Варілрикс
Varilrix
Аналоги (дженерики, синоніми)
Вакцина для профілактики вітряної віспи
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная, Ротарикс
Рецепт латинською
Rp.: Vaccini Varilrix 0,5 ml
D.t.d. N 1 in flac.
S. Ввести підшкірно одноразово 0,5 мл після розчинення ліофілізату доданим розчинником.
Бланк рецепта: форма №1
D.t.d. N 1 in flac.
S. Ввести підшкірно одноразово 0,5 мл після розчинення ліофілізату доданим розчинником.
Бланк рецепта: форма №1
Фармакологічні властивості
Вакцина проти вірусу Varicella zoster жива ослаблена, отримана шляхом розмноження вірусу в людській диплоїдній клітинній культурі MRC5.
Варілрикс™ відповідає вимогам ВООЗ для біологічних речовин і для вакцин проти вітряної віспи.
Певного ступеня захисту можна досягти, провівши вакцинацію протягом 72 годин після контакту з хворим на вітряну віспу. Якщо після проведення вакцинації у пацієнта виявляються антитіла, це розцінюється як ознака розвиваючого захисту проти захворювання.
Здорові люди:
У ході досліджень, в яких брали участь понад 1500 здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років, було встановлено, що рівень сероконверсії перевищував 98% через 6 тижнів після вакцинації однією дозою.
У дітей, вакцинованих у 12-15 місяців, антитіла зберігаються, не менше 7 років, після вакцинації однією дозою.
У дітей у віці від 9 місяців до 6 років, коефіцієнт сероконверсії був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Збільшення титрів антитіл відзначалося після введення другої дози.
У дітей у віці 13 років і старше, коефіцієнт сероконверсії був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Через один рік після вакцинації, всі перевірені суб'єкти серопозитивні.
У більшості щеплених осіб, які згодом піддалися впливу вірусу, відзначалася або повна захист від вітряної віспи, або розвивалася помірна форма захворювання (тобто невелика кількість пухирців, відсутність лихоманки). У дослідженні, спеціально розробленому для оцінки ефективності вакцини, спостерігалися діти від 10 до 30 місяців. Захисна ефективність була 100% проти загальних клінічних випадків вітряної віспи (? 30 пухирців). Проти будь-якого випадку вітряної віспи (щонайменше, 1 пухирець або папула), захисна ефективність була 88%.
Пацієнти групи високого ризику:
У пацієнтів групи високого ризику розвитку інфекцій рівень сероконверсії становить ? 80%.
Після вакцинації, рекомендується через 6 тижнів визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після введення вакцини можуть розвинутися реакції, пов'язані з вакцинацією (переважно папуловезикулярні висипання і підвищення температури), але зазвичай слабо виражені.
Варілрикс™ відповідає вимогам ВООЗ для біологічних речовин і для вакцин проти вітряної віспи.
Певного ступеня захисту можна досягти, провівши вакцинацію протягом 72 годин після контакту з хворим на вітряну віспу. Якщо після проведення вакцинації у пацієнта виявляються антитіла, це розцінюється як ознака розвиваючого захисту проти захворювання.
Здорові люди:
У ході досліджень, в яких брали участь понад 1500 здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років, було встановлено, що рівень сероконверсії перевищував 98% через 6 тижнів після вакцинації однією дозою.
У дітей, вакцинованих у 12-15 місяців, антитіла зберігаються, не менше 7 років, після вакцинації однією дозою.
У дітей у віці від 9 місяців до 6 років, коефіцієнт сероконверсії був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Збільшення титрів антитіл відзначалося після введення другої дози.
У дітей у віці 13 років і старше, коефіцієнт сероконверсії був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Через один рік після вакцинації, всі перевірені суб'єкти серопозитивні.
У більшості щеплених осіб, які згодом піддалися впливу вірусу, відзначалася або повна захист від вітряної віспи, або розвивалася помірна форма захворювання (тобто невелика кількість пухирців, відсутність лихоманки). У дослідженні, спеціально розробленому для оцінки ефективності вакцини, спостерігалися діти від 10 до 30 місяців. Захисна ефективність була 100% проти загальних клінічних випадків вітряної віспи (? 30 пухирців). Проти будь-якого випадку вітряної віспи (щонайменше, 1 пухирець або папула), захисна ефективність була 88%.
