Інтерферон бета-1b

Зв'язується зі специфічними рецепторами на поверхні клітин людини та індукує інтерферон-обумовлену експресію ряду генних продуктів (в т.ч. 2',5'-олігоаденілатсинтетази, протеїнкінази, індоламін 2,3-діоксигенази), які є медіаторами біологічних ефектів інтерферону бета-1б. При п/к введенні дози 0,25 мг через день здоровим добровольцям рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерин, бета2-мікроглобулін та імуносупресивний цитокін IL-10) значно підвищувалися через 6–12 год після введення першої дози, досягали максимуму через 40–124 год і залишалися підвищеними протягом 7-денного (168 год) періоду дослідження. Інтерферон бета-1б інгібує реплікацію вірусів, послаблює дію гамма-інтерферону та активує Т-супресори. Таким чином, нівелюється дія антитіл проти основних компонентів мієліну, попереджається розвиток запальних та деструктивних процесів у мієліні. Достовірно зменшує частоту загострень та швидкість прогресування необоротних неврологічних порушень при ремітуючому та вторинно-прогресуючому типі перебігу розсіяного склерозу (уповільнюється приріст числа та площі осередкових уражень мозку за даними МРТ). Антитіла до інтерферону бета-1б виявляються у 41% хворих на розсіяний склероз з ремітуючим перебігом та у 28% пацієнтів з розсіяним склерозом вторинно-прогресуючого перебігу. In vitro показано, що нейтралізуючі антитіла проти рекомбінантного інтерферону бета-1б взаємодіють також з природним інтерфероном бета-1б, але в меншій мірі. Оцінка потенційної канцерогенності на клітинах ссавців (лінії BALBc-3T3) не виявила значного підвищення частоти морфологічних трансформацій під дією інтерферону бета-1б. Дані по дослідженню канцерогенної дії інтерферону бета-1б у тварин та людини відсутні. Мутагенного дії не виявлено. У дослідженнях репродуктивної функції у макак-резус, при введенні доз, у 32 рази перевищуючих МРДЧ, не впливав на менструальний цикл та гормональний профіль (протягом 3 послідовних циклів). Не мав тератогенної дії при введенні мавпам з 20-го по 70-й день вагітності. Дані про вплив на репродуктивну функцію та розвиток плода у людини відсутні. Відомості про фармакокінетику інтерферону бета-1б у хворих на розсіяний склероз відсутні. Після п/к введення здоровим добровольцям дози 0,5 мг Cmax (40 МО/мл) досягається через 1–8 год. Біодоступність при п/к введенні становить 50%. При в/в введенні середній кліренс — 30 мл/хв/кг, T1/2 — 5 год. Фармакокінетичні параметри при в/в одно- або багатократному курсовому введенні суттєво не відрізняються. Не кумулює.

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Для дорослих:

Розсіяний склероз ремітуючого та вторинно-прогресуючого перебігу.

Гіперчутливість (в т.ч. до природного або рекомбінантного бета-інтерферону, сироваткового альбуміну людини, важка депресія та/або наявність суїцидальних думок в анамнезі, захворювання печінки в стадії декомпенсації, епілепсія (адекватно не контрольована), вагітність.

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

За даними плацебо-контрольованого дослідження при п/к введенні по 8 млн МО через день протягом 3 років, якщо спостерігалося в 2% випадків і більше (в дужках вказано % зустрічальності в групі плацебо). Грипоподібний синдром — 76%(56%), як правило на початку лікування, в т.ч. головний біль 84%(77%), лихоманка 59%(41%), озноб 46%(19%), астенія 49%(35%), міалгія 44%(28%), пітливість 23%(11%), нездужання 15%(3%). З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення 35%(28%), тривога 15%(3%), мігрень 12%(7%), кон'юнктивіт 12%(10%), нервозність 8%(5%), порушення зору 7%(4%), сонливість 6%(3%), сплутаність свідомості 4%(2%), амнезія 2%(0%), гіперкінезія 2%(0%), порушення мови 2%(0%), суїцидальні спроби 2%(0%). З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): сильне серцебиття 8%(2%), гіпертензія 7%(2%), тахікардія 6%(3%), розлади периферичного кровообігу 5%(2%), геморагії 3%(1%), лімфопенія 82%(67%), нейтропенія 18%(6%), лейкопенія 16%(5%). З боку органів ШКТ: діарея 35%(29%), запор 24%(18%), блювання 21%(19%), шлунково-кишкові розлади 6%(3%). Інші: больовий синдром 52%(48%), в т.ч. біль в животі 32%(24%) та в області таза 6%(3%); синусит 36%(26%), гіпертонус м'язів 26%(24%), зниження рівня глюкози 15%(13%), міастенія 13%(10%), набряк 8%(6%), ларингіт 6%(2%), підвищення загального білірубіну крові 6%(2%), білок в сечі 5%(3%), збільшення 4%(0%) або зниження маси тіла 4%(2%), гіпотиреоз 2%(0%), підвищення активності АЛТ 19%(6%), АСТ 4%(0%), дисменорея 18%(11%), менструальні порушення 17%(8%), метроррагія 15%(8%), лімфаденопатія 14%(11%), задишка 8%(2%), меноррагія 6%(3%), цистит 8%(4%), алопеція 4%(2%); реакції в місці ін'єкції 85%(37%), в т.ч. — болючість, почервоніння, набряклість, запалення, витончення підшкірної клітковини, розвиток некрозу 5%(0%).

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Розчин для підшкірного введення 8 млн МО/мл по 1 мл у флакони безбарвного скла, закупорені гумовими пробками, з обкаткою алюмінієвими ковпачками. По 5 або 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ. 1 або 3 чарункові упаковки з інструкцією по застосуванню в пачці з картону. Розчин для підшкірного введення 8 млн МО/0,5 мл по 0,5 мл у трикомпонентні стерильні шприци з безбарвного нейтрального скла. По 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ. 1, 5 або 15 чарункових упаковок з інструкцією по застосуванню в пачці з картону. Пачка з флаконами додатково комплектується: - шприцами одноразовими ін'єкційними інсуліновими з голкою 26G х 12 мм об'ємом 1,0 мл по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - голками медичними ін'єкційними 30G х 13 мм по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - голками медичними ін'єкційними 29G х 8 мм по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - серветками спиртовими по 10, 20, 30 і 60 шт відповідно. Пачка зі шприцами додатково комплектується: - серветками спиртовими по 1, 5 і 15 шт відповідно.