Інфібета
Infibeta
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Бетаферон, Ронбетал, Екставія, Інтерферон бета-1b
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Infibeta" 9,6 млн МО
D.t.d. № 15 in flac.
S. Підшкірно, 1 раз на день
D.t.d. № 15 in flac.
S. Підшкірно, 1 раз на день
Фармакологічні властивості
Інтерферон бета-1b має противірусну та імуномодулюючу активність. Механізм дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі (РС) остаточно не встановлений. Проте відомо, що біологічний ефект інтерферону бета-1b опосередковується його взаємодією зі специфічними рецепторами, які виявлені на поверхні клітин людини. Зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію ряду речовин, які розглядаються як медіатори біологічних ефектів інтерферону бета-1b. Вміст деяких з цих речовин визначали в сироватці та фракціях клітин крові хворих, які отримували інтерферон бета-1b. Інтерферон бета-1b знижує зв'язувальну здатність рецептора інтерферону у та підвищує його інтерналізацію та деградацію. Крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорну активність мононуклеарних клітин периферичної крові.
Як при ремітуючому, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування інтерфероном бета-1b знижує частоту (на 30%) та тяжкість клінічних загострень хвороби, кількість госпіталізацій та потребу в лікуванні глюкокортикостероїдами, а також подовжує тривалість ремісії.
У хворих з вторинно-прогресуючим РС лікування інтерфероном бета-1b дозволяє затримати подальше прогресування захворювання та настання інвалідності, в тому числі важкої (тобто коли хворі змушені постійно користуватися інвалідним візком) на термін до 12 міс. Цей ефект спостерігається у хворих як з загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (в дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3 до 6,5 балів за розширеною шкалою оцінки стану інвалідизації).
Результати магнітно-резонансної томографії головного мозку хворих ремітуючим та вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на фоні лікування інтерфероном бета-1b підтверджують значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.
Як при ремітуючому, так і при вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі лікування інтерфероном бета-1b знижує частоту (на 30%) та тяжкість клінічних загострень хвороби, кількість госпіталізацій та потребу в лікуванні глюкокортикостероїдами, а також подовжує тривалість ремісії.
У хворих з вторинно-прогресуючим РС лікування інтерфероном бета-1b дозволяє затримати подальше прогресування захворювання та настання інвалідності, в тому числі важкої (тобто коли хворі змушені постійно користуватися інвалідним візком) на термін до 12 міс. Цей ефект спостерігається у хворих як з загостреннями захворювання, так і без загострень, а також з будь-яким індексом інвалідизації (в дослідженні брали участь пацієнти з оцінкою від 3 до 6,5 балів за розширеною шкалою оцінки стану інвалідизації).
Результати магнітно-резонансної томографії головного мозку хворих ремітуючим та вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом на фоні лікування інтерфероном бета-1b підтверджують значний позитивний вплив препарату на тяжкість патологічного процесу, а також значне зменшення утворення нових активних вогнищ.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Починати терапію необхідно під наглядом лікаря, який має досвід лікування РС. Питання про тривалість застосування Інфібети наразі залишається невирішеним, тому тривалість лікування визначає лікар.
Для приготування ін'єкційного розчину використовується доданий розчинник у флаконі (0,54% розчин хлориду натрію). У флакон з Інфібетою за допомогою шприца вводиться 1,2 мл розчинника. Флакон не слід струшувати, порошок повинен повністю розчинитися. Перед застосуванням приготований розчин потрібно оглянути. При зміні кольору препарату або наявності в ньому часток використовувати його не можна. В 1 мл отриманого розчину міститься 0,25 мг (8 млн. МО) інтерферону бета-1b.
Препарат Інфібета призначений для підшкірного введення.
Разову дозу – 1 мл готового розчину (0,25 мг препарату), вводять через день. На початку терапії рекомендовано титрування дози, яке проводиться згідно з описаною нижче схемою.
Інфібета вводиться в початковій дозі 0,25 мл (0,062 5 мг), кожне наступне введення (через день) дозу поступово збільшують до 1 мл (0,25 мг). Тривалість періоду титрування дози визначається переносимістю препарату і встановлюється індивідуально.
При єдиному клінічному епізоді демієлінізації, який дозволяє припустити наявність РС, рекомендується дотримуватися наступної схеми титрування [готовий розчин в мл (ліофілізат в мг)]:
1–3 введення: 0,25 мл (0,062 5 мг);
4–6 введення: 0,5 мл (0,125 мг);
7–9 введення: 0,75 мл (0,187 5 мг);
подальше застосування: 1 мл (0,25 мг).
При рецидивуючо-ремітуючому склерозі пацієнтам, у яких за минулі два роки сталося менше 2 загострень, або при вторинно-прогресуючому РС пацієнтам, у яких протягом минулих двох років хвороба перебувала в неактивній фазі, Інфібету призначати не рекомендується.
