Лікферр
Likferr
Аналоги (дженерики, синоніми)
Велферрум, Венофер, Фербітол, Айронгард, Айрондекст, АлвіферГем, Аргеферр, Бінноферум, Трикомбія, ФерМед, Фероксан, Феррум Сандоз, Заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Likferr" 20 mg/ml - 5 ml
D.t.d. № 5 in ampull.
S. По 1 ампулі 1 раз на тиждень, внутрішньовенно
Rp.: Sir. "Likferr" 50 mg/5 ml - 150 ml
D.S. Внутрішньо, по 5 мл 2 рази на день, під час або відразу після їжі.
D.t.d. № 5 in ampull.
S. По 1 ампулі 1 раз на тиждень, внутрішньовенно
Rp.: Sir. "Likferr" 50 mg/5 ml - 150 ml
D.S. Внутрішньо, по 5 мл 2 рази на день, під час або відразу після їжі.
Фармакологічні властивості
Відновлює дефіцит заліза, протианемічний.
Фармакодинаміка
Препарат заліза, регулює метаболічні процеси. Є колоїдним розчином, що складається зі сфероїдальних залізо-вуглеводних наночастинок. У ядрі (центрі) кожної частинки знаходиться заліза [III] гідроксид. Ядро оточене оболонкою з сахарози, яка стабілізує заліза [III] гідроксид, повільно вивільняє біоактивне залізо і зберігає отримані частинки в колоїдному розчині. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кДа, внаслідок чого його виведення нирками в незміненому вигляді неможливе.
Залізо [III] у цьому комплексі пов'язане зі структурами, схожими з природним феритином. Активна речовина препарату заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс при потраплянні в організм дисоціює в ретикуло-ендотеліальній системі на залізо і сахарозу. Завдяки нижчій стабільності заліза сахарозату порівняно з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину. В результаті за 24 год переноситься близько 31 мг заліза. Поліциклічний гідроксид заліза [III] частково зберігається у вигляді феритину після комплексоутворення з протеїновим лігандом - апоферитином мітохондрій печінки.
Показник гемоглобіну підвищується швидше і з більшою достовірністю, ніж після терапії лікарськими засобами, що містять залізо [II]. Введення 100 мг заліза [III] призводить до збільшення гемоглобіну на 2-3%; при вагітності - на 2%. Токсичність препарату дуже низька. Терапевтичний індекс дорівнює 30 (200/7).
Залізо [III] у цьому комплексі пов'язане зі структурами, схожими з природним феритином. Активна речовина препарату заліза [III] гідроксид сахарозний комплекс при потраплянні в організм дисоціює в ретикуло-ендотеліальній системі на залізо і сахарозу. Завдяки нижчій стабільності заліза сахарозату порівняно з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину. В результаті за 24 год переноситься близько 31 мг заліза. Поліциклічний гідроксид заліза [III] частково зберігається у вигляді феритину після комплексоутворення з протеїновим лігандом - апоферитином мітохондрій печінки.
Показник гемоглобіну підвищується швидше і з більшою достовірністю, ніж після терапії лікарськими засобами, що містять залізо [II]. Введення 100 мг заліза [III] призводить до збільшення гемоглобіну на 2-3%; при вагітності - на 2%. Токсичність препарату дуже низька. Терапевтичний індекс дорівнює 30 (200/7).
Фармакокінетика
Розподіл
Після одноразового в/в введення препарату Лікферр 100®, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза досягається через 10 хв після ін'єкції.
Vd у рівноважному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму.
Виведення
T1/2 - 6 год. Виведення заліза нирками перші 4 год після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 год вміст заліза сироватки повертається до початкового (до введення) значення, приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.
Після одноразового в/в введення препарату Лікферр 100®, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза досягається через 10 хв після ін'єкції.
Vd у рівноважному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму.
Виведення
T1/2 - 6 год. Виведення заліза нирками перші 4 год після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 год вміст заліза сироватки повертається до початкового (до введення) значення, приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Розчин для в/в введення Не можна вводити розчин Лікферр 100 внутрішньом'язово!
Розчин призначений тільки для в/в введення шляхом повільної струменевої ін'єкції, інфузії або введення у венозну ділянку діалізної системи. Одночасне введення кумулятивної (курсової) терапевтичної дози Лікферра 100 категорично неприпустимо! Використовувати можна тільки розчин коричневого кольору без ознак осаду, тому якщо візуальний огляд ампули перед відкриттям виявить її пошкодження або наявність в розчині осаду, препарат слід утилізувати.
