Селлсепт
Cellcept
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Мікофенолату мофетил, Майсепт, Супреста, Фломірен
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Cellceptii 2.5
D.t.d. № 100 in caps.
S. по 1 капсулі 2 рази на добу.
D.t.d. № 100 in caps.
S. по 1 капсулі 2 рази на добу.
Фармакологічні властивості
Імунодепресант, інгібітор інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ). Мікофенолату мофетил (ММФ) є 2-морфоліноетиловий ефір мікофенолової кислоти. Мікофенолова кислота (МФК) – потужний селективний неконкурентний і зворотний інгібітор ІМФДГ, який пригнічує синтез гуанозинових нуклеотидів de novo. Механізм, яким МФК пригнічує ферментну активність ІМФДГ, ймовірно, пов'язаний з тим, що МФК структурно імітує як кофактор НАДФ, так і каталітичну молекулу води. Це перешкоджає окисленню інозинмонофосфату в ксантозо-5-монофосфат – найважливіший етап біосинтезу гуанозинових нуклеотидів. МФК має більш виражену цитостатичну дію на лімфоцити, ніж на інші клітини, оскільки проліферація Т- і В-лімфоцитів дуже сильно залежить від синтезу пуринів, тоді як клітини інших типів можуть переходити на обхідні шляхи метаболізму. Для профілактики відторгнення після пересадки нирки, серця і печінки, лікування рефрактерного відторгнення пересадженої нирки ММФ призначають у комбінації з циклоспорином і кортикостероїдами. При трансплантації нирки комбінація Селлсепта з кортикостероїдами і циклоспорином знижує частоту неефективності терапії в перші 6 місяців після трансплантації і гістологічно доведеного відторгнення в ході терапії; у дозі 2 г/ знижує кумулятивну частоту загибелі трансплантата і летальності за 12 місяців після трансплантації нирки, але у дозі 3 г/ збільшує частоту передчасного вибування з дослідження з будь-якої причини. Селлсепт у комбінації з кортикостероїдами і циклоспорином більш ефективно запобігає гострому відторгненню і забезпечує виживаність пацієнтів з первинною пересадкою печінки. Терапія препаратом Селлсепт знижує частоту загибелі трансплантата або летальних випадків через 6 місяців після початку терапії на 45% (p=0.062) у пацієнтів, які перенесли пересадку нирки, з рефрактерним до терапії гострим, клітинно-опосередкованим відторгненням трансплантата.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Профілактика відторгнення трансплантата нирки
Пацієнтам з нирковим трансплантатом рекомендується прийом по 1 г 2 (добова доза - 2 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Профілактика відторгнення трансплантата серця
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Профілактика відторгнення трансплантата печінки
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Лікування реакції рефрактерного відторгнення трансплантата нирки
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Після пересадки нирки, серця або печінки першу дозу препарату Селлсепт слід приймати якомога раніше. Тривалість прийому препарату Селлсепт має тривалий, практично пожиттєвий характер.
Дозування в особливих випадках
При нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів < 1300/мкл) необхідно перервати лікування препаратом Селлсепт або зменшити його дозу і ретельно спостерігати за пацієнтом.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю важкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1.73 м2) при трансплантації нирки слід уникати дози більше 1 г 2, за винятком найближчого посттрансплантаційного періоду і періоду після терапії з приводу гострого або рефрактерного відторгнення трансплантата.
У пацієнтів похилого і старечого віку (? 65 років), які перенесли пересадку нирки, рекомендована доза становить по 1 г 2, а після пересадки серця або печінки - по 1.5 г 2 (див. розділ "Особливі вказівки").
Пацієнтам з нирковим трансплантатом рекомендується прийом по 1 г 2 (добова доза - 2 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Профілактика відторгнення трансплантата серця
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Профілактика відторгнення трансплантата печінки
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Лікування реакції рефрактерного відторгнення трансплантата нирки
Рекомендований режим дозування – по 1.5 г 2 (добова доза - 3 г) у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Після пересадки нирки, серця або печінки першу дозу препарату Селлсепт слід приймати якомога раніше. Тривалість прийому препарату Селлсепт має тривалий, практично пожиттєвий характер.
Дозування в особливих випадках
При нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів < 1300/мкл) необхідно перервати лікування препаратом Селлсепт або зменшити його дозу і ретельно спостерігати за пацієнтом.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю важкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1.73 м2) при трансплантації нирки слід уникати дози більше 1 г 2, за винятком найближчого посттрансплантаційного періоду і періоду після терапії з приводу гострого або рефрактерного відторгнення трансплантата.
У пацієнтів похилого і старечого віку (? 65 років), які перенесли пересадку нирки, рекомендована доза становить по 1 г 2, а після пересадки серця або печінки - по 1.5 г 2 (див. розділ "Особливі вказівки").
Показання
У складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами:
— профілактика реакції відторгнення аллотрансплантата нирки, серця, печінки;
— лікування реакції рефрактерного відторгнення аллотрансплантата нирки.
