Едарбі Кло
Edarbi Clo
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інших назв немає
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. "Edarbi Clo" 40+25 № 28
D.S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 1 раз на добу, незалежно від часу прийому їжі.
D.S.: Внутрішньо, по 1 таблетці 1 раз на добу, незалежно від часу прийому їжі.
Фармакологічні властивості
Блокуюче АТ1-рецептори, гіпотензивне, діуретичне.
Фармакодинаміка
Едарбі Кло — це комбінований препарат, до складу якого входять антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II) (азілсартану медоксоміл) і тіазидоподібний діуретик (хлорталідон). Одночасне застосування двох діючих речовин призводить до більш вираженого зниження АТ порівняно з прийомом кожного з них у монотерапії. При прийомі препарату 1 раз на добу досягається ефективне зниження АТ протягом 24 год.
Азілсартану медоксоміл — одна з діючих речовин препарату Едарбі Кло — є специфічним АРА II типу 1 (АТ1). Ангіотензин II (АТ II) утворюється з ангіотензину I (АТ I) в реакції, каталізованій АПФ (кіназа II). АТ II є основним судинозвужувальним фактором ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), його дія включає в себе звуження судин, стимуляцію синтезу та секреції альдостерону, підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та реабсорбцію натрію нирками.
Азілсартану медоксоміл — це проліки для прийому внутрішньо. Азілсартану медоксоміл швидко перетворюється в активну молекулу азілсартану, яка вибірково перешкоджає розвитку ефектів АТ II шляхом блокування його зв'язування з рецепторами АТ1 у різних тканинах, наприклад у гладких м'язах судин і наднирниках. Тому його дія не пов'язана з шляхом біосинтезу АТ II.
Рецептор AT2 також знаходиться у багатьох тканинах, але його роль у регуляції діяльності серцево-судинної системи (ССС) до кінця не вивчена. Афінність азілсартану до рецептора AT1 у 10000 разів вища, ніж до рецептора AT2.
Пригнічення активності РААС за допомогою інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що пригнічують утворення АТ II з АТ I, широко застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії (АГ). Інгібітори АПФ пригнічують також розпад брадикініну, який каталізується АПФ. Оскільки азілсартан не пригнічує АПФ, він не повинен впливати на активність брадикініну. Азілсартан не зв'язується з іншими рецепторами або іонними каналами, що відіграють важливу роль у регуляції ССС, і не блокує їх.
Азілсартан дозозалежно пригнічує судинозвужувальні ефекти інфузії АТ II. Одноразовий прийом азілсартану в дозі, еквівалентній 32 мг азілсартану медоксомілу, пригнічував максимальну судинозвужувальну дію АТ II приблизно на 90% у момент найбільшої концентрації і приблизно на 60% через 24 год після прийому. У здорових добровольців концентрації АТ I і АТ II та активність реніну в плазмі крові зростали, а концентрація альдостерону знижувалася після одноразового прийому внутрішньо і після повторних доз азілсартану медоксомілу; клінічно значущого впливу на вміст калію або натрію в сироватці крові не виявлено. Загалом фармакодинамічні властивості азілсартану медоксомілу узгоджуються з блокуванням рецептора AT1.
Антигіпертензивний ефект азілсартану медоксомілу розвивається протягом перших 2 тижнів застосування з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 4 тижні. Зниження АТ після прийому внутрішньо одноразової дози зазвичай досягається протягом кількох годин і зберігається протягом 24 год.
Хлорталідон — тіазидоподібний діуретик — пригнічує активну реабсорбцію іонів натрію в ниркових канальцях (початкова частина дистального звивистого канальця нефрона), збільшуючи виведення іонів натрію і хлору та посилюючи діурез. Крім того, хлорталідон збільшує виведення іонів калію, магнію і бікарбонату, затримує іони кальцію і сечову кислоту. Антигіпертензивна дія хлорталідону пов'язана з виведенням рідини і натрію з організму.
Діуретичний ефект розвивається через 2–3 год після прийому хлорталідону внутрішньо і зберігається протягом 2–3 діб.
Антигіпертензивний ефект хлорталідону розвивається поступово, з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 2–4 тижні після початку терапії.
У проведених клінічних дослідженнях комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон була ефективнішою, ніж поєднання азілсартану медоксомілу з гідрохлоротіазидом або комбінація олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид, незважаючи на те, що більшій частці учасників дослідження в групі порівняння потрібно було збільшення дози через недостатній контроль артеріального тиску (АТ).
Під час подвійного сліпого дослідження з плановим підвищенням дози тривалістю 12 тижнів комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон у дозі 40 + 25 мг статистично значимо перевершувала комбінацію олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид 40 + 25 мг у зниженні систолічного АТ при помірній і важкій ступені АГ. Подібні результати були отримані у всіх підгрупах пацієнтів, незалежно від віку, статі або расової приналежності. Комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон знижувала АТ ефективніше, ніж комбінація олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид у кожну годину 24-годинного інтервалу між дозами препаратів, згідно з даними добового моніторингу АТ (ДМАД).
Азілсартану медоксоміл — одна з діючих речовин препарату Едарбі Кло — є специфічним АРА II типу 1 (АТ1). Ангіотензин II (АТ II) утворюється з ангіотензину I (АТ I) в реакції, каталізованій АПФ (кіназа II). АТ II є основним судинозвужувальним фактором ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), його дія включає в себе звуження судин, стимуляцію синтезу та секреції альдостерону, підвищення частоти серцевих скорочень (ЧСС) та реабсорбцію натрію нирками.