Для визначення індивідуальної переносимості розчину перед початком лікування пацієнту слід ввести тест-дозу. Для дорослих і дітей з вагою тіла понад 14 кг тест-доза становить 20 мг заліза (1 мл розчину), дітей з вагою тіла до 14 кг – 1/2 добової дози, що відповідає 1,5 мг заліза на 1 кг ваги тіла. У разі виникнення явищ непереносимості введення терапевтичної дози протипоказано, застосування препарату необхідно скасувати. Крапельне інфузійне введення вважається найбільш переважним, воно забезпечує зниження ймовірності потрапляння розчину в околовенозний простір і вираженого зниження артеріального тиску (АТ).
Інфузійний розчин готують безпосередньо перед процедурою. Для розведення препарату використовують 0,9% розчин натрію хлориду в пропорції 1:20, тобто на 1 мл Лікферра100 (або 20 мг заліза) повинно припадати 20 мл розчинника. Швидкість інфузії становить: для 100 мг заліза – не менше 15 хвилин, 200 мг – 0,5 години, 300 мг – 1,5 години, 400 мг – 2,5 години, 500 мг – 3,5 години. Максимальна разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг ваги тіла. При призначенні максимально переносимої дози (незалежно від загальної дози препарату) її слід вводити протягом 3,5 годин і довше. Перед першим крапельним введенням терапевтичної дози пацієнту необхідно ввести протягом 15 хвилин тест-дозу. Якщо відсутні небажані явища, то введення залишкової частини добової дози розчину продовжують з рекомендованою швидкістю.
Розчин Лікферр можна вводити у венозну ділянку діалізної системи. Струменеве в/в введення розчину в нерозведеному вигляді можна проводити в дозі, що не перевищує 10 мл препарату (або 200 мг заліза) за одну ін'єкцію. Процедуру проводять зі швидкістю 1 мл Лікферра 100 протягом однієї хвилини. Деякий час після ін'єкції хворому рекомендується утримувати руку у витягнутому положенні. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату слід ввести тест-дозу протягом 1–2 хвилин. Якщо у хворого не спостерігається поява небажаних реакцій протягом наступних 15 хвилин, слід відновити введення залишкової частини розчину з рекомендованою швидкістю.
Розрахунок загального дефіциту заліза в організмі проводиться наступним чином: вага тіла пацієнта (кг) множать на різницю двох чисел, в якій зменшуване – нормальний рівень гемоглобіну (Hb), а від'ємник – Hb пацієнта, а потім множать на коефіцієнт 0,24. До отриманого результату додають депоноване залізо (мг). Кількість депонованого заліза у осіб з вагою тіла понад 35 кг становить 500 мг, у осіб з вагою тіла до 35 кг його визначають з розрахунку по 15 мг на 1 кг ваги тіла. Нормальний показник Hb встановлено для пацієнтів з вагою тіла до 35 кг у розмірі 130 г/л, для пацієнтів з вагою тіла понад 35 кг – 150 г/л. Для визначення обсягу кумулятивної (курсової) дози Лікферра 100, яка потрібна для відновлення дефіциту заліза в організмі, необхідно загальний дефіцит заліза (мг) розділити на 20 мг/мл.
Після визначення загальної дози Лікферра лікар призначає кратність процедур. Частота в/в введення – 1 раз на 2 дні (перевищувати не слід). Рекомендоване дозування: дорослі, включаючи пацієнтів у віці старше 65 років: по 5–10 мл (100–200 мг заліза) 1–3 рази протягом 7 днів; діти: з розрахунку не більше 0,15 мл (3 мг заліза) на 1 кг ваги тіла 1–3 рази протягом 7 днів.
Максимально допустима разова доза для крапельного введення не повинна перевищувати 500 мг заліза. Як правило, високі дози асоціюються з підвищенням частоти небажаних явищ. Якщо загальна терапевтична доза вище максимально допустимої разової дози, рекомендується використовувати дробне введення розчину.
При відсутності поліпшення гематологічних показників після 7–14 днів терапії, необхідно провести додаткові дослідження для уточнення початкового діагнозу. При необхідності відновлення дефіциту заліза, що виник внаслідок крововтрати або здачі аутологічної крові, дозу встановлюють з урахуванням крововтрати або Hb хворого.
