Альтевір
Altevir
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Гриппферон, Інтерферон альфа 2b, Інтрон А, Лайфферон, Віферон, Інфагель, Реаферон-ЕС, Альфарона
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Altevir" 3 млн ME/ml - 1 ml
D.t.d. № 5 in amp.
S.: По 1 ампулі 3 рази на тиждень, в/м
D.t.d. № 5 in amp.
S.: По 1 ампулі 3 рази на тиждень, в/м
Фармакологічні властивості
Імуномодулююче, противірусне
Фармакодинаміка
Інтерферон альфа-2b, взаємодіючи зі специфічними рецепторами на поверхні клітини, ініціює складний ланцюг змін всередині клітини, що включає індукцію синтезу ряду специфічних цитокінів і ферментів, порушує синтез вірусної РНК і білків вірусу в клітині. Результатом цих змін є неспецифічна противірусна та антипроліферативна активність, пов'язана з запобіганням реплікації вірусу в клітині, гальмуванням проліферації клітин та імуномодулюючою дією інтерферону. Інтерферон альфа-2b стимулює процес презентації антигену імунокомпетентним клітинам, має здатність стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин і "натуральних кілерів", що беруть участь у противірусному імунітеті.
Запобігає проліферації клітин, особливо пухлинних. Має пригнічуючий вплив на синтез деяких онкогенів, що призводить до інгібування пухлинного росту.
Запобігає проліферації клітин, особливо пухлинних. Має пригнічуючий вплив на синтез деяких онкогенів, що призводить до інгібування пухлинного росту.
Фармакокінетика
Всмоктування
При п/к або в/м введенні інтерферону альфа-2b його біодоступність становить від 80% до 100%. Після введення інтерферону альфа-2b Тmax у плазмі крові становить 4-12 год, T1/2 - 2-6 год. Через 16-24 год після введення рекомбінантний інтерферон у сироватці крові не визначається.
Метаболізм
Метаболізм здійснюється в печінці.
Інтерферони альфа здатні порушувати окислювальні метаболічні процеси, знижуючи активність мікросомальних ферментів печінки системи цитохрому Р450.
Виведення
Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації.
При п/к або в/м введенні інтерферону альфа-2b його біодоступність становить від 80% до 100%. Після введення інтерферону альфа-2b Тmax у плазмі крові становить 4-12 год, T1/2 - 2-6 год. Через 16-24 год після введення рекомбінантний інтерферон у сироватці крові не визначається.
Метаболізм
Метаболізм здійснюється в печінці.
Інтерферони альфа здатні порушувати окислювальні метаболічні процеси, знижуючи активність мікросомальних ферментів печінки системи цитохрому Р450.
Виведення
Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Парентерально (п/к, в/в, в/м), режим дозування і тривалість застосування залежать від показання і клінічного стану пацієнта.
Лікування має бути розпочато лікарем. Далі з дозволу лікаря пацієнт може вводити собі підтримуючу дозу самостійно (у випадках, коли препарат призначено п/к або в/м).
Хронічний гепатит В: Альтевір вводять п/к або в/м у дозі 5-10 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів. Лікування припиняють після 3-4 місяців застосування при відсутності позитивної динаміки (за даними дослідження ДНК вірусу гепатиту В).
Хронічний гепатит С: Альтевір вводять п/к або в/м у дозі 3 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 24-48 тижнів. У пацієнтів з рецидивуючим перебігом захворювання та хворих, які раніше не отримували лікування інтерфероном альфа-2b, ефективність лікування збільшується при комбінованій терапії з рибавірином. Тривалість комбінованої терапії становить не менше 24 тижнів. Терапію Альтевіром слід проводити 48 тижнів хворим хронічним гепатитом С і 1-м генотипом вірусу з високим вірусним навантаженням, у яких до кінця перших 24 тижнів лікування у сироватці крові не визначається РНК вірусу гепатиту С.
Папіломатоз гортані: Альтевір вводять п/к у дозі 3 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень. Лікування починають після хірургічного (або лазерного) видалення пухлинної тканини. Дозу підбирають з урахуванням переносимості препарату. Досягнення позитивної відповіді може вимагати проведення лікування протягом 6 місяців.
