Доксорубіцин-ТЕВА
Doxorubicin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Доксорубіцин, Келікс, Адрибластин швидкорозчинний, Доксофос
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Doxorubicini 0,01
D.t.d. N.10
S. вміст одного флакона розвести в 10 мл
ізотонічного розчину хлориду натрію.
Внутрішньовенно, по 60–75 мг/кв.м поверхні тіла
1 раз на 3–4 тижні;
D.t.d. N.10
S. вміст одного флакона розвести в 10 мл
ізотонічного розчину хлориду натрію.
Внутрішньовенно, по 60–75 мг/кв.м поверхні тіла
1 раз на 3–4 тижні;
Фармакологічні властивості
Протипухлинний антибіотик антрациклінового ряду, виділений з культури Streptomyces peucetius var. caesius.
У механізмі дії доксорубіцину основним є здатність до утворення комплексів з ДНК шляхом інтеркаляції між парами азотистих основ, що веде до пригнічення синтезу ДНК і РНК. За молекулярним і біохімічним механізмом дії він близький до інших антибіотиків антрациклінової структури (рубоміцину і карміноміцину). Він активний у період всього клітинного циклу, включаючи інтерфазу.
У механізмі дії доксорубіцину основним є здатність до утворення комплексів з ДНК шляхом інтеркаляції між парами азотистих основ, що веде до пригнічення синтезу ДНК і РНК. За молекулярним і біохімічним механізмом дії він близький до інших антибіотиків антрациклінової структури (рубоміцину і карміноміцину). Він активний у період всього клітинного циклу, включаючи інтерфазу.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Доксорубіцин-Тева може застосовуватися як у якості монотерапії, так і в комбінації з іншими цитостатиками у різних дозах залежно від схеми терапії. При індивідуальному підборі дози слід керуватися даними спеціальної літератури.
Вводять строго в/в.
Перед в/в введенням препарату вміст флакона з доксорубіцином розчиняють у 5 мл (для 10 мг доксорубіцину) і 25 мл (для 50 мг доксорубіцину) ізотонічного розчину натрію хлориду або води для ін'єкцій. Тривалість ін'єкції становить не менше 2-3 хв. Почервоніння по ходу вени і припливи крові до обличчя можуть бути ознаками дуже швидкого введення препарату. При найменших ознаках потрапляння препарату під шкіру вливання слід негайно припинити і вибрати для ін'єкції іншу вену. Для зменшення ризику розвитку тромбозів і екстравазації рекомендується вводити препарат через трубку системи для в/в введення, під час інфузії 0.9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.
При лікуванні раку сечового міхура Доксорубіцин-Тева вводять внутрішньоміхурово.
Препарат вводять в одному з наступних режимів:
— по 60-75 мг/м2 одноразово з повтореннями курсу кожні 3 тижні;
— по 20 мг/м2 щоденно, протягом трьох днів; 1 раз на 3 тижні.
При застосуванні в комбінації з іншими цитостатиками дозу слід зменшити.
Рекомендована доза для внутрішньоміхурового введення - 30-50 мг на інстиляцію, з інтервалами між введеннями від 1 тижня до 1 місяця. Рекомендована концентрація розчину - 1 мг/1 мл води для ін'єкцій.
Дози слід зменшити у пацієнтів з пониженою функцією кісткового мозку, обумовленою віковим фактором, попередньою терапією або інфільтрацією пухлини в кістковий мозок.
Дози також слід зменшити при підвищеному рівні білірубіну відповідно до наступних рекомендацій:
— на 50% при рівні білірубіну в сироватці 12-30 мг/л
— на 75 % при концентрації білірубіну в сироватці крові вище 30 мг/л.
Сумарна доза Доксорубіцину-Тева не повинна перевищувати 550 мг/м2.
У хворих, які отримували раніше променеву терапію на область легень і середостіння або лікувалися іншими кардіотоксичними препаратами, сумарну дозу Доксорубіцину-Тева не рекомендується перевищувати більше ніж у 400 мг/м2.
Застосування Доксорубіцину-Тева необхідно проводити під строгим гематологічним контролем. Аналізи крові слід робити не рідше 2 разів на тиждень. Відновлення показників крові зазвичай настає на 21 день. Повторні курси введення Доксорубіцину-Тева можна починати лише при повній ліквідації ознак гематологічної токсичності.
Вводять строго в/в.
Перед в/в введенням препарату вміст флакона з доксорубіцином розчиняють у 5 мл (для 10 мг доксорубіцину) і 25 мл (для 50 мг доксорубіцину) ізотонічного розчину натрію хлориду або води для ін'єкцій. Тривалість ін'єкції становить не менше 2-3 хв. Почервоніння по ходу вени і припливи крові до обличчя можуть бути ознаками дуже швидкого введення препарату. При найменших ознаках потрапляння препарату під шкіру вливання слід негайно припинити і вибрати для ін'єкції іншу вену. Для зменшення ризику розвитку тромбозів і екстравазації рекомендується вводити препарат через трубку системи для в/в введення, під час інфузії 0.9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.