Внутрішньовенне введення 10 мл Лікферра (200 мг заліза) викликає підвищення концентрації Hb, аналогічне переливанню 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л). Для визначення дози (мл) розчину слід кількість одиниць втраченої крові помножити на 10. Якщо кількість втраченої крові встановити неможливо, то використовують звичайну формулу для визначення загального дефіциту заліза в організмі (мг) за умови, що поповнювати депо заліза не потрібно, тобто вага тіла (кг) множать на 0,24, після чого множать на різницю нормального показника Hb і Hb хворого. У хворих з хронічними нирковими захворюваннями, які перебувають на гемодіалізі і отримують додаткове лікування еритропоетином, процедура не представляє особливої складності.
Препарат, розведений у 0,9% розчині натрію хлориду, вводиться протягом не менше 15 хвилин через венозну ділянку діалізної системи. Процедуру слід проводити протягом двох останніх годин сеансу гемодіалізу. Ін'єкція повинна проводитися дуже повільно, її тривалість може збільшуватися в міру підвищення дози.
Рекомендоване дозування Лікферра для пацієнтів з хронічними нирковими захворюваннями, які перебувають на гемодіалізі: фаза корекції анемії при абсолютному дефіциті заліза: по 30–50 мг заліза за 1 сеанс діалізу або 1000 мг заліза протягом 42–70 днів; фаза підтримуючого лікування: режим дозування залежить від концентрації феритину сироватки – по 10–25 мг заліза за 1 сеанс діалізу або 100 мг заліза 1 раз на 30 днів; фаза корекції гемоглобіну: для підвищення концентрації Hb на 10 г/л – 150 мг заліза.
Сироп
Сироп Лікферр приймають внутрішньо під час або відразу після їжі, в тому числі змішавши його з фруктовими або овочевими соками, штучними поживними сумішами. На активність препарату це не впливає. Добову дозу можна приймати одноразово або в кілька прийомів.
Дозу і період лікування визначає лікар з урахуванням ступеня дефіциту заліза.
Рекомендоване добове дозування Лікферра для профілактики і лікування залізодефіцитних станів має такі вікові обмеження: залізодефіцитна анемія: пацієнти старше 12 років (включаючи жінок, які годують груддю) – 10–30 мл, вагітні – 20–30 мл.
Тривалість курсу терапії – від 56 до 84 днів, її визначають індивідуально на підставі показника гемоглобіну в крові.
Після його нормалізації лікування продовжують протягом 14–21 дня у відповідній віку дозі для лікування латентного дефіциту заліза; лікування латентного дефіциту заліза і профілактика дефіциту заліза: пацієнти старше 12 років (включаючи жінок, які годують груддю) – 5–10 мл, вагітні – 10 мл.
Розчин призначений тільки для в/в введення шляхом повільної струменевої ін'єкції, інфузії або введення у венозну ділянку діалізної системи. Одночасне введення кумулятивної (курсової) терапевтичної дози Лікферра 100 категорично неприпустимо! Використовувати можна тільки розчин коричневого кольору без ознак осаду, тому якщо візуальний огляд ампули перед відкриттям виявить її пошкодження або наявність в розчині осаду, препарат слід утилізувати.
Для визначення індивідуальної переносимості розчину перед початком лікування пацієнту слід ввести тест-дозу. Для дорослих і дітей з вагою тіла понад 14 кг тест-доза становить 20 мг заліза (1 мл розчину), дітей з вагою тіла до 14 кг – 1/2 добової дози, що відповідає 1,5 мг заліза на 1 кг ваги тіла. У разі виникнення явищ непереносимості введення терапевтичної дози протипоказано, застосування препарату необхідно скасувати. Крапельне інфузійне введення вважається найбільш переважним, воно забезпечує зниження ймовірності потрапляння розчину в околовенозний простір і вираженого зниження артеріального тиску (АТ).
Інфузійний розчин готують безпосередньо перед процедурою. Для розведення препарату використовують 0,9% розчин натрію хлориду в пропорції 1:20, тобто на 1 мл Лікферра100 (або 20 мг заліза) повинно припадати 20 мл розчинника. Швидкість інфузії становить: для 100 мг заліза – не менше 15 хвилин, 200 мг – 0,5 години, 300 мг – 1,5 години, 400 мг – 2,5 години, 500 мг – 3,5 години. Максимальна разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг ваги тіла. При призначенні максимально переносимої дози (незалежно від загальної дози препарату) її слід вводити протягом 3,5 годин і довше. Перед першим крапельним введенням терапевтичної дози пацієнту необхідно ввести протягом 15 хвилин тест-дозу. Якщо відсутні небажані явища, то введення залишкової частини добової дози розчину продовжують з рекомендованою швидкістю.
