Візанна
Visanne
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Клайра, Силует, Алвовізан, Бонаде, Візан, Деновель 30, Діециклен, Дінорет, Жанін, Жастінда, Клімодієн, Лувіна, Мітрен, Моделль ендо, Наадін, Софіті, Фемісс Мессі, Юлідора
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Tabl. "Visanne" 2 mg № 28
D.S. По 1 таблетці 1 раз на день
D.S. По 1 таблетці 1 раз на день
Фармакологічні властивості
Діючою речовиною Візанни є дієногест – похідне нортестостерону, що характеризується антиандрогенною активністю (становить приблизно третю частину активності ципротерону ацетату).
Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці. Має низьку спорідненість до рецепторів прогестерону (близько 10%), проте in vivo має потужний прогестагенний ефект. Не має значної глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної активності in vivo.
Вплив препарату на ендометріоз відбувається завдяки пригніченню трофічних ефектів щодо ектопічного та еутопічного ендометрію внаслідок зниження продукції естрогенів в яєчниках та зменшення їх плазмової концентрації.
При тривалому регулярному прийомі Візанна сприяє початковій децидуалізації тканини ендометрію, в подальшому викликає атрофію ендометріоїдних вогнищ. Такі додаткові ефекти препарату, як антиангіогенний та імунологічний, ймовірно пояснюють його пригнічуючий вплив на проліферацію клітин.
Перевага Візанни порівняно з плацебо щодо тазового болю, обумовленого ендометріозом, була продемонстрована у 102 пацієнток, які брали участь у клінічному дослідженні тривалістю 3 місяці. Інтенсивність болю оцінювалася за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ з лінійкою від 0 до 100 мм). Після тримісячного лікування препаратом показана статистично достовірна різниця порівняно з групою плацебо (Δ = 12,3 мм; 95%-ний довірчий інтервал – 6,4–18,1; p < 0,0001) та клінічно значиме зменшення тазового болю в порівнянні з вихідними показниками (середнє значення 27,4 мм ± 22,9).
Після закінчення терапії у 37,3% жінок відзначалося зменшення інтенсивності болю на 50% і більше, при цьому доза знеболювального засобу, що приймалася одночасно, не підвищувалася (в групі плацебо цей показник становив 19,8%); у 18,6% жінок інтенсивність болю знижувалася на 75% і більше, при цьому доза знеболювального засобу, що приймалася одночасно, не підвищувалася (в групі плацебо цей показник становив 7,3%).
У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження відзначено стійке зменшення тазового болю внаслідок ендометріозу при проведенні лікування тривалістю до 15 місяців (середній показник зменшення болевої інтенсивності в кінці терапії препаратом Візанна становив 43,2 ± 21,7 мм).
Ефективність Візанни при тазовому болю, асоційованому з ендометріозом, також продемонстрована в шестимісячному порівняльному дослідженні дієногесту та лейпрореліну ацетату (ЛА), агоніста гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Візанну отримували 120 жінок. Інтенсивність болю оцінювалася за ВАШ (0–100 мм). В обох групах було відзначено клінічно значиме зменшення болю порівняно з вихідними показниками (Візанна – 47,5 ± 28,8 мм; ЛА – 46 ± 24,8 мм). Ефективність дієногесту була співставна з ЛА (p < 0,0001), попередньо встановлений межа найменшої ефективності дорівнювала 15 мм.
У трьох дослідженнях сумарно взяли участь 252 жінки. Вони отримували Візанну в добовій дозі 2 мг. Через 6 місяців лікування виявлено суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ.
Фармакодинамічні ефекти чотирьох добових доз дієногесту (0,5 мг, 1 мг, 2 мг і 3 мг) вивчалися в паралельних групах (n = 20–23 на дозову групу) рандомізованого подвійного сліпого дослідження тривалістю до 72 днів. Овуляція відбувалася у 14% і 4% з груп, що отримували дієногест у дозі 0,5 мг і 1 мг відповідно. У жінок з груп, що отримували препарат у дозі 2 мг і 3 мг, овуляція була відсутня. У 80% пацієнток з групи, що приймала дієногест по 2 мг, овуляція спостерігалася через 5 тижнів після закінчення курсу терапії. У більш великих дослідженнях контрацептивний ефект Візанни не вивчався.