При лікуванні раку сечового міхура Доксорубіцин-Тева вводять внутрішньоміхурово.
Препарат вводять в одному з наступних режимів:
— по 60-75 мг/м2 одноразово з повтореннями курсу кожні 3 тижні;
— по 20 мг/м2 щоденно, протягом трьох днів; 1 раз на 3 тижні.
При застосуванні в комбінації з іншими цитостатиками дозу слід зменшити.
Рекомендована доза для внутрішньоміхурового введення - 30-50 мг на інстиляцію, з інтервалами між введеннями від 1 тижня до 1 місяця. Рекомендована концентрація розчину - 1 мг/1 мл води для ін'єкцій.
Дози слід зменшити у пацієнтів з пониженою функцією кісткового мозку, обумовленою віковим фактором, попередньою терапією або інфільтрацією пухлини в кістковий мозок.
Дози також слід зменшити при підвищеному рівні білірубіну відповідно до наступних рекомендацій:
— на 50% при рівні білірубіну в сироватці 12-30 мг/л
— на 75 % при концентрації білірубіну в сироватці крові вище 30 мг/л.
Сумарна доза Доксорубіцину-Тева не повинна перевищувати 550 мг/м2.
У хворих, які отримували раніше променеву терапію на область легень і середостіння або лікувалися іншими кардіотоксичними препаратами, сумарну дозу Доксорубіцину-Тева не рекомендується перевищувати більше ніж у 400 мг/м2.
Застосування Доксорубіцину-Тева необхідно проводити під строгим гематологічним контролем. Аналізи крові слід робити не рідше 2 разів на тиждень. Відновлення показників крові зазвичай настає на 21 день. Повторні курси введення Доксорубіцину-Тева можна починати лише при повній ліквідації ознак гематологічної токсичності.
Показання
— гострий лімфобластний лейкоз;
— гострий мієлобластний лейкоз;
— злоякісні лімфоми;
— рак молочної залози;
— рак легені (особливо дрібноклітинний);
— рак щитовидної залози;
— рак сечового міхура;
— рак яєчників;
— остеогенна саркома;
— саркома м'яких тканин;
— саркома Юїнга;
— нейробластома;
— пухлина Вільмса.
— гострий мієлобластний лейкоз;
— злоякісні лімфоми;
— рак молочної залози;
— рак легені (особливо дрібноклітинний);
— рак щитовидної залози;
— рак сечового міхура;
— рак яєчників;
— остеогенна саркома;
— саркома м'яких тканин;
— саркома Юїнга;
— нейробластома;
— пухлина Вільмса.
Протипоказання
— виражене пригнічення функцій кісткового мозку (лейкопенія нижче 3.5 109/л, тромбоцитопенія нижче 120 ? 109/л), викликане прийомом інших хіміотерапевтичних препаратів або променевою терапією;
— тяжкий стоматит, викликаний прийомом інших хіміотерапевтичних препаратів або променевою терапією;
— попереднє лікування антрациклінами в граничних сумарних дозах;
— виражена аритмія, ознаки серцевої недостатності, попередній інфаркт міокарда і міокардит;
— виражене порушення функції печінки і нирок;
— наявність генералізованих інфекцій;
— виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
— кровотеча;
— туберкульоз;
— вагітність;
— період грудного вигодовування;
— підвищена чутливість до доксорубіцину або інших компонентів препарату, а також до інших антрациклінів і антрацендіонів.
Внутрішньоміхурове введення
— інвазивні пухлини, які проникли в стінку сечового міхура;
— інфекції сечових шляхів;
— запалення сечового міхура;
— труднощі проведення катетеризації (наприклад, у зв'язку з наявністю масивних внутрішньоміхурових пухлин).
— тяжкий стоматит, викликаний прийомом інших хіміотерапевтичних препаратів або променевою терапією;
— попереднє лікування антрациклінами в граничних сумарних дозах;
— виражена аритмія, ознаки серцевої недостатності, попередній інфаркт міокарда і міокардит;
— виражене порушення функції печінки і нирок;
— наявність генералізованих інфекцій;
— виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
— кровотеча;
— туберкульоз;
— вагітність;
— період грудного вигодовування;
— підвищена чутливість до доксорубіцину або інших компонентів препарату, а також до інших антрациклінів і антрацендіонів.
