Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20%
Lipofundin MCT/LCT 20%
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інтралiпід, Ліпоплюс 20, СМОФліпід
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Lipofundini MCT/LCT 20% 2.5% - 100 ml
D.t.d. № 1 in flac.
S. по 1 флакону 1р/день
D.t.d. № 1 in flac.
S. по 1 флакону 1р/день
Фармакологічні властивості
Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% як частина режиму парентерального харчування є джерелом енергії та поліненасичених ("незамінних") жирних кислот. З цією метою Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% містить тригліцериди середнього ланцюга, тригліцериди довгого ланцюга (соєва олія), фосфоліпіди (яєчний лецитин) та гліцерол. Тригліцериди середнього ланцюга порівняно з тригліцеридами довгого ланцюга швидше гідролізуються, виводяться та повністю окислюються. Вони є більш переважним джерелом енергії, особливо при порушенні процесів метаболізму та/або виведення тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, у випадку дефіциту ліпопротеїнліпази, кофакторів ліпопротеїнліпази, карнітину та порушення карнітинзалежної транспортної системи.
Ненасичені жирні кислоти, що входять до складу тригліцеридів довгого ланцюга, використовуються в організмі головним чином для профілактики та лікування дефіциту незамінних жирних кислот і лише в другу чергу як джерело енергії. Фосфоліпіди, окрім їхньої функції як емульгатора тригліцеридів, є компонентами клітинних мембран і необхідні для їхньої текучості та виконання біологічних функцій.
Гліцерол, доданий для надання емульсії ізотонічності, є проміжною речовиною метаболізму глюкози та ліпідів: він метаболізується в процесі гліколізу з утворенням енергії або використовується для синтезу глюкози, глікогену та тригліцеридів. У ході фармакологічних досліджень безпеки було виявлено лише нутритивну терапевтичну дію препарату, схожу з терапевтичною дією, що виявляється при пероральному введенні компонентів препарату.
Всмоктування
Оскільки Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% вводиться в/в, біодоступність усіх його компонентів становить 100%.
Cmax тригліцеридів у плазмі крові залежить від дози, швидкості введення, стану метаболізму та стану пацієнта (ступеня виснаження). При застосуванні згідно з інструкцією із застосування з дотриманням дози концентрація тригліцеридів у плазмі крові зазвичай не перевищує 4 ммоль/л.
Розподіл
Спорідненість середньоланцюгових жирних кислот до альбуміну дещо менша, ніж у довголанцюгових жирних кислот, тим не менш, при дотриманні рекомендацій щодо дозування препарату, середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв'язуються з альбуміном плазми.
При дотриманні дози середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр і, відповідно, не потрапляють у спинномозкову рідину.
Дані про проникнення через плацентарний бар'єр і в грудне молоко відсутні.
Метаболізм
Після введення тригліцериди гідролізуються до гліцеролу та жирних кислот. Обидва компоненти метаболізуються з утворенням енергії або використовуються для синтезу біологічно активних речовин, глюконеогенезу та ресинтезу ліпідів.
Виведення
T1/2 компонентів препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% з плазми становить приблизно 9 хвилин.
Виведення нирками тригліцеридів або вільних жирних кислот не відбувається. Форсований діурез або гемодіаліз не призводять до виведення компонентів препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20%. При передозуванні препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% не виникає інтоксикації, що вимагає форсованого діурезу або гемодіалізу.
Ненасичені жирні кислоти, що входять до складу тригліцеридів довгого ланцюга, використовуються в організмі головним чином для профілактики та лікування дефіциту незамінних жирних кислот і лише в другу чергу як джерело енергії. Фосфоліпіди, окрім їхньої функції як емульгатора тригліцеридів, є компонентами клітинних мембран і необхідні для їхньої текучості та виконання біологічних функцій.
Гліцерол, доданий для надання емульсії ізотонічності, є проміжною речовиною метаболізму глюкози та ліпідів: він метаболізується в процесі гліколізу з утворенням енергії або використовується для синтезу глюкози, глікогену та тригліцеридів. У ході фармакологічних досліджень безпеки було виявлено лише нутритивну терапевтичну дію препарату, схожу з терапевтичною дією, що виявляється при пероральному введенні компонентів препарату.
Всмоктування
Оскільки Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% вводиться в/в, біодоступність усіх його компонентів становить 100%.
