Ілсіра
Ilsira
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Левілімаб
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Sol. "Ilsira" 180 mg/ml - 0.9 ml
D.S. 324 мг одноразово у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 162 мг кожна.
D.S. 324 мг одноразово у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 162 мг кожна.
Фармакологічні властивості
Рекомбінантне людське моноклональне антитіло до рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6). Левілімаб зв'язується і блокує як розчинні (рІЛР), так і мембранні рецептори ІЛ-6 (мІЛ-6Р). Блокада обох форм рецептора дозволяє запобігти розвитку ІЛ-6-асоційованого провоспалительного каскаду, в т.ч. перешкоджає активації антигенпрезентуючих клітин, В- і Т-лімфоцитів, моноцитів і макрофагів, ендотеліальних клітин і фібробластів, і надмірної продукції інших провоспалительных цитокінів. ІЛ-6 бере участь в активації і підтриманні місцевих запальних реакцій (утворення паннуса в синовії, стимуляція остеокластогенезу - ерозії хрящової тканини, остеопороз), крім того ІЛ-6 - єдиний цитокін, безпосередньо індукуючий синтез острофазових білків в гепатоцитах: СРБ, фібриногену, сироваткового амілоїдного білка А - SАА, гепсидину, лептину.
Специфічна протизапальна активність левілімаба продемонстрована в тестах in vitro і in vivo. Левілімаб чинить антипроліферативну дію на культуру клітин DS-1, викликаючи дозозалежне інгібування росту клітин.
На моделі колаген-індукованого артриту у яванських макак (Macaca fascicularis) багаторазове (1 раз на тиждень протягом 7 тижнів) п/к введення левілімаба супроводжується зниженням вираженості запальної реакції в суглобах, що підтверджено при гістологічному дослідженні (значне зниження вираженості запальних і дегенеративних змін хрящової тканини). Крім того, ІЛ-6 є ключовим цитокіном у розвитку масивного вивільнення цитокінів ("цитокінової бурі") у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, включаючи деплеційні агенти (зокрема моноклональні антитіла до рецепторів Т- і В-лімфоцитів), а також у формуванні гострого респіраторного дистрес-синдрому при тяжких інфекційних захворюваннях, в т.ч. у пацієнтів з COVID-19.
Динаміка фармакодинамічних маркерів (зростання концентрації рІЛ6Р, насичення мІЛ6Р, зростання ІЛ-6 і зниження концентрації СРБ) свідчить про високоефективну нейтралізацію рецепторів ІЛ-6 препаратом левілімаб, що в свою чергу проявляється швидким і вираженим зниженням сироваткової концентрації СРБ, що відображає ефективне придушення запального процесу у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.
Специфічна протизапальна активність левілімаба продемонстрована в тестах in vitro і in vivo. Левілімаб чинить антипроліферативну дію на культуру клітин DS-1, викликаючи дозозалежне інгібування росту клітин.
На моделі колаген-індукованого артриту у яванських макак (Macaca fascicularis) багаторазове (1 раз на тиждень протягом 7 тижнів) п/к введення левілімаба супроводжується зниженням вираженості запальної реакції в суглобах, що підтверджено при гістологічному дослідженні (значне зниження вираженості запальних і дегенеративних змін хрящової тканини). Крім того, ІЛ-6 є ключовим цитокіном у розвитку масивного вивільнення цитокінів ("цитокінової бурі") у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, включаючи деплеційні агенти (зокрема моноклональні антитіла до рецепторів Т- і В-лімфоцитів), а також у формуванні гострого респіраторного дистрес-синдрому при тяжких інфекційних захворюваннях, в т.ч. у пацієнтів з COVID-19.
Динаміка фармакодинамічних маркерів (зростання концентрації рІЛ6Р, насичення мІЛ6Р, зростання ІЛ-6 і зниження концентрації СРБ) свідчить про високоефективну нейтралізацію рецепторів ІЛ-6 препаратом левілімаб, що в свою чергу проявляється швидким і вираженим зниженням сироваткової концентрації СРБ, що відображає ефективне придушення запального процесу у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Ліки від коронавірусу повинні застосовуватися під наглядом лікаря. Рекомендують дозування 324 мг для одноразового введення. Дві підшкірні ін'єкції проводять по 162 мг.
Ін'єкційний засіб левілімаб, інструкція із застосування:
- Необхідно ретельно вимити руки.
- Вийняти упаковку зі шприцом з холодильника, вийняти шприц з картонної упаковки.
- Уважно оглянути шприц і ліки в ньому на предмет помутніння розчину, домішок сторонніх часток, зміни кольору, будь-яких пошкоджень, закінчення терміну придатності.
- Шприц рекомендується нагріти при кімнатній температурі 25-30 хвилин.
- Ін'єкції рекомендується проводити в передню і бічну поверхню стегна, середню третину зовнішньої частини плеча, в передню черевну стінку (більше 5 см відступити від пупка). Не можна робити уколи в одне і те ж місце, в місця, де є почервоніння, болючість, синці та ущільнення.
- Місце уколу обробляють спиртовою серветкою круговими рухами.