Розчин Лікферр можна вводити у венозну ділянку діалізної системи. Струменеве в/в введення розчину в нерозведеному вигляді можна проводити в дозі, що не перевищує 10 мл препарату (або 200 мг заліза) за одну ін'єкцію. Процедуру проводять зі швидкістю 1 мл Лікферра 100 протягом однієї хвилини. Деякий час після ін'єкції хворому рекомендується утримувати руку у витягнутому положенні. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату слід ввести тест-дозу протягом 1–2 хвилин. Якщо у хворого не спостерігається поява небажаних реакцій протягом наступних 15 хвилин, слід відновити введення залишкової частини розчину з рекомендованою швидкістю.
Розрахунок загального дефіциту заліза в організмі проводиться наступним чином: вага тіла пацієнта (кг) множать на різницю двох чисел, в якій зменшуване – нормальний рівень гемоглобіну (Hb), а від'ємник – Hb пацієнта, а потім множать на коефіцієнт 0,24. До отриманого результату додають депоноване залізо (мг). Кількість депонованого заліза у осіб з вагою тіла понад 35 кг становить 500 мг, у осіб з вагою тіла до 35 кг його визначають з розрахунку по 15 мг на 1 кг ваги тіла. Нормальний показник Hb встановлено для пацієнтів з вагою тіла до 35 кг у розмірі 130 г/л, для пацієнтів з вагою тіла понад 35 кг – 150 г/л. Для визначення обсягу кумулятивної (курсової) дози Лікферра 100, яка потрібна для відновлення дефіциту заліза в організмі, необхідно загальний дефіцит заліза (мг) розділити на 20 мг/мл.
Після визначення загальної дози Лікферра лікар призначає кратність процедур. Частота в/в введення – 1 раз на 2 дні (перевищувати не слід). Рекомендоване дозування: дорослі, включаючи пацієнтів у віці старше 65 років: по 5–10 мл (100–200 мг заліза) 1–3 рази протягом 7 днів; діти: з розрахунку не більше 0,15 мл (3 мг заліза) на 1 кг ваги тіла 1–3 рази протягом 7 днів.
Максимально допустима разова доза для крапельного введення не повинна перевищувати 500 мг заліза. Як правило, високі дози асоціюються з підвищенням частоти небажаних явищ. Якщо загальна терапевтична доза вище максимально допустимої разової дози, рекомендується використовувати дробне введення розчину.
При відсутності поліпшення гематологічних показників після 7–14 днів терапії, необхідно провести додаткові дослідження для уточнення початкового діагнозу. При необхідності відновлення дефіциту заліза, що виник внаслідок крововтрати або здачі аутологічної крові, дозу встановлюють з урахуванням крововтрати або Hb хворого.
Внутрішньовенне введення 10 мл Лікферра (200 мг заліза) викликає підвищення концентрації Hb, аналогічне переливанню 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л). Для визначення дози (мл) розчину слід кількість одиниць втраченої крові помножити на 10. Якщо кількість втраченої крові встановити неможливо, то використовують звичайну формулу для визначення загального дефіциту заліза в організмі (мг) за умови, що поповнювати депо заліза не потрібно, тобто вага тіла (кг) множать на 0,24, після чого множать на різницю нормального показника Hb і Hb хворого. У хворих з хронічними нирковими захворюваннями, які перебувають на гемодіалізі і отримують додаткове лікування еритропоетином, процедура не представляє особливої складності.
Препарат, розведений у 0,9% розчині натрію хлориду, вводиться протягом не менше 15 хвилин через венозну ділянку діалізної системи. Процедуру слід проводити протягом двох останніх годин сеансу гемодіалізу. Ін'єкція повинна проводитися дуже повільно, її тривалість може збільшуватися в міру підвищення дози.
Рекомендоване дозування Лікферра для пацієнтів з хронічними нирковими захворюваннями, які перебувають на гемодіалізі: фаза корекції анемії при абсолютному дефіциті заліза: по 30–50 мг заліза за 1 сеанс діалізу або 1000 мг заліза протягом 42–70 днів; фаза підтримуючого лікування: режим дозування залежить від концентрації феритину сироватки – по 10–25 мг заліза за 1 сеанс діалізу або 100 мг заліза 1 раз на 30 днів; фаза корекції гемоглобіну: для підвищення концентрації Hb на 10 г/л – 150 мг заліза.
