Зафрилла
Zafrilla
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Візанна, Алвовізан, Дієногест
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Tabl. "Zafrilla" № 28
D.S. приймають по 1 таблетці на добу безперервно, бажано в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини.
D.S. приймають по 1 таблетці на добу безперервно, бажано в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини.
Фармакологічні властивості
Дієногест є похідним нортестостерону, характеризується антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину від активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці людини, маючи лише 10% відносної спорідненості прогестерону. Незважаючи на низьку спорідненість до рецепторів прогестерону, дієногест характеризується потужним прогестагенним ефектом in vivo. Дієногест не має суттєвої мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.
Дієногест впливає на ендометріоз шляхом пригнічення трофічних ефектів естрогенів щодо еутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації в плазмі.
При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. Додаткові властивості дієногесту, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, як видається, сприяють його пригнічуючому впливу на проліферацію клітин.
Не відзначено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ), а також суттєвого впливу дієногесту на стандартні лабораторні параметри, включаючи загальні та біохімічні показники крові, печінкові ферменти, ліпіди та HbA1C. Дієногест помірно знижує вироблення естрогенів у яєчниках.
Дієногест впливає на ендометріоз шляхом пригнічення трофічних ефектів естрогенів щодо еутопічного та ектопічного ендометрію, внаслідок зниження продукції естрогенів у яєчниках та зменшення їх концентрації в плазмі.
При тривалому застосуванні викликає початкову децидуалізацію тканини ендометрію з подальшою атрофією ендометріоїдних вогнищ. Додаткові властивості дієногесту, такі як імунологічний та антиангіогенний ефекти, як видається, сприяють його пригнічуючому впливу на проліферацію клітин.
Не відзначено зниження мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ), а також суттєвого впливу дієногесту на стандартні лабораторні параметри, включаючи загальні та біохімічні показники крові, печінкові ферменти, ліпіди та HbA1C. Дієногест помірно знижує вироблення естрогенів у яєчниках.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
До початку прийому препарату необхідно припинити застосування будь-якої гормональної контрацепції. У разі необхідності контрацепції використовують негормональні методи (наприклад, бар'єрний).
Початок прийому препарату можливий у будь-який день менструального циклу. Препарат приймають по 1 таблетці на добу безперервно, бажано в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід приймати таблетки регулярно, незалежно від вагінальної кровотечі. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом препарату з наступної упаковки, не роблячи перерви у прийомі препарату.
У разі пропуску прийому таблеток, блювання та/або діареї (якщо це відбувається протягом 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату може знижуватися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток жінка повинна прийняти лише одну таблетку відразу, як тільки вона про це згадає, потім наступного дня продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Якщо всмоктування препарату порушено через блювання або діарею, також слід прийняти одну таблетку.
Тривалість прийому препарату - 6 місяців. Рішення про подальшу терапію дієногестом приймається лікарем залежно від клінічної картини.
Особливі групи пацієнток
Дівчата-підлітки у віці до 18 років
Застосування препарату у дівчат-підлітків у віці до 18 років протипоказане, у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки дієногесту у цій віковій категорії.
Пацієнтки похилого віку (старше 65 років)
Обґрунтовані показання до застосування препарату у пацієнток похилого віку відсутні.
Пацієнтки з печінковою недостатністю
Препарат протипоказаний пацієнткам із захворюванням печінки тяжкого ступеня - поточним або в анамнезі.
Пацієнтки з нирковою недостатністю
Відсутні дані, що свідчать про необхідність корекції доз у пацієнток із порушенням функції нирок.
До початку прийому препарату необхідно припинити застосування будь-якої гормональної контрацепції. У разі необхідності контрацепції використовують негормональні методи (наприклад, бар'єрний).
Початок прийому препарату можливий у будь-який день менструального циклу. Препарат приймають по 1 таблетці на добу безперервно, бажано в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Слід приймати таблетки регулярно, незалежно від вагінальної кровотечі. Після завершення прийому таблеток з однієї упаковки починають прийом препарату з наступної упаковки, не роблячи перерви у прийомі препарату.
У разі пропуску прийому таблеток, блювання та/або діареї (якщо це відбувається протягом 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату може знижуватися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток жінка повинна прийняти лише одну таблетку відразу, як тільки вона про це згадає, потім наступного дня продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Якщо всмоктування препарату порушено через блювання або діарею, також слід прийняти одну таблетку.
Тривалість прийому препарату - 6 місяців. Рішення про подальшу терапію дієногестом приймається лікарем залежно від клінічної картини.
Особливі групи пацієнток
Дівчата-підлітки у віці до 18 років
Застосування препарату у дівчат-підлітків у віці до 18 років протипоказане, у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки дієногесту у цій віковій категорії.
Пацієнтки похилого віку (старше 65 років)
Обґрунтовані показання до застосування препарату у пацієнток похилого віку відсутні.
Пацієнтки з печінковою недостатністю
Препарат протипоказаний пацієнткам із захворюванням печінки тяжкого ступеня - поточним або в анамнезі.
Пацієнтки з нирковою недостатністю
Відсутні дані, що свідчать про необхідність корекції доз у пацієнток із порушенням функції нирок.
Показання
Монотерапія: лікування ендометріозу.
У комбінації з естрогенами: контрацепція.
У комбінації з естрогенами: контрацепція.
Протипоказання
Застосування препарату Зафрилла протипоказане при наявності будь-якого з перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику, частина яких є загальною для всіх препаратів, що містять лише гестагенний компонент.
- Гострий венозний тромбофлебіт, венозні тромбоемболії (ВТЕ).
- Захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (в тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу) в даний час або в анамнезі.
- Цукровий діабет з ангіопатією.
- Тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі до нормалізації показників функції печінки.
- Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі.
