Мабтера
Mabthera
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Rituximabii 1.0
D.t.d. № 4 in fl.
S. По 1 мл під шкіру 1 раз на день
D.t.d. № 4 in fl.
S. По 1 мл під шкіру 1 раз на день
Фармакологічні властивості
Протипухлинний та імуномодулюючий препарат. Ритуксимаб - химерні рекомбінантні моноклональні антитіла миші/людини, які специфічно зв'язуються з трансмембранним антигеном CD20. Цей антиген розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але відсутній на стовбурових гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах і здорових клітинах інших тканин. Експресія антигену СD20 характерна більш ніж для 95% В-клітинних неходжкінських лімфом. Після зв'язування з антитілом CD20 не інтерналізується і не скидається з клітинної мембрани в навколишнє середовище. CD20 не циркулює в крові у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв'язування з антитілами. Ритуксимаб зв'язується з антигеном CD20 на В-лімфоцитах і викликає імунологічні реакції, що сприяють лізису В-клітин. Можливі механізми клітинного лізису включають комплемент-залежну цитотоксичність і антитіло-залежну клітинну цитотоксичність. Рівень В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату стає нижче норми, а через 6 місяців починає відновлюватися, повертаючись до норми між 9 і 12 місяцями після завершення терапії. Антихимерні антитіла були виявлені у 1.1% (4 пацієнтів) з 356 обстежених.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності або фолікулярна
— Індукційне лікування При монотерапії доза Мабтери для дорослих - 375 мг/м2 поверхні тіла. Мабтеру вводять шляхом в/в інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів (тобто в 1-й, 8-й, 15-й і 22-й дні циклу).
— При комбінації з хіміотерапією доза становить 375 мг/м2 на 1 цикл хіміотерапії. Всього проводять: — 8 циклів R-CVP (ритуксимаб - циклофосфамід, вінкристин, преднізолон, 21-денний цикл); — 8 циклів R-MCP (ритуксимаб - метотрексат, циклофосфамід, преднізолон, 28-денний цикл); — 8 циклів R-CHOP (ритуксимаб - циклофосфамід, доксорубіцин, преднізолон і вінкристин, 21-денний цикл); — 6 циклів R-CHVP-інтерферон (ритуксимаб - циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин - інтерферон, 21-денний цикл). Інфузію препарату Мабтера проводять у 1-й день кожного циклу хіміотерапії після в/в введення глюкокортикоїдного компонента схеми хіміотерапії.
— Повторне застосування у разі рецидиву
— Пацієнтам, у яких відзначається позитивна відповідь на первинне лікування, у разі рецидиву препарат Мабтера повторно вводять у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла шляхом в/в інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.
Підтримуюча терапія
Пацієнти з позитивним ефектом на індукційну терапію можуть отримувати препарат Мабтера як підтримуючу терапію в дозі 375 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 3 місяці до прогресування захворювання, або максимум протягом 2 років. Дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома Мабтеру застосовують у комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР. Рекомендована доза Мабтери 375 мг/м2 поверхні тіла, вводиться у 1-й день кожного циклу протягом 8 циклів хіміотерапії після в/в введення кортикостероїдного компонента схеми СНОР. Інші компоненти схеми вводять після інфузії Мабтери. Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) При ХЛЛ для профілактики та зниження ризику розвитку синдрому швидкого лізису пухлини рекомендується адекватна гідратація та введення препаратів, що знижують концентрацію сечової кислоти в крові (урикостатиків) за 48 годин до введення Мабтери. Для зниження ризику та тяжкості гострих інфузійних реакцій і/або синдрому викиду цитокінів хворим ХЛЛ з вмістом лімфоцитів вище 25?109/л рекомендується ввести преднізолон у дозі 100 мг в/в незадовго до інфузії Мабтери. Рекомендована доза Мабтери при комбінації з хіміотерапією – 375 мг/м2 у 1-й день 1-го лікувального циклу, потім – 500 мг/м2 у кожен 1-й день наступних циклів, всього протягом 6 циклів. Цитостатичні препарати вводять після інфузії Мабтери. Перша інфузія. Рекомендована початкова швидкість інфузії 50 мг/год; потім швидкість можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до максимальної 400 мг/год.