Внутрішньоміхурове введення
— інвазивні пухлини, які проникли в стінку сечового міхура;
— інфекції сечових шляхів;
— запалення сечового міхура;
— труднощі проведення катетеризації (наприклад, у зв'язку з наявністю масивних внутрішньоміхурових пухлин).
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— З боку системи кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.
— З боку серцево-судинної системи: синусова тахікардія, тахіаритмії, AV-блокада, блокада ніжки пучка Гіса, застійна серцева недостатність, геморагії, припливи, флебіт, тромбофлебіт, тромбоемболія, шок, зміни на ЕКГ, безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка. При застосуванні доксорубіцину, як і інших цитотоксичних засобів, іноді спостерігався розвиток тромбофлебіту і тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії (в деяких випадках з летальним наслідком).
— При терапії антрациклінами існує ризик розвитку кардіотоксичності - ранньої (тобто гострої) або пізньої (відстроченої). Проявом ранньої кардіотоксичності доксорубіцину є, в основному, синусова тахікардія і/або відхилення на ЕКГ (неспецифічні зміни інтервалу ST і зубця T). Також можуть відзначатися тахіаритмії (включаючи шлуночкову екстрасистолію і шлуночкову тахікардію), брадикардія, AV-блокада і блокада ніжок пучка Гіса. Ці ефекти не завжди є прогностичним фактором розвитку в подальшому відстроченої кардіотоксичності, рідко бувають клінічно значущими і зазвичай не вимагають відміни терапії препаратом. Пізня кардіотоксичність зазвичай розвивається на пізніх стадіях курсу терапії або протягом 2-3 місяців після її припинення, однак можливий розвиток більш відстрочених побічних ефектів (через кілька місяців або навіть років після закінчення терапії). Пізня кардіотоксичність проявляється зниженням фракції викиду лівого шлуночка і/або симптомами застійної серцевої недостатності, такими як задишка, набряк легень, набряки, кардіомегалія і гепатомегалія, олігурія, асцит, ексудативний плеврит і ритм галопу.
Також можуть відзначатися підгострі явища, такі як перикардит і міокардит. Найбільш важкою формою викликаної антрациклінами кардіоміопатії, яка обмежує кумулятивну дозу препарату, є загрозлива життю застійна серцева недостатність.
— З боку травної системи: анорексія, нудота/блювання, мукозит/стоматит, гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота, езофагіт, біль в області живота, ерозії шлунка, кровотечі з ШКТ, діарея, коліт, дегідратація, зміна рівня трансаміназ, гепатотоксичність (можливий наслідок у цироз).
— З боку сечовидільної системи: забарвлення сечі в червоний колір протягом 1-2 днів після введення препарату, гіперурикемія або нефропатія (у зв'язку з підвищеним утворенням сечової кислоти).
— З боку органу зору: кон'юнктивіт/кератит, сльозотеча.
— З боку шкіри та шкірних придатків: алопеція, висип/свербіж, зміни шкіри, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість подразненої шкіри (при реакції на опромінення в анамнезі), кропив'янка, еритема кінцівок, долонно-підошовна еритродизестезія.
— З боку репродуктивної системи: аменорея, олігоспермія, азооспермія.
— Місцеві реакції: екстравазація під час в/в інфузії доксорубіцину може призвести до появи болю, тяжкого ураження тканини (утворення пухирів, виражене запалення підшкірної клітковини) і некрозу. При введенні препарату в невелику вену або при його повторному введенні в одну і ту ж вену можливий розвиток флебосклерозу, еритематозна смугастість по ходу вени, флебіт.
— Введення в сечовий міхур може призвести до появи симптомів хімічного циститу (дизурія, поліурія, ніктурія, болісне сечовипускання, гематурія, дискомфорт в області сечового міхура, некроз стінки сечового міхура) і констрикції сечового міхура.
— Внутрішньоартеріальне введення доксорубіцину може викликати на додаток до системної токсичності виразку шлунка і дванадцятипалої кишки (можливо за рахунок рефлюксу препарату в шлункову артерію) і звуження жовчовивідних шляхів (лікарський склерозуючий холангіт), а також поширений некроз перфузованої тканини.
— Інші: нездужання/астенія, лихоманка, озноб, анафілаксія, розвиток гострого лімфолейкозу або гострого мієлолейкозу, приєднання вторинних інфекцій, сепсис/септицемія, збільшення маси тіла, бронхоспазм.
— З боку серцево-судинної системи: синусова тахікардія, тахіаритмії, AV-блокада, блокада ніжки пучка Гіса, застійна серцева недостатність, геморагії, припливи, флебіт, тромбофлебіт, тромбоемболія, шок, зміни на ЕКГ, безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка. При застосуванні доксорубіцину, як і інших цитотоксичних засобів, іноді спостерігався розвиток тромбофлебіту і тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії (в деяких випадках з летальним наслідком).