- Діагностовані гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочної залози, або підозра на них.
- Кровотечі з піхви неясного генезу.
- Гіперчутливість до дієногесту або будь-якої з допоміжних речовин.
- Вагітність і період грудного вигодовування.
- Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування дієногесту у цій віковій групі).
Якщо будь-який з цих станів/захворювань/факторів ризику розвинеться на фоні застосування препарату, прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю:
Депресія в анамнезі, позаматкова вагітність в анамнезі, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, мігрень з аурою, цукровий діабет без судинних ускладнень, гіперліпідемія, тромбофлебіт глибоких вен в анамнезі, наявність ВТЕ в особистому та сімейному анамнезі
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування:
Вагітність
Дані про застосування дієногесту у вагітних жінок дуже обмежені. У дослідженнях на тваринах репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності при введенні дієногесту не виявлено. Застосування препарату в період вагітності протипоказане у зв'язку з відсутністю необхідності терапії ендометріозу в період вагітності.
Період грудного вигодовування
Прийом препарату Зафрилла в період грудного вигодовування протипоказаний. Дослідження на тваринах показали, що дієногест проникає в молоко лактуючих тварин. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко людини. Слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування або терапії препаратом Зафрилла.
Рішення про припинення грудного вигодовування або про відмову від прийому препарату Зафрилла приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії дієногестом для жінки.
- Гострий венозний тромбофлебіт, венозні тромбоемболії (ВТЕ).
- Захворювання серця та артерій, в основі яких лежать атеросклеротичні ураження судин (в тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу) в даний час або в анамнезі.
- Цукровий діабет з ангіопатією.
- Тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі до нормалізації показників функції печінки.
- Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі.
- Діагностовані гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочної залози, або підозра на них.
- Кровотечі з піхви неясного генезу.
- Гіперчутливість до дієногесту або будь-якої з допоміжних речовин.
- Вагітність і період грудного вигодовування.
- Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
- Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування дієногесту у цій віковій групі).
Якщо будь-який з цих станів/захворювань/факторів ризику розвинеться на фоні застосування препарату, прийом препарату слід негайно припинити.
З обережністю:
Депресія в анамнезі, позаматкова вагітність в анамнезі, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, мігрень з аурою, цукровий діабет без судинних ускладнень, гіперліпідемія, тромбофлебіт глибоких вен в анамнезі, наявність ВТЕ в особистому та сімейному анамнезі
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування:
Вагітність
Дані про застосування дієногесту у вагітних жінок дуже обмежені. У дослідженнях на тваринах репродуктивної токсичності, генотоксичності та канцерогенності при введенні дієногесту не виявлено. Застосування препарату в період вагітності протипоказане у зв'язку з відсутністю необхідності терапії ендометріозу в період вагітності.
Період грудного вигодовування
Прийом препарату Зафрилла в період грудного вигодовування протипоказаний. Дослідження на тваринах показали, що дієногест проникає в молоко лактуючих тварин. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко людини. Слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування або терапії препаратом Зафрилла.
Рішення про припинення грудного вигодовування або про відмову від прийому препарату Зафрилла приймається виходячи з оцінки співвідношення користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії дієногестом для жінки.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- З боку статевої системи: часто - дискомфорт у молочних залозах (включаючи збільшення молочних залоз і болі в молочних залозах), кіста яєчника (включаючи геморагічну кісту), припливи жару, маткові кровотечі/ кровотечі з піхви (включаючи мажучі виділення, метроррагії, меноррагії, нерегулярні кровотечі), аменорея; нечасто - кандидоз піхви, сухість у вульвовагінальній області (включаючи сухість слизових), виділення з статевих органів (включаючи виділення з піхви), болі в тазовій області, атрофічний вульвовагініт, фіброзно-кістозна мастопатія, ущільнення молочних залоз.
- З боку обміну речовин: часто - збільшення маси тіла; нечасто - зниження маси тіла, підвищення апетиту.
- З боку нервової системи: часто - головний біль, мігрень, знижений настрій, порушення сну (включаючи безсоння), нервозність, втрата лібідо, зміна настрою; нечасто - дисбаланс периферичної нервової системи, порушення уваги, тривожність, депресія, коливання настрою.
- З боку травної системи: часто - нудота, болі в області живота (включаючи болі внизу живота і болі в епігастрії), метеоризм, відчуття розпирання живота, блювання; нечасто - діарея, запор, дискомфорт в області живота, запальні захворювання ШКТ, гінгівіт.
- З боку шкірних покривів: часто - акне, алопеція; нечасто - сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, аномалії росту волосся, в т.ч. гірсутизм і гіпертрихоз, оніхоклазія, лупа, дерматит, реакції фоточутливості, порушення пігментації.
- З боку кістково-м'язової системи: часто - болі в спині; нечасто - болі в кістках, м'язові спазми, болі в кінцівках, відчуття тяжкості в кінцівках.
- З боку органів чуття: нечасто - відчуття сухості очей, дзвін у вухах.
- З боку серцево-судинної системи: нечасто - неуточнене порушення кровообігу, серцебиття, артеріальна гіпотензія.
- З боку дихальної системи: нечасто - задишка.
- З боку системи кровотворення: нечасто - анемія.
- З боку сечовидільної системи: нечасто - інфекція сечових шляхів (включаючи цистит).
Інші: часто - астенічний стан (включаючи втомлюваність, астенію і нездужання), дратівливість; нечасто - набряк (включаючи набряк обличчя).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою та гравіюванням "G93" на одній стороні та "RG" на іншій стороні.
1 таб.
дієногест (мікронізований) 2 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, кросповідон (тип A), тальк, магнію стеарат.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
1 таб.
дієногест (мікронізований) 2 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон К25, кросповідон (тип A), тальк, магнію стеарат.
14 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