— профілактика реакції відторгнення аллотрансплантата нирки, серця, печінки;
— лікування реакції рефрактерного відторгнення аллотрансплантата нирки.
Протипоказання
— дитячий і підлітковий вік до 18 років (у зв'язку з наявністю в оболонці капсул барвника індигокарміну);
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— підвищена чутливість до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого з компонентів препарату.
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— підвищена чутливість до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого з компонентів препарату.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку дихальної системи: дуже часто (>10%) - посилення кашлю, задишка, фарингіт, пневмонія, бронхіт, бронхіальна астма, плевральний випіт, риніт, синусит, ателектаз; часто (3-10%) - набряк легень, ателектаз, носова кровотеча, кровохаркання, новоутворення, пневмоторакс, посилення відділення мокротиння, зміна голосу, гіпервентиляція, кандидоз дихальних шляхів.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто (>10%) - артеріальна гіпертензія, аритмія, брадикардія, серцева недостатність, перикардіальний випіт, периферичні набряки, асцит; часто (3-10%) - стенокардія, гіпотензія, в т.ч. ортостатична, тахікардія, тромбоз, вазодилатація, аритмії (суправентрикулярні і шлуночкові екстрасистоли, мерехтіння і тріпотіння передсердь, суправентрикулярні і шлуночкові тахікардії), застійна серцева недостатність, легенева гіпертензія, вазоспазм, підвищення венозного тиску.
- З боку травної системи: дуже часто (>10%) - гикавка, нудота, блювання, кандидоз слизових оболонок ротової порожнини, анорексія, диспепсія, холангіт, холестатична жовтяниця, гепатит, панкреатит, коліт, окремі випадки атрофії кишкових ворсинок, запори, діарея, метеоризм.
- З боку нервової системи: дуже часто (>10%) - запаморочення, безсоння, тремор, психомоторне збудження, тривога, сплутаність свідомості, депресія, гіпертонус, парестезії, сонливість, амбліопія; часто (3-10%) - гіпертонус скелетної мускулатури, судоми, емоційна лабільність, галюцинації, невропатія, психоз, порушення мислення.
- З боку органів чуття: часто (3-10%) - катаракта, кон'юнктивіт, порушення зору, глухота, біль у вусі, крововиливи в око, вестибулярне запаморочення.
- Дерматологічні реакції: дуже часто (>10%) - акне, простий герпес, оперізуючий лишай, висип, свербіж, підвищена пітливість; часто (3-10%) - випадіння волосся, доброякісні новоутворення шкіри, грибковий дерматит, гірсутизм, гіпертрофія шкіри, шкірні виразки, висип.
- З боку сечовидільної системи: дуже часто (>10%) - гематурія, некроз ниркових канальців, інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок, олігурія; часто (3-10%) - альбумінурія, дизурія, гідронефроз, пієлонефрит, часте сечовипускання, гематурія, ніктурія, ниркова недостатність, нетримання і затримка сечі, гостра ниркова недостатність.
- З боку статевої системи: часто (3-10%) - імпотенція, набряк мошонки.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто (>10%) - судоми в ногах, болі в м'язах, м'язова слабкість.
- З боку системи кровотворення: дуже часто (>10%) - анемія (в т.ч. гіпохромна), лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, екхімози; часто (3-10%) - панцитопенія, поліцитемія. З боку системи згортання крові: часто (3-10%) - порушення гемостазу (петехії, збільшення протромбінового і тромбопластинового часу).
- З боку обміну речовин: дуже часто (>10%) - ацидоз (метаболічний або респіраторний), збільшення маси тіла, гіперволемія.
- З боку ендокринної системи: часто (3-10%) - цукровий діабет, захворювання паращитовидних залоз, синдром Кушинга, гіпотиреоз.
- Інфекції: дуже часто (>10%) - інфекційні ускладнення, коліт цитомегаловірусної етіології, сепсис, перитоніт, порушення загоєння ран, опортуністичні інфекції; часто (3-10%) - окремі випадки важких, загрозливих для життя інфекцій (менінгіту, інфекційного ендокардиту), підвищення частоти деяких інфекцій типу туберкульозу і атипових мікобактеріальних інфекцій.
- З боку лабораторних показників: дуже часто (>10%) - гіперглікемія, гіпер- або гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпербілірубінемія, підвищення залишкового азоту, підвищення креатиніну, підвищення активності ферментів (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сироватці крові, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпокальціємія, гіпопротеїнемія; часто (3-10%) - підвищення активності ЩФ, ГГТ в сироватці крові, підвищення креатиніну сироватки крові, гіперкальціємія, гіпоглікемія, гіперурикемія, гіпохлоремія, гіпофосфатемія.
