Хуміра
Humira
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Адалімумаб, Далібра, Ексемптія
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "Humira" 40 mg/0,8 ml
D.t.d. № 2
S.: Підшкірно, по 40 мг 1 раз на 2 тижні
D.t.d. № 2
S.: Підшкірно, по 40 мг 1 раз на 2 тижні
Фармакологічні властивості
Імунодепресивне.
Фармакодинаміка
Адалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, пептидна послідовність якого ідентична IgG1 людини. Адалімумаб селективно зв'язується з ФНОα і нейтралізує його біологічні функції шляхом блокування взаємодії з поверхневими клітинними р55 і р75 рецепторами до ФНОα. ФНОα - це природний цитокін, який бере участь у регуляції нормальної запальної та імунної відповіді. Підвищену концентрацію ФНОα виявляють у синовіальній рідині у хворих на ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, псоріатичний артрит та анкілозуючий спондиліт. ФНОα відіграє важливу роль у розвитку патологічного запалення та руйнування суглобової тканини, характерних для цих захворювань.
Підвищені концентрації ФНОα також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок і зменшення інфільтрату в клітинах запалення. Взаємозв'язок цього клінічного ефекту адалімумаба з механізмом його дії не встановлено. Адалімумаб модулює також біологічні відповідні реакції, які індукуються або регулюються ФНОα, включаючи зміни вмісту молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів.
У хворих на ревматоїдний артрит адалімумаб викликає швидке зниження концентрацій гострофазних показників запалення (С-реактивного білка та ШОЕ) і сироваткових концентрацій цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення вмісту С-реактивного білка також спостерігалося у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом або хворобою Крона. Крім того, відзначається зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 і ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, яке лежить в основі руйнування хряща.
Підвищені концентрації ФНОα також виявляються у псоріатичних бляшках. При бляшковому псоріазі лікування адалімумабом може призвести до зменшення товщини бляшок і зменшення інфільтрату в клітинах запалення. Взаємозв'язок цього клінічного ефекту адалімумаба з механізмом його дії не встановлено. Адалімумаб модулює також біологічні відповідні реакції, які індукуються або регулюються ФНОα, включаючи зміни вмісту молекул адгезії, що викликають міграцію лейкоцитів.
У хворих на ревматоїдний артрит адалімумаб викликає швидке зниження концентрацій гострофазних показників запалення (С-реактивного білка та ШОЕ) і сироваткових концентрацій цитокінів (інтерлейкін-6). Зменшення вмісту С-реактивного білка також спостерігалося у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом або хворобою Крона. Крім того, відзначається зниження сироваткової активності матриксних металопротеїназ (ММП-1 і ММП-3), що викликають ремоделювання тканин, яке лежить в основі руйнування хряща.
Фармакокінетика
Адалімумаб всмоктується і розподіляється повільно і досягає Cmax приблизно через 5 днів. Абсолютна біодоступність при одноразовому п/к введенні 40 мг адалімумаба становить 64%.
У пацієнтів з хворобою Крона, які отримують адалімумаб у стартовій дозі 160 мг на 0 тижні і наступну дозу 80 мг на 2-му тижні, Cmax активної речовини досягається на 2-му і 4-му тижні і становить приблизно 12 мкг/мл.
Vd при одноразовому в/в введенні становить від 4.7 до 6 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумаба в крові і у внесудинних рідинах.
Концентрація адалімумаба в синовіальній рідині хворих на ревматоїдний артрит становить від 31 до 96% від сироваткової.
Css адалімумаба при п/к введенні в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у хворих на ревматоїдний артрит в кінці інтервалу дозування становить близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату) і 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування метотрексату). При збільшенні дози адалімумаба в інтервалі 20 мг, 40 мг і 80 мг 1 раз на 2 тижні і 1 раз на тиждень п/к відзначено майже лінійне збільшення сироваткових концентрацій адалімумаба в кінці інтервалу дозування.