Волосатоклітинний лейкоз: рекомендована доза Альтевіра для п/к введення пацієнтам після спленектомії або без неї становить 2 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень. У більшості випадків нормалізація одного і більше гематологічних показників настає через 1-2 місяці лікування, можливе збільшення термінів лікування до 6 місяців. Цього режиму дозування слід дотримуватися постійно, якщо при цьому не відбувається швидкого прогресування захворювання або виникнення симптомів важкої непереносимості препарату.
Хронічний мієлолейкоз: рекомендована доза Альтевіра як монотерапії - 4-5 млн. МЕ/м2 на день п/к щоденно. Для підтримання числа лейкоцитів може знадобитися застосування в дозі 0.5-10 млн. МЕ/м2. Якщо лікування дозволяє досягти контролю числа лейкоцитів, то для підтримання гематологічної ремісії препарат слід застосовувати в максимальній переносимій дозі (4-10 млн. МЕ/м2 щоденно). Препарат необхідно відмінити через 8-12 тижнів, якщо терапія не призвела до часткової гематологічної ремісії або клінічно значущого зниження числа лейкоцитів.
Неходжкінська лімфома: Альтевір застосовують як ад'ювантну терапію в комбінації зі стандартними схемами хіміотерапії. Препарат вводять п/к у дозі 5 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень протягом 2-3 місяців. Дозу необхідно коригувати залежно від переносимості препарату.
Меланома: Альтевір застосовують як ад'ювантну терапію при наявності високого ризику рецидиву у дорослих після видалення пухлини. Альтевір вводять в/в у дозі 15 млн. МЕ/м2 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів, потім п/к у дозі 10 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень протягом 48 тижнів. Дозу необхідно коригувати залежно від переносимості препарату.
Множинна мієлома: Альтевір призначають у період досягнення стійкої ремісії в дозі 3 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень п/к.
Саркома Капоші на фоні СНІД: оптимальна доза не встановлена. Препарат можна застосовувати в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/добу п/к або в/м. У разі стабілізації захворювання або відповіді на лікування, терапію продовжують до тих пір, поки не відбудеться регрес пухлини або не буде потрібно відміна препарату.
Рак нирки: оптимальна доза і схема застосування не встановлені. Рекомендується застосовувати препарат п/к у дозах від 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень.
Приготування розчину для в/в введення
Набирають об'єм розчину Альтевіра, необхідний для приготування потрібної дози, додають до 100 мл стерильного 0.9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 20 хв.
Внутрішньо, за 30 хв до їжі, режим дозування і курс лікування залежать від показання.
Зовнішньо і місцево. У вигляді мазі — тонким шаром на осередки ураження або слизову оболонку носових ходів 3–4 рази на добу. Інтраназально, при перших ознаках захворювання, при контакті з хворим і/або при переохолодженні, сезонному підвищенні захворюваності.
У вигляді гелю — смужку гелю наносять на слизову оболонку носової порожнини, поверхню піднебінних мигдаликів, уражені ділянки шкіри або на поверхню шийки матки, залежно від показання.
Ректально, режим дозування і курс лікування залежать від показання.
Лікування має бути розпочато лікарем. Далі з дозволу лікаря пацієнт може вводити собі підтримуючу дозу самостійно (у випадках, коли препарат призначено п/к або в/м).
Хронічний гепатит В: Альтевір вводять п/к або в/м у дозі 5-10 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів. Лікування припиняють після 3-4 місяців застосування при відсутності позитивної динаміки (за даними дослідження ДНК вірусу гепатиту В).
Хронічний гепатит С: Альтевір вводять п/к або в/м у дозі 3 млн. ME 3 рази на тиждень протягом 24-48 тижнів. У пацієнтів з рецидивуючим перебігом захворювання та хворих, які раніше не отримували лікування інтерфероном альфа-2b, ефективність лікування збільшується при комбінованій терапії з рибавірином. Тривалість комбінованої терапії становить не менше 24 тижнів. Терапію Альтевіром слід проводити 48 тижнів хворим хронічним гепатитом С і 1-м генотипом вірусу з високим вірусним навантаженням, у яких до кінця перших 24 тижнів лікування у сироватці крові не визначається РНК вірусу гепатиту С.
Папіломатоз гортані: Альтевір вводять п/к у дозі 3 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень. Лікування починають після хірургічного (або лазерного) видалення пухлинної тканини. Дозу підбирають з урахуванням переносимості препарату. Досягнення позитивної відповіді може вимагати проведення лікування протягом 6 місяців.
