Артротек

Протизапальне, анальгезуюче, жарознижувальне.

Артротек є комбінацією диклофенаку натрію нестероїдного препарату, що має протизапальні та знеболювальні властивості, і мізопростолу синтетичного аналога простагландину Е1, що захищає слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Механізм дії диклофенаку натрію пов'язаний з його здатністю неселективно інгібувати цитооксигеназу-1 і циклооксигеназу-2. Мізопростол є синтетичним аналогом простагландину Е1, що підсилює дію факторів, які беруть участь у захисті слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Мізопростол підтримує кровопостачання слизової шлунка, знижує секрецію пепсину і хлористоводневої кислоти в шлунку, сприяє утворенню бікарбонатів у дванадцятипалій кишці.

Мізопростол швидко всмоктується і метаболізується до активного метаболіту — кислоти мізопростолової, остання має період розпаду близько 30 хв. 70% введеної дози мізопростолу виводиться з сечею у вигляді неактивних метаболітів.
Диклофенак також швидко і майже повністю всмоктується, зворотно зв'язується з білками плазми; від 40 до 60% виводиться з сечею, решта — з жовчю і фекаліями.

Для дорослих:

Остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, больовий синдром різної етіології, ревматичні захворювання.

- активна шлунково-кишкова кровотеча;
- вагітність і період лактації;
- гіперчутливість до диклофенаку натрію, мізопростолу або будь-якого іншого інгредієнта препарату, до інших НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, а також до інших простагландинів;
- "аспіринова" бронхіальна астма, порушення кровотворення.

Дані щодо безпеки та ефективності Артротеку у дітей віком до 18 років відсутні.

З обережністю:
анемія, бронхіальна астма, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, порфірія, похилий вік, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, печінкова або ниркова недостатність, захворювання серця, затримка рідини в організмі, дегідратація.

У пацієнтів, які отримували терапію нестероїдними протизапальними засобами, включаючи Артротек, були зареєстровані серйозні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як кровотеча, поява виразок і перфорація.

Лікарі та пацієнти повинні пам'ятати про потенційну можливість виникнення виразки, навіть за відсутності симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.

НПЗП, включаючи Артротек, слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі або в активній стадії, такими як виразка, кровотеча, запальні захворювання кишечника.

Жінкам дітородного віку не можна починати терапію Артротеком до тих пір, поки не буде виключена вагітність, а також їм слід використовувати надійні заходи контрацепції протягом усього періоду терапії. Якщо передбачається настання вагітності, то цей препарат слід відмінити.

На фоні терапії Артротеком необхідно періодично контролювати функцію печінки. Якщо Артротек призначають пацієнтам з порушеною функцією печінки, то лікування потрібно проводити під постійним наглядом лікаря.

У пацієнтів з ураженням нирок, печінки або захворюваннями серця слід дотримуватися обережності, оскільки застосування нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак/мізопростол, може призвести до порушення функції нирок. Необхідно дотримуватися обережності на початку лікування пацієнтів з дегідратацією. Слід використовувати найменшу можливу дозу і регулярно контролювати функцію нирок.

У пацієнтів, які отримували НПЗП, включаючи Артротек, були відзначені затримка рідини і набряки. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Артротека пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю в анамнезі, а також при станах, що сприяють затримці рідини.

НПЗП, включаючи диклофенак, збільшують час агрегації тромбоцитів. Мізопростол не підсилює вплив диклофенаку на активність тромбоцитів.

Артротек послаблює запалення, він може зменшувати вираженість симптомів, що дозволяють діагностувати інфекційні захворювання, наприклад, лихоманки.

У пацієнтів у віці 65 років і старше профіль побічних реакцій диклофенаку/мізопростолу схожий з таким у молодших з єдиною клінічно значущою відмінністю в тому, що пацієнти 65 років і старше в більшій мірі піддаються несприятливому впливу диклофенаку/мізопростолу на шлунково-кишковий тракт.

Зареєстровані в основному побічні реакції з боку ШКТ, частота яких становить >1%: болі в області живота, запор, діарея, дуоденіт, диспепсія, відрижка, езофагіт, метеоризм, гастрит, нудота і блювання.

Болі в животі і діарея зазвичай носять тимчасовий характер і бувають нетяжкими або середньотяжкими.

Крім того, були зареєстровані такі побічні реакції як запаморочення, головний біль, безсоння, шкірний свербіж, геморагічний висип, шлунково-кишкові кровотечі і перфорація. Також виявлялися зміни лабораторних показників: підвищення рівня лужної фосфатази, зниження гематокриту і підвищення рівня АЛТ.

У жінок, які отримували Артротек, відзначалися побічні реакції з боку молочних залоз і статевих органів: болі в молочних залозах, дисменорея, кровотечі в міжменструальний період, менорагія, порушення менструального циклу, схваткоподібні болі внизу живота, кров'янисті виділення з піхви (включаючи кровотечі у жінок в постменопаузі), вагініт.

