Неогабін
NEOGABIN
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Альгерика, Лірика, Габалін, Габана, Огранія
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Caps. Neogabini 0,15 № 60
D.S. По 1 капc. 2 рази на день.
D.S. По 1 капc. 2 рази на день.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Діюча речовина - прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S) -3 - (амінометил)-5-метилгексанова кислота).
Механізм дії
Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a 2 -d-білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщуючи в експерименті [ 3 H]-габапентин.
Клінічний досвід
Невропатичний біль
Ефективність препарату продемонстрована в дослідженнях при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчалася.
Прегабалін вивчався в 9 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів при дозуванні двічі на добу і в дослідженнях тривалістю до 8 тижнів з дозуванням раз на добу. Загалом, профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося на перший тиждень і зберігалося протягом періоду лікування.
У контрольованих клінічних дослідженнях у 35% пацієнтів групи прегабаліну і 18% пацієнтів групи плацебо спостерігалося поліпшення на 50% за шкалою болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке поліпшення спостерігалося у 33% пацієнтів групи прегабаліну і 18% пацієнтів групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, показники ефективності становили 48% у групі прегабаліну і 16% у групі плацебо.
Фіброміалгія:
Монотерапія прегабаліном вивчалася в 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне - фіксованої дози тривалістю 7 тижнів і 6-місячне дослідження тривалої ефективності. У всіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300-600 мг / добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов'язаного з фіброміалгією.
У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40% пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30% поліпшення показника за шкалою болю порівняно з 28% пацієнтів групи плацебо;у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50% порівняно з 15% у групі плацебо.
Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки щодо загального враження пацієнта про зміни (PGIC) у трьох 12-тижневих дослідженнях застосування фіксованої дози порівняно з плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну відчували набагато краще або відзначали значне поліпшення стану порівняно з 29% у групі плацебо). За даними опитування про вплив фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще поліпшення функцій порівняно з плацебо у 2 з 3 досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали.
За повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне поліпшення сну в 4 дослідженнях фіксованої дози визначалося за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS і за щоденником якості сну.
У 6-місячному дослідженні зменшення болю поліпшені загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) і сон (підшкал порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо.
При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відзначали додаткове поліпшення сну порівняно з тими, хто приймав 300 і 450 мг / добу; середній вплив на біль, загальна оцінка і FIQ були подібні до таких при застосуванні 450 і 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг / добу дещо гірше переносилася.
Епілепсія:
Прегабалін вивчали в 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 або 3 рази на добу. Загалом, профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.
Зменшення частоти нападів спостерігалося на 1 тижні лікування.
Генералізований тривожний розлад:
Прегабалін вивчали в 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4-6 тижнів, з участю пацієнтів похилого віку протягом 8 тижнів і в тривалому дослідженні попередження рецидиву з 6-місячною подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву.
Зменшення симптомів ГТР за шкалою тривожності Гамільтона (HAM-A) спостерігалося на тижні 1. У контрольованих клінічних дослідженнях (тривалістю 4-8 тижнів) у 52% пацієнтів групи прегабаліну і 38% у групі плацебо спостерігалося менше 50% поліпшення загального показника HAM-A від початкового етапу до кінцевої точки.
Механізм дії
Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a 2 -d-білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщуючи в експерименті [ 3 H]-габапентин.
Клінічний досвід
Невропатичний біль
Ефективність препарату продемонстрована в дослідженнях при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчалася.
Прегабалін вивчався в 9 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів при дозуванні двічі на добу і в дослідженнях тривалістю до 8 тижнів з дозуванням раз на добу. Загалом, профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.
У клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося на перший тиждень і зберігалося протягом періоду лікування.
У контрольованих клінічних дослідженнях у 35% пацієнтів групи прегабаліну і 18% пацієнтів групи плацебо спостерігалося поліпшення на 50% за шкалою болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке поліпшення спостерігалося у 33% пацієнтів групи прегабаліну і 18% пацієнтів групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, показники ефективності становили 48% у групі прегабаліну і 16% у групі плацебо.
Фіброміалгія:
Монотерапія прегабаліном вивчалася в 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне - фіксованої дози тривалістю 7 тижнів і 6-місячне дослідження тривалої ефективності. У всіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300-600 мг / добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов'язаного з фіброміалгією.
У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40% пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30% поліпшення показника за шкалою болю порівняно з 28% пацієнтів групи плацебо;у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50% порівняно з 15% у групі плацебо.
Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки щодо загального враження пацієнта про зміни (PGIC) у трьох 12-тижневих дослідженнях застосування фіксованої дози порівняно з плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну відчували набагато краще або відзначали значне поліпшення стану порівняно з 29% у групі плацебо). За даними опитування про вплив фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще поліпшення функцій порівняно з плацебо у 2 з 3 досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали.
За повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне поліпшення сну в 4 дослідженнях фіксованої дози визначалося за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS і за щоденником якості сну.
У 6-місячному дослідженні зменшення болю поліпшені загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) і сон (підшкал порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо.
При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відзначали додаткове поліпшення сну порівняно з тими, хто приймав 300 і 450 мг / добу; середній вплив на біль, загальна оцінка і FIQ були подібні до таких при застосуванні 450 і 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг / добу дещо гірше переносилася.
Епілепсія:
Прегабалін вивчали в 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 або 3 рази на добу. Загалом, профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі і тричі на добу були подібними.
Зменшення частоти нападів спостерігалося на 1 тижні лікування.
Генералізований тривожний розлад:
Прегабалін вивчали в 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4-6 тижнів, з участю пацієнтів похилого віку протягом 8 тижнів і в тривалому дослідженні попередження рецидиву з 6-місячною подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву.
Зменшення симптомів ГТР за шкалою тривожності Гамільтона (HAM-A) спостерігалося на тижні 1. У контрольованих клінічних дослідженнях (тривалістю 4-8 тижнів) у 52% пацієнтів групи прегабаліну і 38% у групі плацебо спостерігалося менше 50% поліпшення загального показника HAM-A від початкового етапу до кінцевої точки.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному введенні натще і досягає максимальної концентрації в плазмі протягом 1 години після разового і багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, в результаті чого максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25-30%, а час досягнення максимальної концентрації (tmax) уповільнюється приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну з їжею не мало клінічно значущого впливу на обсяг абсорбції.
Розподіл. У доклінічних дослідженнях було показано, що прегабалін легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр у тварин, а також через плаценту у щурів і виділяється в молоко в період лактації. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після прийому всередину становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.
Метаболізм. У людини прегабалін піддається незначному метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивності виводиться з сечею в незміненому вигляді. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, який визначається в сечі) склав 0,9% від введеної дози. У доклінічних дослідженнях було показано відсутність рацемізації S-енантіомера в R-енантіомер.
Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками в незміненому вигляді. Період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну низька (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз передбачувана на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає необхідності в моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.
Фармакокінетика у окремих груп пацієнтів.
Стать. Результати клінічних випробувань свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу.
Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження з участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає суттєвого метаболізму і виводиться переважно в незміненому вигляді з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після прийому всередину узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнтам з віковим порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.
Доклінічні дані по безпеці.
У загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки на тваринах прегабалін добре переносився при введенні в клінічно значущих дозах. У дослідженнях токсичності на щурах і мавпах спостерігався вплив на ЦНС, включаючи гіпоактивність, гіперактивність і атаксію. Зростання частоти розвитку атрофії сітківки спостерігалося, як правило, у старих щурів-альбіносів після тривалого введення прегабаліну в дозах, що в ≥5 разів перевищували середній показник експозиції у людини при застосуванні максимальних рекомендованих терапевтичних доз.
Тератогенність. Прегабалін не проявляв тератогенності у мишей, щурів і кроликів. Фетальна токсичність у щурів і кроликів спостерігалася тільки при експозиціях, що значно вище експозиції, що у людини. У дослідженні пренатальної/постнатальної токсичності прегабалін викликав токсичний вплив на розвиток потомства щурів при застосуванні в дозах, що більш ніж в 2 рази перевищували максимальну рекомендовану експозицію у людини.
Мутагенність. За результатами аналізів in vitro і in vivo прегабалін не є генотоксичним.
Канцерогенність. Дворічне вивчення канцерогенності прегабаліну проводилося на щурах і мишах. Розвитку пухлин не спостерігалося у щурів при введенні препарату в дозах, що в 24 рази вище середньої експозицію у людини при застосуванні максимальної рекомендованої клінічної дози 600 мг/добу. У мишей не спостерігалося підвищення частоти розвитку пухлин при експозиціях, подібних середній експозиції у людини, але при більш високих дозах спостерігалося збільшення частоти розвитку гемангіосаркоми. Негенотоксичний механізм розвитку індукованої прегабаліном пухлини у мишей включав зміни тромбоцитів і відповідну проліферацію клітин ендотелію. Згідно з результатами короткострокових досліджень і обмежених даних довгострокових досліджень такі зміни тромбоцитів не спостерігалися у щурів або у людини. Немає доказів пов'язаного з цим ризику для людини.