Волосатоклітинний лейкоз: рекомендована доза Альтевіра для п/к введення пацієнтам після спленектомії або без неї становить 2 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень. У більшості випадків нормалізація одного і більше гематологічних показників настає через 1-2 місяці лікування, можливе збільшення термінів лікування до 6 місяців. Цього режиму дозування слід дотримуватися постійно, якщо при цьому не відбувається швидкого прогресування захворювання або виникнення симптомів важкої непереносимості препарату.
Хронічний мієлолейкоз: рекомендована доза Альтевіра як монотерапії - 4-5 млн. МЕ/м2 на день п/к щоденно. Для підтримання числа лейкоцитів може знадобитися застосування в дозі 0.5-10 млн. МЕ/м2. Якщо лікування дозволяє досягти контролю числа лейкоцитів, то для підтримання гематологічної ремісії препарат слід застосовувати в максимальній переносимій дозі (4-10 млн. МЕ/м2 щоденно). Препарат необхідно відмінити через 8-12 тижнів, якщо терапія не призвела до часткової гематологічної ремісії або клінічно значущого зниження числа лейкоцитів.
Неходжкінська лімфома: Альтевір застосовують як ад'ювантну терапію в комбінації зі стандартними схемами хіміотерапії. Препарат вводять п/к у дозі 5 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень протягом 2-3 місяців. Дозу необхідно коригувати залежно від переносимості препарату.
Меланома: Альтевір застосовують як ад'ювантну терапію при наявності високого ризику рецидиву у дорослих після видалення пухлини. Альтевір вводять в/в у дозі 15 млн. МЕ/м2 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів, потім п/к у дозі 10 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень протягом 48 тижнів. Дозу необхідно коригувати залежно від переносимості препарату.
Множинна мієлома: Альтевір призначають у період досягнення стійкої ремісії в дозі 3 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень п/к.
Саркома Капоші на фоні СНІД: оптимальна доза не встановлена. Препарат можна застосовувати в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/добу п/к або в/м. У разі стабілізації захворювання або відповіді на лікування, терапію продовжують до тих пір, поки не відбудеться регрес пухлини або не буде потрібно відміна препарату.
Рак нирки: оптимальна доза і схема застосування не встановлені. Рекомендується застосовувати препарат п/к у дозах від 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 рази на тиждень.
Приготування розчину для в/в введення
Набирають об'єм розчину Альтевіра, необхідний для приготування потрібної дози, додають до 100 мл стерильного 0.9% розчину натрію хлориду і вводять протягом 20 хв.
Внутрішньо, за 30 хв до їжі, режим дозування і курс лікування залежать від показання.
Зовнішньо і місцево. У вигляді мазі — тонким шаром на осередки ураження або слизову оболонку носових ходів 3–4 рази на добу. Інтраназально, при перших ознаках захворювання, при контакті з хворим і/або при переохолодженні, сезонному підвищенні захворюваності.
У вигляді гелю — смужку гелю наносять на слизову оболонку носової порожнини, поверхню піднебінних мигдаликів, уражені ділянки шкіри або на поверхню шийки матки, залежно від показання.
Ректально, режим дозування і курс лікування залежать від показання.
Показання
Парентеральне введення
Хронічний гепатит B. Лікування дорослих і дітей (від 1 року) з хронічним гепатитом B з підтвердженою реплікацією вірусу гепатиту В (ВГВ) (наявність ДНК ВГВ або HBeAg у сироватці крові) у поєднанні з підвищенням активності АЛТ у плазмі крові та гістологічно підтвердженим активним запальним процесом і/або фіброзом печінки.
Хронічний гепатит С. Монотерапія або в комбінації з рибавірином у дорослих з хронічним гепатитом С, які не мають ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С (ВГС). Терапія препаратом інтерферону альфа-2b за цим показанням найбільш ефективна в комбінації з рибавірином.
Тільки в комбінації з рибавірином у дітей від 3 до 18 років, хворих на хронічний гепатит С, серопозитивних до РНК ВГС, які не мають ознак декомпенсації захворювання печінки, яким лікування раніше не проводилося. При прийнятті рішення про необхідність лікування у дітей важливо враховувати, що комбінована терапія може викликати затримку росту. Рішення про призначення лікування має бути прийнято залежно від конкретного випадку.
Волосатоклітинний лейкоз. Лікування волосатоклітинного лейкозу у дорослих у вигляді монотерапії.
