Файкомпа
Fycompa
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. "Fycompa" 0.002 №28
D.S. Внутрішньо, перед сном, незалежно від прийому їжі, 1 раз на день по 1 таблетці
Rp.: "Fycompa" 4 mg
D.t.d. №28 in tab.
S. Внутрішньо, перед сном, незалежно від прийому їжі, 1 раз на день по 1 таблетці
D.S. Внутрішньо, перед сном, незалежно від прийому їжі, 1 раз на день по 1 таблетці
Rp.: "Fycompa" 4 mg
D.t.d. №28 in tab.
S. Внутрішньо, перед сном, незалежно від прийому їжі, 1 раз на день по 1 таблетці
Фармакологічні властивості
Протиепілептичний.
Фармакодинаміка
Протисудомний засіб. Вважається, що перампанел зменшує судомні напади, блокуючи збуджувальні сигнали в головному мозку. Перампанел прикріплюється до рецепторів AMPA на нервових клітинах і таким чином блокує дію глутамату, який зазвичай відіграє ключову роль у передачі збуджувальних сигналів від однієї нервової клітини до іншої.
Точний механізм розвитку протисудомного ефекту перампанела у людини підлягає подальшому вивченню.
Точний механізм розвитку протисудомного ефекту перампанела у людини підлягає подальшому вивченню.
Фармакокінетика
При прийомі всередину перампанел швидко і повністю всмоктується, ефект "першого проходження" через печінку незначний. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але уповільнює його швидкість. У порівнянні з прийомом натщесерце при одночасному прийомі препарату з їжею, максимальна концентрація перампанела в плазмі знижується, а час її досягнення збільшується на 2 год. Зв'язування з білками плазми становить близько 95%. Перампанел значною мірою метаболізується шляхом первинного окислення і подальшого глюкуронування. Згідно з результатами досліджень in vitro з рекомбінантним цитохромом Р450 в мікросомах печінки людини первинний окислювальний метаболізм опосередковується ізоферментами CYP3A. Однак метаболізм перампанела ще не до кінця вивчений, і інші його шляхи не можуть бути виключені.
Після застосування радіоактивно міченого перампанела в плазмі визначаються лише слідові кількості його метаболітів.
Після прийому міченого радіоактивністю перампанела у здорових літніх добровольців 30% радіоактивної мітки виявляли в сечі і 70% - в калі. Виділена радіоактивна мітка, представляла собою, головним чином, суміш окислених і кон'югованих метаболітів. Середній T1/2 перампанела становив 105 год.
У здорових добровольців концентрація перампанела в плазмі збільшується прямо пропорційно дозі в інтервалі від 2 до 12 мг. У популяційному фармакокінетичному аналізі у пацієнтів з парціальними нападами, які отримували перампанел у дозах до 12 мг/добу, і у пацієнтів з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами, які отримували перампанел у дозах до 8 мг/добу в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, між величиною дози і концентрацією перампанела в плазмі була встановлена лінійна залежність.
Після застосування радіоактивно міченого перампанела в плазмі визначаються лише слідові кількості його метаболітів.
Після прийому міченого радіоактивністю перампанела у здорових літніх добровольців 30% радіоактивної мітки виявляли в сечі і 70% - в калі. Виділена радіоактивна мітка, представляла собою, головним чином, суміш окислених і кон'югованих метаболітів. Середній T1/2 перампанела становив 105 год.
У здорових добровольців концентрація перампанела в плазмі збільшується прямо пропорційно дозі в інтервалі від 2 до 12 мг. У популяційному фармакокінетичному аналізі у пацієнтів з парціальними нападами, які отримували перампанел у дозах до 12 мг/добу, і у пацієнтів з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами, які отримували перампанел у дозах до 8 мг/добу в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, між величиною дози і концентрацією перампанела в плазмі була встановлена лінійна залежність.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Дозу препарату Файкомпа підбирають залежно від індивідуальної клінічної відповіді, щоб досягти оптимального балансу між ефективністю і переносимістю.
