Рекормон
Recormon
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Репоетин-СП, Еритропоетин людини рекомбінантний, Еритростим, Епоетин бета
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol Epoetin beta 10 000 ME - 0,6 ml
D.t.d: № 6 in amp.
S: По 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень.
D.t.d: № 6 in amp.
S: По 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень.
Фармакологічні властивості
Епоетин бета — глікопротеїн, що складається з 165 амінокислот, який, будучи мітогенним фактором і гормоном диференціації, сприяє утворенню еритроцитів з частково детермінованих клітин-попередників еритропоезу. Рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину людини.
Епоетин бета після внутрішньовенного і підшкірного введення збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів і рівень гемоглобіну, а також швидкість включення заліза (59Fe) в клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез. Цитотоксичної дії епоетину бета на кістковий мозок або на клітини шкіри людини не виявлено.
Епоетин бета після внутрішньовенного і підшкірного введення збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів і рівень гемоглобіну, а також швидкість включення заліза (59Fe) в клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез. Цитотоксичної дії епоетину бета на кістковий мозок або на клітини шкіри людини не виявлено.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок
П/к або в/в (протягом 2 хв). Хворим, які перебувають на гемодіалізі, — через артеріовенозний шунт в кінці сеансу діалізу. Хворим, які не отримують гемодіаліз, переважно вводити препарат п/к, щоб уникнути пункції периферичних вен. Мета лікування — показник гемоглобіну (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобін не повинен перевищувати 120 г/л. При підвищенні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 тижні дозу препарату слід зменшити. У хворих з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними і цереброваскулярними захворюваннями тижневе зростання Hb і його цільові показники слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом з метою підбору мінімальної дози, достатньої для забезпечення максимального ефекту препарату. Лікування Рекормоном проводиться в 2 етапи.
Стадія корекції
П/к, початкова доза — 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb (менше 2,5 г/л на тиждень) дозу можна збільшувати кожні 4 тижні на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна також ділити на щоденні введення.
В/в, початкова доза — 40 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb через місяць дозу можна збільшити до 80 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При необхідності, в подальшому дозу слід збільшувати на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом.
Незалежно від способу введення, максимальна доза не повинна перевищувати 720 МЕ/кг на тиждень.
Підтримуюча терапія
Для підтримання цільового показника Hb (100–120 г/л) дозу спочатку слід зменшити в 2 рази від попередньої. Надалі підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з інтервалом в 2 або 4 тижні. При п/к введенні тижневу дозу можна вводити за 1 прийом або ділити на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тиждень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Лікування Рекормоном, як правило, проводиться тривало. При необхідності його можна перервати в будь-який час.
Лікування симптоматичної анемії у хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію
Препарат вводять п/к, в початковій дозі 30000 ME на тиждень (450 МЕ/кг на тиждень), одноразово або тижнева доза може бути розділена на 3 або 7 введень.
Терапія Рекормоном показана Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показник Hb не повинен перевищувати 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При підвищенні Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні терапію слід продовжувати в тій же дозі.
При підвищенні Hb менше ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні дозу слід подвоїти.
При відсутності підвищення Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів лікування слід перервати, оскільки відповідь на терапію Рекормоном малоймовірна.
Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60000 ME на тиждень.
При досягненні цільового показника Hb для конкретного пацієнта дозу препарату слід зменшити на 25–50%.
Для запобігання підвищення Hb більше 130 г/л може знадобитися подальше зменшення дози.
При зростанні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в місяць, слід знизити дозу Рекормона на 25–50%.
Підготовка хворих до взяття донорської крові для подальшої аутогемотрансфузії
В/в (протягом 2 хв) або п/к, 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥33%) дозволяє здійснити забір крові, Рекормон слід ввести в кінці процедури.
Протягом усього курсу лікування гематокрит не повинен перевищувати 48%.
Дозу препарату визначають лікар-трансфузіолог і хірург індивідуально, залежно від того, який обсяг крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:
1. Обсяг крові, який буде взято у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він повинен бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора.
2. Обсяг крові, який буде взято у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).