При застосуванні адалімумаба в дозі 40 мг при монотерапії 1 раз на 2 тижні середня Cmin адалімумаба у пацієнтів з псоріазом становила 5 мкг/мл.
У пацієнтів з хворобою Крона Css становить приблизно 7 мкг/мл і спостерігається на 24-й і 56-й тижнях підтримуючої терапії з застосуванням адалімумаба в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні.
Адалімумаб виводиться повільно, кліренс зазвичай не перевищує 12 мл/год. T1/2 становить, в середньому, 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів.
Відзначена тенденція до зростання кліренсу адалімумаба в залежності від маси тіла і наявності антитіл до адалімумаба.
У пацієнтів з хворобою Крона, які отримують адалімумаб у стартовій дозі 160 мг на 0 тижні і наступну дозу 80 мг на 2-му тижні, Cmax активної речовини досягається на 2-му і 4-му тижні і становить приблизно 12 мкг/мл.
Vd при одноразовому в/в введенні становить від 4.7 до 6 л, що вказує на практично однаковий розподіл адалімумаба в крові і у внесудинних рідинах.
Концентрація адалімумаба в синовіальній рідині хворих на ревматоїдний артрит становить від 31 до 96% від сироваткової.
Css адалімумаба при п/к введенні в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у хворих на ревматоїдний артрит в кінці інтервалу дозування становить близько 5 мкг/мл (без одночасного прийому метотрексату) і 8-9 мкг/мл (на фоні одночасного застосування метотрексату). При збільшенні дози адалімумаба в інтервалі 20 мг, 40 мг і 80 мг 1 раз на 2 тижні і 1 раз на тиждень п/к відзначено майже лінійне збільшення сироваткових концентрацій адалімумаба в кінці інтервалу дозування.
При застосуванні адалімумаба в дозі 40 мг при монотерапії 1 раз на 2 тижні середня Cmin адалімумаба у пацієнтів з псоріазом становила 5 мкг/мл.
У пацієнтів з хворобою Крона Css становить приблизно 7 мкг/мл і спостерігається на 24-й і 56-й тижнях підтримуючої терапії з застосуванням адалімумаба в дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні.
Адалімумаб виводиться повільно, кліренс зазвичай не перевищує 12 мл/год. T1/2 становить, в середньому, 2 тижні і варіює від 10 до 20 днів.
Відзначена тенденція до зростання кліренсу адалімумаба в залежності від маси тіла і наявності антитіл до адалімумаба.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/к, в область живота або передньої поверхні стегна. Перед введенням слід оглянути розчин на наявність сторонніх частинок і зміни кольору.
Дорослим при ревматоїдному артриті, псоріатичному артриті та анкілозуючому спондиліті Хуміру призначають у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні Хуміри терапія ГКС, НПЗП, анальгетиками, саліцилатами, метотрексатом та іншими базисними препаратами може бути продовжена.
У деяких хворих, які не отримують метотрексат, може бути досягнутий додатковий ефект при збільшенні частоти застосування Хуміри до 40 мг 1 раз на тиждень.
Правила підготовки та проведення ін'єкції препарату
Хуміра повинна застосовуватися під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це можливим, то після відповідного навчання техніці п/к ін'єкцій, хворі можуть самостійно вводити собі препарат.
Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з будь-якими іншими лікарськими препаратами. Залишки розчину та використані матеріали слід знищити.
Перед проведенням ін'єкції Хуміри слід дістати з упаковки і покласти на чисту поверхню один шприц з Хумірою і одну просочену спиртом серветку. Переконатися, що термін зберігання Хуміри, вказаний на шприці, не минув.
Вибрати місце для ін'єкції на животі або передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій і сторони слід змінювати, кожне наступне місце введення повинно відступати від попереднього як мінімум на 2 см. Не можна вводити препарат у місце, де спостерігається гіперемія, ущільнення або підшкірна гематома. Ці ознаки можуть вказувати на наявність інфекції. Місце ін'єкції необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами.