— Наступні інфузії. Наступні інфузії Мабтери можна починати зі швидкості 100 мг/год і підвищувати її кожні 30 хв на 100 мг/год до максимальної 400 мг/год. Корекція дози в ході терапії. Зменшувати дозу Мабтери не рекомендується. Якщо Мабтеру вводять у комбінації з хіміотерапією, то слід користуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози цитостатичних препаратів.
— Ревматоїдний артрит Курс складається з двох в/в інфузій по 1000 мг Мабтери. Після в/в введення в дозі 1000 мг через 2 тижні слід друга в/в інфузія в дозі 1000 мг. Пацієнтам з ревматоїдним артритом вводять 100 мг метилпреднізолону за 30 хв до введення Мабтери для зниження частоти і вираженості гострих інфузійних реакцій. Пацієнти можуть отримувати додаткові курси лікування в залежності від симптомів і перебігу хвороби. Оцінка ефективності першого курсу терапії проводиться через 24 тижні після його завершення. Перша інфузія. Рекомендована початкова швидкість інфузії Мабтери становить 50 мг/год. Надалі її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв, доводячи до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії. Наступні інфузії Мабтери можна починати зі швидкості 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. У дітей і підлітків у віці до 18 років безпека і ефективність Мабтери не встановлені.
— У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) корекція дози Мабтери не потрібна. Правила приготування і введення інфузійного розчину Необхідну кількість препарату Мабтера набирають в асептичних умовах і розводять до розрахункової концентрації ритуксимабу (1-4 мг/мл) в інфузійному флаконі (пакеті) зі стерильним, апірогенним 0.9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Для перемішування розчину акуратно перевертають флакон (пакет) щоб уникнути піноутворення. Перед введенням розчин оглядають на предмет сторонніх частинок або зміни забарвлення. Препарат Мабтера вводять шляхом в/в інфузії через окремий катетер. Не слід вводити готовий розчин для інфузій у вигляді болюса або струменево. Перед кожною інфузією препарату Мабтера необхідно проводити премедикацію, шляхом введення анальгетика і/або антипіретика (наприклад, парацетамолу) і антигістамінного препарату (наприклад, димедролу). Можна проводити премедикацію ГКС, особливо при лікуванні хворих, які отримують хіміотерапію, до складу якої не входять стероїди.
— Індукційне лікування При монотерапії доза Мабтери для дорослих - 375 мг/м2 поверхні тіла. Мабтеру вводять шляхом в/в інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів (тобто в 1-й, 8-й, 15-й і 22-й дні циклу).
— При комбінації з хіміотерапією доза становить 375 мг/м2 на 1 цикл хіміотерапії. Всього проводять: — 8 циклів R-CVP (ритуксимаб - циклофосфамід, вінкристин, преднізолон, 21-денний цикл); — 8 циклів R-MCP (ритуксимаб - метотрексат, циклофосфамід, преднізолон, 28-денний цикл); — 8 циклів R-CHOP (ритуксимаб - циклофосфамід, доксорубіцин, преднізолон і вінкристин, 21-денний цикл); — 6 циклів R-CHVP-інтерферон (ритуксимаб - циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин - інтерферон, 21-денний цикл). Інфузію препарату Мабтера проводять у 1-й день кожного циклу хіміотерапії після в/в введення глюкокортикоїдного компонента схеми хіміотерапії.
— Повторне застосування у разі рецидиву
— Пацієнтам, у яких відзначається позитивна відповідь на первинне лікування, у разі рецидиву препарат Мабтера повторно вводять у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла шляхом в/в інфузії 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.