Перампанел приймають внутрішньо 1 раз на день перед сном.
Лікар повинен виписати найбільш підходящу дозування препарату залежно від маси тіла і рекомендованої щоденної дози.
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старше. Прийом препарату Файкомпа слід починати з дози 2 мг/добу. Доза може бути збільшена залежно від клінічної відповіді і переносимості з кроком 2 мг (1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні з урахуванням T1/2 препарату) до підтримуючої дози від 4 до 8 мг/добу. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді і переносимості препарату в дозі 8 мг/добу, можливе подальше підвищення дози до 12 мг/добу з кроком 2 мг.
У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що не зменшують T1/2 перампанела, титрація дози перампанела повинна відбуватися не частіше ніж з 2-тижневими інтервалами. У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що зменшують T1/2 перампанела, слід титрувати (збільшувати) дозу перампанела не частіше ніж 1 раз на тиждень
Відміна
Рекомендується відміняти перампанел поступово, щоб мінімізувати ймовірність підвищення частоти нападів. Однак, оскільки перампанел має тривалий T1/2 і, відповідно, відбувається повільне зниження його концентрації в плазмі, у разі крайньої необхідності можлива різка відміна перампанела.
Пропуск прийому чергової дози
Одноразовий пропуск. У зв'язку з тим, що перампанел має досить тривалий T1/2, пацієнт повинен дочекатися і прийняти наступну заплановану дозу відповідно до узгодженої схеми прийому препарату.
У разі якщо пропущено прийом більше 1 дози, але загальна тривалість терапії без прийому препарату менше 5T1/2 (3 тижні — для пацієнтів, які не отримують протиепілептичні препарати (ПЕП), що змінюють метаболізм перампанела, і 1 тиждень — для пацієнтів, які отримують ПЕП, що змінюють метаболізм перампанела), слід розглянути питання про відновлення прийому препарату в останній прийнятій дозі.
Якщо пацієнт перервав прийом препарату на термін більше ніж 5T1/2, необхідно слідувати рекомендаціям як при ініціації лікування.
Особливі групи пацієнтів
Похилого віку (старше 65 років). У клінічних дослідженнях препарату Файкомпа брало участь недостатня кількість пацієнтів з епілепсією старше 65 років для оцінки відмінностей з більш молодими пацієнтами. Аналіз інформації по безпеці у 905 літніх пацієнтів, які приймали перампанел (у подвійних сліпих дослідженнях, проведених за неепілептичними показаннями), не виявив відмінностей у профілі безпеки залежно від віку. У комбінації з відсутністю відмінностей в експозиції перампанела ці дані підтверджують, що корекція дози перампанела у літніх пацієнтів не потрібна. У літніх пацієнтів перампанел потрібно застосовувати з обережністю, враховуючи можливі взаємодії у пацієнтів, які приймають одночасно кілька лікарських препаратів.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності легкого ступеня корекція дози перампанела не потрібна. Застосування у пацієнтів із середньотяжкою і тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не рекомендується.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. Підвищення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості проводиться залежно від клінічної відповіді і переносимості. Прийом препарату слід починати з дози 2 мг/добу. Доза може бути збільшена з кроком 2 мг не частіше ніж раз на 2 тижні, залежно від переносимості і ефективності.
Максимальна доза у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості не повинна перевищувати 8 мг/добу.
Застосування при тяжкій печінковій недостатності не рекомендується.
Перампанел приймають внутрішньо 1 раз на день перед сном.
Лікар повинен виписати найбільш підходящу дозування препарату залежно від маси тіла і рекомендованої щоденної дози.
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старше. Прийом препарату Файкомпа слід починати з дози 2 мг/добу. Доза може бути збільшена залежно від клінічної відповіді і переносимості з кроком 2 мг (1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні з урахуванням T1/2 препарату) до підтримуючої дози від 4 до 8 мг/добу. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді і переносимості препарату в дозі 8 мг/добу, можливе подальше підвищення дози до 12 мг/добу з кроком 2 мг.
