Селамерекс

Гіпофосфатемічний

Активною речовиною препарату Селамерекс є севеламер — невсмоктуваний у ШКТ фосфатзв'язуючий полімер, що не містить металів і кальцію. Севеламер складається з багатьох аміногруп, відокремлених одним атомом вуглецю від полімерного каркаса, які протонуються в шлунку. Ці протоновані аміногрупи зв'язують негативно заряджені іони, такі як фосфати, що надходять з їжею в кишечник. Севеламер зв'язує фосфати в ШКТ, зменшує їх всмоктування і завдяки цьому знижує концентрацію фосфору в сироватці крові. При застосуванні препаратів, що зв'язують фосфати, необхідно регулярно контролювати концентрацію фосфору в сироватці крові. Терапевтична еквівалентність севеламера карбонату, застосовуваного у вигляді таблеток і порошку 3 рази на добу, і севеламера гідрохлориду, а отже, і ефективність контролю концентрації фосфору в сироватці крові у пацієнтів з ХНН, які перебувають на гемодіалізі, були показані в двох рандомізованих перехресних клінічних дослідженнях. У першому дослідженні за участю 79 пацієнтів, які перебували на гемодіалізі і отримували лікування в рамках двох рандомізованих періодів тривалістю 8 тижнів, було показано, що застосування таблеток севеламера карбонату 3 рази на добу еквівалентне застосуванню таблеток севеламера гідрохлориду 3 рази на добу (середньозважена в часі концентрація фосфору в сироватці крові становила (1,5±0,3) ммоль/л як для групи, що отримувала севеламера карбонат, так і для групи, що отримувала севеламера гідрохлорид). У другому дослідженні за участю 31 пацієнта з гіперфосфатемією (концентрація фосфору в сироватці крові >1,78 ммоль/л), які перебували на гемодіалізі і отримували лікування в рамках двох рандомізованих періодів тривалістю 4 тижні, було показано, що застосування севеламера карбонату у вигляді порошку 3 рази на добу, еквівалентне застосуванню севеламера гідрохлориду у вигляді таблеток 3 рази на добу (середньозважена в часі концентрація фосфору в сироватці крові становила (1,6±0,5) ммоль/л при прийомі севеламера карбонату у вигляді порошку і (1,7±0,4) ммоль/л при прийомі севеламера гідрохлориду у вигляді таблеток). У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, монотерапія севеламером не мала стійкого і клінічно значущого ефекту на концентрацію інтактного паратиреоїдного гормону (іПТГ) в сироватці крові. З метою зниження концентрації іПТГ у пацієнтів з вторинним гіперпаратиреозом препарат СЕЛАМЕРЕКС® слід застосовувати в складі комплексної терапії, яка може включати препарати кальцію, 1,25-дигідроксихолекальциферол (1,25-дигідроксивітамін D3) або один з його аналогів. У дослідженнях in vitro і in vivo на експериментальних моделях тварин було встановлено, що севеламер зв'язує жовчні кислоти.
Зв'язування жовчних кислот іонообмінними смолами є одним з основних методів зниження концентрації Хс в крові. У клінічних дослідженнях із застосуванням севеламера було встановлено зниження середніх концентрацій загального Хс і Хс-ЛПНЩ на 15–39%. Зниження концентрації Хс спостерігалося через 2 тижні лікування і зберігалося при довгостроковому застосуванні препарату. Концентрації тригліцеридів, Хс-ЛПВЩ і альбуміну під час лікування севеламером не змінювалися.
Севеламер зв'язує жовчні кислоти, що може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як А, D, Е і К.

Севеламер не містить кальцій. На фоні його застосування знижується частота виникнення гіперкальціємії порівняно з такою у пацієнтів, які приймали тільки фосфатзв'язуючі препарати на основі кальцію. Здатність севеламера гідрохлориду підтримувати концентрації фосфору і кальцію була показана в ході дослідження з подальшим однорічним спостереженням.

Досліджень з вивчення фармакокінетики севеламера карбонату не проводили. Севеламера гідрохлорид, що містить таку ж активну речовину, як і севеламера карбонат, не всмоктується в ШКТ, що було підтверджено в дослідженні його всмоктування за участю здорових добровольців. Під час однорічного клінічного дослідження не було відзначено накопичення севеламера. Однак не можна повністю виключити можливе всмоктування і накопичення севеламера під час тривалого лікування (більше 1 року).

Для дорослих:

Для дітей:

• гіперфосфатемія у дорослих пацієнтів з ХНН, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;
• гіперфосфатемія у дорослих пацієнтів з ХНН, які не перебувають на діалізі, у яких концентрація фосфору в сироватці крові становить ≥1,78 ммоль/л.

Препарат слід застосовувати в складі комплексної терапії, спрямованої на попередження ураження кісток у зв'язку з захворюванням нирок і включає кальційвмісні харчові добавки, препарати кальцію, 1,25-дигідрокси-колекальциферол (1,25-дигідроксивітамін D3) або один з його аналогів.

• гіперчутливість до севеламеру або будь-якого іншого компонента препарату;
• гіпофосфатемія;
• кишкова непрохідність;
• непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• дитячий вік до 18 років.

З обережністю: дисфагія (порушення ковтання); тяжкі порушення моторики ШКТ, включаючи нелікований або тяжкий парез шлунка, затримку випорожнення шлунка і патологічну або нерегулярну перистальтику кишечника; запальні захворювання кишечника в стадії загострення; обширні хірургічні операції на ШКТ в анамнезі. Також обережність при лікуванні препаратом Селамерекс слід дотримуватися пацієнтам, які приймають антиаритмічні і протисудомні засоби.

Якщо пацієнт забув прийняти одну дозу препарату - слід пропустити її. Наступну дозу приймають у звичайний час під час прийому їжі. Не приймати подвійну дозу, не намагатися відновити пропущену дозу.
При застосуванні препарату Селамерекс можлива поява дефіциту вітамінів A, D, Е, К, фолієвої кислоти в крові. Тому може знадобитися додаткове призначення цих вітамінів.
Якщо пацієнт приймає ліки для лікування аритмії або епілепсії, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо прийому препарату Селамерекс.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами і іншими механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги, не виявлено.

Частота побічних ефектів, відзначених при прийомі севеламера, наведена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і

Про випадки передозування не повідомлялося.
Севеламера гідрохлорид, що містить таку ж активну речовину, як і севеламера карбонат, призначали здоровим добровольцям у дозі до 14 г/добу протягом 8 днів, при цьому ніяких побічних ефектів не спостерігалося.
У пацієнтів з ХНН максимальна добова доза, застосовувана в дослідженнях, в середньому становила 14,4 г севеламера карбонату у вигляді одноразової добової дози.

Знижує біодоступність ципрофлоксацину на 50%.
Лікарські засоби, для яких зниження біодоступності може мати клінічне значення, слід застосовувати за 1 год до або через 3 год після прийому препарату Селамерекс.
Дія препаратів циклоспорин, мікофенолату мофетилу і такролімусу може ослаблюватися при прийомі препарату Селамерекс.
Дефіцит гормонів щитовидної залози може зрідка розвиватися у деяких пацієнтів, які приймають Селамерекс разом з левотироксином.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 800 мг.
По 30, 60, 90 і 180 табл. у флаконах полімерних для лікарських засобів з кришками полімерними загвинчуваними, з захистом від дітей і контролем першого відкриття або без захисту від дітей і контролю першого відкриття, і/або з вологопоглиначем, або без вологопоглинача. По 1 фл. разом з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.