3. Можливість донорства залежить, головним чином, від обсягу крові у даного пацієнта і вихідного гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який розраховується за наступною формулою:
Ендогенний еритроцитарний резерв = обсяг крові (мл) × (гематокрит− 33) : 100
Жінки: обсяг крові (мл) = 41 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1200 (мл)
Чоловіки: обсяг крові (мл) = 44 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1600 (мл) (при масі тіла ≥45 кг).
Показання до застосування Рекормона і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного обсягу донорської крові і ендогенного еритроцитарного резерву. Максимальна доза не повинна перевищувати 1600 МЕ/кг на тиждень — при в/в введенні і 1200 МЕ/кг на тиждень — при п/к введенні.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених (тільки шприци-тюбики з препаратом Рекормон)
П/к, 250 МЕ/кг 3 рази на тиждень, як можна раніше, переважно з 3-го дня життя, протягом 6 тижнів.
Дозування у особливих груп пацієнтів
Діти і підлітки. У дітей і підлітків доза препарату залежить від віку: як правило, чим менший вік, тим вищі дози Рекормона потрібні. Але оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно починати зі стандартного режиму дозування (див. «Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок» і «Профілактика анемії у недоношених новонароджених»).
При лікуванні анемії, асоційованої з хронічним захворюванням нирок, Рекормон не слід призначати дітям до 2 років.
Похилий вік. У клінічних дослідженнях необхідність у зміні дози не визначена.
П/к або в/в (протягом 2 хв). Хворим, які перебувають на гемодіалізі, — через артеріовенозний шунт в кінці сеансу діалізу. Хворим, які не отримують гемодіаліз, переважно вводити препарат п/к, щоб уникнути пункції периферичних вен. Мета лікування — показник гемоглобіну (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобін не повинен перевищувати 120 г/л. При підвищенні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 тижні дозу препарату слід зменшити. У хворих з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними і цереброваскулярними захворюваннями тижневе зростання Hb і його цільові показники слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом з метою підбору мінімальної дози, достатньої для забезпечення максимального ефекту препарату. Лікування Рекормоном проводиться в 2 етапи.
Стадія корекції
П/к, початкова доза — 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb (менше 2,5 г/л на тиждень) дозу можна збільшувати кожні 4 тижні на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна також ділити на щоденні введення.
В/в, початкова доза — 40 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb через місяць дозу можна збільшити до 80 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При необхідності, в подальшому дозу слід збільшувати на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом.
Незалежно від способу введення, максимальна доза не повинна перевищувати 720 МЕ/кг на тиждень.
Підтримуюча терапія
Для підтримання цільового показника Hb (100–120 г/л) дозу спочатку слід зменшити в 2 рази від попередньої. Надалі підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з інтервалом в 2 або 4 тижні. При п/к введенні тижневу дозу можна вводити за 1 прийом або ділити на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тиждень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Лікування Рекормоном, як правило, проводиться тривало. При необхідності його можна перервати в будь-який час.
Лікування симптоматичної анемії у хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію
Препарат вводять п/к, в початковій дозі 30000 ME на тиждень (450 МЕ/кг на тиждень), одноразово або тижнева доза може бути розділена на 3 або 7 введень.
Терапія Рекормоном показана Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показник Hb не повинен перевищувати 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При підвищенні Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні терапію слід продовжувати в тій же дозі.
При підвищенні Hb менше ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні дозу слід подвоїти.
При відсутності підвищення Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів лікування слід перервати, оскільки відповідь на терапію Рекормоном малоймовірна.
Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60000 ME на тиждень.
При досягненні цільового показника Hb для конкретного пацієнта дозу препарату слід зменшити на 25–50%.
Для запобігання підвищення Hb більше 130 г/л може знадобитися подальше зменшення дози.
При зростанні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в місяць, слід знизити дозу Рекормона на 25–50%.
Підготовка хворих до взяття донорської крові для подальшої аутогемотрансфузії
В/в (протягом 2 хв) або п/к, 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥33%) дозволяє здійснити забір крові, Рекормон слід ввести в кінці процедури.
Протягом усього курсу лікування гематокрит не повинен перевищувати 48%.