У дослідженні тривалістю 12 місяців взяли участь 111 дівчат підліткового віку 12–18 років (після менархе). Підтверджена ефективність Візанни при ендометріозі щодо таких симптомів, як тазовий біль, диспареунія та дисменорея.
В процесі терапії не спостерігалося зниження середнього показника мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ), що оцінювалося у 21 дорослої пацієнтки до початку прийому Візанни і через 6 місяців після закінчення терапевтичного курсу.
У дослідженні тривалістю 12 місяців взяли участь 103 дівчини підліткового віку. У цій групі було відзначено зниження показника МЩКТ поперекового відділу хребта (хребці L2–4) в середньому на 1,2% порівняно з вихідними показниками. Через 6 місяців після закінчення терапії в рамках періоду продовженого спостереження встановлено, що показники нормалізувалися.
При застосуванні Візанни протягом періоду тривалістю до 15 місяців не спостерігалося значного впливу на стандартні лабораторні параметри, включаючи хімічний склад крові, гематологію, показники глікозильованого гемоглобіну, ліпідів та ферментів печінки.
У ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки дієногесту, його токсичності при багаторазовому прийомі, генотоксичності, канцерогенності та токсичності для репродуктивної системи людини отримані доклінічні дані, що не вказують на наявність специфічних ризиків. Проте необхідно враховувати, що статеві гормони можуть стимулювати ріст деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці. Має низьку спорідненість до рецепторів прогестерону (близько 10%), проте in vivo має потужний прогестагенний ефект. Не має значної глюкокортикоїдної та мінералокортикоїдної активності in vivo.
Вплив препарату на ендометріоз відбувається завдяки пригніченню трофічних ефектів щодо ектопічного та еутопічного ендометрію внаслідок зниження продукції естрогенів в яєчниках та зменшення їх плазмової концентрації.
При тривалому регулярному прийомі Візанна сприяє початковій децидуалізації тканини ендометрію, в подальшому викликає атрофію ендометріоїдних вогнищ. Такі додаткові ефекти препарату, як антиангіогенний та імунологічний, ймовірно пояснюють його пригнічуючий вплив на проліферацію клітин.
Перевага Візанни порівняно з плацебо щодо тазового болю, обумовленого ендометріозом, була продемонстрована у 102 пацієнток, які брали участь у клінічному дослідженні тривалістю 3 місяці. Інтенсивність болю оцінювалася за візуальною аналоговою шкалою (ВАШ з лінійкою від 0 до 100 мм). Після тримісячного лікування препаратом показана статистично достовірна різниця порівняно з групою плацебо (Δ = 12,3 мм; 95%-ний довірчий інтервал – 6,4–18,1; p < 0,0001) та клінічно значиме зменшення тазового болю в порівнянні з вихідними показниками (середнє значення 27,4 мм ± 22,9).
Після закінчення терапії у 37,3% жінок відзначалося зменшення інтенсивності болю на 50% і більше, при цьому доза знеболювального засобу, що приймалася одночасно, не підвищувалася (в групі плацебо цей показник становив 19,8%); у 18,6% жінок інтенсивність болю знижувалася на 75% і більше, при цьому доза знеболювального засобу, що приймалася одночасно, не підвищувалася (в групі плацебо цей показник становив 7,3%).
У продовженій відкритій фазі даного плацебо-контрольованого дослідження відзначено стійке зменшення тазового болю внаслідок ендометріозу при проведенні лікування тривалістю до 15 місяців (середній показник зменшення болевої інтенсивності в кінці терапії препаратом Візанна становив 43,2 ± 21,7 мм).