Хронічний мієлолейкоз. Монотерапія у дорослих при наявності філадельфійської хромосоми (Ph+) або транслокації bcr/abl. Клінічні дані показують, що гематологічна ремісія і цитогенетична відповідь (велика/мала) досягаються у більшості пацієнтів. При цьому велику цитогенетичну відповідь визначають як кількість Ph+ лейкозних клітин у кістковому мозку 7 см), залучення трьох або більше лімфатичних вузлів (кожен >3 см), загальні симптоми (зниження маси тіла більш ніж на 10%, підвищення температури тіла вище 38 °C протягом більше ніж 8 днів або підвищене потовиділення вночі), спленомегалія (межа селезінки виходить за область пупка), здавлення важливих органів або виникнення компресійного синдрому, залучення епідурального простору або орбітальної області, лейкемія, значний випіт. Ефективність застосування інтерферону альфа-2b у пацієнтів з фолікулярними неходжкінськими лімфомами з низькою пухлинною навантаженням не встановлена.
Метастатичний рак нирки. Лікування у пацієнтів з метастатичним раком нирки з сприятливим прогнозом і мінімальними симптомами хвороби.
Карциноїдні пухлини. Лікування карциноїдних пухлин у дорослих пацієнтів при залученні лімфовузлів або з метастазами в печінці і з карциноїдним синдромом.
Злоякісна меланома. Ад'ювантна терапія у дорослих пацієнтів, прооперованих з приводу первинної пухлини, при наявності високого ризику системного рецидиву.
Пероральне введення
Лікування грипу та інших ГРВІ у дорослих у складі комплексної терапії; профілактика грипу та інших ГРВІ у дорослих у період епідемій і сезонного підйому захворюваності; екстрена профілактика кліщового енцефаліту в комбінації з протикліщовим Ig у дорослих.
Зовнішнє і місцеве застосування
Герпетичні інфекції (Herpes simplex 1-го і 2-го типів) шкіри і слизових оболонок різної локалізації; профілактика і в складі комплексної терапії грипу та інших ГРВІ у дітей від 1 року на початкових стадіях захворювання; в комплексній терапії ГРВІ (грип, часті і тривалі ГРВІ, в т.ч. ускладнені бактеріальною інфекцією); профілактика ГРВІ, включаючи грип; в комплексній терапії рецидивуючого стенозуючого ларинготрахеобронхіту; профілактика рецидивуючого стенозуючого ларинготрахеобронхіту; в комплексній терапії гострої і загострень хронічної рецидивуючої герпетичної інфекції шкіри і слизових, в т.ч. урогенітальної форми герпетичної інфекції; в комплексній терапії герпетичного цервіциту.
Ректально
Гострі респіраторні вірусні інфекції, включаючи грип, в т.ч. ускладнені бактеріальною інфекцією, пневмонія (бактеріальна, вірусна, хламідійна) у дітей і дорослих у складі комплексної терапії; інфекційно-запальні захворювання новонароджених дітей, в т.ч. недоношених: менінгіт (бактеріальний, вірусний), сепсис, внутрішньоутробна інфекція (хламідіоз, герпес, ЦМВ-інфекція, ентеровірусна інфекція, кандидоз, в т.ч. вісцеральний, мікоплазмоз) у складі комплексної терапії; хронічні вірусні гепатити В, С, D у дітей і дорослих у складі комплексної терапії, в т.ч. в поєднанні з застосуванням плазмаферезу і гемосорбції при хронічних вірусних гепатитах вираженої активності, ускладнених цирозом печінки; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту (хламідіоз, ЦМВ-інфекція, уреаплазмоз, трихомоніаз, гарднерельоз, папіломавірусна інфекція, бактеріальний вагіноз, рецидивуючий вагінальний кандидоз, мікоплазмоз) у дорослих у складі комплексної терапії; первинна або рецидивуюча герпетична інфекція шкіри і слизових оболонок, локалізована форма, легкий і середньотяжкий перебіг, в т.ч. урогенітальна форма у дорослих.
Хронічний гепатит B. Лікування дорослих і дітей (від 1 року) з хронічним гепатитом B з підтвердженою реплікацією вірусу гепатиту В (ВГВ) (наявність ДНК ВГВ або HBeAg у сироватці крові) у поєднанні з підвищенням активності АЛТ у плазмі крові та гістологічно підтвердженим активним запальним процесом і/або фіброзом печінки.