Дозу препарату визначають лікар-трансфузіолог і хірург індивідуально, залежно від того, який обсяг крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:
1. Обсяг крові, який буде взято у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він повинен бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора.
2. Обсяг крові, який буде взято у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).
3. Можливість донорства залежить, головним чином, від обсягу крові у даного пацієнта і вихідного гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який розраховується за наступною формулою:
Ендогенний еритроцитарний резерв = обсяг крові (мл) × (гематокрит− 33) : 100
Жінки: обсяг крові (мл) = 41 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1200 (мл)
Чоловіки: обсяг крові (мл) = 44 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1600 (мл) (при масі тіла ≥45 кг).
Показання до застосування Рекормона і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного обсягу донорської крові і ендогенного еритроцитарного резерву. Максимальна доза не повинна перевищувати 1600 МЕ/кг на тиждень — при в/в введенні і 1200 МЕ/кг на тиждень — при п/к введенні.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених (тільки шприци-тюбики з препаратом Рекормон)
П/к, 250 МЕ/кг 3 рази на тиждень, як можна раніше, переважно з 3-го дня життя, протягом 6 тижнів.
Дозування у особливих груп пацієнтів
Діти і підлітки. У дітей і підлітків доза препарату залежить від віку: як правило, чим менший вік, тим вищі дози Рекормона потрібні. Але оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно починати зі стандартного режиму дозування (див. «Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок» і «Профілактика анемії у недоношених новонароджених»).
При лікуванні анемії, асоційованої з хронічним захворюванням нирок, Рекормон не слід призначати дітям до 2 років.
Похилий вік. У клінічних дослідженнях необхідність у зміні дози не визначена.
Показання
- симптоматична анемія при хронічному захворюванні нирок у хворих, які перебувають на діалізі;
- симптоматична анемія ниркового генезу у хворих, які ще не отримують діаліз;
- лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію;
- збільшення обсягу донорської крові, призначеної для подальшої аутотрансфузії. Слід враховувати зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Використання за цим показанням можливе тільки у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефіциту заліза), якщо отримати достатню кількість консервованої крові неможливо, а планове велике елективне оперативне втручання може вимагати великого обсягу крові (≥4 одиниць — для жінок або ≥5 одиниць — для чоловіків);
- профілактика анемії у недоношених новонароджених, народжених з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
- симптоматична анемія ниркового генезу у хворих, які ще не отримують діаліз;
- лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію;
- збільшення обсягу донорської крові, призначеної для подальшої аутотрансфузії. Слід враховувати зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Використання за цим показанням можливе тільки у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефіциту заліза), якщо отримати достатню кількість консервованої крові неможливо, а планове велике елективне оперативне втручання може вимагати великого обсягу крові (≥4 одиниць — для жінок або ≥5 одиниць — для чоловіків);
- профілактика анемії у недоношених новонароджених, народжених з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
Протипоказання
- неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця;
- нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення обсягу донорської крові для аутогемотрансфузії;
- дитячий вік до 3 років (для картриджів з ліофілізатом для приготування розчину для п/к введення);
- підвищена чутливість до епоетину бета або будь-якого з компонентів препарату;
- підвищена чутливість до бензойної кислоти – метаболіту бензилового спирту (при застосуванні Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен).
З обережністю застосовувати при рефрактерній анемії за наявності бласттрансформованих клітин, тромбоцитозі, епілепсії і хронічній печінковій недостатності; при масі тіла менше 50 кг для збільшення обсягу донорської крові для подальшої аутотрансфузії.
- інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця;
- нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення обсягу донорської крові для аутогемотрансфузії;
- дитячий вік до 3 років (для картриджів з ліофілізатом для приготування розчину для п/к введення);
- підвищена чутливість до епоетину бета або будь-якого з компонентів препарату;
- підвищена чутливість до бензойної кислоти – метаболіту бензилового спирту (при застосуванні Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен).