Азілсартану медоксоміл — це проліки для прийому внутрішньо. Азілсартану медоксоміл швидко перетворюється в активну молекулу азілсартану, яка вибірково перешкоджає розвитку ефектів АТ II шляхом блокування його зв'язування з рецепторами АТ1 у різних тканинах, наприклад у гладких м'язах судин і наднирниках. Тому його дія не пов'язана з шляхом біосинтезу АТ II.
Рецептор AT2 також знаходиться у багатьох тканинах, але його роль у регуляції діяльності серцево-судинної системи (ССС) до кінця не вивчена. Афінність азілсартану до рецептора AT1 у 10000 разів вища, ніж до рецептора AT2.
Пригнічення активності РААС за допомогою інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що пригнічують утворення АТ II з АТ I, широко застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії (АГ). Інгібітори АПФ пригнічують також розпад брадикініну, який каталізується АПФ. Оскільки азілсартан не пригнічує АПФ, він не повинен впливати на активність брадикініну. Азілсартан не зв'язується з іншими рецепторами або іонними каналами, що відіграють важливу роль у регуляції ССС, і не блокує їх.
Азілсартан дозозалежно пригнічує судинозвужувальні ефекти інфузії АТ II. Одноразовий прийом азілсартану в дозі, еквівалентній 32 мг азілсартану медоксомілу, пригнічував максимальну судинозвужувальну дію АТ II приблизно на 90% у момент найбільшої концентрації і приблизно на 60% через 24 год після прийому. У здорових добровольців концентрації АТ I і АТ II та активність реніну в плазмі крові зростали, а концентрація альдостерону знижувалася після одноразового прийому внутрішньо і після повторних доз азілсартану медоксомілу; клінічно значущого впливу на вміст калію або натрію в сироватці крові не виявлено. Загалом фармакодинамічні властивості азілсартану медоксомілу узгоджуються з блокуванням рецептора AT1.
Антигіпертензивний ефект азілсартану медоксомілу розвивається протягом перших 2 тижнів застосування з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 4 тижні. Зниження АТ після прийому внутрішньо одноразової дози зазвичай досягається протягом кількох годин і зберігається протягом 24 год.
Хлорталідон — тіазидоподібний діуретик — пригнічує активну реабсорбцію іонів натрію в ниркових канальцях (початкова частина дистального звивистого канальця нефрона), збільшуючи виведення іонів натрію і хлору та посилюючи діурез. Крім того, хлорталідон збільшує виведення іонів калію, магнію і бікарбонату, затримує іони кальцію і сечову кислоту. Антигіпертензивна дія хлорталідону пов'язана з виведенням рідини і натрію з організму.
Діуретичний ефект розвивається через 2–3 год після прийому хлорталідону внутрішньо і зберігається протягом 2–3 діб.
Антигіпертензивний ефект хлорталідону розвивається поступово, з досягненням максимального терапевтичного ефекту через 2–4 тижні після початку терапії.
У проведених клінічних дослідженнях комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон була ефективнішою, ніж поєднання азілсартану медоксомілу з гідрохлоротіазидом або комбінація олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид, незважаючи на те, що більшій частці учасників дослідження в групі порівняння потрібно було збільшення дози через недостатній контроль артеріального тиску (АТ).
Під час подвійного сліпого дослідження з плановим підвищенням дози тривалістю 12 тижнів комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон у дозі 40 + 25 мг статистично значимо перевершувала комбінацію олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид 40 + 25 мг у зниженні систолічного АТ при помірній і важкій ступені АГ. Подібні результати були отримані у всіх підгрупах пацієнтів, незалежно від віку, статі або расової приналежності. Комбінація азілсартану медоксоміл + хлорталідон знижувала АТ ефективніше, ніж комбінація олмесартану медоксоміл + гідрохлоротіазид у кожну годину 24-годинного інтервалу між дозами препаратів, згідно з даними добового моніторингу АТ (ДМАД).
Фармакокінетика
Всмоктування
Азілсартану медоксоміл. Після прийому внутрішньо азілсартану медоксоміл швидко перетворюється в активну форму — азілсартан. Максимальна концентрація (Cmax) азілсартану в плазмі крові в середньому досягається протягом 3 год. Період напіввиведення (Т1/2) азілсартану становить близько 12 год.
Фармакокінетичні параметри (час досягнення Cmax (Tmax), Cmax, значення AUC) азілсартану схожі як при його спільному прийомі з хлорталідоном, так і без нього.
Хлорталідон. Після прийому препарату внутрішньо хлорталідон всмоктується з ШКТ на 60%. Cmax хлорталідону в плазмі крові в середньому досягається протягом 12 год. Т1/2 хлорталідону становить близько 45 год. Значення AUC хлорталідону схоже як при його спільному прийомі з азілсартану медоксомілом, так і без нього. Однак Cmax на 45–47% вище при його спільному прийомі з азілсартану медоксомілом у складі препарату Едарбі® Кло.
Прийом їжі не має клінічно значущого впливу на біодоступність препарату Едарбі® Кло.
Розподіл
Азілсартану медоксоміл. Vd азілсартану становить близько 16 л. Азілсартан зв'язується з білками плазми крові (більше 99%), переважно з сироватковим альбуміном.
Хлорталідон. У цільній крові хлорталідон пов'язаний головним чином з карбоангідразою еритроцитів. У плазмі крові приблизно 75% хлорталідону пов'язано з білками плазми крові, причому на 58% — з альбуміном.