У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що не зменшують T1/2 перампанела, титрація дози перампанела повинна відбуватися не частіше ніж з 2-тижневими інтервалами. У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що зменшують T1/2 перампанела, слід титрувати (збільшувати) дозу перампанела не частіше ніж 1 раз на тиждень
Відміна
Рекомендується відміняти перампанел поступово, щоб мінімізувати ймовірність підвищення частоти нападів. Однак, оскільки перампанел має тривалий T1/2 і, відповідно, відбувається повільне зниження його концентрації в плазмі, у разі крайньої необхідності можлива різка відміна перампанела.
Пропуск прийому чергової дози
Одноразовий пропуск. У зв'язку з тим, що перампанел має досить тривалий T1/2, пацієнт повинен дочекатися і прийняти наступну заплановану дозу відповідно до узгодженої схеми прийому препарату.
У разі якщо пропущено прийом більше 1 дози, але загальна тривалість терапії без прийому препарату менше 5T1/2 (3 тижні — для пацієнтів, які не отримують протиепілептичні препарати (ПЕП), що змінюють метаболізм перампанела, і 1 тиждень — для пацієнтів, які отримують ПЕП, що змінюють метаболізм перампанела), слід розглянути питання про відновлення прийому препарату в останній прийнятій дозі.
Якщо пацієнт перервав прийом препарату на термін більше ніж 5T1/2, необхідно слідувати рекомендаціям як при ініціації лікування.
Особливі групи пацієнтів
Похилого віку (старше 65 років). У клінічних дослідженнях препарату Файкомпа брало участь недостатня кількість пацієнтів з епілепсією старше 65 років для оцінки відмінностей з більш молодими пацієнтами. Аналіз інформації по безпеці у 905 літніх пацієнтів, які приймали перампанел (у подвійних сліпих дослідженнях, проведених за неепілептичними показаннями), не виявив відмінностей у профілі безпеки залежно від віку. У комбінації з відсутністю відмінностей в експозиції перампанела ці дані підтверджують, що корекція дози перампанела у літніх пацієнтів не потрібна. У літніх пацієнтів перампанел потрібно застосовувати з обережністю, враховуючи можливі взаємодії у пацієнтів, які приймають одночасно кілька лікарських препаратів.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності легкого ступеня корекція дози перампанела не потрібна. Застосування у пацієнтів із середньотяжкою і тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не рекомендується.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. Підвищення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості проводиться залежно від клінічної відповіді і переносимості. Прийом препарату слід починати з дози 2 мг/добу. Доза може бути збільшена з кроком 2 мг не частіше ніж раз на 2 тижні, залежно від переносимості і ефективності.
Максимальна доза у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості не повинна перевищувати 8 мг/добу.
Застосування при тяжкій печінковій недостатності не рекомендується.
Для дітей:
Діти у віці від 4 до 11 років з масою тіла ≥30 кг. Прийом препарату Файкомпа® слід починати з дози 2 мг/добу. Доза може бути збільшена залежно від клінічної відповіді і переносимості з кроком 2 мг (1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні з урахуванням T1/2 препарату) до підтримуючої дози від 4 до 8 мг/добу. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді і переносимості препарату в дозі 8 мг/добу, можливе подальше підвищення дози до 12 мг/добу з кроком 2 мг.