- Зняти ковпачок з голки, не торкаючись її руками і не притуляючи до будь-яких поверхонь.
- Однією рукою взяти в руку оброблену ділянку шкіри і сформувати складку.
- Іншою рукою взяти шприц, градуйованим малюнком вгору.
- Ввести голку під кутом 45 або 90 градусів (якщо є достатня жирова прошарок, не менше 1,5 см) одним швидким рухом.
- Відпустити складку шкіри.
- Повільно ввести розчин протягом 2-5 секунд.
- Вийняти голку з шкіри під тим же кутом.
- Притисніть чистим шматком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд.
- Не тріть поверхню шкіри.
Частота застосування препарату визначається лікарем.
Ін'єкційний засіб левілімаб, інструкція із застосування:
- Необхідно ретельно вимити руки.
- Вийняти упаковку зі шприцом з холодильника, вийняти шприц з картонної упаковки.
- Уважно оглянути шприц і ліки в ньому на предмет помутніння розчину, домішок сторонніх часток, зміни кольору, будь-яких пошкоджень, закінчення терміну придатності.
- Шприц рекомендується нагріти при кімнатній температурі 25-30 хвилин.
- Ін'єкції рекомендується проводити в передню і бічну поверхню стегна, середню третину зовнішньої частини плеча, в передню черевну стінку (більше 5 см відступити від пупка). Не можна робити уколи в одне і те ж місце, в місця, де є почервоніння, болючість, синці та ущільнення.
- Місце уколу обробляють спиртовою серветкою круговими рухами.
- Зняти ковпачок з голки, не торкаючись її руками і не притуляючи до будь-яких поверхонь.
- Однією рукою взяти в руку оброблену ділянку шкіри і сформувати складку.
- Іншою рукою взяти шприц, градуйованим малюнком вгору.
- Ввести голку під кутом 45 або 90 градусів (якщо є достатня жирова прошарок, не менше 1,5 см) одним швидким рухом.
- Відпустити складку шкіри.
- Повільно ввести розчин протягом 2-5 секунд.
- Вийняти голку з шкіри під тим же кутом.
- Притисніть чистим шматком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд.
- Не тріть поверхню шкіри.
Частота застосування препарату визначається лікарем.
Показання
Загрозливий життю гострий респіраторний дистрес-синдром, що супроводжується підвищеним вивільненням цитокінів.
Протипоказання
- Гіперчутливість до левілімабу, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Клінічно значущі бактеріальні інфекції в гострій фазі, включаючи туберкульоз.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Вагітність, грудне вигодовування.
- Печінкова недостатність важкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю).
- Ниркова недостатність важкого і термінального ступеня тяжкості (СКФ
- Клінічно значущі бактеріальні інфекції в гострій фазі, включаючи туберкульоз.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Вагітність, грудне вигодовування.
- Печінкова недостатність важкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю).
- Ниркова недостатність важкого і термінального ступеня тяжкості (СКФ
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
В рамках проведених клінічних досліджень у пацієнтів з ревматоїдним артритом левілімаб показав сприятливий профіль безпеки. Найбільш частими небажаними реакціями в проведених клінічних дослідженнях були нейтропенія, підвищення активності АЛТ і рівня Хс крові. Спектр зареєстрованих небажаних реакцій, пов'язаних із застосуванням левілімаба, був очікуваним для класу інгібіторів рецепторів ІЛ-6. Летальних випадків, пов'язаних із застосуванням левілімаба, в ході клінічних досліджень не було.
Небажані реакції, наведені нижче, представлені відповідно до системно-органних класів за MedDRA. Небажані реакції зареєстровані у пацієнтів, які отримували левілімаб в рамках клінічних досліджень, і мають певну, ймовірну або можливу ступінь зв'язку з його застосуванням. Частота класифікована як дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Небажані реакції, наведені нижче, представлені відповідно до системно-органних класів за MedDRA. Небажані реакції зареєстровані у пацієнтів, які отримували левілімаб в рамках клінічних досліджень, і мають певну, ймовірну або можливу ступінь зв'язку з його застосуванням. Частота класифікована як дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Препарат Ілсіра — це жовто-коричневий розчин, прозорий, схильний до легкої опалесценції. Випускається у формі розчину для підшкірного введення, 180 мг/мл.
Препарат розфасований у трикомпонентні стерильні шприци зі скла. З одного боку шприца розташована впаяна голка для ін'єкцій з пластмасовим ковпачком.
Шприц закупорений еластичним ковпачком-ущільнювачем на поршень і поршнем. На кожному шприці самоклеюча етикетка. Шприци розташовані в контурній ячейковій упаковці з ПВХ-плівки. У картонних пачках по 2/4 контурних упаковок.
Препарат розфасований у трикомпонентні стерильні шприци зі скла. З одного боку шприца розташована впаяна голка для ін'єкцій з пластмасовим ковпачком.
Шприц закупорений еластичним ковпачком-ущільнювачем на поршень і поршнем. На кожному шприці самоклеюча етикетка. Шприци розташовані в контурній ячейковій упаковці з ПВХ-плівки. У картонних пачках по 2/4 контурних упаковок.