Метаболізм
Азілсартану медоксоміл. Азілсартан метаболізується до двох первинних метаболітів переважно в печінці. Основний метаболіт у плазмі крові формується О-деалкілюванням і позначається як метаболіт М2, другорядний метаболіт утворюється декарбоксилюванням і позначається як метаболіт М1. Значення AUC для цих метаболітів у людини становлять 50 і менше 1% відповідно порівняно з азілсартаном. Основним ферментом, що забезпечує метаболізм азілсартану, є ізофермент CYP2C9.
Хлорталідон. Хлорталідон в основному виводиться в незміненому вигляді. Даних про порівняльні кількості хлорталідону, що виводиться в незміненому вигляді і у вигляді метаболітів, немає.
Виведення
Азілсартану медоксоміл. Азілсартан і його метаболіти виводяться з організму як через кишечник, так і нирками. Дослідження показали, що після прийому внутрішньо азілсартану медоксомілу близько 55% (переважно у вигляді метаболіту М1) виявляється в калі і близько 42% (15% — у вигляді азілсартану, 19% — у вигляді метаболіту М2) — у сечі.
Хлорталідон. Хлорталідон в основному виводиться нирками в незміненому вигляді. Т1/2 хлорталідону становить 40–50 год.
Особливі групи пацієнтів
Похилого віку
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану у молодих (18–45 років) і похилих (65–85 років) пацієнтів значно не відрізняється.
Хлорталідон. Хлорталідон у похилих пацієнтів виводиться повільніше, ніж у молодих, що ймовірно пов'язано з віковими змінами функції нирок і призводить до збільшення Т1/2. Зниження елімінації не є клінічно значущим.
Ниркова недостатність
Азілсартану медоксоміл. У пацієнтів з легкою, помірною і важкою ступенем ниркової недостатності AUC була збільшена на +30, +25 і +95% відповідно. Збільшення (+5%) AUC у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, не спостерігалося. Клінічні дані про фармакокінетику у пацієнтів з важкою ступенем або термінальною стадією ниркової недостатності відсутні.
Азілсартан не виводиться з системного кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Хлорталідон. Можлива кумуляція хлорталідону.
Печінкова недостатність
Азілсартану медоксоміл. Застосування азілсартану медоксомілу більше 5 днів у пацієнтів з легкою (<5 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або середньою (<9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем тяжкості печінкової недостатності веде до невеликого збільшення AUC (в 1,3–1,6 рази відповідно). Фармакокінетика азілсартану у пацієнтів з важкою (>9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем печінкової недостатності не вивчалася.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Статева приналежність
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану у чоловіків і жінок значно не відрізняється. Корекції дози залежно від статі не потрібно.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Расова приналежність
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану залежно від расової приналежності пацієнтів значно не відрізняється. Корекції дози залежно від расової приналежності не потрібно.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Азілсартану медоксоміл. Після прийому внутрішньо азілсартану медоксоміл швидко перетворюється в активну форму — азілсартан. Максимальна концентрація (Cmax) азілсартану в плазмі крові в середньому досягається протягом 3 год. Період напіввиведення (Т1/2) азілсартану становить близько 12 год.
Фармакокінетичні параметри (час досягнення Cmax (Tmax), Cmax, значення AUC) азілсартану схожі як при його спільному прийомі з хлорталідоном, так і без нього.
Хлорталідон. Після прийому препарату внутрішньо хлорталідон всмоктується з ШКТ на 60%. Cmax хлорталідону в плазмі крові в середньому досягається протягом 12 год. Т1/2 хлорталідону становить близько 45 год. Значення AUC хлорталідону схоже як при його спільному прийомі з азілсартану медоксомілом, так і без нього. Однак Cmax на 45–47% вище при його спільному прийомі з азілсартану медоксомілом у складі препарату Едарбі® Кло.
Прийом їжі не має клінічно значущого впливу на біодоступність препарату Едарбі® Кло.
Розподіл
Азілсартану медоксоміл. Vd азілсартану становить близько 16 л. Азілсартан зв'язується з білками плазми крові (більше 99%), переважно з сироватковим альбуміном.
Хлорталідон. У цільній крові хлорталідон пов'язаний головним чином з карбоангідразою еритроцитів. У плазмі крові приблизно 75% хлорталідону пов'язано з білками плазми крові, причому на 58% — з альбуміном.
Метаболізм
Азілсартану медоксоміл. Азілсартан метаболізується до двох первинних метаболітів переважно в печінці. Основний метаболіт у плазмі крові формується О-деалкілюванням і позначається як метаболіт М2, другорядний метаболіт утворюється декарбоксилюванням і позначається як метаболіт М1. Значення AUC для цих метаболітів у людини становлять 50 і менше 1% відповідно порівняно з азілсартаном. Основним ферментом, що забезпечує метаболізм азілсартану, є ізофермент CYP2C9.
Хлорталідон. Хлорталідон в основному виводиться в незміненому вигляді. Даних про порівняльні кількості хлорталідону, що виводиться в незміненому вигляді і у вигляді метаболітів, немає.
Виведення
Азілсартану медоксоміл. Азілсартан і його метаболіти виводяться з організму як через кишечник, так і нирками. Дослідження показали, що після прийому внутрішньо азілсартану медоксомілу близько 55% (переважно у вигляді метаболіту М1) виявляється в калі і близько 42% (15% — у вигляді азілсартану, 19% — у вигляді метаболіту М2) — у сечі.