Ефективність Візанни при тазовому болю, асоційованому з ендометріозом, також продемонстрована в шестимісячному порівняльному дослідженні дієногесту та лейпрореліну ацетату (ЛА), агоніста гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Візанну отримували 120 жінок. Інтенсивність болю оцінювалася за ВАШ (0–100 мм). В обох групах було відзначено клінічно значиме зменшення болю порівняно з вихідними показниками (Візанна – 47,5 ± 28,8 мм; ЛА – 46 ± 24,8 мм). Ефективність дієногесту була співставна з ЛА (p < 0,0001), попередньо встановлений межа найменшої ефективності дорівнювала 15 мм.
У трьох дослідженнях сумарно взяли участь 252 жінки. Вони отримували Візанну в добовій дозі 2 мг. Через 6 місяців лікування виявлено суттєве зменшення ендометріоїдних вогнищ.
Фармакодинамічні ефекти чотирьох добових доз дієногесту (0,5 мг, 1 мг, 2 мг і 3 мг) вивчалися в паралельних групах (n = 20–23 на дозову групу) рандомізованого подвійного сліпого дослідження тривалістю до 72 днів. Овуляція відбувалася у 14% і 4% з груп, що отримували дієногест у дозі 0,5 мг і 1 мг відповідно. У жінок з груп, що отримували препарат у дозі 2 мг і 3 мг, овуляція була відсутня. У 80% пацієнток з групи, що приймала дієногест по 2 мг, овуляція спостерігалася через 5 тижнів після закінчення курсу терапії. У більш великих дослідженнях контрацептивний ефект Візанни не вивчався.
У дослідженні тривалістю 12 місяців взяли участь 111 дівчат підліткового віку 12–18 років (після менархе). Підтверджена ефективність Візанни при ендометріозі щодо таких симптомів, як тазовий біль, диспареунія та дисменорея.
В процесі терапії не спостерігалося зниження середнього показника мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ), що оцінювалося у 21 дорослої пацієнтки до початку прийому Візанни і через 6 місяців після закінчення терапевтичного курсу.
У дослідженні тривалістю 12 місяців взяли участь 103 дівчини підліткового віку. У цій групі було відзначено зниження показника МЩКТ поперекового відділу хребта (хребці L2–4) в середньому на 1,2% порівняно з вихідними показниками. Через 6 місяців після закінчення терапії в рамках періоду продовженого спостереження встановлено, що показники нормалізувалися.
При застосуванні Візанни протягом періоду тривалістю до 15 місяців не спостерігалося значного впливу на стандартні лабораторні параметри, включаючи хімічний склад крові, гематологію, показники глікозильованого гемоглобіну, ліпідів та ферментів печінки.
У ході стандартних досліджень фармакологічної безпеки дієногесту, його токсичності при багаторазовому прийомі, генотоксичності, канцерогенності та токсичності для репродуктивної системи людини отримані доклінічні дані, що не вказують на наявність специфічних ризиків. Проте необхідно враховувати, що статеві гормони можуть стимулювати ріст деяких гормонозалежних тканин та пухлин.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Таблетки призначені для прийому всередину. Починати консервативний курс лікування можна в будь-який день менструального циклу. Дозування становить 1 таблетку на добу. Фармацевтичний препарат слід використовувати регулярно, кожен день, в один і той же час. Цей факт пояснюється коливаннями гормонального фону протягом доби, тобто терапевтичний ефект від лікарського засобу буде значно вищим, якщо інструкція на Візанну буде виконуватися максимально коректно.
Якщо упаковка закінчилася, то слід негайно придбати наступну в межах тривалості курсу консервативної терапії. У разі пропуску одного або декількох прийомів подальше лікування продовжується такою ж дозуванням (одна таблетка на добу) з найближчого можливого моменту, проте така перерва несприятливо впливає на результат санації (курс може виявитися більш тривалим, ніж спочатку передбачалося). Якщо після прийому фармацевтичного препарату протягом 3-4 годин спостерігається рясна блювота або діарея, то замість неабсорбованої таблетки слід випити іншу для підтримання постійної концентрації біологічно активних компонентів ліків.
