Страттера
Strattera
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Атомоксетин, Дисмаксин
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Норадреналина битартрат, Адреналина гидрохлорид, Эпинефрина гидрохлорид, Эпинефрин, Фенилпропаноламин, Когниттера
Рецепт латинською
Rp. Caps. "Strattera" 25 mg № 7
D.S.всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці
D.S.всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці
Фармакологічні властивості
Симпатоміметик центральної дії. Атомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або до інших переносників чи рецепторів нейротрансмітерів.
Атомоксетин не належить до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.
Атомоксетин не належить до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат приймають всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз/добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази/добу, розділяючи дозу на ранковий прийом і прийом пізно вдень або рано ввечері.
При відміні препарату не потрібно поступове зниження дози.
Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг рекомендована початкова добова доза становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1.2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення в стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1.8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1.2 мг/кг/добу. Рекомендована максимальна добова доза становить 1.8 мг/кг або 120 мг.
У дітей і підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової і загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям і підліткам з масою тіла понад 70 кг і дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. Рекомендована максимальна добова доза становить 120 мг.
У дітей і підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг і загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності), атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не відзначалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим СДУГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Правила застосування капсул
Капсули препарату Страттера не призначені для розкриття. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити очі водою і проконсультуватися з лікарем. Руки і контактні поверхні необхідно промити водою.
При відміні препарату не потрібно поступове зниження дози.
Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг рекомендована початкова добова доза становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1.2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення в стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1.8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1.2 мг/кг/добу. Рекомендована максимальна добова доза становить 1.8 мг/кг або 120 мг.
У дітей і підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової і загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям і підліткам з масою тіла понад 70 кг і дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. Рекомендована максимальна добова доза становить 120 мг.
У дітей і підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг і загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності), атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не відзначалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим СДУГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Правила застосування капсул
Капсули препарату Страттера не призначені для розкриття. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити очі водою і проконсультуватися з лікарем. Руки і контактні поверхні необхідно промити водою.
Показання
Синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей 6 років і старше, підлітків і дорослих.
Протипоказання
- підвищена чутливість до препарату;
- тяжкі ураження серця;
- одночасне застосування з інгібіторами МАО;
- закритокутова глаукома.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними перевантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, які можуть призводити до артеріальної гіпотензії.
- тяжкі ураження серця;
- одночасне застосування з інгібіторами МАО;
- закритокутова глаукома.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними перевантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, які можуть призводити до артеріальної гіпотензії.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Діти і підлітки
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції носять тимчасовий характер і, як правило, не потребують відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0.5 кг), втрата маси тіла була більшою при вищих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зросту (вага і зріст) після двох років лікування були близькі до норми.
Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкої і середньої ступені вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною відміни лікування в значній кількості випадків.
З боку серцево-судинної системи: іноді (0.1-1%) – відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, а середнє підвищення систолічного і діастолічного тиску - на 2 мм рт.ст. порівняно з плацебо.
У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0.2%, n=7) і синкопе (0.8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження.
З боку органа зору: часто (1-10%) – мідріаз.
Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висип; іноді (0.1-1%) – свербіж.
Інші: часто (1-10%) – грип, втомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0.1-1%) – слабкість.
Побічні ефекти у пацієнтів з повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, які спостерігалися в 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів з швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (4.5% і 0.9% відповідно), екскоріація (3.9% і 1.7% відповідно), непритомність (2.5% і 0.7% відповідно), кон'юнктивіт (2.5% і 1.2% відповідно), раннє ранкове пробудження (2.3% і 0.8% відповідно), мідріаз (2% і 0.6% відповідно).
Дорослі
У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, були з боку ШКТ і урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого або тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося.
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1-10%) - болі в животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), запор, диспепсія, метеоризм.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - безсоння (включає утруднення засинання і порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусова головний біль; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження; дуже рідко (< 0.01%) - синкопе.
З боку серцево-судинної системи: часто (1-10%) - припливи (крові), відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто (0.1-1.0%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко (< 0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових повідомлень) - периферичні судинні реакції і/або синдром Рейно і ризик рецидиву синдрому Рейно.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, і середнє підвищення систолічного (близько 3 мм рт.ст.) і діастолічного (близько 1 мм рт.ст.) АТ порівняно з плацебо.
З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, затримка сечовипускання.
З боку статевої системи: часто (1-10%) - дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, простатит; дуже рідко (
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції носять тимчасовий характер і, як правило, не потребують відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0.5 кг), втрата маси тіла була більшою при вищих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зросту (вага і зріст) після двох років лікування були близькі до норми.
Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкої і середньої ступені вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною відміни лікування в значній кількості випадків.
З боку серцево-судинної системи: іноді (0.1-1%) – відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, а середнє підвищення систолічного і діастолічного тиску - на 2 мм рт.ст. порівняно з плацебо.
У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0.2%, n=7) і синкопе (0.8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження.
З боку органа зору: часто (1-10%) – мідріаз.
Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висип; іноді (0.1-1%) – свербіж.
Інші: часто (1-10%) – грип, втомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0.1-1%) – слабкість.
Побічні ефекти у пацієнтів з повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, які спостерігалися в 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів з швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (4.5% і 0.9% відповідно), екскоріація (3.9% і 1.7% відповідно), непритомність (2.5% і 0.7% відповідно), кон'юнктивіт (2.5% і 1.2% відповідно), раннє ранкове пробудження (2.3% і 0.8% відповідно), мідріаз (2% і 0.6% відповідно).
Дорослі
У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, були з боку ШКТ і урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого або тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося.
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1-10%) - болі в животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), запор, диспепсія, метеоризм.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - безсоння (включає утруднення засинання і порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусова головний біль; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження; дуже рідко (< 0.01%) - синкопе.
З боку серцево-судинної системи: часто (1-10%) - припливи (крові), відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто (0.1-1.0%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко (< 0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових повідомлень) - периферичні судинні реакції і/або синдром Рейно і ризик рецидиву синдрому Рейно.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, і середнє підвищення систолічного (близько 3 мм рт.ст.) і діастолічного (близько 1 мм рт.ст.) АТ порівняно з плацебо.
З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, затримка сечовипускання.
З боку статевої системи: часто (1-10%) - дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, простатит; дуже рідко (
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Капсули 10 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, білі/білі, з нанесеними дозуванням «10 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3227».
Капсули 18 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, жовті/білі, з нанесеними дозуванням «18 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3238».
Капсули 25 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/білі, з нанесеними дозуванням «25 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3228».
Капсули 40 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/сині, з нанесеними дозуванням «40 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3229».
Капсули 60 мг — тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті, з нанесеними дозуванням «60 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3239».
Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору.
в упаковках контурних чарункових по 7 або 14 шт.; в пачці картонній 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.
Капсули 18 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, жовті/білі, з нанесеними дозуванням «18 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3238».
Капсули 25 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/білі, з нанесеними дозуванням «25 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3228».
Капсули 40 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/сині, з нанесеними дозуванням «40 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3229».
Капсули 60 мг — тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті, з нанесеними дозуванням «60 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3239».
Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору.
в упаковках контурних чарункових по 7 або 14 шт.; в пачці картонній 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.