У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що не зменшують T1/2 перампанела, титрація дози перампанела повинна відбуватися не частіше ніж з 2-тижневими інтервалами. У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що зменшують T1/2 перампанела, слід титрувати (збільшувати) дозу перампанела не частіше ніж 1 раз на тиждень
У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що не зменшують T1/2 перампанела, титрація дози перампанела повинна відбуватися не частіше ніж з 2-тижневими інтервалами. У пацієнтів, які одночасно отримують лікарські препарати, що зменшують T1/2 перампанела, слід титрувати (збільшувати) дозу перампанела не частіше ніж 1 раз на тиждень
Показання
- Лікування епілепсії
- У складі комбінованої терапії для лікування парціальних нападів при наявності або відсутності вторинно-генералізованих нападів у дорослих, підлітків у віці від 12 років і старше та дітей у віці від 4 до 11 років
- Лікування генералізованих нападів, які викликають судоми або напади пильного погляду у дорослих, підлітків від 12 років і старше та дітей від 7 до 11 років.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до перампанела,
- тяжка ниркова недостатність,
- пацієнти, які перебувають на гемодіалізі,
- тяжка печінкова недостатність,
- вагітність,
- період грудного вигодовування,
- діти у віці від 4 до 11 років з масою тіла менше 30 кг.
Особливі вказівки
У пацієнтів, які приймають протисудомні засоби за різними показаннями, відзначалися випадки суїцидальних думок і поведінки. Механізм підвищення ризику невідомий, наразі не можна виключити ймовірність підвищення цього ризику і при застосуванні перампанела. У зв'язку з цим, пацієнти повинні перебувати під наглядом з метою виявлення симптомів суїцидальних думок і поведінки; має бути призначено відповідне лікування. Пацієнти або особи, які здійснюють догляд за ними, повинні бути проінформовані про необхідність звернення за медичною допомогою при появі ознак суїцидальних думок або поведінки.
Рекомендується завершувати терапію перампанелом поступово для того, щоб мінімізувати ймовірність підвищення частоти нападів. У крайніх випадках можливе різке припинення прийому препарату, враховуючи його тривалий період виведення і відносно повільне зниження його концентрації в плазмі після припинення прийому.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні перампанела пацієнтам, які мають в анамнезі випадки розвитку лікарської залежності. Таких пацієнтів потрібно спостерігати для своєчасного виявлення розвитку можливої залежності до перампанела.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Перампанел має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Перампанел може викликати запаморочення і сонливість і, таким чином, впливати на здатність керування транспортом і використання механізмів. Пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати зі складним обладнанням або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не з'ясується, чи впливає перампанел на їх здатність виконувати ці дії.
Рекомендується завершувати терапію перампанелом поступово для того, щоб мінімізувати ймовірність підвищення частоти нападів. У крайніх випадках можливе різке припинення прийому препарату, враховуючи його тривалий період виведення і відносно повільне зниження його концентрації в плазмі після припинення прийому.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні перампанела пацієнтам, які мають в анамнезі випадки розвитку лікарської залежності. Таких пацієнтів потрібно спостерігати для своєчасного виявлення розвитку можливої залежності до перампанела.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Перампанел має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Перампанел може викликати запаморочення і сонливість і, таким чином, впливати на здатність керування транспортом і використання механізмів. Пацієнтам не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати зі складним обладнанням або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не з'ясується, чи впливає перампанел на їх здатність виконувати ці дії.
Побічні ефекти
Дуже часто: запаморочення, сонливість.
Часто: підвищення або зниження апетиту, підвищення маси тіла, відчуття агресії, гніву, занепокоєння, сплутаність свідомості, підвищена дратівливість, атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги, дизартрія, диплопія, центральне запаморочення, нудота, біль у спині, втомлюваність, падіння.
Можливо: DRESS-синдром, синдром Стівенса-Джонсона.
Часто: підвищення або зниження апетиту, підвищення маси тіла, відчуття агресії, гніву, занепокоєння, сплутаність свідомості, підвищена дратівливість, атаксія, порушення ходи, порушення рівноваги, дизартрія, диплопія, центральне запаморочення, нудота, біль у спині, втомлюваність, падіння.
Можливо: DRESS-синдром, синдром Стівенса-Джонсона.