Якщо упаковка закінчилася, то слід негайно придбати наступну в межах тривалості курсу консервативної терапії. У разі пропуску одного або декількох прийомів подальше лікування продовжується такою ж дозуванням (одна таблетка на добу) з найближчого можливого моменту, проте така перерва несприятливо впливає на результат санації (курс може виявитися більш тривалим, ніж спочатку передбачалося). Якщо після прийому фармацевтичного препарату протягом 3-4 годин спостерігається рясна блювота або діарея, то замість неабсорбованої таблетки слід випити іншу для підтримання постійної концентрації біологічно активних компонентів ліків.
Показання
— лікування ендометріозу.
Протипоказання
- підвищена індивідуальна чутливість до складових компонентів фармацевтичного препарату;
- непереносимість спадкова або набута біологічно активних речовин лікарського засобу;
- гострий тромбофлебіт;
- венозні тромбоемболії;
- кровотечі з піхви з невиясненою причиною та патогенезом;
- цукровий діабет (особливо при наявності судинних ускладнень);
- атеросклеротичні ураження судинного русла;
- захворювання серця (зокрема ішемічна хвороба серця, інсульт або транзиторні ішемічні атаки);
- патології печінки, що змінюють показники функціональних проб;
- холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі;
- доброякісні та злоякісні новоутворення печінки;
- порушення вуглеводного обміну – непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, дефіцит лактази;
- гормонозалежні злоякісні новоутворення (зокрема аденома молочної залози);
- дитячий та підлітковий вік до досягнення 18 років.
Використовувати ліки з обережністю (рекомендується проходження консервативного терапевтичного курсу в спеціалізованому стаціонарі під наглядом кваліфікованого медичного персоналу) слід при:
- депресії;
- позаматковій вагітності (або наявності даної патології в анамнезі);
- артеріальній гіпертензії;
- хронічній недостатності серця;
- клінічно підтвердженій мігрені з аурою;
- гіперліпідемії.
- непереносимість спадкова або набута біологічно активних речовин лікарського засобу;
- гострий тромбофлебіт;
- венозні тромбоемболії;
- кровотечі з піхви з невиясненою причиною та патогенезом;
- цукровий діабет (особливо при наявності судинних ускладнень);
- атеросклеротичні ураження судинного русла;
- захворювання серця (зокрема ішемічна хвороба серця, інсульт або транзиторні ішемічні атаки);
- патології печінки, що змінюють показники функціональних проб;
- холестатична жовтяниця вагітних в анамнезі;
- доброякісні та злоякісні новоутворення печінки;
- порушення вуглеводного обміну – непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, дефіцит лактази;
- гормонозалежні злоякісні новоутворення (зокрема аденома молочної залози);
- дитячий та підлітковий вік до досягнення 18 років.