Cmax тригліцеридів у плазмі крові залежить від дози, швидкості введення, стану метаболізму та стану пацієнта (ступеня виснаження). При застосуванні згідно з інструкцією із застосування з дотриманням дози концентрація тригліцеридів у плазмі крові зазвичай не перевищує 4 ммоль/л.
Розподіл
Спорідненість середньоланцюгових жирних кислот до альбуміну дещо менша, ніж у довголанцюгових жирних кислот, тим не менш, при дотриманні рекомендацій щодо дозування препарату, середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв'язуються з альбуміном плазми.
При дотриманні дози середньоланцюгові та довголанцюгові жирні кислоти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр і, відповідно, не потрапляють у спинномозкову рідину.
Дані про проникнення через плацентарний бар'єр і в грудне молоко відсутні.
Метаболізм
Після введення тригліцериди гідролізуються до гліцеролу та жирних кислот. Обидва компоненти метаболізуються з утворенням енергії або використовуються для синтезу біологічно активних речовин, глюконеогенезу та ресинтезу ліпідів.
Виведення
T1/2 компонентів препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% з плазми становить приблизно 9 хвилин.
Виведення нирками тригліцеридів або вільних жирних кислот не відбувається. Форсований діурез або гемодіаліз не призводять до виведення компонентів препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20%. При передозуванні препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% не виникає інтоксикації, що вимагає форсованого діурезу або гемодіалізу.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Призначений для в/в введення в периферичні та центральні вени. Температура введеної емульсії повинна відповідати кімнатній. Жирова емульсія може вводитися окремо як одна з складових частин повного парентерального харчування.
Максимальна добова доза може бути введена лише шляхом поступового збільшення під ретельним контролем переносимості інфузії.
Залежно від енергетичних потреб пацієнта рекомендовані такі дози:
Дорослі та діти з 6 років
1-2 г ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 5-10 мл/кг маси тіла/добу.
Новонароджені (до 28 днів)
2-3 г (до 4 г) ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 10-15 мл (до 20 мл)/кг маси тіла/добу.
Здатність до виведення ліпідів у недоношених та новонароджених з низькою масою тіла недостатньо розвинена. Тому дози повинні підбиратися індивідуально, а концентрації тригліцеридів та жирних кислот у плазмі крові повинні ретельно контролюватися.
Діти з 29 днів до 5 років включно
1-3 г ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 5-15 мл/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії жирових емульсій повинна бути максимально низькою і в перші 15 хвилин інфузії не повинна перевищувати 0.05-0.1 г ліпідів/кг маси тіла/год, що відповідає 0.25-0.5 мл/кг маси тіла/год.
Максимальна швидкість інфузії
До 0.15 г ліпідів/кг маси тіла/год, що становить до 0.75 мл/кг маси тіла/год. Відповідно, швидкість введення не повинна перевищувати 0.25 краплі/кг маси тіла/хв. Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить приблизно 50 мл/год або 18 крапель/хв. Швидкість інфузії повинна бути знижена у виснажених пацієнтів і у дітей. Рекомендується вибрати таку швидкість інфузії, при якій розрахована добова доза вводиться протягом близько 24 год, але не менше ніж за 16 год.
Тривалість застосування
У рамках повного парентерального харчування Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% призначається зазвичай протягом 1-2 тижнів. Якщо парентеральне харчування з використанням жирових емульсій показано на більш тривалий період, то термін введення препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% може бути збільшений при проведенні відповідного лабораторного контролю.
Максимальна добова доза може бути введена лише шляхом поступового збільшення під ретельним контролем переносимості інфузії.
Залежно від енергетичних потреб пацієнта рекомендовані такі дози:
Дорослі та діти з 6 років
1-2 г ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 5-10 мл/кг маси тіла/добу.
Новонароджені (до 28 днів)
2-3 г (до 4 г) ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 10-15 мл (до 20 мл)/кг маси тіла/добу.
Здатність до виведення ліпідів у недоношених та новонароджених з низькою масою тіла недостатньо розвинена. Тому дози повинні підбиратися індивідуально, а концентрації тригліцеридів та жирних кислот у плазмі крові повинні ретельно контролюватися.
Діти з 29 днів до 5 років включно
1-3 г ліпідів/кг маси тіла/добу, що відповідає 5-15 мл/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії жирових емульсій повинна бути максимально низькою і в перші 15 хвилин інфузії не повинна перевищувати 0.05-0.1 г ліпідів/кг маси тіла/год, що відповідає 0.25-0.5 мл/кг маси тіла/год.