Далі слід зняти ковпачок з голки, однією рукою зібрати в складку оброблену шкіру, в іншу руку взяти шприц, тримаючи його під кутом в 45° до поверхні шкіри, градуйованою поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю ввести голку в шкірну складку. Після введення голки складку шкіри відпустити. Ввести весь розчин протягом 2–5 с. Коли шприц буде порожнім, вийняти голку з шкіри, під тим же кутом. Шматочком марлі злегка притиснути область ін'єкції протягом 10 с, але ні в якому разі не терти поверхню. З місця ін'єкції може виділитися невелика кількість крові. За бажанням можна скористатися пластиром.
Якщо чергова ін'єкція Хуміри була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція повинна бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка.
Дорослим при ревматоїдному артриті, псоріатичному артриті та анкілозуючому спондиліті Хуміру призначають у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. При призначенні Хуміри терапія ГКС, НПЗП, анальгетиками, саліцилатами, метотрексатом та іншими базисними препаратами може бути продовжена.
У деяких хворих, які не отримують метотрексат, може бути досягнутий додатковий ефект при збільшенні частоти застосування Хуміри до 40 мг 1 раз на тиждень.
Правила підготовки та проведення ін'єкції препарату
Хуміра повинна застосовуватися під контролем лікаря. Якщо лікар вважає це можливим, то після відповідного навчання техніці п/к ін'єкцій, хворі можуть самостійно вводити собі препарат.
Адалімумаб не слід змішувати в одному шприці або флаконі з будь-якими іншими лікарськими препаратами. Залишки розчину та використані матеріали слід знищити.
Перед проведенням ін'єкції Хуміри слід дістати з упаковки і покласти на чисту поверхню один шприц з Хумірою і одну просочену спиртом серветку. Переконатися, що термін зберігання Хуміри, вказаний на шприці, не минув.
Вибрати місце для ін'єкції на животі або передній поверхні стегна. Місця ін'єкцій і сторони слід змінювати, кожне наступне місце введення повинно відступати від попереднього як мінімум на 2 см. Не можна вводити препарат у місце, де спостерігається гіперемія, ущільнення або підшкірна гематома. Ці ознаки можуть вказувати на наявність інфекції. Місце ін'єкції необхідно обробити спиртовою серветкою круговими рухами.
Далі слід зняти ковпачок з голки, однією рукою зібрати в складку оброблену шкіру, в іншу руку взяти шприц, тримаючи його під кутом в 45° до поверхні шкіри, градуйованою поверхнею вгору. Одним швидким рухом повністю ввести голку в шкірну складку. Після введення голки складку шкіри відпустити. Ввести весь розчин протягом 2–5 с. Коли шприц буде порожнім, вийняти голку з шкіри, під тим же кутом. Шматочком марлі злегка притиснути область ін'єкції протягом 10 с, але ні в якому разі не терти поверхню. З місця ін'єкції може виділитися невелика кількість крові. За бажанням можна скористатися пластиром.
Якщо чергова ін'єкція Хуміри була випадково пропущена, необхідно провести ін'єкцію відразу, як тільки це буде виявлено. Наступна ін'єкція повинна бути проведена відповідно до запланованого раніше графіка.
Показання
Дорослі
- середньотяжкий і тяжкий активний ревматоїдний артрит (в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базисними протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом препарат Хуміра знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) і покращує функціональну активність;
- активний псоріатичний артрит (в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базисними протизапальними препаратами);
- активний анкілозуючий спондиліт;
- хвороба Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також при непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксимабу;
- хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкої і тяжкої ступені), коли показана системна терапія або фототерапія і коли інші варіанти системної терапії не є оптимальними;
- виразковий коліт середньотяжкої і тяжкої ступені при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди і/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії;
- аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але при наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем С-реактивного білка і/або даними МРТ, при відсутності адекватної відповіді на лікування НПЗП або їх непереносимості;
- активний гнійний гідраденіт середньої або тяжкої ступені при відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.
Діти
- ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом;
- хвороба Крона (середньотяжкої і тяжкої ступені) у пацієнтів віком від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії;
- активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років і старше при відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості.