Використовувати ліки з обережністю (рекомендується проходження консервативного терапевтичного курсу в спеціалізованому стаціонарі під наглядом кваліфікованого медичного персоналу) слід при:
- депресії;
- позаматковій вагітності (або наявності даної патології в анамнезі);
- артеріальній гіпертензії;
- хронічній недостатності серця;
- клінічно підтвердженій мігрені з аурою;
- гіперліпідемії.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку системи кровотворення: нечасто – анемія;
З боку статевої системи: часто – дискомфорт у молочних залозах (включаючи їх збільшення і/або біль), відчуття жару на тлі припливів крові до обличчя, кровотечі з піхви або маткові кровотечі (у вигляді мажучих виділень, менорагії, метроррагії, нерегулярних кровотеч), аменорея, кіста яєчника (включаючи геморагічну кісту); нечасто – болі в тазовій області, виділення з піхви, кандидоз піхви, сухість у вульвовагінальній області, атрофічний вульвовагініт, ущільнення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія;
аліментарні патології та метаболізм: часто – збільшення ваги тіла; нечасто – зниження ваги тіла, підвищення апетиту;
З боку нервової системи: часто – головний біль, зниження настрою, нервозність, порушення сну, безсоння, втрата лібідо, зміна настрою, мігрень; нечасто – тривожність, дисбаланс периферичної нервової системи, порушення уваги, коливання настрою, депресія;
З боку травної системи: часто – метеоризм, нудота, блювота, болі в області живота (включаючи в нижній частині живота та епігастрії), відчуття розпирання живота; нечасто – дискомфорт в області живота, діарея, запор, гінгівіт, запальні патології шлунково-кишкового тракту;
З боку органу слуху: нечасто – дзвін у вухах;
З боку органу зору: нечасто – відчуття сухості очей;
З боку серцево-судинної системи: нечасто – неуточнене порушення кровообігу, артеріальна гіпотензія, серцебиття;
З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у спині; нечасто – м'язові спазми, біль у кістках, біль і/або відчуття тяжкості в кінцівках;
З боку дихальної системи: нечасто – задишка;
З боку сечовидільної системи: нечасто – цистит та інші інфекції сечових шляхів;
З боку шкірних покривів: часто – алопеція, акне; нечасто – свербіж, сухість шкіри, аномалії росту волосся (включаючи гірсутизм та гіпертрихоз), гіпергідроз, оніхоклазія, дерматит, порушення пігментації, реакції фоточутливості, лупа;
Інші: часто – астенічний стан (включаючи нездужання, втомлюваність, астенію), дратівливість; нечасто – набряки (включаючи обличчя).
З боку статевої системи: часто – дискомфорт у молочних залозах (включаючи їх збільшення і/або біль), відчуття жару на тлі припливів крові до обличчя, кровотечі з піхви або маткові кровотечі (у вигляді мажучих виділень, менорагії, метроррагії, нерегулярних кровотеч), аменорея, кіста яєчника (включаючи геморагічну кісту); нечасто – болі в тазовій області, виділення з піхви, кандидоз піхви, сухість у вульвовагінальній області, атрофічний вульвовагініт, ущільнення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія;
аліментарні патології та метаболізм: часто – збільшення ваги тіла; нечасто – зниження ваги тіла, підвищення апетиту;
З боку нервової системи: часто – головний біль, зниження настрою, нервозність, порушення сну, безсоння, втрата лібідо, зміна настрою, мігрень; нечасто – тривожність, дисбаланс периферичної нервової системи, порушення уваги, коливання настрою, депресія;
З боку травної системи: часто – метеоризм, нудота, блювота, болі в області живота (включаючи в нижній частині живота та епігастрії), відчуття розпирання живота; нечасто – дискомфорт в області живота, діарея, запор, гінгівіт, запальні патології шлунково-кишкового тракту;
З боку органу слуху: нечасто – дзвін у вухах;
З боку органу зору: нечасто – відчуття сухості очей;
З боку серцево-судинної системи: нечасто – неуточнене порушення кровообігу, артеріальна гіпотензія, серцебиття;
З боку кістково-м'язової системи: часто – біль у спині; нечасто – м'язові спазми, біль у кістках, біль і/або відчуття тяжкості в кінцівках;
З боку дихальної системи: нечасто – задишка;
З боку сечовидільної системи: нечасто – цистит та інші інфекції сечових шляхів;
З боку шкірних покривів: часто – алопеція, акне; нечасто – свербіж, сухість шкіри, аномалії росту волосся (включаючи гірсутизм та гіпертрихоз), гіпергідроз, оніхоклазія, дерматит, порушення пігментації, реакції фоточутливості, лупа;
Інші: часто – астенічний стан (включаючи нездужання, втомлюваність, астенію), дратівливість; нечасто – набряки (включаючи обличчя).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки: майже білого або білого кольору, круглої плоскої форми, зі скошеними краями, на одній зі сторін нанесено гравіювання «B» (по 14 шт. у блістері, в картонній коробці 2, 6 або 12 блістерів та інструкція по застосуванню Візанни).