Передозування
Симптоми: клінічний досвід передозування перампанела у людини обмежений. В звіті про навмисне передозування, яке могло призвести до отримання дози до 264 мг, у пацієнта спостерігалося змінення свідомості, ажитація і агресивна поведінка; відновлення пройшло без наслідків.
Лікування: специфічного антидоту не існує. Показана загальна підтримуюча терапія, що включає моніторинг життєвих показників і клінічного статусу пацієнта. Враховуючи тривалий T1/2 перампанела, його ефекти можуть мати велику тривалість у часі. Через низький нирковий кліренс перампанела проведення спеціальних процедур, таких як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, малоефективно.
Лікування: специфічного антидоту не існує. Показана загальна підтримуюча терапія, що включає моніторинг життєвих показників і клінічного статусу пацієнта. Враховуючи тривалий T1/2 перампанела, його ефекти можуть мати велику тривалість у часі. Через низький нирковий кліренс перампанела проведення спеціальних процедур, таких як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, малоефективно.
Лікарняна взаємодія
Ефективність перампанела у фіксованих дозах була меншою у тих пацієнтів, які отримували супутню терапію протисудомними препаратами індукторами CYP3A (карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін), ніж у пацієнтів, які отримували препарати, що не впливають на активність цих ізоферментів. Ефект терапії перампанелом слід ретельно моніторити при заміні або додаванні супутніх ПЕП.
Переносимість і ефект терапії перампанелом слід ретельно моніторити при додаванні або відміні індукторів або інгібіторів цитохрому Р450, оскільки це може змінювати концентрацію перампанела в плазмі і може знадобитися корекція його дози.
Деякі протисудомні засоби, які є індукторами ізоферментів (карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін) збільшують загальний кліренс перампанела і відповідно знижують його плазмові концентрації.
У дослідженні за участю здорових добровольців, карбамазепін, відомий потужний індуктор ізоферментів CYP450, знижував концентрацію перампанела на 2/3.
При одночасному прийомі перампанела з окскарбазепіном, кліренс останнього знижувався на 26%. Окскарбазепін швидко метаболізується за участю цитозольної редуктази до активного метаболіту моногідроксикарбазепіну. Ефект перампанела на концентрацію моногідроксикарбазепіну невідомий.
У здорових добровольців перампанел (у добовій дозі 6 мг протягом 20 днів) зменшував AUC мідазоламу на 13%. Не можна виключати більш значного зниження експозиції мідазоламу (і інших чутливих субстратів CYP3A) при прийомі більш високих доз перампанела.
Очікується, що потужні індуктори ізоферментів цитохрому Р450, такі як рифампіцин і звіробій продірявлений, також можуть знижувати концентрацію перампанела в плазмі. Фелбамат також може зменшувати концентрацію перампанела в плазмі.
У здорових добровольців прийом кетоконазолу (у добовій дозі 400 мг протягом 10 днів), що є інгібітором ізоферменту CYP3A4, збільшував AUC перампанела на 20%, продовжував його T1/2 на 15% (67.8 год проти 58.4 год). При комбінації перампанела з іншим інгібітором ізоферменту CYP3A4 з T1/2 більшим, ніж у кетоконазолу або при більш тривалому прийомі інгібітора не можна виключати посилення ефекту. Потужні інгібітори інших ізоферментів цитохрому Р450 також потенційно можуть збільшувати концентрацію перампанела.
На фоні прийому перампанела у дозі 12 мг/добу ефективність прогестаген-вмісних гормональних контрацептивів може бути знижена. У цих випадках необхідно передбачити застосування додаткових негормональних методів контрацепції.
У дослідженні фармакодинамічної взаємодії у здорових добровольців ефект, що чиниться перампанелом на уважність і швидкість реакції, такі як керування автомобілем, посилювався прийомом алкоголю. Багаторазовий прийом перампанела у добовій дозі 12 мг підвищував вираженість дратівливості, сплутаності свідомості і депресії. Цей ефект також спостерігається при прийомі перампанела в комбінації з іншими засобами, що чинять пригнічуючий вплив на ЦНС.