Хлорталідон. Хлорталідон в основному виводиться нирками в незміненому вигляді. Т1/2 хлорталідону становить 40–50 год.
Особливі групи пацієнтів
Похилого віку
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану у молодих (18–45 років) і похилих (65–85 років) пацієнтів значно не відрізняється.
Хлорталідон. Хлорталідон у похилих пацієнтів виводиться повільніше, ніж у молодих, що ймовірно пов'язано з віковими змінами функції нирок і призводить до збільшення Т1/2. Зниження елімінації не є клінічно значущим.
Ниркова недостатність
Азілсартану медоксоміл. У пацієнтів з легкою, помірною і важкою ступенем ниркової недостатності AUC була збільшена на +30, +25 і +95% відповідно. Збільшення (+5%) AUC у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, не спостерігалося. Клінічні дані про фармакокінетику у пацієнтів з важкою ступенем або термінальною стадією ниркової недостатності відсутні.
Азілсартан не виводиться з системного кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Хлорталідон. Можлива кумуляція хлорталідону.
Печінкова недостатність
Азілсартану медоксоміл. Застосування азілсартану медоксомілу більше 5 днів у пацієнтів з легкою (<5 балів за шкалою Чайлд-П'ю) або середньою (<9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем тяжкості печінкової недостатності веде до невеликого збільшення AUC (в 1,3–1,6 рази відповідно). Фармакокінетика азілсартану у пацієнтів з важкою (>9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) ступенем печінкової недостатності не вивчалася.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Статева приналежність
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану у чоловіків і жінок значно не відрізняється. Корекції дози залежно від статі не потрібно.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Расова приналежність
Азілсартану медоксоміл. Фармакокінетика азілсартану залежно від расової приналежності пацієнтів значно не відрізняється. Корекції дози залежно від расової приналежності не потрібно.
Хлорталідон. Даних по фармакокінетиці немає.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Едарбі Кло приймають внутрішньо 1 раз/добу незалежно від часу прийому їжі.
Рекомендована початкова доза препарату Едарбі® Кло становить 40 мг азілсартану медоксомілу + 12.5 мг хлорталідону 1 раз/добу.
За необхідності додаткового зниження АТ дозу препарату Едарбі® Кло можна збільшити до максимальної 40 мг азілсартану медоксомілу + 25 мг хлорталідону 1 раз/добу.
Едарбі Кло слід приймати щодня, без перерви. У разі припинення лікування пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
У разі пропуску прийому чергової дози пацієнту слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату Едарбі Кло.
Синдром відміни при раптовому припиненні прийому азілсартану медоксомілу після тривалої терапії (протягом 6 міс) не спостерігався. Тим не менш, відміну препарату Едарбі Кло після тривалого лікування слід проводити, по можливості, поступово.
У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) не потрібно корекція початкової дози препарату.
Немає клінічного досвіду застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з артеріальною гіпертензією з порушенням функції нирок важкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), тому застосовувати препарат у даної категорії пацієнтів не рекомендується. У пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого і помірного ступеня тяжкості (КК більше 30 мл/хв) не потрібно корекція режиму дозування.
Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки важкого ступеня, оскільки відсутній клінічний досвід застосування. Через обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого і помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть незначні порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
У пацієнтів зі зниженим ОЦК перед початком застосування препарату Едарбі Кло необхідно відновити втрати рідини і електролітів.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією з важкою хронічною серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA) слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло через відсутність клінічного досвіду застосування.
У пацієнтів негроїдної раси корекція дози не потрібна, оскільки антигіпертензивна дія препарату Едарбі Кло у даної категорії пацієнтів схожа з його дією у пацієнтів інших рас.
Рекомендована початкова доза препарату Едарбі® Кло становить 40 мг азілсартану медоксомілу + 12.5 мг хлорталідону 1 раз/добу.
За необхідності додаткового зниження АТ дозу препарату Едарбі® Кло можна збільшити до максимальної 40 мг азілсартану медоксомілу + 25 мг хлорталідону 1 раз/добу.
Едарбі Кло слід приймати щодня, без перерви. У разі припинення лікування пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
У разі пропуску прийому чергової дози пацієнту слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату Едарбі Кло.
Синдром відміни при раптовому припиненні прийому азілсартану медоксомілу після тривалої терапії (протягом 6 міс) не спостерігався. Тим не менш, відміну препарату Едарбі Кло після тривалого лікування слід проводити, по можливості, поступово.
У пацієнтів похилого віку (65 років і старше) не потрібно корекція початкової дози препарату.
Немає клінічного досвіду застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з артеріальною гіпертензією з порушенням функції нирок важкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), тому застосовувати препарат у даної категорії пацієнтів не рекомендується. У пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого і помірного ступеня тяжкості (КК більше 30 мл/хв) не потрібно корекція режиму дозування.
Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки важкого ступеня, оскільки відсутній клінічний досвід застосування. Через обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого і помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть незначні порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
У пацієнтів зі зниженим ОЦК перед початком застосування препарату Едарбі Кло необхідно відновити втрати рідини і електролітів.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією з важкою хронічною серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA) слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло через відсутність клінічного досвіду застосування.
У пацієнтів негроїдної раси корекція дози не потрібна, оскільки антигіпертензивна дія препарату Едарбі Кло у даної категорії пацієнтів схожа з його дією у пацієнтів інших рас.
Показання
- есенціальна гіпертензія (пацієнтам, яким показана комбінована терапія).