У ході спостереження після реєстрації препарату додатково були виявлені наступні побічні реакції: алергічні реакції (включаючи анафілаксію і ангіоневротичний набряк), шкірні реакції (включаючи висип і бульозні висипання), зміни настрою, задишка, гепатит, інтерстиціальний нефрит, панкреатит, гостра ниркова недостатність, стоматит, тромбоцитопенія, кропив'янка, анемія, епідермальний некроліз.

У дуже рідкісних випадках на фоні терапії диклофенаком/мізопростолом були зареєстровані затуманене зір, важкі сновидіння, а також реакції з боку шкіри і слизових оболонок.

У випадках прийому мізопростолу вагітними жінками були відзначені наступні побічні явища: аномальні маткові скорочення, маткові кровотечі, розрив матки/перфорація, затримка відходження плаценти, емболія амніотичною рідиною, неповний аборт, передчасні пологи, загибель плода, вроджені вади розвитку.

Токсичні дози Артротека не встановлені. Однак описані симптоми передозування, обумовлені складовими цього препарату: нудота, блювання, абдомінальний біль, кровотеча, сплутаність свідомості, сонливість, зниження м'язового тонусу.

Клінічними симптомами, що вказують на передозування мізопростолу, є: тремор, судоми, задишка, болі в області живота, діарея, лихоманка, серцебиття, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Лікування: при гострій передозуванні показано промивання шлунка. Може бути також ефективний форсований діурез, оскільки метаболіти диклофенаку і мізопростолу виводяться з сечею. Вплив діалізу на виведення диклофенаку (ступінь зв'язування якого з білками плазми становить 99%) і кислоти мізопростолової (ступінь зв'язування з білками плазми менше 90%) поки точно не встановлено. Прийом всередину активованого вугілля допомагає зменшити всмоктування диклофенаку/мізопростолу.

Диклофенак витісняється ацетилсаліциловою кислотою з місць його зв'язування з альбумінами, що призводить до зниження концентрації диклофенаку в плазмі, а також до зниження його максимальної концентрації в плазмі і до зниження значення AUC. У зв'язку з цим не рекомендується одночасне застосування диклофенаку/мізопростолу і ацетилсаліцилової кислоти.

У пацієнтів, які отримували одночасно дигоксин і диклофенак, реєструвався підвищений рівень дигоксину. Тому пацієнти, які отримують одночасно дигоксин і диклофенак/мізопростол, повинні знаходитися під медичним наглядом для виявлення токсичної дії дигоксину.

НПЗП можуть послаблювати натрійуретичну дію діуретиків. Оскільки при одночасному використанні з калійзберігаючими діуретиками може відзначатися підвищення рівня калію в сироватці, в таких випадках необхідно стежити за рівнем цього показника. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні диклофенаку/мізопростолу одночасно з вищезазначеними препаратами.

Встановлено, що ряд НПЗП взаємодіє з антикоагулянтами для прийому всередину, хоча відзначено, що диклофенак не взаємодіє з антикоагулянтами типу варфарину. При прийомі непрямих антикоагулянтів (варфарин) з НПЗП зростає ризик кровотеч з ШКТ. У зв'язку з цим пацієнти, які отримують антикоагулянти цього типу одночасно з диклофенаком/мізопростолом, повинні знаходитися під наглядом, щоб при необхідності їм була проведена корекція дози антикоагулянта

НПЗП можуть зменшувати дію антигіпертензивних засобів, включаючи інгібітори АПФ. При одночасному призначенні диклофенаку/мізопростолу з інгібіторами АПФ може погіршуватися функція нирок.

Диклофенак не порушує метаболізм глюкози у здорових людей, крім того, при одночасному застосуванні диклофенаку з цукрознижувальними засобами для прийому всередину дія останніх не змінюється. Разом з тим, є повідомлення про зміну дії таких препаратів при їх прийомі одночасно з НПЗП. Тому Артротек слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують інсулін або цукрознижувальні засоби для прийому всередину.

Слід проявляти обережність при призначенні одночасно з НПЗП, включаючи Артротек, метотрексату, оскільки НПЗП можуть підвищувати рівень метотрексату в плазмі.

Диклофенак знижує нирковий кліренс літію і підвищує концентрацію літію в плазмі. Тому пацієнтам, які отримують літій, Артротек слід призначати з обережністю.

Антациди можуть уповільнювати всмоктування диклофенаку. Магнійвмісні антациди можуть провокувати загострення діареї, пов'язаної з прийомом мізопростолу.

Інгібітори циклооксигенази, такі як диклофенак, за рахунок їх впливу на простагландини нирок, можуть підсилювати нефротоксичність циклоспорину.

Таблетки 75 мг+0,2 мг;
Таблетки 50 мг+0,2 мг.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери з інструкцією по застосуванню в картонній пачці.