Переносимість і ефект терапії перампанелом слід ретельно моніторити при додаванні або відміні індукторів або інгібіторів цитохрому Р450, оскільки це може змінювати концентрацію перампанела в плазмі і може знадобитися корекція його дози.
Деякі протисудомні засоби, які є індукторами ізоферментів (карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін) збільшують загальний кліренс перампанела і відповідно знижують його плазмові концентрації.
У дослідженні за участю здорових добровольців, карбамазепін, відомий потужний індуктор ізоферментів CYP450, знижував концентрацію перампанела на 2/3.
При одночасному прийомі перампанела з окскарбазепіном, кліренс останнього знижувався на 26%. Окскарбазепін швидко метаболізується за участю цитозольної редуктази до активного метаболіту моногідроксикарбазепіну. Ефект перампанела на концентрацію моногідроксикарбазепіну невідомий.
У здорових добровольців перампанел (у добовій дозі 6 мг протягом 20 днів) зменшував AUC мідазоламу на 13%. Не можна виключати більш значного зниження експозиції мідазоламу (і інших чутливих субстратів CYP3A) при прийомі більш високих доз перампанела.
Очікується, що потужні індуктори ізоферментів цитохрому Р450, такі як рифампіцин і звіробій продірявлений, також можуть знижувати концентрацію перампанела в плазмі. Фелбамат також може зменшувати концентрацію перампанела в плазмі.
У здорових добровольців прийом кетоконазолу (у добовій дозі 400 мг протягом 10 днів), що є інгібітором ізоферменту CYP3A4, збільшував AUC перампанела на 20%, продовжував його T1/2 на 15% (67.8 год проти 58.4 год). При комбінації перампанела з іншим інгібітором ізоферменту CYP3A4 з T1/2 більшим, ніж у кетоконазолу або при більш тривалому прийомі інгібітора не можна виключати посилення ефекту. Потужні інгібітори інших ізоферментів цитохрому Р450 також потенційно можуть збільшувати концентрацію перампанела.
На фоні прийому перампанела у дозі 12 мг/добу ефективність прогестаген-вмісних гормональних контрацептивів може бути знижена. У цих випадках необхідно передбачити застосування додаткових негормональних методів контрацепції.
У дослідженні фармакодинамічної взаємодії у здорових добровольців ефект, що чиниться перампанелом на уважність і швидкість реакції, такі як керування автомобілем, посилювався прийомом алкоголю. Багаторазовий прийом перампанела у добовій дозі 12 мг підвищував вираженість дратівливості, сплутаності свідомості і депресії. Цей ефект також спостерігається при прийомі перампанела в комбінації з іншими засобами, що чинять пригнічуючий вплив на ЦНС.
Лікарська форма
Первинна упаковка
Дозування 2 мг: по 7 таблеток поміщені в контурну чарункову упаковку (блістер) з ПВХ/фольги алюмінієвої.
Дозування 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг: по 14 таблеток поміщені в контурну чарункову упаковку (блістер) з ПВХ/фольги алюмінієвої.
Вторинна упаковка
По 1 блістеру (для дозування 2 мг) або по 2 блістери (для дозувань 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг) разом з листком-вкладишем поміщають у картонну пачку. Місця розкриття картонної пачки заклеєні двома прозорими захисними стікерами.
Дозування 2 мг: по 7 таблеток поміщені в контурну чарункову упаковку (блістер) з ПВХ/фольги алюмінієвої.
Дозування 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг: по 14 таблеток поміщені в контурну чарункову упаковку (блістер) з ПВХ/фольги алюмінієвої.
Вторинна упаковка
По 1 блістеру (для дозування 2 мг) або по 2 блістери (для дозувань 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг) разом з листком-вкладишем поміщають у картонну пачку. Місця розкриття картонної пачки заклеєні двома прозорими захисними стікерами.