Протипоказання
- підвищена чутливість до активних речовин та інших компонентів препарату;
- рефрактерна гіпокаліємія;
- анурія;
- одночасний прийом аліскірену та аліскіренвмісних препаратів у пацієнтів з цукровим діабетом або помірними чи важкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2);
- важкі форми цукрового діабету;
- порушення функції печінки важкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки відсутній досвід застосування;
- ниркова недостатність важкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування;
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
- вагітність і період грудного вигодовування.
З обережністю: важка хронічна серцева недостатність (IV ФК за класифікацією NYHA);
- порушення функції нирок (КК більше 30 мл/хв);
- порушення функції печінки легкого і помірного ступеня (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
- двосторонній стеноз ниркових артерій і стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки;
- ішемічна кардіоміопатія;
- ішемічні цереброваскулярні захворювання;
- стан після трансплантації нирки;
- стани, що супроводжуються зменшенням ОЦК (в т.ч. блювання, діарея, застосування діуретиків у високих дозах), а також у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням кухонної солі;
- первинний гіперальдостеронізм;
- гіперурикемія, подагра;
- гіпокаліємія;
- бронхіальна астма;
- системний червоний вовчак;
- стеноз аортального і мітрального клапана;
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП);
- вік старше 75 років.
- рефрактерна гіпокаліємія;
- анурія;
- одночасний прийом аліскірену та аліскіренвмісних препаратів у пацієнтів з цукровим діабетом або помірними чи важкими порушеннями функції нирок (ШКФ менше 60 мл/хв/1.73 м2);
- важкі форми цукрового діабету;
- порушення функції печінки важкого ступеня (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки відсутній досвід застосування;
- ниркова недостатність важкого ступеня (КК менше 30 мл/хв), оскільки відсутній досвід застосування;
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
- вагітність і період грудного вигодовування.
З обережністю: важка хронічна серцева недостатність (IV ФК за класифікацією NYHA);
- порушення функції нирок (КК більше 30 мл/хв);
- порушення функції печінки легкого і помірного ступеня (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю);
- двосторонній стеноз ниркових артерій і стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки;
- ішемічна кардіоміопатія;
- ішемічні цереброваскулярні захворювання;
- стан після трансплантації нирки;
- стани, що супроводжуються зменшенням ОЦК (в т.ч. блювання, діарея, застосування діуретиків у високих дозах), а також у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням кухонної солі;
- первинний гіперальдостеронізм;
- гіперурикемія, подагра;
- гіпокаліємія;
- бронхіальна астма;
- системний червоний вовчак;
- стеноз аортального і мітрального клапана;
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП);
- вік старше 75 років.
Особливі вказівки
Артеріальна гіпотензія на тлі порушення водно-електролітного балансу
У пацієнтів зі зниженим ОЦК і/або з гіпонатріємією (внаслідок блювання, діареї, застосування діуретиків у великих дозах або дотримання дієти з обмеженням прийому кухонної солі) може розвиватися клінічно значуща артеріальна гіпотензія після початку терапії препаратом Едарбі Кло. Гіповолемію і водно-електролітний баланс слід скоригувати перед початком лікування. Перехідна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування, яке може бути продовжено після стабілізації АТ.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок (КК більше 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю. Рекомендується регулярно контролювати вміст калію і концентрацію креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам потрібен ретельний підбір дози з постійним спостереженням і контролем АТ. Підвищення концентрації креатиніну частіше відзначається у пацієнтів з помірним і важким порушенням функції нирок.
Хлорталідон може викликати азотемію.
У разі прогресуючого погіршення функції нирок (підвищення азоту сечовини крові (АМК) рекомендується тимчасове припинення терапії діуретиками або їх повна відміна.
Подвійна блокада РААС
Пацієнти, у яких судинний тонус і функція нирок залежать у великій мірі від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з важкою хронічною серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA), нирковою недостатністю важкого ступеня або стенозом ниркових артерій), лікування лікарськими засобами, що діють на РААС, такими як інгібітори АПФ і АРА II, пов'язане з можливістю розвитку гострої артеріальної гіпотензії, азотемії, олігурії або, в рідкісних випадках, гострої ниркової недостатності. Можливість розвитку перелічених ефектів не може бути виключена і при застосуванні препарату Едарбі Кло.
Різке зниження АТ у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ішемічними цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Трансплантація нирки
Дані про застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів, нещодавно перенесших трансплантацію нирки, відсутні.
Порушення функції печінки
Дані про клінічний досвід застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки важкого ступеня відсутні, тому застосування препарату у даної категорії пацієнтів не рекомендується. Через обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого і помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть незначні порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай резистентні до терапії антигіпертензивними препаратами, що впливають на РААС. У зв'язку з цим препарат Едарбі Кло не рекомендується призначати таким пацієнтам.
Гіпокаліємія
При терапії хлорталідоном можливий розвиток гіпокаліємії. Необхідно регулярно контролювати вміст калію в сироватці крові. У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, гіпокаліємія може передбачати аритмію.
Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
При призначенні препарату Едарбі Кло пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно дотримуватися обережності.
Літій
Як і у випадку інших АРА II, не рекомендується одночасне застосування препаратів літію і препарату Едарбі Кло.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі з механізмами, що вимагають підвищеної уваги і швидкості реакції, оскільки при застосуванні препарату існує ризик розвитку запаморочення і підвищеної втомлюваності.