Сироп
Сироп Лікферр приймають внутрішньо під час або відразу після їжі, в тому числі змішавши його з фруктовими або овочевими соками, штучними поживними сумішами. На активність препарату це не впливає. Добову дозу можна приймати одноразово або в кілька прийомів.
Дозу і період лікування визначає лікар з урахуванням ступеня дефіциту заліза.
Рекомендоване добове дозування Лікферра для профілактики і лікування залізодефіцитних станів має такі вікові обмеження: залізодефіцитна анемія: пацієнти старше 12 років (включаючи жінок, які годують груддю) – 10–30 мл, вагітні – 20–30 мл.
Тривалість курсу терапії – від 56 до 84 днів, її визначають індивідуально на підставі показника гемоглобіну в крові.
Після його нормалізації лікування продовжують протягом 14–21 дня у відповідній віку дозі для лікування латентного дефіциту заліза; лікування латентного дефіциту заліза і профілактика дефіциту заліза: пацієнти старше 12 років (включаючи жінок, які годують груддю) – 5–10 мл, вагітні – 10 мл.
Для дітей:
Сироп
Сироп Лікферр приймають внутрішньо під час або відразу після їжі, в тому числі змішавши його з фруктовими або овочевими соками, штучними поживними сумішами. На активність препарату це не впливає. Добову дозу можна приймати одноразово або в кілька прийомів.
Дозу і період лікування визначає лікар з урахуванням ступеня дефіциту заліза.
Рекомендоване добове дозування Лікферра для профілактики і лікування залізодефіцитних станів має такі вікові обмеження: залізодефіцитна анемія:
вік до 1 року (для дітей з вагою 5 кг і більше) – 2,5–5 мл,
1–12 років – 5–10 мл,
Тривалість курсу терапії – від 56 до 84 днів, її визначають індивідуально на підставі показника гемоглобіну в крові.
Після його нормалізації лікування продовжують протягом 14–21 дня у відповідній віку дозі для лікування латентного дефіциту заліза; лікування латентного дефіциту заліза і профілактика дефіциту заліза: діти від 1 року до 12 років – 2,5–5 мл,
Сироп Лікферр приймають внутрішньо під час або відразу після їжі, в тому числі змішавши його з фруктовими або овочевими соками, штучними поживними сумішами. На активність препарату це не впливає. Добову дозу можна приймати одноразово або в кілька прийомів.
Дозу і період лікування визначає лікар з урахуванням ступеня дефіциту заліза.
Рекомендоване добове дозування Лікферра для профілактики і лікування залізодефіцитних станів має такі вікові обмеження: залізодефіцитна анемія:
вік до 1 року (для дітей з вагою 5 кг і більше) – 2,5–5 мл,
1–12 років – 5–10 мл,
Тривалість курсу терапії – від 56 до 84 днів, її визначають індивідуально на підставі показника гемоглобіну в крові.
Після його нормалізації лікування продовжують протягом 14–21 дня у відповідній віку дозі для лікування латентного дефіциту заліза; лікування латентного дефіциту заліза і профілактика дефіциту заліза: діти від 1 року до 12 років – 2,5–5 мл,
Показання
- залізодефіцитні стани (в т.ч. залізодефіцитна і гостра
постгеморагічна анемія) при необхідності швидкого відновлення заліза;
- при непереносимості препаратів заліза для прийому внутрішньо;
- захворювання ШКТ, при яких неможливий прийом препаратів заліза внутрішньо.
постгеморагічна анемія) при необхідності швидкого відновлення заліза;
- при непереносимості препаратів заліза для прийому внутрішньо;
- захворювання ШКТ, при яких неможливий прийом препаратів заліза внутрішньо.
Протипоказання
- анемія не пов'язана з дефіцитом заліза;
- наявність ознак перевантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації;
- I триместр вагітності;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза (у зв'язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій), з печінковою недостатністю, цукровим діабетом, з гострими інфекційними захворюваннями та особам, які мають низьку залізозв'язуючу здатність сироватки і/або дефіцит фолієвої кислоти, у дітей та підлітків у віці до 18 років (у зв'язку з недостатністю, даних по безпеці та ефективності).
- наявність ознак перевантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації;
- I триместр вагітності;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза (у зв'язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій), з печінковою недостатністю, цукровим діабетом, з гострими інфекційними захворюваннями та особам, які мають низьку залізозв'язуючу здатність сироватки і/або дефіцит фолієвої кислоти, у дітей та підлітків у віці до 18 років (у зв'язку з недостатністю, даних по безпеці та ефективності).