Максимальна швидкість інфузії
До 0.15 г ліпідів/кг маси тіла/год, що становить до 0.75 мл/кг маси тіла/год. Відповідно, швидкість введення не повинна перевищувати 0.25 краплі/кг маси тіла/хв. Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить приблизно 50 мл/год або 18 крапель/хв. Швидкість інфузії повинна бути знижена у виснажених пацієнтів і у дітей. Рекомендується вибрати таку швидкість інфузії, при якій розрахована добова доза вводиться протягом близько 24 год, але не менше ніж за 16 год.
Тривалість застосування
У рамках повного парентерального харчування Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% призначається зазвичай протягом 1-2 тижнів. Якщо парентеральне харчування з використанням жирових емульсій показано на більш тривалий період, то термін введення препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% може бути збільшений при проведенні відповідного лабораторного контролю.
Показання
- джерело енергії, що включає легко утилізований ліпідний компонент (середньоланцюгові тригліцериди);
- забезпечення організму незамінними жирними кислотами в складі парентерального харчування.
- забезпечення організму незамінними жирними кислотами в складі парентерального харчування.
Протипоказання
- тяжка гіперліпідемія;
- виражені порушення згортання крові;
- тяжка печінкова недостатність;
- внутрішньопечінковий холестаз;
- гостра фаза інфаркту міокарда або інсульту;
- гостра тромбоемболія;
- жирова емболія;
- гіперчутливість до яєчного білка або білка соєвих бобів, арахісової олії або до будь-якої з діючих або допоміжних речовин.
Загальні протипоказання для парентерального харчування:
- нестабільне, загрозливе для життя порушення кровообігу (колапс і шок);
- нестабільний метаболізм (наприклад, тяжкий посттравматичний синдром, декомпенсований цукровий діабет, тяжкий сепсис, метаболічний ацидоз);
- тяжка ниркова недостатність (оліго- або анурія) при відсутності можливості замісної ниркової терапії;
- некориговані порушення водно-електролітного балансу, такі як гіпокаліємія і гіпотонічна дегідратація;
- декомпенсована серцева недостатність;
- гострий набряк легень;
- гіпергідратація.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушенням жирового метаболізму (наприклад, при нирковій недостатності, компенсованому цукровому діабеті, панкреатиті, порушенні функції печінки легкої та середньої ступені, гіпотиреозі з гіпертригліцеридемією та сепсисі легкої та середньої ступені).
- виражені порушення згортання крові;
- тяжка печінкова недостатність;
- внутрішньопечінковий холестаз;
- гостра фаза інфаркту міокарда або інсульту;
- гостра тромбоемболія;
- жирова емболія;
- гіперчутливість до яєчного білка або білка соєвих бобів, арахісової олії або до будь-якої з діючих або допоміжних речовин.
Загальні протипоказання для парентерального харчування:
- нестабільне, загрозливе для життя порушення кровообігу (колапс і шок);
- нестабільний метаболізм (наприклад, тяжкий посттравматичний синдром, декомпенсований цукровий діабет, тяжкий сепсис, метаболічний ацидоз);
- тяжка ниркова недостатність (оліго- або анурія) при відсутності можливості замісної ниркової терапії;
- некориговані порушення водно-електролітного балансу, такі як гіпокаліємія і гіпотонічна дегідратація;
- декомпенсована серцева недостатність;
- гострий набряк легень;
- гіпергідратація.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушенням жирового метаболізму (наприклад, при нирковій недостатності, компенсованому цукровому діабеті, панкреатиті, порушенні функції печінки легкої та середньої ступені, гіпотиреозі з гіпертригліцеридемією та сепсисі легкої та середньої ступені).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідкі - гіперкоагуляція.
- З боку імунної системи: дуже рідкі - алергічні реакції.
- З боку обміну речовин і харчування: дуже рідкі - гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз.
Ці небажані побічні реакції є дозозалежними і, тому, частіше виникають при відносному або абсолютному передозуванні препарату. Частота виникнення цих небажаних побічних реакцій менше 1/10 000 при застосуванні препарату в строгій відповідності з інструкцією, дотриманні режиму дозування і контролю за правильним і безпечним введенням препарату.
- З боку нервової системи: дуже рідкі - сонливість.
- З боку серцево-судинної системи: дуже рідкі - підвищення або зниження АТ.
- З боку дихальної системи: дуже рідкі - задишка, ціаноз.
- З боку ШКТ: дуже рідкі - нудота, блювання.