У пацієнтів зі зниженим ОЦК і/або з гіпонатріємією (внаслідок блювання, діареї, застосування діуретиків у великих дозах або дотримання дієти з обмеженням прийому кухонної солі) може розвиватися клінічно значуща артеріальна гіпотензія після початку терапії препаратом Едарбі Кло. Гіповолемію і водно-електролітний баланс слід скоригувати перед початком лікування. Перехідна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до подальшого лікування, яке може бути продовжено після стабілізації АТ.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок (КК більше 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю. Рекомендується регулярно контролювати вміст калію і концентрацію креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам потрібен ретельний підбір дози з постійним спостереженням і контролем АТ. Підвищення концентрації креатиніну частіше відзначається у пацієнтів з помірним і важким порушенням функції нирок.
Хлорталідон може викликати азотемію.
У разі прогресуючого погіршення функції нирок (підвищення азоту сечовини крові (АМК) рекомендується тимчасове припинення терапії діуретиками або їх повна відміна.
Подвійна блокада РААС
Пацієнти, у яких судинний тонус і функція нирок залежать у великій мірі від активності РААС (наприклад, у пацієнтів з важкою хронічною серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією NYHA), нирковою недостатністю важкого ступеня або стенозом ниркових артерій), лікування лікарськими засобами, що діють на РААС, такими як інгібітори АПФ і АРА II, пов'язане з можливістю розвитку гострої артеріальної гіпотензії, азотемії, олігурії або, в рідкісних випадках, гострої ниркової недостатності. Можливість розвитку перелічених ефектів не може бути виключена і при застосуванні препарату Едарбі Кло.
Різке зниження АТ у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ішемічними цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Трансплантація нирки
Дані про застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів, нещодавно перенесших трансплантацію нирки, відсутні.
Порушення функції печінки
Дані про клінічний досвід застосування препарату Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки важкого ступеня відсутні, тому застосування препарату у даної категорії пацієнтів не рекомендується. Через обмежений досвід застосування слід з обережністю застосовувати Едарбі Кло у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого і помірного ступеня (менше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), оскільки навіть незначні порушення водно-електролітного балансу при прийомі діуретиків можуть спровокувати печінкову кому. Рекомендується активно контролювати стан таких пацієнтів.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай резистентні до терапії антигіпертензивними препаратами, що впливають на РААС. У зв'язку з цим препарат Едарбі Кло не рекомендується призначати таким пацієнтам.
Гіпокаліємія
При терапії хлорталідоном можливий розвиток гіпокаліємії. Необхідно регулярно контролювати вміст калію в сироватці крові. У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, гіпокаліємія може передбачати аритмію.
Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
При призначенні препарату Едарбі Кло пацієнтам з аортальним або мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією необхідно дотримуватися обережності.
Літій
Як і у випадку інших АРА II, не рекомендується одночасне застосування препаратів літію і препарату Едарбі Кло.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі з механізмами, що вимагають підвищеної уваги і швидкості реакції, оскільки при застосуванні препарату існує ризик розвитку запаморочення і підвищеної втомлюваності.
Побічні ефекти
- З боку системи кровотворення: Анемія
- З боку нервової системи: Запаморочення, постуральне запаморочення, непритомність (синкопе)
парестезія.
- З боку серцево-судинної системи: Виражене зниження АТ
- З боку травної системи: Діарея, Нудота, Блювання
- З боку шкіри і підшкірних тканин, Шкірний висип, свербіж, Алергічні реакції, Ангіоневротичний набряк.
- З боку кістково-м'язової системи: М'язові спазми
- З боку обміну речовин: Гіперурикемія, Гіпокаліємія, Підвищення вмісту калію, Гіпонатріємія, Загострення перебігу подагри
- Лабораторні показники: Підвищення концентрації креатиніну, Підвищення концентрації сечовини, Підвищення концентрації глюкози
- Загальні реакції: Підвищена втомлюваність, Периферичні набряки, Азілсартану медоксоміл (монотерапія).
- З боку нервової системи: Запаморочення, постуральне запаморочення, непритомність (синкопе)
парестезія.
- З боку серцево-судинної системи: Виражене зниження АТ
- З боку травної системи: Діарея, Нудота, Блювання
- З боку шкіри і підшкірних тканин, Шкірний висип, свербіж, Алергічні реакції, Ангіоневротичний набряк.
- З боку кістково-м'язової системи: М'язові спазми
- З боку обміну речовин: Гіперурикемія, Гіпокаліємія, Підвищення вмісту калію, Гіпонатріємія, Загострення перебігу подагри
- Лабораторні показники: Підвищення концентрації креатиніну, Підвищення концентрації сечовини, Підвищення концентрації глюкози
- Загальні реакції: Підвищена втомлюваність, Периферичні набряки, Азілсартану медоксоміл (монотерапія).
Передозування
Азілсартану медоксоміл (монотерапія)
Досвід застосування азілсартану медоксомілу у дорослих у дозах до 320 мг/добу протягом 7 днів показує, що препарат добре переноситься.
Симптоми: виражене зниження АТ, запаморочення.
Лікування: при вираженому зниженні АТ надати пацієнту положення лежачи, ноги підняти, проводити заходи щодо збільшення ОЦК; контролювати життєві показники; симптоматична терапія.
Азілсартан не виводиться з системного кровотоку за допомогою діалізу.
Хлорталідон (монотерапія)
Симптоми: нудота, слабкість, запаморочення, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає. При вираженому зниженні АТ промити шлунок, проводити заходи щодо нормалізації водно-електролітного балансу (інфузійна терапія); симптоматична терапія.