Особливі вказівки
Слід суворо дотримуватися швидкості введення препарату Лікферр; при швидкому введенні препарату можливе зниження АТ. Більш висока частота розвитку побічних реакцій (особливо зниження АТ), в т.ч. і важких, асоціюється з збільшенням дози. Таким чином, рекомендований час введення препарату слід суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат в максимально переносимій разовій дозі.
У період введення препарату Лікферр необхідно контролювати параметри гемодинаміки.
Лікферр слід призначати тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результатами визначення феритину сироватки або показниками гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів і їх параметрів - середнього об'єму еритроцита або середнього вмісту гемоглобіну в еритроциті).
При в/в введенні препаратів заліза можливий розвиток алергічних або анафілактоїдних реакцій, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Пацієнти з бронхіальною астмою, екземою, атопічними захворюваннями, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші препарати заліза, а також особи, які мають низьку залізо-зв'язуючу здатність сироватки/або недостатність фолієвої кислоти, мають підвищений ризик розвитку алергічних або анафілактоїдних реакцій.
Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом.
Слід уникати проникнення препарату в околовенозний простір, оскільки це призводить до некрозу тканин і коричневого забарвлення шкіри. У разі розвитку даного ускладнення, рекомендується (якщо голка ще знаходиться в судині) ввести невелику кількість 0.9% розчину натрію хлориду.
Для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшого проникнення в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції гепарин-вмісних препаратів (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи).
В 1 мл препарату Лікферр міститься від 260 мг до 340 мг сахарози. Ці дані необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. При крапельному введенні препарату в залежності від показань максимально переносима разова доза може досягати 500 мг заліза, що відповідає введенню 8.5 г сахарози. Дана кількість вуглеводів відповідає 0.7ХЕ.
Під час терапії стимуляторами еритропоезу обмін заліза контролюють за допомогою таких показників як концентрація феритину сироватки і насичення трансферину залізом (НТЖ). Визначення кількості гіпохромних еритроцитів і концентрації гемоглобіну в ретикулоцитах допомагає прийняти рішення про необхідність призначення препаратів заліза в/в, коли є гіперферитинемія і низьке НТЖ. Ризик перевантаження залізом компенсується крововтратами під час процедур, пов'язаних з діалізом (втрачається 1-3 г заліза в рік). Слід регулярно контролювати концентрацію феритину сироватки. Концентрація феритину сироватки вище 500 мкг/л (при нормальному показнику С-реактивного білка), що зберігається тривалий час, може свідчити про ятрогенну перевантаження залізом. У таких випадках препарати заліза слід скасовувати (терапію стимуляторами еритропоезу слід продовжувати).
У зв'язку з тим, що залізо стимулює ріст більшості мікроорганізмів, препарати заліза слід скасовувати при розвитку гострих бактеріальних інфекцій.
З обережністю слід проводити терапію препаратами заліза в/в у пацієнтів з постійними діалізними катетерами.
Пацієнт повинен повідомляти лікаря про прийом інших лікарських засобів під час лікування препаратом Лікферр.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
Безпека впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами не встановлена. Пацієнтам рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і інших потенційно небезпечних видах діяльності.
У період введення препарату Лікферр необхідно контролювати параметри гемодинаміки.
Лікферр слід призначати тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результатами визначення феритину сироватки або показниками гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів і їх параметрів - середнього об'єму еритроцита або середнього вмісту гемоглобіну в еритроциті).
При в/в введенні препаратів заліза можливий розвиток алергічних або анафілактоїдних реакцій, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Пацієнти з бронхіальною астмою, екземою, атопічними захворюваннями, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші препарати заліза, а також особи, які мають низьку залізо-зв'язуючу здатність сироватки/або недостатність фолієвої кислоти, мають підвищений ризик розвитку алергічних або анафілактоїдних реакцій.
Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом.
Слід уникати проникнення препарату в околовенозний простір, оскільки це призводить до некрозу тканин і коричневого забарвлення шкіри. У разі розвитку даного ускладнення, рекомендується (якщо голка ще знаходиться в судині) ввести невелику кількість 0.9% розчину натрію хлориду.
Для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшого проникнення в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції гепарин-вмісних препаратів (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи).
В 1 мл препарату Лікферр міститься від 260 мг до 340 мг сахарози. Ці дані необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. При крапельному введенні препарату в залежності від показань максимально переносима разова доза може досягати 500 мг заліза, що відповідає введенню 8.5 г сахарози. Дана кількість вуглеводів відповідає 0.7ХЕ.