Пацієнти групи високого ризику:
У пацієнтів групи високого ризику розвитку інфекцій рівень сероконверсії становить ? 80%.
Після вакцинації, рекомендується через 6 тижнів визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після введення вакцини можуть розвинутися реакції, пов'язані з вакцинацією (переважно папуловезикулярні висипання і підвищення температури), але зазвичай слабо виражені.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Варілрикс™ вводять п/к. Дітям у віці до 1 року вводять у передню зовнішню область стегна (латеральна частина чотириглавого м'яза). Дітям від 1 року і старше вводять у плече, в область дельтоподібного м'яза.
У 0.5 мл приготовленого розчину вакцини міститься одна імунізуюча доза.
Дітям від 9 місяців до 12 років включно рекомендується 1 доза вакцини Варілрикс™. Додаткова доза може бути призначена після введення першої дози Варілрикс™ або іншої вакцини проти вітряної віспи. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше, ніж через 4 тижні.
Дітям у віці 13 років і старше вводять 2 дози вакцини Варілрикс™. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації, і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше ніж через 4 тижні.
Пацієнтам групи високого ризику незалежно від віку може знадобитися введення додаткової дози вакцини. Після вакцинації, через 6 тижнів, рекомендується визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
Правила приготування розчину вакцини:
Вакцину слід розчинити шляхом додавання розчинника у флакон, що містить ліофілізат. Суміш слід добре струсити до повного розчинення ліофілізату. Через незначні зміни pH фактора, колір розчину відновленої вакцини може варіювати від персикового до рожевого.
Розчинник і приготовлений розчин вакцини перед введенням слід оглянути на наявність сторонніх тіл. При наявності сторонніх тіл вакцина не підлягає використанню. Весь вміст флакона має бути введено.
Після обробки місця ін'єкції спиртом або іншим засобом, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з дезінфікуючими засобами може відбутися інактивація вірусу вакцини.
Після приготування розчину вакцину слід ввести відразу.
Відновлена вакцина може зберігатися протягом 90 хв при кімнатній температурі (25°C) і до 8 год у холодильнику (при температурі від 2° до 8°C). Якщо відновлена вакцина не використовувалася в межах цих періодів часу, то залишок невикористаної вакцини повинен бути знищений.
Варілрикс™ не слід вводити внутрішньошкірно.
Варілрикс™ ні за яких обставин не можна вводити в/в.
У 0.5 мл приготовленого розчину вакцини міститься одна імунізуюча доза.
Дітям від 9 місяців до 12 років включно рекомендується 1 доза вакцини Варілрикс™. Додаткова доза може бути призначена після введення першої дози Варілрикс™ або іншої вакцини проти вітряної віспи. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше, ніж через 4 тижні.
Дітям у віці 13 років і старше вводять 2 дози вакцини Варілрикс™. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації, і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше ніж через 4 тижні.
Пацієнтам групи високого ризику незалежно від віку може знадобитися введення додаткової дози вакцини. Після вакцинації, через 6 тижнів, рекомендується визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
Правила приготування розчину вакцини:
Вакцину слід розчинити шляхом додавання розчинника у флакон, що містить ліофілізат. Суміш слід добре струсити до повного розчинення ліофілізату. Через незначні зміни pH фактора, колір розчину відновленої вакцини може варіювати від персикового до рожевого.
Розчинник і приготовлений розчин вакцини перед введенням слід оглянути на наявність сторонніх тіл. При наявності сторонніх тіл вакцина не підлягає використанню. Весь вміст флакона має бути введено.
Після обробки місця ін'єкції спиртом або іншим засобом, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з дезінфікуючими засобами може відбутися інактивація вірусу вакцини.
Після приготування розчину вакцину слід ввести відразу.
Відновлена вакцина може зберігатися протягом 90 хв при кімнатній температурі (25°C) і до 8 год у холодильнику (при температурі від 2° до 8°C). Якщо відновлена вакцина не використовувалася в межах цих періодів часу, то залишок невикористаної вакцини повинен бути знищений.