Досвід застосування азілсартану медоксомілу у дорослих у дозах до 320 мг/добу протягом 7 днів показує, що препарат добре переноситься.
Симптоми: виражене зниження АТ, запаморочення.
Лікування: при вираженому зниженні АТ надати пацієнту положення лежачи, ноги підняти, проводити заходи щодо збільшення ОЦК; контролювати життєві показники; симптоматична терапія.
Азілсартан не виводиться з системного кровотоку за допомогою діалізу.
Хлорталідон (монотерапія)
Симптоми: нудота, слабкість, запаморочення, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає. При вираженому зниженні АТ промити шлунок, проводити заходи щодо нормалізації водно-електролітного балансу (інфузійна терапія); симптоматична терапія.
Лікарняна взаємодія
Було відзначено оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові і прояв токсичності під час одночасного застосування препаратів літію і діуретиків та препаратів літію з антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА II). Тому одночасне застосування препарату Едарбі Кло в комбінації з препаратами літію не рекомендується. У разі необхідності застосування відповідної комбінованої терапії рекомендується регулярний контроль концентрації літію в сироватці крові.
У пацієнтів похилого віку і пацієнтів зі зниженим ОЦК (в т.ч. які отримують діуретики) або з порушеннями функції нирок одночасне застосування АРА II і НПЗП може призвести до погіршення функції нирок аж до розвитку гострої ниркової недостатності. Тому на початку лікування пацієнтам рекомендується регулярний прийом достатньої кількості рідини і контроль функції нирок. При одночасному застосуванні АРА II і НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилової кислоти (більше 3 г/добу) і неселективних НПЗП можливо ослаблення антигіпертензивного ефекту.
Подвійна блокада РААС антагоністами рецепторів ангіотензину II, інгібіторами АПФ або аліскіреном пов'язана з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією.
Одночасне застосування серцевих глікозидів і діуретика може погіршувати наслідки гіпокаліємії, такі як порушення серцевого ритму.
Додаткова інформація по взаємодії азілсартану медоксомілу
Не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азілсартану медоксомілу або азілсартану з амлодипіном, антацидними препаратами (алюмінію і магнію гідроксид), хлорталідоном, дигоксином, флуконазолом, глібенкламідом, кетоконазолом, метформіном і варфарином.
Азілсартану медоксоміл перетворюється в фармакологічно активний метаболіт азілсартан під час абсорбції з ШКТ під дією ферменту карбоксиметиленбутенолідази в кишці і печінці. Дослідження in vitro показали, що взаємодії, засновані на інгібуванні ферментів, є малоймовірними.
Додаткова інформація по взаємодії хлорталідону
Хлорталідон підсилює дію курареподібних міорелаксантів і антигіпертензивних засобів (в т.ч. гуанетидину, метилдопи, бета-адреноблокаторів, вазодилатуючих засобів, блокаторів повільних кальцієвих каналів), інгібіторів МАО.
Одночасне застосування хлорталідону з алопуринолом може призвести до збільшення частоти розвитку реакцій гіперчутливості на алопуринол.
Хлорталідон може збільшувати ризик розвитку побічних реакцій, обумовлених амантадином.
Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден) можуть збільшувати біодоступність хлорталідону, знижуючи моторику ШКТ і евакуацію вмісту шлунка.
Гіпокаліємічний ефект хлорталідону підсилюється при одночасному застосуванні з кортикостероїдами, АКТГ, амфотерицином, бета2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пацієнтам під час комбінованої терапії слід контролювати вміст калію в сироватці крові.
Може знадобитися корекція (зниження або збільшення) дози гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо і інсуліну.
Фармакологічні ефекти солей кальцію і вітаміну D можуть збільшуватися до клінічно значущого рівня при одночасному застосуванні з хлорталідоном.
Одночасне застосування з циклоспорином може збільшувати ризик розвитку гіперурикемії і таких ускладнень як подагра.
Колестирамін порушує всмоктування хлорталідону. Можливе зниження фармакологічного ефекту хлорталідону.
Одночасне застосування хлорталідону з метотрексатом і циклофосфамідом може призвести до потенціювання фармакологічного ефекту протипухлинних препаратів.
У пацієнтів похилого віку і пацієнтів зі зниженим ОЦК (в т.ч. які отримують діуретики) або з порушеннями функції нирок одночасне застосування АРА II і НПЗП може призвести до погіршення функції нирок аж до розвитку гострої ниркової недостатності. Тому на початку лікування пацієнтам рекомендується регулярний прийом достатньої кількості рідини і контроль функції нирок. При одночасному застосуванні АРА II і НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилової кислоти (більше 3 г/добу) і неселективних НПЗП можливо ослаблення антигіпертензивного ефекту.
Подвійна блокада РААС антагоністами рецепторів ангіотензину II, інгібіторами АПФ або аліскіреном пов'язана з підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією.
Одночасне застосування серцевих глікозидів і діуретика може погіршувати наслідки гіпокаліємії, такі як порушення серцевого ритму.
Додаткова інформація по взаємодії азілсартану медоксомілу
Не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азілсартану медоксомілу або азілсартану з амлодипіном, антацидними препаратами (алюмінію і магнію гідроксид), хлорталідоном, дигоксином, флуконазолом, глібенкламідом, кетоконазолом, метформіном і варфарином.