- Інші: дуже часто (>10%) - астенія, лихоманка, головний біль, болі в животі, попереку, грудній клітці; часто (3-10%) - грипоподібний синдром, загальне нездужання, кісти (в т.ч. лімфоцеле і гідроцеле), післяопераційні грижі.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто (>10%) - артеріальна гіпертензія, аритмія, брадикардія, серцева недостатність, перикардіальний випіт, периферичні набряки, асцит; часто (3-10%) - стенокардія, гіпотензія, в т.ч. ортостатична, тахікардія, тромбоз, вазодилатація, аритмії (суправентрикулярні і шлуночкові екстрасистоли, мерехтіння і тріпотіння передсердь, суправентрикулярні і шлуночкові тахікардії), застійна серцева недостатність, легенева гіпертензія, вазоспазм, підвищення венозного тиску.
- З боку травної системи: дуже часто (>10%) - гикавка, нудота, блювання, кандидоз слизових оболонок ротової порожнини, анорексія, диспепсія, холангіт, холестатична жовтяниця, гепатит, панкреатит, коліт, окремі випадки атрофії кишкових ворсинок, запори, діарея, метеоризм.
- З боку нервової системи: дуже часто (>10%) - запаморочення, безсоння, тремор, психомоторне збудження, тривога, сплутаність свідомості, депресія, гіпертонус, парестезії, сонливість, амбліопія; часто (3-10%) - гіпертонус скелетної мускулатури, судоми, емоційна лабільність, галюцинації, невропатія, психоз, порушення мислення.
- З боку органів чуття: часто (3-10%) - катаракта, кон'юнктивіт, порушення зору, глухота, біль у вусі, крововиливи в око, вестибулярне запаморочення.
- Дерматологічні реакції: дуже часто (>10%) - акне, простий герпес, оперізуючий лишай, висип, свербіж, підвищена пітливість; часто (3-10%) - випадіння волосся, доброякісні новоутворення шкіри, грибковий дерматит, гірсутизм, гіпертрофія шкіри, шкірні виразки, висип.
- З боку сечовидільної системи: дуже часто (>10%) - гематурія, некроз ниркових канальців, інфекції сечовивідних шляхів, порушення функції нирок, олігурія; часто (3-10%) - альбумінурія, дизурія, гідронефроз, пієлонефрит, часте сечовипускання, гематурія, ніктурія, ниркова недостатність, нетримання і затримка сечі, гостра ниркова недостатність.
- З боку статевої системи: часто (3-10%) - імпотенція, набряк мошонки.
- З боку кістково-м'язової системи: дуже часто (>10%) - судоми в ногах, болі в м'язах, м'язова слабкість.
- З боку системи кровотворення: дуже часто (>10%) - анемія (в т.ч. гіпохромна), лейкоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, екхімози; часто (3-10%) - панцитопенія, поліцитемія. З боку системи згортання крові: часто (3-10%) - порушення гемостазу (петехії, збільшення протромбінового і тромбопластинового часу).
- З боку обміну речовин: дуже часто (>10%) - ацидоз (метаболічний або респіраторний), збільшення маси тіла, гіперволемія.
- З боку ендокринної системи: часто (3-10%) - цукровий діабет, захворювання паращитовидних залоз, синдром Кушинга, гіпотиреоз.
- Інфекції: дуже часто (>10%) - інфекційні ускладнення, коліт цитомегаловірусної етіології, сепсис, перитоніт, порушення загоєння ран, опортуністичні інфекції; часто (3-10%) - окремі випадки важких, загрозливих для життя інфекцій (менінгіту, інфекційного ендокардиту), підвищення частоти деяких інфекцій типу туберкульозу і атипових мікобактеріальних інфекцій.
- З боку лабораторних показників: дуже часто (>10%) - гіперглікемія, гіпер- або гіпокаліємія, гіпофосфатемія, гіпербілірубінемія, підвищення залишкового азоту, підвищення креатиніну, підвищення активності ферментів (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сироватці крові, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіпокальціємія, гіпопротеїнемія; часто (3-10%) - підвищення активності ЩФ, ГГТ в сироватці крові, підвищення креатиніну сироватки крові, гіперкальціємія, гіпоглікемія, гіперурикемія, гіпохлоремія, гіпофосфатемія.
- Інші: дуже часто (>10%) - астенія, лихоманка, головний біль, болі в животі, попереку, грудній клітці; часто (3-10%) - грипоподібний синдром, загальне нездужання, кісти (в т.ч. лімфоцеле і гідроцеле), післяопераційні грижі.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули тверді желатинові, з непрозорою кришечкою блакитного кольору з написом чорними чорнилами "CellCept 250" і непрозорим корпусом коричневого кольору з написом "Roche" чорними чорнилами; вміст капсул - дрібний гранульований порошок, частково злежаний, від білого до майже білого кольору. 1 капс. мікофенолату мофетил 250 мг. Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, кроскармелоза натрію, повідон К90, магнію стеарат. Склад капсули: корпус - заліза (III) оксид червоний (Е172), заліза (III) оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин; кришечка - індигокармін (Е132), титану діоксид (Е171), желатин; чорнила друкарські. 10 - упаковки чарункові контурні (10) - пачки картонні.