- середньотяжкий і тяжкий активний ревматоїдний артрит (в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базисними протизапальними препаратами). У комбінації з метотрексатом препарат Хуміра знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів (за даними рентгенографічного дослідження) і покращує функціональну активність;
- активний псоріатичний артрит (в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом або іншими базисними протизапальними препаратами);
- активний анкілозуючий спондиліт;
- хвороба Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені): при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також при непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії; при неефективності (або зниженні ефективності) або непереносимості інфліксимабу;
- хронічний бляшковий псоріаз (середньотяжкої і тяжкої ступені), коли показана системна терапія або фототерапія і коли інші варіанти системної терапії не є оптимальними;
- виразковий коліт середньотяжкої і тяжкої ступені при неадекватній відповіді на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди і/або 6-меркаптопурин або азатіоприн, а також при непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії;
- аксіальний спондилоартрит без рентгенологічно підтвердженого анкілозуючого спондиліту, але при наявності об'єктивних ознак запалення за підвищеним рівнем С-реактивного білка і/або даними МРТ, при відсутності адекватної відповіді на лікування НПЗП або їх непереносимості;
- активний гнійний гідраденіт середньої або тяжкої ступені при відсутності адекватної відповіді на стандартну системну терапію.
Діти
- ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 2 років в режимі монотерапії або в комбінації з метотрексатом;
- хвороба Крона (середньотяжкої і тяжкої ступені) у пацієнтів віком від 6 років і старше при неадекватній відповіді на традиційну терапію, а також непереносимості або протипоказаннях до традиційної терапії;
- активний ентезит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 6 років і старше при відсутності адекватної відповіді на терапію стандартними препаратами або їх непереносимості.
Протипоказання
Підвищена чутливість до адалімумабу.
Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псоріазом, пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом, пацієнтів від 5 років з виразковим колітом середньотяжкої і тяжкої ступені).
Інфекційні захворювання, в т.ч. туберкульоз.
Спільний прийом з антагоністами ФНО або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра і абатацепт).
Серцева недостатність середньої тяжкості або тяжкої ступені III-IV ФК за класифікацією NYHA).
З обережністю
Рецидивуючі інфекції в анамнезі; носійство вірусу гепатиту В; злоякісні новоутворення, в т.ч. в анамнезі; серцева недостатність легкої ступені тяжкості (I-II ФК за класифікацією NYHA); демієлінізуючі захворювання нервової системи, в т.ч. в анамнезі; пацієнти старше 65 років.
Дитячий вік до 18 років (крім пацієнтів від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, пацієнтів від 6 років з хворобою Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені), пацієнтів від 6 років з активним ентезит-асоційованим артритом, пацієнтів від 4 років з хронічним бляшковим псоріазом, пацієнтів від 12 років з активним гнійним гідраденітом, пацієнтів від 2 років з неінфекційним переднім увеїтом, пацієнтів від 5 років з виразковим колітом середньотяжкої і тяжкої ступені).
Інфекційні захворювання, в т.ч. туберкульоз.
Спільний прийом з антагоністами ФНО або іншими генно-інженерними біологічними протиревматичними препаратами (наприклад, анакінра і абатацепт).
Серцева недостатність середньої тяжкості або тяжкої ступені III-IV ФК за класифікацією NYHA).
З обережністю
Рецидивуючі інфекції в анамнезі; носійство вірусу гепатиту В; злоякісні новоутворення, в т.ч. в анамнезі; серцева недостатність легкої ступені тяжкості (I-II ФК за класифікацією NYHA); демієлінізуючі захворювання нервової системи, в т.ч. в анамнезі; пацієнти старше 65 років.
Особливі вказівки
З обережністю застосовувати при рецидивуючих інфекціях в анамнезі, носійстві вірусу гепатиту В, злоякісних новоутвореннях (в т.ч. в анамнезі), при серцевій недостатності, демієлінізуючих захворюваннях нервової системи (в т.ч. в анамнезі), пацієнтам старше 65 років.