Підтримуюча терапія
Пацієнти з позитивним ефектом на індукційну терапію можуть отримувати препарат Мабтера як підтримуючу терапію в дозі 375 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на 3 місяці до прогресування захворювання, або максимум протягом 2 років. Дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома Мабтеру застосовують у комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР. Рекомендована доза Мабтери 375 мг/м2 поверхні тіла, вводиться у 1-й день кожного циклу протягом 8 циклів хіміотерапії після в/в введення кортикостероїдного компонента схеми СНОР. Інші компоненти схеми вводять після інфузії Мабтери. Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) При ХЛЛ для профілактики та зниження ризику розвитку синдрому швидкого лізису пухлини рекомендується адекватна гідратація та введення препаратів, що знижують концентрацію сечової кислоти в крові (урикостатиків) за 48 годин до введення Мабтери. Для зниження ризику та тяжкості гострих інфузійних реакцій і/або синдрому викиду цитокінів хворим ХЛЛ з вмістом лімфоцитів вище 25?109/л рекомендується ввести преднізолон у дозі 100 мг в/в незадовго до інфузії Мабтери. Рекомендована доза Мабтери при комбінації з хіміотерапією – 375 мг/м2 у 1-й день 1-го лікувального циклу, потім – 500 мг/м2 у кожен 1-й день наступних циклів, всього протягом 6 циклів. Цитостатичні препарати вводять після інфузії Мабтери. Перша інфузія. Рекомендована початкова швидкість інфузії 50 мг/год; потім швидкість можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до максимальної 400 мг/год.
— Наступні інфузії. Наступні інфузії Мабтери можна починати зі швидкості 100 мг/год і підвищувати її кожні 30 хв на 100 мг/год до максимальної 400 мг/год. Корекція дози в ході терапії. Зменшувати дозу Мабтери не рекомендується. Якщо Мабтеру вводять у комбінації з хіміотерапією, то слід користуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози цитостатичних препаратів.
— Ревматоїдний артрит Курс складається з двох в/в інфузій по 1000 мг Мабтери. Після в/в введення в дозі 1000 мг через 2 тижні слід друга в/в інфузія в дозі 1000 мг. Пацієнтам з ревматоїдним артритом вводять 100 мг метилпреднізолону за 30 хв до введення Мабтери для зниження частоти і вираженості гострих інфузійних реакцій. Пацієнти можуть отримувати додаткові курси лікування в залежності від симптомів і перебігу хвороби. Оцінка ефективності першого курсу терапії проводиться через 24 тижні після його завершення. Перша інфузія. Рекомендована початкова швидкість інфузії Мабтери становить 50 мг/год. Надалі її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хв, доводячи до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії. Наступні інфузії Мабтери можна починати зі швидкості 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожні 30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. У дітей і підлітків у віці до 18 років безпека і ефективність Мабтери не встановлені.
— У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) корекція дози Мабтери не потрібна. Правила приготування і введення інфузійного розчину Необхідну кількість препарату Мабтера набирають в асептичних умовах і розводять до розрахункової концентрації ритуксимабу (1-4 мг/мл) в інфузійному флаконі (пакеті) зі стерильним, апірогенним 0.9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Для перемішування розчину акуратно перевертають флакон (пакет) щоб уникнути піноутворення. Перед введенням розчин оглядають на предмет сторонніх частинок або зміни забарвлення. Препарат Мабтера вводять шляхом в/в інфузії через окремий катетер. Не слід вводити готовий розчин для інфузій у вигляді болюса або струменево. Перед кожною інфузією препарату Мабтера необхідно проводити премедикацію, шляхом введення анальгетика і/або антипіретика (наприклад, парацетамолу) і антигістамінного препарату (наприклад, димедролу). Можна проводити премедикацію ГКС, особливо при лікуванні хворих, які отримують хіміотерапію, до складу якої не входять стероїди.
Показання
Неходжкінська лімфома, в т.ч.: — рецидивуюча або хіміорезистентна низького ступеня злоякісності, або фолікулярна, В-клітинна, CD20-позитивна неходжкінська лімфома;
— раніше нелікована фолікулярна лімфома III-IV стадії в комбінації з хіміотерапією;
— фолікулярна лімфома після позитивної відповіді на індукційну терапію і як підтримуюча терапія;
— CD20-позитивна дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР (циклофосфамід, доксорубіцин, преднізолон, вінкристин). Хронічний лімфоцитарний лейкоз:
— як терапія першої лінії в комбінації з хіміотерапією, а також при рецидивах захворювання і резистентності до хіміопрепаратів.