Хронічний гепатит С. Монотерапія або в комбінації з рибавірином у дорослих з хронічним гепатитом С, які не мають ознак декомпенсації захворювання печінки, з підвищеною активністю АЛТ, серопозитивних до РНК вірусу гепатиту С (ВГС). Терапія препаратом інтерферону альфа-2b за цим показанням найбільш ефективна в комбінації з рибавірином.
Тільки в комбінації з рибавірином у дітей від 3 до 18 років, хворих на хронічний гепатит С, серопозитивних до РНК ВГС, які не мають ознак декомпенсації захворювання печінки, яким лікування раніше не проводилося. При прийнятті рішення про необхідність лікування у дітей важливо враховувати, що комбінована терапія може викликати затримку росту. Рішення про призначення лікування має бути прийнято залежно від конкретного випадку.
Волосатоклітинний лейкоз. Лікування волосатоклітинного лейкозу у дорослих у вигляді монотерапії.
Хронічний мієлолейкоз. Монотерапія у дорослих при наявності філадельфійської хромосоми (Ph+) або транслокації bcr/abl. Клінічні дані показують, що гематологічна ремісія і цитогенетична відповідь (велика/мала) досягаються у більшості пацієнтів. При цьому велику цитогенетичну відповідь визначають як кількість Ph+ лейкозних клітин у кістковому мозку 7 см), залучення трьох або більше лімфатичних вузлів (кожен >3 см), загальні симптоми (зниження маси тіла більш ніж на 10%, підвищення температури тіла вище 38 °C протягом більше ніж 8 днів або підвищене потовиділення вночі), спленомегалія (межа селезінки виходить за область пупка), здавлення важливих органів або виникнення компресійного синдрому, залучення епідурального простору або орбітальної області, лейкемія, значний випіт. Ефективність застосування інтерферону альфа-2b у пацієнтів з фолікулярними неходжкінськими лімфомами з низькою пухлинною навантаженням не встановлена.
Метастатичний рак нирки. Лікування у пацієнтів з метастатичним раком нирки з сприятливим прогнозом і мінімальними симптомами хвороби.
Карциноїдні пухлини. Лікування карциноїдних пухлин у дорослих пацієнтів при залученні лімфовузлів або з метастазами в печінці і з карциноїдним синдромом.
Злоякісна меланома. Ад'ювантна терапія у дорослих пацієнтів, прооперованих з приводу первинної пухлини, при наявності високого ризику системного рецидиву.
Пероральне введення
Лікування грипу та інших ГРВІ у дорослих у складі комплексної терапії; профілактика грипу та інших ГРВІ у дорослих у період епідемій і сезонного підйому захворюваності; екстрена профілактика кліщового енцефаліту в комбінації з протикліщовим Ig у дорослих.
Зовнішнє і місцеве застосування
Герпетичні інфекції (Herpes simplex 1-го і 2-го типів) шкіри і слизових оболонок різної локалізації; профілактика і в складі комплексної терапії грипу та інших ГРВІ у дітей від 1 року на початкових стадіях захворювання; в комплексній терапії ГРВІ (грип, часті і тривалі ГРВІ, в т.ч. ускладнені бактеріальною інфекцією); профілактика ГРВІ, включаючи грип; в комплексній терапії рецидивуючого стенозуючого ларинготрахеобронхіту; профілактика рецидивуючого стенозуючого ларинготрахеобронхіту; в комплексній терапії гострої і загострень хронічної рецидивуючої герпетичної інфекції шкіри і слизових, в т.ч. урогенітальної форми герпетичної інфекції; в комплексній терапії герпетичного цервіциту.
Ректально
Гострі респіраторні вірусні інфекції, включаючи грип, в т.ч. ускладнені бактеріальною інфекцією, пневмонія (бактеріальна, вірусна, хламідійна) у дітей і дорослих у складі комплексної терапії; інфекційно-запальні захворювання новонароджених дітей, в т.ч. недоношених: менінгіт (бактеріальний, вірусний), сепсис, внутрішньоутробна інфекція (хламідіоз, герпес, ЦМВ-інфекція, ентеровірусна інфекція, кандидоз, в т.ч. вісцеральний, мікоплазмоз) у складі комплексної терапії; хронічні вірусні гепатити В, С, D у дітей і дорослих у складі комплексної терапії, в т.ч. в поєднанні з застосуванням плазмаферезу і гемосорбції при хронічних вірусних гепатитах вираженої активності, ускладнених цирозом печінки; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту (хламідіоз, ЦМВ-інфекція, уреаплазмоз, трихомоніаз, гарднерельоз, папіломавірусна інфекція, бактеріальний вагіноз, рецидивуючий вагінальний кандидоз, мікоплазмоз) у дорослих у складі комплексної терапії; первинна або рецидивуюча герпетична інфекція шкіри і слизових оболонок, локалізована форма, легкий і середньотяжкий перебіг, в т.ч. урогенітальна форма у дорослих.