- Загальні розлади і порушення в місці введення: дуже рідкі - головний біль, припливи/еритема, підвищення температури тіла, пітливість, озноб, біль у спині та грудній клітці, синдром жирового перевантаження. У разі розвитку небажаних побічних реакцій або підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові вище 3 ммоль/л у дорослих і 1.7 ммоль/л у дітей необхідно знизити дозу або припинити інфузію.
- При повторному введенні, особливо на початку інфузії, потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Тригліцериди плазми крові повинні контролюватися з підвищеною періодичністю.
- Синдром жирового перевантаження
- Порушення здатності до утилізації тригліцеридів, яке може бути викликане передозуванням, може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг з метою раннього виявлення симптомів метаболічного перевантаження. Синдром жирового перевантаження може бути генетичної етіології (індивідуальні відмінності в метаболізмі), крім того, на жировий обмін можуть впливати наявні або перенесені захворювання. Цей синдром може також розвинутися на фоні тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, а також на фоні розвитку тяжких ускладнень, таких як ниркова недостатність або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією (з жовтяницею або без неї), спленомегалією, болями в животі, слабкістю, анемією, лейкоцитоненією, тромбоцитопенією, порушенням згортання крові, гемолізом і ретикулоцитозом, що не відповідають нормі функціональними пробами печінки і комою. Симптоми мають зворотний характер і зазвичай зникають після припинення інфузії. У разі появи ознак синдрому жирового перевантаження введення препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% повинно бути негайно припинено.
- З боку імунної системи: дуже рідкі - алергічні реакції.
- З боку обміну речовин і харчування: дуже рідкі - гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз.
Ці небажані побічні реакції є дозозалежними і, тому, частіше виникають при відносному або абсолютному передозуванні препарату. Частота виникнення цих небажаних побічних реакцій менше 1/10 000 при застосуванні препарату в строгій відповідності з інструкцією, дотриманні режиму дозування і контролю за правильним і безпечним введенням препарату.
- З боку нервової системи: дуже рідкі - сонливість.
- З боку серцево-судинної системи: дуже рідкі - підвищення або зниження АТ.
- З боку дихальної системи: дуже рідкі - задишка, ціаноз.
- З боку ШКТ: дуже рідкі - нудота, блювання.
- Загальні розлади і порушення в місці введення: дуже рідкі - головний біль, припливи/еритема, підвищення температури тіла, пітливість, озноб, біль у спині та грудній клітці, синдром жирового перевантаження. У разі розвитку небажаних побічних реакцій або підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові вище 3 ммоль/л у дорослих і 1.7 ммоль/л у дітей необхідно знизити дозу або припинити інфузію.
- При повторному введенні, особливо на початку інфузії, потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Тригліцериди плазми крові повинні контролюватися з підвищеною періодичністю.
- Синдром жирового перевантаження
- Порушення здатності до утилізації тригліцеридів, яке може бути викликане передозуванням, може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг з метою раннього виявлення симптомів метаболічного перевантаження. Синдром жирового перевантаження може бути генетичної етіології (індивідуальні відмінності в метаболізмі), крім того, на жировий обмін можуть впливати наявні або перенесені захворювання. Цей синдром може також розвинутися на фоні тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, а також на фоні розвитку тяжких ускладнень, таких як ниркова недостатність або інфекція. Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією (з жовтяницею або без неї), спленомегалією, болями в животі, слабкістю, анемією, лейкоцитоненією, тромбоцитопенією, порушенням згортання крові, гемолізом і ретикулоцитозом, що не відповідають нормі функціональними пробами печінки і комою. Симптоми мають зворотний характер і зазвичай зникають після припинення інфузії. У разі появи ознак синдрому жирового перевантаження введення препарату Ліпофундин МСТ/ЛСТ 20% повинно бути негайно припинено.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Емульсія для інфузій
1 л олія соєвих бобів 100 г, тригліцериди середнього ланцюга 100 г.
Допоміжні речовини: α-токоферол, вода д/і, гліцерол, яєчний лецитин, натрію олеат.
100 мл - пляшки (10) - коробки картонні.
250 мл - пляшки (10) - коробки картонні.
500 мл - пляшки (10) - коробки картонні.
1 л олія соєвих бобів 100 г, тригліцериди середнього ланцюга 100 г.
Допоміжні речовини: α-токоферол, вода д/і, гліцерол, яєчний лецитин, натрію олеат.
100 мл - пляшки (10) - коробки картонні.
250 мл - пляшки (10) - коробки картонні.
500 мл - пляшки (10) - коробки картонні.