмія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, синдром Гійєна - Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
- З боку органів зору: Нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт, Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилене сльозотеча, подразнення очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
поодинокі, Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
- З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, гіперакузія
- З боку серця: Тахікардія, блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія
судинні розлади, Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фаринголарингеальний біль, Задишка, носова кровотеча, кашель, риніт, хропіння, сухість слизової носа, Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання
- З боку травної системи: Нудота, блювання, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, гастроентерит, Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча, Асцит, панкреатит, дисфагія, стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
- З боку шкіри та підшкірної тканини: пролежні, Папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикульозний висип, Синдром Стівенса - Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, порушення нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустульозний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
- З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: Судоми м'язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі, Сіпання м'язів, набряк суглобів, міалгія, ригідність м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз
- З боку сечовидільної системи: Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз, Еректильна дисфункція, імпотенція, Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метроррагія, дисменорея, біль у молочних залозах, Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія, Порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, підвищена втомлюваність, незвичайні відчуття, периферичні набряки, набряки, Генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення в грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, фотосенсибілізація, Гранульома, навмисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок, Збільшення маси тіла, Підвищення рівня КФК в крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в крові, зменшення вмісту калію в крові, зниження маси тіла
поодинокі, Зменшення рівня лейкоцитів у крові.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули, 75 мг і 150 мг.
Одна капсула містить: активна речовина - прегабалін 75.0 мг або 150.0 мг,
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна тип 102, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, склад оболонки капсули: корпус - діоксид титану (Е 171), желатин і кришечка - діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатин.
Тверді желатинові капсули розміром №4 з корпусом матового білого кольору і кришечкою матового цегляно-червоного кольору. Вміст капсул - білий або майже білий порошок (для дозування 75 мг).
Тверді желатинові капсули розміром №2 з корпусом матового білого кольору і кришечкою матового цегляно-червоного кольору. Вміст капсул - білий або майже білий порошок (для дозування 150 мг).
Одна капсула містить: активна речовина - прегабалін 75.0 мг або 150.0 мг,
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна тип 102, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, склад оболонки капсули: корпус - діоксид титану (Е 171), желатин і кришечка - діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатин.
Тверді желатинові капсули розміром №4 з корпусом матового білого кольору і кришечкою матового цегляно-червоного кольору. Вміст капсул - білий або майже білий порошок (для дозування 75 мг).
Тверді желатинові капсули розміром №2 з корпусом матового білого кольору і кришечкою матового цегляно-червоного кольору. Вміст капсул - білий або майже білий порошок (для дозування 150 мг).