Протипоказання
- тяжкі серцево-судинні захворювання в анамнезі (неконтрольована хронічна серцева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, виражені порушення серцевого ритму);
- тяжка ниркова і/або печінкова недостатність (в т.ч. викликана наявністю метастазів);
- епілепсія, а також тяжкі порушення функцій ЦНС, особливо виражені депресією, суїцидальними думками і спробами (в т.ч. в анамнезі);
- хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки і у хворих, які отримують або отримували нещодавно лікування імунодепресантами (за винятком завершеного короткочасного курсу лікування ГКС);
- аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання;
- лікування імунодепресантами після трансплантації;
- захворювання щитовидної залози, що не піддається контролю загальноприйнятими терапевтичними методами;
- декомпенсовані захворювання легень (в т.ч. ХОЗЛ);
- декомпенсований цукровий діабет;
- гіперкоагуляція (в т.ч. тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії);
- виражена мієлодепресія;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
- тяжка ниркова і/або печінкова недостатність (в т.ч. викликана наявністю метастазів);
- епілепсія, а також тяжкі порушення функцій ЦНС, особливо виражені депресією, суїцидальними думками і спробами (в т.ч. в анамнезі);
- хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом печінки і у хворих, які отримують або отримували нещодавно лікування імунодепресантами (за винятком завершеного короткочасного курсу лікування ГКС);
- аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання;
- лікування імунодепресантами після трансплантації;
- захворювання щитовидної залози, що не піддається контролю загальноприйнятими терапевтичними методами;
- декомпенсовані захворювання легень (в т.ч. ХОЗЛ);
- декомпенсований цукровий діабет;
- гіперкоагуляція (в т.ч. тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії);
- виражена мієлодепресія;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
До лікування Альтевіром хронічного вірусного гепатиту В і С рекомендується провести біопсію печінки, щоб оцінити ступінь пошкодження печінки (ознаки активного запального процесу і/або фіброзу). Ефективність лікування хронічного гепатиту С збільшується при комбінованій терапії Альтевіром і рибавірином. Застосування Альтевіра не ефективно при розвитку декомпенсованого цирозу печінки або печінкової коми.
У разі виникнення побічних ефектів під час лікування Альтевіром дозу препарату слід знизити на 50% або тимчасово відмінити препарат до їх зникнення. Якщо побічні ефекти зберігаються або виникають знову після зниження дози, або спостерігається прогресування захворювання, то лікування Альтевіром слід припинити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 50x109/л або рівня гранулоцитів нижче 0.75x109/л рекомендується зменшення дози Альтевіра в 2 рази з контролем аналізу крові через 1 тиждень. Якщо зазначені зміни зберігаються, то препарат слід відмінити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 25x109/л або рівня гранулоцитів нижче 0.5 х109/л рекомендується відміна препарату Альтевір® з контролем аналізу крові через 1 тиждень.
У пацієнтів, які отримують препарати інтерферону альфа-2b, у сироватці крові можуть визначатися антитіла, що нейтралізують його противірусну активність. Практично у всіх випадках титри антитіл невисокі, їх поява не призводить до зниження ефективності лікування або виникнення інших аутоімунних порушень.
У разі виникнення побічних ефектів під час лікування Альтевіром дозу препарату слід знизити на 50% або тимчасово відмінити препарат до їх зникнення. Якщо побічні ефекти зберігаються або виникають знову після зниження дози, або спостерігається прогресування захворювання, то лікування Альтевіром слід припинити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 50x109/л або рівня гранулоцитів нижче 0.75x109/л рекомендується зменшення дози Альтевіра в 2 рази з контролем аналізу крові через 1 тиждень. Якщо зазначені зміни зберігаються, то препарат слід відмінити.
При зниженні рівня тромбоцитів нижче 25x109/л або рівня гранулоцитів нижче 0.5 х109/л рекомендується відміна препарату Альтевір® з контролем аналізу крові через 1 тиждень.