У молодих щурів типи токсичності якісно не відрізнялися від тих, що спостерігалися у дорослих тварин; хоча молоді щури більш чутливі. При терапевтичних експозиціях спостерігалися клінічні ознаки гіперактивності і бруксизму з боку ЦНС і деякі зміни розвитку (тимчасове пригнічення збільшення маси тіла). Вплив на період еструсу спостерігався при дозах, в 5 разів вищих терапевтичної експозиції у людини. Нейроповедінкові/когнітивні ефекти спостерігалися у молодих щурів через 1-2 тижні після експозиції, що в 2 рази (реакція на акустичний подразник) або в 5 разів (здатність до навчання/пам'ять) перевищували терапевтичну експозицію у людини. Зниження відповіді на акустичний подразник відзначалося у молодих щурів через 1-2 тижні після введення доз, в 2 рази перевищуючих терапевтичні для людини. Через 9 тижнів цього явища не спостерігалося.
Розподіл. У доклінічних дослідженнях було показано, що прегабалін легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр у тварин, а також через плаценту у щурів і виділяється в молоко в період лактації. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після прийому всередину становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.
Метаболізм. У людини прегабалін піддається незначному метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивності виводиться з сечею в незміненому вигляді. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, який визначається в сечі) склав 0,9% від введеної дози. У доклінічних дослідженнях було показано відсутність рацемізації S-енантіомера в R-енантіомер.
Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками в незміненому вигляді. Період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну низька (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз передбачувана на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає необхідності в моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.
Фармакокінетика у окремих груп пацієнтів.
Стать. Результати клінічних випробувань свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу.
Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження з участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає суттєвого метаболізму і виводиться переважно в незміненому вигляді з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після прийому всередину узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнтам з віковим порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози прегабаліну.
Доклінічні дані по безпеці.
У загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки на тваринах прегабалін добре переносився при введенні в клінічно значущих дозах. У дослідженнях токсичності на щурах і мавпах спостерігався вплив на ЦНС, включаючи гіпоактивність, гіперактивність і атаксію. Зростання частоти розвитку атрофії сітківки спостерігалося, як правило, у старих щурів-альбіносів після тривалого введення прегабаліну в дозах, що в ≥5 разів перевищували середній показник експозиції у людини при застосуванні максимальних рекомендованих терапевтичних доз.
Тератогенність. Прегабалін не проявляв тератогенності у мишей, щурів і кроликів. Фетальна токсичність у щурів і кроликів спостерігалася тільки при експозиціях, що значно вище експозиції, що у людини. У дослідженні пренатальної/постнатальної токсичності прегабалін викликав токсичний вплив на розвиток потомства щурів при застосуванні в дозах, що більш ніж в 2 рази перевищували максимальну рекомендовану експозицію у людини.
Мутагенність. За результатами аналізів in vitro і in vivo прегабалін не є генотоксичним.
Канцерогенність. Дворічне вивчення канцерогенності прегабаліну проводилося на щурах і мишах. Розвитку пухлин не спостерігалося у щурів при введенні препарату в дозах, що в 24 рази вище середньої експозицію у людини при застосуванні максимальної рекомендованої клінічної дози 600 мг/добу. У мишей не спостерігалося підвищення частоти розвитку пухлин при експозиціях, подібних середній експозиції у людини, але при більш високих дозах спостерігалося збільшення частоти розвитку гемангіосаркоми. Негенотоксичний механізм розвитку індукованої прегабаліном пухлини у мишей включав зміни тромбоцитів і відповідну проліферацію клітин ендотелію. Згідно з результатами короткострокових досліджень і обмежених даних довгострокових досліджень такі зміни тромбоцитів не спостерігалися у щурів або у людини. Немає доказів пов'язаного з цим ризику для людини.
У молодих щурів типи токсичності якісно не відрізнялися від тих, що спостерігалися у дорослих тварин; хоча молоді щури більш чутливі. При терапевтичних експозиціях спостерігалися клінічні ознаки гіперактивності і бруксизму з боку ЦНС і деякі зміни розвитку (тимчасове пригнічення збільшення маси тіла). Вплив на період еструсу спостерігався при дозах, в 5 разів вищих терапевтичної експозиції у людини. Нейроповедінкові/когнітивні ефекти спостерігалися у молодих щурів через 1-2 тижні після експозиції, що в 2 рази (реакція на акустичний подразник) або в 5 разів (здатність до навчання/пам'ять) перевищували терапевтичну експозицію у людини. Зниження відповіді на акустичний подразник відзначалося у молодих щурів через 1-2 тижні після введення доз, в 2 рази перевищуючих терапевтичні для людини. Через 9 тижнів цього явища не спостерігалося.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат призначають у дозі від 150 до 600 мг на добу, розділеній на 2 або 3 прийоми. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Нейропатичний біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити через 3-7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищити до максимальної 600 мг на добу через 7 днів.
Фіброміалгія.
Кінцева доза для більшості пацієнтів становить 300-450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може знадобитися доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) і можна підвищувати залежно від ефективності і переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дози 300 мг/добу недостатньо ефективні, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити через тиждень до максимальної - 600 мг/добу.
Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.
Генералізовані тривожні розлади.
Добова доза варіює від 150 до 600 мг у два або три прийоми. Необхідність лікування прегабаліном повинна переглядатися регулярно.
Лікування прегабаліном може бути розпочато з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції і переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.
Відміна препарату «Неогабін 75», «Неогабін 150». Якщо прегабалін слід відмінити, рекомендується поступово припиняти прийом препарату протягом не менше 1 тижня.
Нейропатичний біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити через 3-7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищити до максимальної 600 мг на добу через 7 днів.
Фіброміалгія.
Кінцева доза для більшості пацієнтів становить 300-450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може знадобитися доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) і можна підвищувати залежно від ефективності і переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дози 300 мг/добу недостатньо ефективні, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити через тиждень до максимальної - 600 мг/добу.
Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.
Генералізовані тривожні розлади.
Добова доза варіює від 150 до 600 мг у два або три прийоми. Необхідність лікування прегабаліном повинна переглядатися регулярно.
Лікування прегабаліном може бути розпочато з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції і переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.
Відміна препарату «Неогабін 75», «Неогабін 150». Якщо прегабалін слід відмінити, рекомендується поступово припиняти прийом препарату протягом не менше 1 тижня.
Для дітей:
Безпека та ефективність прегабаліну для дітей до 12 років і підлітків не вивчалася. Застосовувати препарат дітям не рекомендується.
Показання
- Невропатичний біль у дорослих;
- Епілепсія (як засіб додаткової терапії парціальних (часткових) нападів у дорослих, з вторинною генералізацією або без такої);
- Генералізовані тривожні розлади (ГТР) у дорослих;
- Фіброміалгія.
Протипоказання
- Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку крові та лімфатичної системи: Нейтропенія
- З боку метаболізму та харчування: Посилення апетиту, анорексія, гіпоглікемія.
- З боку психіки: Сплутаність свідомості, дезорієнтація, дратівливість, ейфорія, зниження лібідо, безсоння, деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, збудження, зміни настрою, депресивний настрій, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, посилення лібідо, панічні атаки, апатія, розгальмованість, піднесений настрій.
- З боку нервової системи: Запаморочення, сонливість, атаксія, порушення координації, порушення рівноваги, амнезія, розлади уваги, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезія, седація, летаргія, порушення пізнавальної функції, гіпестезія, ністагм, порушення мови, міоклонус, гіпорефлексія, дискінезія, психомоторна гіперактивність, постуральне запаморочення, гіперестезія, агевзія, відчуття печіння, інтенційний тремор, ступор, синкопе, гіпокінезія, паросмія, дисграфія.
- З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, порушення зору, дефект поля зору, сухість очей, набрякання очей, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, посилене сльозотеча, фотопсія, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія, зміна зорової глибини сприйняття, втрата периферичного зору, страбізм, яскравість зору
- З боку органів слуху та рівноваги: Вертиго, гіперакузія
- З боку серця: Блокада першого ступеня, тахікардія, синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія.
- З боку судинної системи: Артеріальна гіпотензія / гіпертензія, припливи крові, припливи жару, відчуття холоду в кінцівках
- З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: Задишка, кашель, сухість у носі, закладеність носа, носова кровотеча, риніт, хропіння, відчуття стиснення в горлі
- З боку шлунково-кишкового тракту: Блювота, здуття живота, запор, сухість у роті, метеоризм. надмірне слиновиділення, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія, асцит, дисфагія, панкреатит.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: Потовиділення, висип, холодний піт, кропив'янка.
- З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: Сіпання м'язів, набряк суглобів, м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, оніміння м'язів, спазми в області шиї, біль у шиї, рабдоміоліз.
- З боку нирок та сечовидільної системи: Дизурія, нетримання сечі, олігурія, ниркова недостатність.
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: Еректильна дисфункція, затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, аменорея, біль у молочних залозах, виділення з молочних залоз, дисменорея, гіпертрофія молочних залоз.
Лабораторні показники: Збільшення маси тіла: підвищення рівня АлАТ, підвищення рівня КФК в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів.
Передозування
При прийомі надмірних доз препарату до 15 г несподіваних побічних реакцій не спостерігалося.
У постмаркетингових спостереженнях найчастіше спостерігалися такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну в надмірній дозі: афективний розлад, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, занепокоєння.
Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.
У постмаркетингових спостереженнях найчастіше спостерігалися такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну в надмірній дозі: афективний розлад, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, занепокоєння.
Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Діюча речовина: прегабалін.
1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171). Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості : тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору. Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при натисканні розпадаються.
1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171). Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості : тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору. Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при натисканні розпадаються.