Ревматоїдний артрит:
— активна форма у дорослих (в комбінації з метотрексатом при неадекватній відповіді або толерантності до терапії одним або більше інгібітором фактора некрозу пухлини).
— раніше нелікована фолікулярна лімфома III-IV стадії в комбінації з хіміотерапією;
— фолікулярна лімфома після позитивної відповіді на індукційну терапію і як підтримуюча терапія;
— CD20-позитивна дифузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР (циклофосфамід, доксорубіцин, преднізолон, вінкристин). Хронічний лімфоцитарний лейкоз:
— як терапія першої лінії в комбінації з хіміотерапією, а також при рецидивах захворювання і резистентності до хіміопрепаратів.
Ревматоїдний артрит:
— активна форма у дорослих (в комбінації з метотрексатом при неадекватній відповіді або толерантності до терапії одним або більше інгібітором фактора некрозу пухлини).
Протипоказання
— підвищена чутливість до ритуксимабу або іншого компонента препарату, а також до протеїнів мишиного походження
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Монотерапія/підтримуюча терапія Мабтерою
- Дуже часто (10% і більше): бактеріальні та вірусні інфекції; нейтропенія, лейкопенія; ангіоневротичний набряк, висип, свербіж; нудота, лихоманка, озноб, астенія, головний біль; зниження рівня імуноглобулінів IgG.
- Часто (1-10%): сепсис, пневмонія, інфекційні захворювання з підвищенням температури тіла, герпетичні висипання, інфекції дихальних шляхів, грибкові інфекції, інфекції невстановленої етіології; анемія, тромбоцитопенія; реакції гіперчутливості; гіперглікемія, зниження маси тіла, периферичні набряки, набряк обличчя, підвищення рівня ЛДГ, гіпокальціємія; парестезія, гіпестезія, збудження, безсоння, розширення судин, запаморочення, тривожність; розлади сльозотечі, кон'юнктивіт; біль у вухах; інфаркт міокарда, аритмія, фібриляція передсердь, тахікардія, гіпертензія, ортостатична гіпотензія; бронхоспазм, захворювання дихальної системи, біль у грудях, задишка, кашель, риніт; блювання, діарея, біль у животі, дисфагія, стоматит, запор, диспепсія, анорексія, сухість у горлі; кропив'янка, алопеція, підвищене потовиділення, нічна пітливість; гіпертонус м'язів, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, шиї, та інших частинах тіла; біль у ділянці пухлинного вузла, припливи, втомлюваність.
- Нечасто (0.1-1%): порушення згортання крові, тимчасова апластична анемія, гемолітична анемія, лімфаденопатія; депресія, нервозність, розлади смакових відчуттів; недостатність функції лівого шлуночка, надшлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія, стенокардія, ішемія міокарда, брадикардія; астма, облітеруючий бронхіоліт, розлади функції легень, гіпоксія; збільшення живота; біль у місці інфузії. Мабтера в комбінації з хіміотерапією при неходжкінській лімфомі та ХЛЛ Дуже часто (більше 10%): бронхіт; фебрильна нейтропенія; алопеція. Часто (не менше 1% і менше 10%): гострий бронхіоліт, синусит; патологічні зміни шкіри; нездужання; відшарування шкіри в місці інфузії.
- Побічні реакції, які характерні для хіміотерапії без Мабтери: гематологічна токсичність, нейтропенічні інфекції; інфекції сечовивідних шляхів, септичний шок, інфекції та суперінфекції легень, інфекції імплантів, стафілококова септицемія, ринорея, запалення слизових, грипоподібний синдром, лихоманка; набряк легень, серцева недостатність, сенсорні розлади, тромбози глибоких вен, набряки нижніх кінцівок, зниження ФВЛЖ; синдром поліорганної недостатності, занепад сил, недостатній контроль рівня глюкози при цукровому діабеті, позитивний результат посіву крові. Побічні реакції при лікуванні ревматоїдного артриту
- Найбільш часто відзначалися інфузійні реакції після першої інфузії (15% і 5% у досліджуваній та контрольній групах, відповідно), але після другої інфузії їх частота знизилася до 2% в обох групах.