Під час терапії стимуляторами еритропоезу обмін заліза контролюють за допомогою таких показників як концентрація феритину сироватки і насичення трансферину залізом (НТЖ). Визначення кількості гіпохромних еритроцитів і концентрації гемоглобіну в ретикулоцитах допомагає прийняти рішення про необхідність призначення препаратів заліза в/в, коли є гіперферитинемія і низьке НТЖ. Ризик перевантаження залізом компенсується крововтратами під час процедур, пов'язаних з діалізом (втрачається 1-3 г заліза в рік). Слід регулярно контролювати концентрацію феритину сироватки. Концентрація феритину сироватки вище 500 мкг/л (при нормальному показнику С-реактивного білка), що зберігається тривалий час, може свідчити про ятрогенну перевантаження залізом. У таких випадках препарати заліза слід скасовувати (терапію стимуляторами еритропоезу слід продовжувати).
У зв'язку з тим, що залізо стимулює ріст більшості мікроорганізмів, препарати заліза слід скасовувати при розвитку гострих бактеріальних інфекцій.
З обережністю слід проводити терапію препаратами заліза в/в у пацієнтів з постійними діалізними катетерами.
Пацієнт повинен повідомляти лікаря про прийом інших лікарських засобів під час лікування препаратом Лікферр.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
Безпека впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами не встановлена. Пацієнтам рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і інших потенційно небезпечних видах діяльності.
Побічні ефекти
Найбільш частою небажаною побічною реакцією, зареєстрованою в рамках клінічних досліджень препарату, що містить залізо-сахарозний комплекс, було зміна смакових відчуттів, яке спостерігалося з частотою 4,5 явища на 100 суб'єктів. Найбільш важливими серйозними небажаними реакціями, пов'язаними із застосуванням препарату, що містить залізо-сахарозний комплекс, були реакції гіперчутливості, які спостерігалися в рамках клінічних досліджень з частотою 0,25 явища на 100 суб'єктів.
Нижче перераховані небажані побічні реакції, зареєстровані в рамках клінічних досліджень і постреєстраційному періоді.
Частота розвитку побічних ефектів: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); рідко (0,01–0,1%); дуже рідко (менше 0,01%); частота невідома (не може бути оцінена на підставі спонтанних повідомлень, отриманих в постреєстраційний період).
З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість; частота невідома — анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: часто — порушення смакових відчуттів; нечасто — головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія; рідко — непритомність, сонливість; частота невідома — знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості, тривога, тремор.
З боку серця: рідко — відчуття серцебиття; частота невідома — брадикардія, тахікардія.
З боку судин: часто — зниження АТ, артеріальна гіпертензія; нечасто — гіперемія, флебіт; частота невідома — судинний колапс, тромбофлебіт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітини і середостіння: нечасто — задишка; частота невідома — бронхоспазм.
З боку ШКТ: часто — нудота; нечасто — блювота, біль у животі, діарея, запор.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, шкірний висип; частота невідома — кропив'янка, еритема.
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: нечасто — м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко — хроматурія.
Загальні розлади і порушення в місці введення: часто — реакції в місці ін'єкції/інфузії (біль, екстравазація, подразнення, крововилив, свербіж, зміна забарвлення шкіри в місці ін'єкції/інфузії); нечасто — озноб, астенія, втомлюваність, периферичні набряки, біль; рідко — біль у грудях, гіпергідроз, пірексія: частота невідома — холодний піт, загальне нездужання, блідість.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто — підвищення активності ГГТ, АЛТ, АСТ, підвищення рівня феритину в плазмі крові; рідко — підвищення активності ЛДГ в крові.
Нижче перераховані небажані побічні реакції, зареєстровані в рамках клінічних досліджень і постреєстраційному періоді.
Частота розвитку побічних ефектів: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); рідко (0,01–0,1%); дуже рідко (менше 0,01%); частота невідома (не може бути оцінена на підставі спонтанних повідомлень, отриманих в постреєстраційний період).
З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість; частота невідома — анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: часто — порушення смакових відчуттів; нечасто — головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія; рідко — непритомність, сонливість; частота невідома — знижений рівень свідомості, сплутаність свідомості, втрата свідомості, тривога, тремор.
З боку серця: рідко — відчуття серцебиття; частота невідома — брадикардія, тахікардія.