У разі відсутності поліпшення на фоні терапії (наприклад, при стійкому прогресуванні захворювання за шкалою EDSS протягом 6 місяців, або при необхідності проведення трьох і більше курсів терапії глюкокортикостероїдами або кортикотропіном), застосування Інфібети слід припинити.
Розчин повинен готуватися безпосередньо перед використанням. Флакон з розчинником потрібно попередньо дістати з холодильника (за 10–15 хвилин) до ін'єкції.
Для введення Інфібети рекомендується використовувати шприц з короткою голкою. Готовий розчин вводиться в м'які тканини, які розташовані далеко від нервів і суглобів, а саме:
живіт (крім області пупка і талії);
руки (задня поверхня плеча);
передня і зовнішня бічна поверхні стегон (крім області коліна і паху);
сідниці.
Місце для ін'єкцій потрібно вибирати кожного разу нове, для зручності його після кожної ін'єкції краще фіксувати на схемі.
Не слід вводити Інфібету в ділянки, де відчуваються припухлості, горбики, тверді вузли або відчувається біль. Не можна робити ін'єкції в області шкіри зміненого кольору, а також при наявності пошкоджень, кірочок або заглиблень. При виявленні подібних шкірних змін необхідно звернутися до лікаря.
Для приготування ін'єкційного розчину використовується доданий розчинник у флаконі (0,54% розчин хлориду натрію). У флакон з Інфібетою за допомогою шприца вводиться 1,2 мл розчинника. Флакон не слід струшувати, порошок повинен повністю розчинитися. Перед застосуванням приготований розчин потрібно оглянути. При зміні кольору препарату або наявності в ньому часток використовувати його не можна. В 1 мл отриманого розчину міститься 0,25 мг (8 млн. МО) інтерферону бета-1b.
Препарат Інфібета призначений для підшкірного введення.
Разову дозу – 1 мл готового розчину (0,25 мг препарату), вводять через день. На початку терапії рекомендовано титрування дози, яке проводиться згідно з описаною нижче схемою.
Інфібета вводиться в початковій дозі 0,25 мл (0,062 5 мг), кожне наступне введення (через день) дозу поступово збільшують до 1 мл (0,25 мг). Тривалість періоду титрування дози визначається переносимістю препарату і встановлюється індивідуально.
При єдиному клінічному епізоді демієлінізації, який дозволяє припустити наявність РС, рекомендується дотримуватися наступної схеми титрування [готовий розчин в мл (ліофілізат в мг)]:
1–3 введення: 0,25 мл (0,062 5 мг);
4–6 введення: 0,5 мл (0,125 мг);
7–9 введення: 0,75 мл (0,187 5 мг);
подальше застосування: 1 мл (0,25 мг).
При рецидивуючо-ремітуючому склерозі пацієнтам, у яких за минулі два роки сталося менше 2 загострень, або при вторинно-прогресуючому РС пацієнтам, у яких протягом минулих двох років хвороба перебувала в неактивній фазі, Інфібету призначати не рекомендується.
У разі відсутності поліпшення на фоні терапії (наприклад, при стійкому прогресуванні захворювання за шкалою EDSS протягом 6 місяців, або при необхідності проведення трьох і більше курсів терапії глюкокортикостероїдами або кортикотропіном), застосування Інфібети слід припинити.
Розчин повинен готуватися безпосередньо перед використанням. Флакон з розчинником потрібно попередньо дістати з холодильника (за 10–15 хвилин) до ін'єкції.
Для введення Інфібети рекомендується використовувати шприц з короткою голкою. Готовий розчин вводиться в м'які тканини, які розташовані далеко від нервів і суглобів, а саме:
живіт (крім області пупка і талії);
руки (задня поверхня плеча);
передня і зовнішня бічна поверхні стегон (крім області коліна і паху);
сідниці.
Місце для ін'єкцій потрібно вибирати кожного разу нове, для зручності його після кожної ін'єкції краще фіксувати на схемі.
Не слід вводити Інфібету в ділянки, де відчуваються припухлості, горбики, тверді вузли або відчувається біль. Не можна робити ін'єкції в області шкіри зміненого кольору, а також при наявності пошкоджень, кірочок або заглиблень. При виявленні подібних шкірних змін необхідно звернутися до лікаря.
Показання
Розсіяний склероз ремітуючого перебігу з метою зменшення частоти і тяжкості загострень захворювання.
Протипоказання
- Вагітність,
- лактація,
- підвищена чутливість до інтерферонів і альбуміну.
- лактація,
- підвищена чутливість до інтерферонів і альбуміну.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Можливі грипоподібний синдром, депресія, помірна лейкопенія; місцеві - болючість, гіперемія, рідко - стоншення підшкірно-жирової клітковини, некрози.
Протипоказання до застосування
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: аморфний, від злегка жовтуватого до білого кольору (в картонній пачці 1 або 3 контурних чарункових упаковки по 5 флаконів у кожній у комплекті зі шприцом, голками для приготування розчину і для підшкірного введення, розчинником у флаконах по 1,2 мл, серветками спиртовими, а також інструкція по застосуванню Інфібети).