Варілрикс™ не слід вводити внутрішньошкірно.
Варілрикс™ ні за яких обставин не можна вводити в/в.
Показання
Профілактика вітряної віспи у перелічених нижче категорій людей, за умови, що вони не хворіли на вітряну віспу:
— здорові діти, починаючи з віку 9 місяців;
— здорові люди, які перебувають у тісному контакті з хворими (протягом 72 годин після контакту);
— пацієнти групи високого ризику (хворі на лейкоз, пацієнти з імунодепресивною терапією, що включає застосування кортикостероїдів, з приводу злоякісних солідних пухлин, при серйозних хронічних захворюваннях, таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні хвороби, дифузні хвороби сполучної тканини, важка бронхіальна астма або після трансплантації органу), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі. Вакцинація пацієнтам цієї групи рекомендована при повній гематологічній ремісії основного захворювання і дотримання наступних умов:
— лікування хіміотерапією має бути скасовано на термін рівний 1 тижню до і 1 тижню після вакцинації у пацієнтів з гострою фазою лейкозу; не вакцинуються пацієнти в період проведення їм рентгенотерапії;
— загальна кількість лімфоцитів не менше 1200/мкл і немає інших симптомів, що вказують на недостатність клітинного імунітету;
— пацієнтам, яким планується провести трансплантацію органу (наприклад, пересадка нирки), вакцинація має бути проведена за 6 тижнів до початку проведення імунодепресивної терапії.
— здорові діти, починаючи з віку 9 місяців;
— здорові люди, які перебувають у тісному контакті з хворими (протягом 72 годин після контакту);
— пацієнти групи високого ризику (хворі на лейкоз, пацієнти з імунодепресивною терапією, що включає застосування кортикостероїдів, з приводу злоякісних солідних пухлин, при серйозних хронічних захворюваннях, таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні хвороби, дифузні хвороби сполучної тканини, важка бронхіальна астма або після трансплантації органу), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі. Вакцинація пацієнтам цієї групи рекомендована при повній гематологічній ремісії основного захворювання і дотримання наступних умов:
— лікування хіміотерапією має бути скасовано на термін рівний 1 тижню до і 1 тижню після вакцинації у пацієнтів з гострою фазою лейкозу; не вакцинуються пацієнти в період проведення їм рентгенотерапії;
— загальна кількість лімфоцитів не менше 1200/мкл і немає інших симптомів, що вказують на недостатність клітинного імунітету;
— пацієнтам, яким планується провести трансплантацію органу (наприклад, пересадка нирки), вакцинація має бути проведена за 6 тижнів до початку проведення імунодепресивної терапії.
Протипоказання
— пацієнти в стадії загострення з первинним або набутим імунодефіцитом, в т.ч. з гострим лейкозом, лімфомою, клінічними проявами ВІЛ-інфекції, при лікуванні імуносупресивною терапією, що включає високі дози кортикостероїдів, змінами показників крові (загальна кількість лімфоцитів нижче 1200/мкл, а також наявність інших симптомів клітинного імунодефіциту);
— гостре захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла;
— вагітність;
— лактація;
— підвищена чутливість до неоміцину та до інших компонентів вакцини.
— гостре захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла;
— вагітність;
— лактація;
— підвищена чутливість до неоміцину та до інших компонентів вакцини.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Більше 7900 здорових осіб брали участь у клінічних випробуваннях вакцини. Профіль безпеки застосування вакцини Варілрикс™ був вивчений на 5369 дозах, застосованих у дітей, підлітків і дорослих.
— З боку дихальної системи: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, кашель, риніт.
— З боку ЦНС: іноді - головний біль, сонливість, дратівливість.
— З боку травної системи: іноді - нудота, блювання; рідко - болі в животі, діарея.
— Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - везикуло-папульозний висип, свербіж.
— Алергічні реакції: іноді - артралгія, міалгія; рідко - кон'юнктивіт, кропив'янка.
— З боку організму в цілому: часто - підвищення температури в пахвовій області ? 37.5°C або ректальної температури ? 38.0°C; іноді - підвищення температури в пахвовій області >39°C або ректальної температури > 39.5°C, лімфоаденопатія.