До початку терапії адалімумабом всі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна починати терапію адалімумабом. У тому випадку, якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом. Протитуберкульозну терапію до початку лікування адалімумабом також повинні призначати тим пацієнтам, які були піддані факторам ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів повинно прийматися тільки з урахуванням ризику, як прихованої туберкульозної інфекції, так і ризику проведення протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром.
Пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час і після лікування адалімумабом.
Застосування адалімумаба не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, включаючи хронічні або вогнищеві інфекції, до купірування інфекції. У пацієнтів, які відвідували місця з ендемічними мікозами, такими як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик і доцільність терапії адалімумабом слід оцінювати до початку терапії.
Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, повинні бути виявлені і повністю обстежені. Застосування адалімумаба повинно бути призупинено, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна і протигрибкова терапія повинна проводитися до вилікування інфекційного захворювання.
Застосування антагоністів ФНО пов'язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумаба слід призупинити, і повинна бути розпочата ефективна противірусна терапія з відповідним підтримуючим лікуванням.
Всі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність не пов'язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом.
Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити введення адалімумаба і призначити відповідну протиалергічну терапію.
При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити.
Пацієнтам з ювенільним артритом рекомендується по можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного календаря профілактичних щеплень до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати супутню вакцинацію, за винятком живих вакцин.
Лікування адалімумабом може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування на розвиток аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що припускають вовчакоподібний синдром в результаті лікування адалімумабом, слід припинити застосування адалімумаба.
Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які отримували адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодше 65 років. 12% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2.5% було старше 75. Адалімумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань.
Використання в педіатрії
Ефективність і безпека застосування адалімумаба доведена тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у дітей і підлітків віком від 4 років до 17 років і хвороби Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені) у пацієнтів віком від 6 років і старше.
До початку терапії адалімумабом всі пацієнти повинні бути обстежені на предмет як активної, так і неактивної (латентної) туберкульозної інфекції. Якщо діагностовано активний туберкульоз, не можна починати терапію адалімумабом. У тому випадку, якщо діагностовано латентний туберкульоз, слід проводити протитуберкульозну профілактику до початку лікування адалімумабом. Протитуберкульозну терапію до початку лікування адалімумабом також повинні призначати тим пацієнтам, які були піддані факторам ризику туберкульозу, навіть при негативній туберкуліновій пробі. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів повинно прийматися тільки з урахуванням ризику, як прихованої туберкульозної інфекції, так і ризику проведення протитуберкульозної терапії. Лікування призначається фтизіатром.
Пацієнти повинні бути ретельно обстежені з приводу інфекційних захворювань до, під час і після лікування адалімумабом.
Застосування адалімумаба не слід починати у пацієнтів з активними інфекційними захворюваннями, включаючи хронічні або вогнищеві інфекції, до купірування інфекції. У пацієнтів, які відвідували місця з ендемічними мікозами, такими як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, ризик і доцільність терапії адалімумабом слід оцінювати до початку терапії.
Пацієнти, у яких розвинулося інфекційне захворювання під час лікування адалімумабом, повинні бути виявлені і повністю обстежені. Застосування адалімумаба повинно бути призупинено, якщо у пацієнта розвивається серйозне інфекційне ускладнення або сепсис, при цьому відповідна антибактеріальна і протигрибкова терапія повинна проводитися до вилікування інфекційного захворювання.
Застосування антагоністів ФНО пов'язане з ризиком реактивації вірусу гепатиту В (ВГВ) у пацієнтів, які є хронічними носіями цього вірусу. У пацієнтів, у яких розвивається реактивація ВГВ, застосування адалімумаба слід призупинити, і повинна бути розпочата ефективна противірусна терапія з відповідним підтримуючим лікуванням.
Всі пацієнти, і особливо пацієнти, які раніше отримували тривалу терапію імунодепресантами або ПУВА-терапію псоріазу, повинні обстежуватися на наявність не пов'язаного з меланомою раку шкіри, який розвинувся до або під час лікування адалімумабом.