- Дуже часто (більше 10%): інфекції верхніх відділів дихальних шляхів.
- Часто (1% і більше, але менше 10%): гіпертензія, висип, свербіж, озноб, підвищення температури тіла, сухість у горлі, гарячі припливи; диспепсія, гіперхолестеринемія; інфекції сечовивідних шляхів; біль у суглобах, у м'язах і кістках, остеоартрит; мігрень, парестезія. Серйозні небажані явища, які рідко зустрічалися в групі, що отримувала ритуксимаб, але розглядаються як потенційні реакції на лікування: генералізований набряк, бронхоспазм, хрипи, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, генералізований свербіж, анафілаксія, анафілактоїдні реакції. Повторні курси: профіль побічних реакцій такий же, як і при першому курсі лікування. Частота гострих інфузійних реакцій після повторних введень нижча, ніж після першої інфузії Мабтери.
- Гострі інфузійні реакції: симптоми, характерні для гострої інфузійної реакції (свербіж, лихоманка, озноб, оніміння, чхання, ангіоневротичний набряк, сухість у горлі, кашель і бронхоспазм, з гіпертензією або гіпотензією, або без них), спостерігалися в клінічних дослідженнях у 15% пацієнтів. Премедикація глюкокортикоїдами значно знижує частоту гострих інфузійних реакцій.
- Інфекції: частота інфекційних ускладнень у пацієнтів з ревматоїдним артритом при лікуванні Мабтерою склала 0.9%. В основному це були інфекції дихального тракту і сечовивідних шляхів. Частота серйозних інфекційних ускладнень, в т.ч. фатальних, у групі, що отримувала Мабтеру, склала 0.05%.
- Новоутворення: частота розвитку новоутворень після лікування ритуксимабом (1.5% на рік) знаходиться в межах інтервалу, очікуваного для віку і статі відповідної популяції, яка не приймала ритуксимаб.
- Дуже часто (10% і більше): бактеріальні та вірусні інфекції; нейтропенія, лейкопенія; ангіоневротичний набряк, висип, свербіж; нудота, лихоманка, озноб, астенія, головний біль; зниження рівня імуноглобулінів IgG.
- Часто (1-10%): сепсис, пневмонія, інфекційні захворювання з підвищенням температури тіла, герпетичні висипання, інфекції дихальних шляхів, грибкові інфекції, інфекції невстановленої етіології; анемія, тромбоцитопенія; реакції гіперчутливості; гіперглікемія, зниження маси тіла, периферичні набряки, набряк обличчя, підвищення рівня ЛДГ, гіпокальціємія; парестезія, гіпестезія, збудження, безсоння, розширення судин, запаморочення, тривожність; розлади сльозотечі, кон'юнктивіт; біль у вухах; інфаркт міокарда, аритмія, фібриляція передсердь, тахікардія, гіпертензія, ортостатична гіпотензія; бронхоспазм, захворювання дихальної системи, біль у грудях, задишка, кашель, риніт; блювання, діарея, біль у животі, дисфагія, стоматит, запор, диспепсія, анорексія, сухість у горлі; кропив'янка, алопеція, підвищене потовиділення, нічна пітливість; гіпертонус м'язів, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, шиї, та інших частинах тіла; біль у ділянці пухлинного вузла, припливи, втомлюваність.
- Нечасто (0.1-1%): порушення згортання крові, тимчасова апластична анемія, гемолітична анемія, лімфаденопатія; депресія, нервозність, розлади смакових відчуттів; недостатність функції лівого шлуночка, надшлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія, стенокардія, ішемія міокарда, брадикардія; астма, облітеруючий бронхіоліт, розлади функції легень, гіпоксія; збільшення живота; біль у місці інфузії. Мабтера в комбінації з хіміотерапією при неходжкінській лімфомі та ХЛЛ Дуже часто (більше 10%): бронхіт; фебрильна нейтропенія; алопеція. Часто (не менше 1% і менше 10%): гострий бронхіоліт, синусит; патологічні зміни шкіри; нездужання; відшарування шкіри в місці інфузії.