Азілсартану медоксоміл перетворюється в фармакологічно активний метаболіт азілсартан під час абсорбції з ШКТ під дією ферменту карбоксиметиленбутенолідази в кишці і печінці. Дослідження in vitro показали, що взаємодії, засновані на інгібуванні ферментів, є малоймовірними.
Додаткова інформація по взаємодії хлорталідону
Хлорталідон підсилює дію курареподібних міорелаксантів і антигіпертензивних засобів (в т.ч. гуанетидину, метилдопи, бета-адреноблокаторів, вазодилатуючих засобів, блокаторів повільних кальцієвих каналів), інгібіторів МАО.
Одночасне застосування хлорталідону з алопуринолом може призвести до збільшення частоти розвитку реакцій гіперчутливості на алопуринол.
Хлорталідон може збільшувати ризик розвитку побічних реакцій, обумовлених амантадином.
Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін, біпериден) можуть збільшувати біодоступність хлорталідону, знижуючи моторику ШКТ і евакуацію вмісту шлунка.
Гіпокаліємічний ефект хлорталідону підсилюється при одночасному застосуванні з кортикостероїдами, АКТГ, амфотерицином, бета2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пацієнтам під час комбінованої терапії слід контролювати вміст калію в сироватці крові.
Може знадобитися корекція (зниження або збільшення) дози гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо і інсуліну.
Фармакологічні ефекти солей кальцію і вітаміну D можуть збільшуватися до клінічно значущого рівня при одночасному застосуванні з хлорталідоном.
Одночасне застосування з циклоспорином може збільшувати ризик розвитку гіперурикемії і таких ускладнень як подагра.
Колестирамін порушує всмоктування хлорталідону. Можливе зниження фармакологічного ефекту хлорталідону.
Одночасне застосування хлорталідону з метотрексатом і циклофосфамідом може призвести до потенціювання фармакологічного ефекту протипухлинних препаратів.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою блідо-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеними сірими чорнилами написами "A/С" і "40/12.5" на одній стороні.
1 таб. азілсартану медоксоміл калію 42.68 мг, що відповідає вмісту азілсартану медоксомілу 40 мг, хлорталідон 12.5 мг.
Допоміжні речовини: манітол - 211.23 мг, целюлоза мікрокристалічна - 54 мг, фумарова кислота - 2 мг, натрію гідроксид - 0.69 мг, гіпролоза - 10.8 мг, кросповідон - 22.5 мг, магнію стеарат - 3.6 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910 - 7.8 мг, тальк - 1.2 мг, титану діоксид - 0.99 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.01 мг, макрогол 8000 - 0.18 мг, чорнила сірі F1 очищені для маркування - слідові кількості*.
7 шт. - блістери алюмінієві (4) - пачки картонні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою сірувато-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеними сірими чорнилами написами "A/С" і "40/25" на одній стороні.
1 таб. азілсартану медоксоміл калію 42.68 мг, що відповідає вмісту азілсартану медоксомілу 40 мг, хлорталідон 25 мг.
Допоміжні речовини: манітол - 198.73 мг, целюлоза мікрокристалічна - 54 мг, фумарова кислота - 2 мг, натрію гідроксид - 0.69 мг, гіпролоза - 10.8 мг, кросповідон - 22.5 мг, магнію стеарат - 3.6 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910 - 7.8 мг, тальк - 1.2 мг, титану діоксид - 0.94 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.06 мг, макрогол 8000 - 0.18 мг, чорнила сірі F1 очищені для маркування - слідові кількості*.
7 шт. - блістери алюмінієві (4) - пачки картонні.
* чорнила сірі F1 очищені для маркування містять: шелак - 26%, барвник заліза оксид чорний - 10%, бутиловий спирт - 38%, етанол - 26%.
1 таб. азілсартану медоксоміл калію 42.68 мг, що відповідає вмісту азілсартану медоксомілу 40 мг, хлорталідон 12.5 мг.
Допоміжні речовини: манітол - 211.23 мг, целюлоза мікрокристалічна - 54 мг, фумарова кислота - 2 мг, натрію гідроксид - 0.69 мг, гіпролоза - 10.8 мг, кросповідон - 22.5 мг, магнію стеарат - 3.6 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910 - 7.8 мг, тальк - 1.2 мг, титану діоксид - 0.99 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.01 мг, макрогол 8000 - 0.18 мг, чорнила сірі F1 очищені для маркування - слідові кількості*.
7 шт. - блістери алюмінієві (4) - пачки картонні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою сірувато-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеними сірими чорнилами написами "A/С" і "40/25" на одній стороні.
1 таб. азілсартану медоксоміл калію 42.68 мг, що відповідає вмісту азілсартану медоксомілу 40 мг, хлорталідон 25 мг.
Допоміжні речовини: манітол - 198.73 мг, целюлоза мікрокристалічна - 54 мг, фумарова кислота - 2 мг, натрію гідроксид - 0.69 мг, гіпролоза - 10.8 мг, кросповідон - 22.5 мг, магнію стеарат - 3.6 мг.
Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 2910 - 7.8 мг, тальк - 1.2 мг, титану діоксид - 0.94 мг, барвник заліза оксид червоний - 0.06 мг, макрогол 8000 - 0.18 мг, чорнила сірі F1 очищені для маркування - слідові кількості*.
7 шт. - блістери алюмінієві (4) - пачки картонні.
* чорнила сірі F1 очищені для маркування містять: шелак - 26%, барвник заліза оксид чорний - 10%, бутиловий спирт - 38%, етанол - 26%.