З боку судин: часто — зниження АТ, артеріальна гіпертензія; нечасто — гіперемія, флебіт; частота невідома — судинний колапс, тромбофлебіт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітини і середостіння: нечасто — задишка; частота невідома — бронхоспазм.
З боку ШКТ: часто — нудота; нечасто — блювота, біль у животі, діарея, запор.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, шкірний висип; частота невідома — кропив'янка, еритема.
З боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: нечасто — м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко — хроматурія.
Загальні розлади і порушення в місці введення: часто — реакції в місці ін'єкції/інфузії (біль, екстравазація, подразнення, крововилив, свербіж, зміна забарвлення шкіри в місці ін'єкції/інфузії); нечасто — озноб, астенія, втомлюваність, периферичні набряки, біль; рідко — біль у грудях, гіпергідроз, пірексія: частота невідома — холодний піт, загальне нездужання, блідість.
Лабораторні та інструментальні дані: нечасто — підвищення активності ГГТ, АЛТ, АСТ, підвищення рівня феритину в плазмі крові; рідко — підвищення активності ЛДГ в крові.
Передозування
Симптоми: перевантаження залізом, яке може проявлятися симптомами гемосидерозу.
Лікування: використання хелатуючого засобу заліза або відповідно до стандартів медичної практики.
Лікування: використання хелатуючого засобу заліза або відповідно до стандартів медичної практики.
Лікарняна взаємодія
Неприпустимо одночасне застосування препарату Лікферр 100® з лікарськими формами заліза для прийому внутрішньо, оскільки зменшується всмоктування заліза з ШКТ. Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.
Фармацевтична взаємодія
Лікферр 100® можна змішувати в одному шприці тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для в/в введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації і/або іншої фармацевтичної взаємодії.
Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, поліетилен і полівінілхлорид не вивчена.
Фармацевтична взаємодія
Лікферр 100® можна змішувати в одному шприці тільки з 0.9% розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для в/в введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації і/або іншої фармацевтичної взаємодії.
Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, поліетилен і полівінілхлорид не вивчена.
Лікарська форма
розчин для внутрішньовенного (в/в) введення: колоїдна маса від коричневого до червоно-коричневого кольору (по 5 мл у скляних ампулах темного кольору: по 3 ампули в контурних чарункових упаковках, у картонній пачці 1, 2 або 8 упаковок; по 5 ампул в контурних чарункових упаковках або пластикових піддонах, у картонній пачці 1 упаковка або піддон; для стаціонарів – у картонній коробці 270 або 1155 ампул; по 5 мл у скляних флаконах, у картонній пачці 1, 3 або 5 флаконів, у картонній коробці 320 флаконів);
сироп: в'язка рідина темно-коричневого кольору з характерним запахом (по 150 мл у поліетилентерефталатних флаконах коричневого кольору в комплекті з мірним стаканчиком, у картонній пачці 1 флакон; для стаціонарів – у картонній коробці 30 флаконів).
У кожній пачці також міститься інструкція по застосуванню Лікферра 100.
У 1 мл розчину містяться: діюча речовина: залізо III – 20 мг (у формі гідроксид сахарозного комплексу); допоміжні компоненти: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
У 5 мл сиропу містяться: діюча речовина: заліза (III) гідроксид полімальтозат – 208,3 мг, що еквівалентно вмісту 50 мг елементарного заліза; допоміжні компоненти: сахароза, сорбітол 70%, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, кремова есенція «золотий смак» (масляна кислота, сахароза, ванілін, етилванілін, пропіленгліколь, бутандіон, вода очищена), вода очищена.
сироп: в'язка рідина темно-коричневого кольору з характерним запахом (по 150 мл у поліетилентерефталатних флаконах коричневого кольору в комплекті з мірним стаканчиком, у картонній пачці 1 флакон; для стаціонарів – у картонній коробці 30 флаконів).
У кожній пачці також міститься інструкція по застосуванню Лікферра 100.
У 1 мл розчину містяться: діюча речовина: залізо III – 20 мг (у формі гідроксид сахарозного комплексу); допоміжні компоненти: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
У 5 мл сиропу містяться: діюча речовина: заліза (III) гідроксид полімальтозат – 208,3 мг, що еквівалентно вмісту 50 мг елементарного заліза; допоміжні компоненти: сахароза, сорбітол 70%, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, кремова есенція «золотий смак» (масляна кислота, сахароза, ванілін, етилванілін, пропіленгліколь, бутандіон, вода очищена), вода очищена.