- Побічні реакції, які характерні для хіміотерапії без Мабтери: гематологічна токсичність, нейтропенічні інфекції; інфекції сечовивідних шляхів, септичний шок, інфекції та суперінфекції легень, інфекції імплантів, стафілококова септицемія, ринорея, запалення слизових, грипоподібний синдром, лихоманка; набряк легень, серцева недостатність, сенсорні розлади, тромбози глибоких вен, набряки нижніх кінцівок, зниження ФВЛЖ; синдром поліорганної недостатності, занепад сил, недостатній контроль рівня глюкози при цукровому діабеті, позитивний результат посіву крові. Побічні реакції при лікуванні ревматоїдного артриту
- Найбільш часто відзначалися інфузійні реакції після першої інфузії (15% і 5% у досліджуваній та контрольній групах, відповідно), але після другої інфузії їх частота знизилася до 2% в обох групах.
- Дуже часто (більше 10%): інфекції верхніх відділів дихальних шляхів.
- Часто (1% і більше, але менше 10%): гіпертензія, висип, свербіж, озноб, підвищення температури тіла, сухість у горлі, гарячі припливи; диспепсія, гіперхолестеринемія; інфекції сечовивідних шляхів; біль у суглобах, у м'язах і кістках, остеоартрит; мігрень, парестезія. Серйозні небажані явища, які рідко зустрічалися в групі, що отримувала ритуксимаб, але розглядаються як потенційні реакції на лікування: генералізований набряк, бронхоспазм, хрипи, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, генералізований свербіж, анафілаксія, анафілактоїдні реакції. Повторні курси: профіль побічних реакцій такий же, як і при першому курсі лікування. Частота гострих інфузійних реакцій після повторних введень нижча, ніж після першої інфузії Мабтери.
- Гострі інфузійні реакції: симптоми, характерні для гострої інфузійної реакції (свербіж, лихоманка, озноб, оніміння, чхання, ангіоневротичний набряк, сухість у горлі, кашель і бронхоспазм, з гіпертензією або гіпотензією, або без них), спостерігалися в клінічних дослідженнях у 15% пацієнтів. Премедикація глюкокортикоїдами значно знижує частоту гострих інфузійних реакцій.
- Інфекції: частота інфекційних ускладнень у пацієнтів з ревматоїдним артритом при лікуванні Мабтерою склала 0.9%. В основному це були інфекції дихального тракту і сечовивідних шляхів. Частота серйозних інфекційних ускладнень, в т.ч. фатальних, у групі, що отримувала Мабтеру, склала 0.05%.
- Новоутворення: частота розвитку новоутворень після лікування ритуксимабом (1.5% на рік) знаходиться в межах інтервалу, очікуваного для віку і статі відповідної популяції, яка не приймала ритуксимаб.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для в/в інфузій у вигляді прозорої або злегка опалесцентної рідини від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
- 1 мл 1 фл. ритуксимаб 10 мг 100 мг.
Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода д/і, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид - до pH 6.5. 10 мл - флакони скляні (2) - коробки картонні. Концентрат для приготування розчину для в/в інфузій у вигляді прозорої або злегка опалесцентної рідини від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
- 1 мл 1 фл. ритуксимаб 10 мг 500 мг
Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода д/і, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид - до pH 6.5. 50 мл - флакони скляні (1) - коробки картонні.
- 1 мл 1 фл. ритуксимаб 10 мг 100 мг.
Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода д/і, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид - до pH 6.5. 10 мл - флакони скляні (2) - коробки картонні. Концентрат для приготування розчину для в/в інфузій у вигляді прозорої або злегка опалесцентної рідини від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
- 1 мл 1 фл. ритуксимаб 10 мг 500 мг
Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода д/і, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид - до pH 6.5. 50 мл - флакони скляні (1) - коробки картонні.