З обережністю застосовувати при рефрактерній анемії за наявності бласттрансформованих клітин, тромбоцитозі, епілепсії і хронічній печінковій недостатності; при масі тіла менше 50 кг для збільшення обсягу донорської крові для подальшої аутотрансфузії.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
З боку серцево-судинної системи: часто - виникнення або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії (більше 1%, менше 10%), особливо у разі швидкого підвищення гематокриту; гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (головні болі і сплутаність свідомості, чутливі і рухові порушення - порушення мови, ходи, аж до тоніко-клонічних судом), тромбоемболічні ускладнення у онкологічних хворих (більше 0.1%, менше 1%) і у пацієнтів, які готуються до аутотрансфузії (чіткої причинної зв'язку з препаратом не встановлено).
З боку ЦНС: більше 1%, менше 10% - головні болі, в т.ч. раптово виникаючі мігренеподібні головні болі.
З боку системи кровотворення: дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів (не виходить за межі норми і зникає при продовженні терапії), особливо після в/в введення препарату; менше 0.01% - тромбоцитоз; більше 0.01%, менше 0.1% - тромбоз шунтів (можливо при неадекватній гепаринізації), особливо у хворих з тенденцією до зниження АТ або з ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма).
Алергічні реакції: рідко (від більше 1/10 000 до менше 1/1000) - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; дуже рідко ( 1/10 000) - анафілактоїдні реакції.
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у пацієнтів з уремією - минуща гіперкаліємія (чіткої причинної зв'язку з прийомом препарату не встановлено), гіперфосфатемія. У недоношених новонароджених - зниження концентрації феритину в сироватці (більше 10%), невелике збільшення кількості тромбоцитів, особливо до 12-14-го дня життя.
Інші: реакції в місці ін'єкції; грипоподібні симптоми (особливо на початку терапії; зазвичай виражені слабо або помірно і зникають через кілька годин або днів), в т.ч. лихоманка, озноб, головні болі, болі в кінцівках або кістках, загальне нездужання.
Постмаркетингове спостереження: на фоні терапії Рекормоном зареєстровані окремі випадки (0.107 випадків на 10 000 пацієнто-років при застосуванні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу в/в і п/к і 0.158 випадків на 10 000 пацієнто-років при п/к введенні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу) парціальної червоноклітинної аплазії (ПЧКА), викликаної утворенням нейтралізуючих анти-еритропоетин антитіл.
З боку ЦНС: більше 1%, менше 10% - головні болі, в т.ч. раптово виникаючі мігренеподібні головні болі.
З боку системи кровотворення: дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів (не виходить за межі норми і зникає при продовженні терапії), особливо після в/в введення препарату; менше 0.01% - тромбоцитоз; більше 0.01%, менше 0.1% - тромбоз шунтів (можливо при неадекватній гепаринізації), особливо у хворих з тенденцією до зниження АТ або з ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма).
Алергічні реакції: рідко (від більше 1/10 000 до менше 1/1000) - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; дуже рідко ( 1/10 000) - анафілактоїдні реакції.
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у пацієнтів з уремією - минуща гіперкаліємія (чіткої причинної зв'язку з прийомом препарату не встановлено), гіперфосфатемія. У недоношених новонароджених - зниження концентрації феритину в сироватці (більше 10%), невелике збільшення кількості тромбоцитів, особливо до 12-14-го дня життя.
Інші: реакції в місці ін'єкції; грипоподібні симптоми (особливо на початку терапії; зазвичай виражені слабо або помірно і зникають через кілька годин або днів), в т.ч. лихоманка, озноб, головні болі, болі в кінцівках або кістках, загальне нездужання.
Постмаркетингове спостереження: на фоні терапії Рекормоном зареєстровані окремі випадки (0.107 випадків на 10 000 пацієнто-років при застосуванні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу в/в і п/к і 0.158 випадків на 10 000 пацієнто-років при п/к введенні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу) парціальної червоноклітинної аплазії (ПЧКА), викликаної утворенням нейтралізуючих анти-еритропоетин антитіл.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Розчин для в/в і п/к введення безбарвний, прозорий або злегка опалесціюючий.
Допоміжні речовини: сечовина, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат, кальцію хлорид, полісорбат 20, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота, L-фенілаланін, вода д/і.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
Допоміжні речовини: сечовина, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат, кальцію хлорид, полісорбат 20, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота, L-фенілаланін, вода д/і.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