Якщо виникає анафілактична реакція або інші серйозні алергічні реакції, слід негайно припинити введення адалімумаба і призначити відповідну протиалергічну терапію.
При підтверджених значних гематологічних порушеннях лікування адалімумабом слід призупинити.
Пацієнтам з ювенільним артритом рекомендується по можливості пройти повну вакцинацію відповідно до поточного календаря профілактичних щеплень до початку терапії адалімумабом. Пацієнти, які приймають адалімумаб, можуть отримувати супутню вакцинацію, за винятком живих вакцин.
Лікування адалімумабом може призводити до формування аутоімунних антитіл. Вплив тривалого лікування на розвиток аутоімунних захворювань не вивчено. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що припускають вовчакоподібний синдром в результаті лікування адалімумабом, слід припинити застосування адалімумаба.
Частота виникнення серйозних інфекцій серед пацієнтів старше 65 років, які отримували адалімумаб, була вищою, ніж у пацієнтів молодше 65 років. 12% від загальної кількості пацієнтів, які приймали адалімумаб, було старше 65 років і приблизно 2.5% було старше 75. Адалімумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку у зв'язку з високою ймовірністю виникнення інфекційних захворювань.
Використання в педіатрії
Ефективність і безпека застосування адалімумаба доведена тільки для лікування ідіопатичного ювенільного артриту у дітей і підлітків віком від 4 років до 17 років і хвороби Крона (середньотяжкої або тяжкої ступені) у пацієнтів віком від 6 років і старше.
Побічні ефекти
Нижче наведені дані щодо безпеки Хуміри, отримані в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.
Клінічні та лабораторні небажані явища, зв'язок яких з адалімумабом була, принаймні, можливою, розподілені за системами і частотою: дуже часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, але
Клінічні та лабораторні небажані явища, зв'язок яких з адалімумабом була, принаймні, можливою, розподілені за системами і частотою: дуже часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, але
Передозування
Максимальна переносима доза адалімумаба у людини не встановлена. Повторне застосування адалімумаба в дозах до 10 мг/кг не супроводжувалося токсичними ефектами, що вимагали зменшення дози.
Лікування: у разі передозування необхідно контролювати побічні реакції і негайно починати адекватне симптоматичне лікування.
Лікування: у разі передозування необхідно контролювати побічні реакції і негайно починати адекватне симптоматичне лікування.
Лікарняна взаємодія
Утворення антитіл було нижчим при одночасному застосуванні адалімумаба з метотрексатом порівняно з монотерапією. Введення адалімумаба без метотрексату призводило до підвищення утворення антитіл, прискорення кліренсу і зниження ефективності адалімумаба.
Протипоказано застосовувати адалімумаб у комбінації з анакінрою, з абатацептом.
Протипоказано застосовувати адалімумаб у комбінації з анакінрою, з абатацептом.
Лікарська форма
По 0,8 мл препарату в скляному флаконі для одноразового застосування, закупореному гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком з відривною накладкою.
1 набір містить 1 флакон, 1 стерильний шприц, 1 стерильну голку, 1 стерильний адаптер для флакона, 2 серветки, просочені 70 % ізопропіловим спиртом. Набір запакований у внутрішню картонну коробку. По 2 набори в зовнішній картонній коробці разом з інструкцією з медичного застосування російською та державною мовами, може також міститися додаток до інструкції з медичного застосування у вигляді інформаційної карти пацієнта російською та державною мовами.
1 набір містить 1 флакон, 1 стерильний шприц, 1 стерильну голку, 1 стерильний адаптер для флакона, 2 серветки, просочені 70 % ізопропіловим спиртом. Набір запакований у внутрішню картонну коробку. По 2 набори в зовнішній картонній коробці разом з інструкцією з медичного застосування російською та державною мовами, може також міститися додаток до інструкції з медичного застосування у вигляді інформаційної карти пацієнта російською та державною мовами.