— Місцеві реакції: дуже часто - біль, почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк в місці ін'єкції.
— В цілому, частота побічних ефектів після введення другої дози була не вище, ніж після першої дози. Частота почервоніння в місці ін'єкції у дітей до 13 років залишалася на тому ж рівні, що і після введення першої дози.
— Також не було виявлено відмінностей між пацієнтами, які до введення вакцини були серопозитивними і серонегативними.
— У пацієнтів групи високого ризику: іноді - везикуло-папульозний висип і лихоманка, біль, почервоніння в місці ін'єкції.
— Дані постмаркетингових досліджень: оперізуючий герпес**, реакції підвищеної чутливості, судоми, мозочкова атаксія**.
— Реакція, описана після вакцинації, є наслідком інфекції вітряної віспи штамом вірусу "дикого" типу. Збільшення ризику виникнення реакції після щеплення порівняно з захворюванням вітряною віспою від штаму "дикого" типу немає (поодинокі повідомлення > 0.001% і < 0.01%). Анафілактичні реакції – 1 випадок на 1 000 000.
— З боку дихальної системи: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, кашель, риніт.
— З боку ЦНС: іноді - головний біль, сонливість, дратівливість.
— З боку травної системи: іноді - нудота, блювання; рідко - болі в животі, діарея.
— Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - везикуло-папульозний висип, свербіж.
— Алергічні реакції: іноді - артралгія, міалгія; рідко - кон'юнктивіт, кропив'янка.
— З боку організму в цілому: часто - підвищення температури в пахвовій області ? 37.5°C або ректальної температури ? 38.0°C; іноді - підвищення температури в пахвовій області >39°C або ректальної температури > 39.5°C, лімфоаденопатія.
— Місцеві реакції: дуже часто - біль, почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк в місці ін'єкції.
— В цілому, частота побічних ефектів після введення другої дози була не вище, ніж після першої дози. Частота почервоніння в місці ін'єкції у дітей до 13 років залишалася на тому ж рівні, що і після введення першої дози.
— Також не було виявлено відмінностей між пацієнтами, які до введення вакцини були серопозитивними і серонегативними.
— У пацієнтів групи високого ризику: іноді - везикуло-папульозний висип і лихоманка, біль, почервоніння в місці ін'єкції.
— Дані постмаркетингових досліджень: оперізуючий герпес**, реакції підвищеної чутливості, судоми, мозочкова атаксія**.
— Реакція, описана після вакцинації, є наслідком інфекції вітряної віспи штамом вірусу "дикого" типу. Збільшення ризику виникнення реакції після щеплення порівняно з захворюванням вітряною віспою від штаму "дикого" типу немає (поодинокі повідомлення > 0.001% і < 0.01%). Анафілактичні реакції – 1 випадок на 1 000 000.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліоф. порошок д/ін'єкц. 1 доза: фл. 1 шт. в компл. з розчинником
Ліофілізований порошок для ін'єкцій від злегка кремового до жовтуватого або рожевого кольору; доданий розчинник - прозора, безбарвна рідина; приготовлений розчин - від персикового до рожевого кольору.
0.5 мл (1 доза) живий аттенуйований вірус Varicella zoster штам Oka не менше 103.3 PFU* * бляшкоутворюючі одиниці.
Допоміжні речовини: амінокислоти, альбумін людський, лактоза, неоміцину сульфат, полісахариди.
Розчинник: вода д/і (0.5 мл).
1 доза (0.5 мл) - флакони (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.) - коробки картонні.
Ліофілізований порошок для ін'єкцій від злегка кремового до жовтуватого або рожевого кольору; доданий розчинник - прозора, безбарвна рідина; приготовлений розчин - від персикового до рожевого кольору.
0.5 мл (1 доза) живий аттенуйований вірус Varicella zoster штам Oka не менше 103.3 PFU* * бляшкоутворюючі одиниці.
Допоміжні речовини: амінокислоти, альбумін людський, лактоза, неоміцину сульфат, полісахариди.
Розчинник: вода д/і (0.5 мл).
1 доза (0.5 мл) - флакони (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.) - коробки картонні.