У пацієнтів, які отримують препарати інтерферону альфа-2b, у сироватці крові можуть визначатися антитіла, що нейтралізують його противірусну активність. Практично у всіх випадках титри антитіл невисокі, їх поява не призводить до зниження ефективності лікування або виникнення інших аутоімунних порушень.
Побічні ефекти
Загальні реакції: дуже часто - лихоманка, слабкість (є дозозалежними і оборотними реакціями, зникають протягом 72 год після перерви в лікуванні або його припинення), озноб; менш часто - нездужання.
З боку ЦНС: дуже часто - головний біль; менш часто - астенія, сонливість, запаморочення, дратівливість, безсоння, депресія, суїцидальні думки і спроби; рідко - нервозність, тривожність.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - міалгія; менш часто - артралгія.
З боку травної системи: дуже часто - зниження апетиту, нудота; менш часто - блювота, діарея, сухість у роті, зміна смаку; рідко - біль у животі, диспепсія; можливо оборотне підвищення активності печінкових ферментів.
З боку серцево-судинної системи: часто - зниження АТ; рідко - тахікардія.
Дерматологічні реакції: менш часто - алопеція, підвищене потовиділення; рідко - шкірний висип, шкірний свербіж.
З боку системи кровотворення: можливі оборотні лейкопенія, гранулоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія.
Інші: рідко - зниження маси тіла, аутоімунний тиреоїдит.
З боку ЦНС: дуже часто - головний біль; менш часто - астенія, сонливість, запаморочення, дратівливість, безсоння, депресія, суїцидальні думки і спроби; рідко - нервозність, тривожність.
З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - міалгія; менш часто - артралгія.
З боку травної системи: дуже часто - зниження апетиту, нудота; менш часто - блювота, діарея, сухість у роті, зміна смаку; рідко - біль у животі, диспепсія; можливо оборотне підвищення активності печінкових ферментів.
З боку серцево-судинної системи: часто - зниження АТ; рідко - тахікардія.
Дерматологічні реакції: менш часто - алопеція, підвищене потовиділення; рідко - шкірний висип, шкірний свербіж.
З боку системи кровотворення: можливі оборотні лейкопенія, гранулоцитопенія, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія.
Інші: рідко - зниження маси тіла, аутоімунний тиреоїдит.
Передозування
До теперішнього часу не описано випадків передозування, що супроводжувалися якими-небудь гострими клінічними симптомами.
Симптоми: можливе посилення дозозалежних побічних ефектів.
Лікування: слід проводити симптоматичну терапію з моніторингом функцій життєво важливих органів і регулярним контролем стану пацієнта.
Симптоми: можливе посилення дозозалежних побічних ефектів.
Лікування: слід проводити симптоматичну терапію з моніторингом функцій життєво важливих органів і регулярним контролем стану пацієнта.
Лікарняна взаємодія
Лікарська взаємодія між Альтевіром і іншими лікарськими засобами повністю не вивчена. З обережністю слід застосовувати Альтевір одночасно зі снодійними і седативними засобами, наркотичними анальгетиками і препаратами, потенційно такими, що мають мієлодепресивний ефект.
При одночасному призначенні Альтевіра і теофіліну слід контролювати концентрацію останнього в сироватці крові і при необхідності змінювати режим його дозування.
При застосуванні Альтевіра в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) підвищується ризик розвитку токсичних ефектів.
При одночасному призначенні Альтевіра і теофіліну слід контролювати концентрацію останнього в сироватці крові і при необхідності змінювати режим його дозування.
При застосуванні Альтевіра в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) підвищується ризик розвитку токсичних ефектів.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл.
У герметично запаяних безбарвних скляних ампулах по 1 мл, що містять 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній пачці.
У стерильних скляних шприцах ін'єкційних з вклеєною голкою і захисним ковпачком з поліпропілену зі вставкою з гуми по 1 мл, що містять 3 млн. МЕ/мл. По 1 наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній пачці.
У кожній пачці вкладена інструкція по застосуванню.
У герметично запаяних безбарвних скляних ампулах по 1 мл, що містять 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній пачці.
У стерильних скляних шприцах ін'єкційних з вклеєною голкою і захисним ковпачком з поліпропілену зі вставкою з гуми по 1 мл, що містять 3 млн. МЕ/мл. По 1 наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній пачці.
У кожній пачці вкладена інструкція по застосуванню.