— При терапії антрациклінами існує ризик розвитку кардіотоксичності - ранньої (тобто гострої) або пізньої (відстроченої). Проявом ранньої кардіотоксичності доксорубіцину є, в основному, синусова тахікардія і/або відхилення на ЕКГ (неспецифічні зміни інтервалу ST і зубця T). Також можуть відзначатися тахіаритмії (включаючи шлуночкову екстрасистолію і шлуночкову тахікардію), брадикардія, AV-блокада і блокада ніжок пучка Гіса. Ці ефекти не завжди є прогностичним фактором розвитку в подальшому відстроченої кардіотоксичності, рідко бувають клінічно значущими і зазвичай не вимагають відміни терапії препаратом. Пізня кардіотоксичність зазвичай розвивається на пізніх стадіях курсу терапії або протягом 2-3 місяців після її припинення, однак можливий розвиток більш відстрочених побічних ефектів (через кілька місяців або навіть років після закінчення терапії). Пізня кардіотоксичність проявляється зниженням фракції викиду лівого шлуночка і/або симптомами застійної серцевої недостатності, такими як задишка, набряк легень, набряки, кардіомегалія і гепатомегалія, олігурія, асцит, ексудативний плеврит і ритм галопу.
Також можуть відзначатися підгострі явища, такі як перикардит і міокардит. Найбільш важкою формою викликаної антрациклінами кардіоміопатії, яка обмежує кумулятивну дозу препарату, є загрозлива життю застійна серцева недостатність.
— З боку травної системи: анорексія, нудота/блювання, мукозит/стоматит, гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота, езофагіт, біль в області живота, ерозії шлунка, кровотечі з ШКТ, діарея, коліт, дегідратація, зміна рівня трансаміназ, гепатотоксичність (можливий наслідок у цироз).
— З боку сечовидільної системи: забарвлення сечі в червоний колір протягом 1-2 днів після введення препарату, гіперурикемія або нефропатія (у зв'язку з підвищеним утворенням сечової кислоти).
— З боку органу зору: кон'юнктивіт/кератит, сльозотеча.
— З боку шкіри та шкірних придатків: алопеція, висип/свербіж, зміни шкіри, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість подразненої шкіри (при реакції на опромінення в анамнезі), кропив'янка, еритема кінцівок, долонно-підошовна еритродизестезія.
— З боку репродуктивної системи: аменорея, олігоспермія, азооспермія.
— Місцеві реакції: екстравазація під час в/в інфузії доксорубіцину може призвести до появи болю, тяжкого ураження тканини (утворення пухирів, виражене запалення підшкірної клітковини) і некрозу. При введенні препарату в невелику вену або при його повторному введенні в одну і ту ж вену можливий розвиток флебосклерозу, еритематозна смугастість по ходу вени, флебіт.
— Введення в сечовий міхур може призвести до появи симптомів хімічного циститу (дизурія, поліурія, ніктурія, болісне сечовипускання, гематурія, дискомфорт в області сечового міхура, некроз стінки сечового міхура) і констрикції сечового міхура.
— Внутрішньоартеріальне введення доксорубіцину може викликати на додаток до системної токсичності виразку шлунка і дванадцятипалої кишки (можливо за рахунок рефлюксу препарату в шлункову артерію) і звуження жовчовивідних шляхів (лікарський склерозуючий холангіт), а також поширений некроз перфузованої тканини.
— Інші: нездужання/астенія, лихоманка, озноб, анафілаксія, розвиток гострого лімфолейкозу або гострого мієлолейкозу, приєднання вторинних інфекцій, сепсис/септицемія, збільшення маси тіла, бронхоспазм.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій червоного або оранжево-червоного кольору або пориста маса.
1 фл.
доксорубіцину гідрохлорид 50 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат.
Флакони скляні (1) - пачки картонні.
Препарат відпускається за рецептом порошок ліофілізир. д/пригот. р-ра д/ін'єкцій 10 мг: фл. 1 шт.
Діюча
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій червоного або оранжево-червоного кольору або пориста маса.
1 фл:
доксорубіцину гідрохлорид 10 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат.
Флакони скляні (1) - пачки картонні.
1 фл.
доксорубіцину гідрохлорид 50 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат.
Флакони скляні (1) - пачки картонні.
Препарат відпускається за рецептом порошок ліофілізир. д/пригот. р-ра д/ін'єкцій 10 мг: фл. 1 шт.
Діюча
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій червоного або оранжево-червоного кольору або пориста маса.
1 фл:
доксорубіцину гідрохлорид 10 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат.
Флакони скляні (1) - пачки картонні.
