Мідіана
Midiana
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. Midiana 0.003 № 21
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Комбінований пероральний контрацептив (КПК), що містить етинілестрадіол і дроспіренон. Контрацептивний ефект базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та зміни ендометрію.
У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, схожий з натуральним прогестероном.
У клінічних дослідженнях отримані дані, що слабкі антимінералокортикоїдні властивості Мідіани призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.
Використання високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Це підтверджується і для низькодозованих КПК.
Дроспіренон (3 мг)
Всмоктування
При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці, рівна 37 нг/мл, досягається через 1-2 год після одноразового прийому. Під час одного циклу прийому максимальна Css дроспіренону в сироватці становить близько 60 нг/мл і досягається через 7-14 год. Біодоступність коливається від 76% до 85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл
Під час одного циклу лікування максимальна Css дроспіренону в сироватці (приблизно 60 нг/мл) досягається через 7-14 год. Відзначається 2-3-кратне збільшення концентрації дроспіренону. Подальше збільшення сироваткової концентрації дроспіренону відзначається через 1-6 циклів прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається.
Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в сироватці, яке характеризується Т1/2 1.6±0.7 год і 27.0±7.5 год, відповідно. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) і кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (транскортином). Тільки 3-5% від загальної сироваткової концентрації активної речовини становить вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки.
Середній уявний Vd становить 3.7±1.2 л/кг.
Метаболізм
Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, похідними з відкритим лактоновим кільцем, і 4,5-дигідро-дросперінон-3-сульфатом, які утворюються без залучення системи Р450. Дроспіренон метаболізується при малому участі CYP3A4.
Виведення
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується тільки в слідових кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону екскретуються через кишечник і нирки у співвідношенні приблизно 1.2:
1.4. Т1/2 для екскреції метаболітів нирками і через кишечник становить приблизно 40 год.
Етинілестрадіол (30 мкг)
Всасування
Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Сироваткова Сmax після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 год і становить близько 100 нг/мл. Для етинілестрадіолу характерний значний ефект "першого проходження" через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 45%.
Розподіл
Стан Css досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1.4-2.1.
Уявний Vd становить близько 5 л/кг, зв'язування з білками плазми крові - близько 98%. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ і транскортина в печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГСПГ підвищується з 70 нмоль/л до приблизно 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликих кількостях потрапляє в грудне молоко (приблизно 0.02% від дози).
Метаболізм
Етинілестрадіол повністю метаболізується. Метаболічний кліренс становить 5 мл/хв/кг
Виведення
Етинілестрадіол практично не екскретується в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками і через кишечник у співвідношенні 4:
6. Т1/2 метаболітів становить приблизно 1 добу. Елімінаційний Т1/2становить 20 год.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Css дроспіренону в сироватці у жінок зі слабким ступенем ниркової недостатності (КК = 50-80 мл/хв) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці в середньому був на 37 % вищий у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (КК = 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками і зі слабкою, і зі середньою ступенем ниркової недостатності.
Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.
У жінок з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) крива середньої концентрації в плазмі не відповідала такій у жінок з нормальною функцією печінки. Значення Cmax, спостережувані у фазі абсорбції та розподілу, були однаковими. Під час закінчення фази розподілу зниження концентрації дроспіренону було приблизно в 1.8 рази вище у добровольців з помірною печінковою недостатністю в порівнянні з особами з нормальною функцією печінки. У дослідженні з одноразовою дозою загальний кліренс (CL/f) у добровольців з помірною печінковою недостатністю був приблизно на 50% знижений порівняно з людьми з нормальною функцією печінки.
Відзначене зниження кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною печінковою недостатністю не призводить до яких-небудь значущих відмінностей щодо концентрації калію в сироватці.
Навіть при цукровому діабеті та одночасному лікуванні спиронолактоном (два фактори, які можуть спровокувати гіперкаліємію у пацієнта) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище ВГН.
Можна зробити висновок, що комбінація дроспіренон/етинілестрадіол добре переноситься пацієнтами з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлд-П'ю).
У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, схожий з натуральним прогестероном.
У клінічних дослідженнях отримані дані, що слабкі антимінералокортикоїдні властивості Мідіани призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.
Використання високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрію та яєчників. Це підтверджується і для низькодозованих КПК.
Дроспіренон (3 мг)
Всмоктування
При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці, рівна 37 нг/мл, досягається через 1-2 год після одноразового прийому. Під час одного циклу прийому максимальна Css дроспіренону в сироватці становить близько 60 нг/мл і досягається через 7-14 год. Біодоступність коливається від 76% до 85%. Прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл
Під час одного циклу лікування максимальна Css дроспіренону в сироватці (приблизно 60 нг/мл) досягається через 7-14 год. Відзначається 2-3-кратне збільшення концентрації дроспіренону. Подальше збільшення сироваткової концентрації дроспіренону відзначається через 1-6 циклів прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається.
Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в сироватці, яке характеризується Т1/2 1.6±0.7 год і 27.0±7.5 год, відповідно. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ) і кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (транскортином). Тільки 3-5% від загальної сироваткової концентрації активної речовини становить вільний гормон. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками сироватки.
Середній уявний Vd становить 3.7±1.2 л/кг.
Метаболізм
Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, похідними з відкритим лактоновим кільцем, і 4,5-дигідро-дросперінон-3-сульфатом, які утворюються без залучення системи Р450. Дроспіренон метаболізується при малому участі CYP3A4.
Виведення
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується тільки в слідових кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону екскретуються через кишечник і нирки у співвідношенні приблизно 1.2:
1.4. Т1/2 для екскреції метаболітів нирками і через кишечник становить приблизно 40 год.
Етинілестрадіол (30 мкг)
Всасування
Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю абсорбується. Сироваткова Сmax після одноразового прийому 30 мкг досягається через 1-2 год і становить близько 100 нг/мл. Для етинілестрадіолу характерний значний ефект "першого проходження" через печінку з високою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність варіюється і становить приблизно 45%.
Розподіл
Стан Css досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу акумулюється з кратністю приблизно 1.4-2.1.
Уявний Vd становить близько 5 л/кг, зв'язування з білками плазми крові - близько 98%. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ і транскортина в печінці. При щоденному прийомі 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГСПГ підвищується з 70 нмоль/л до приблизно 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликих кількостях потрапляє в грудне молоко (приблизно 0.02% від дози).
Метаболізм
Етинілестрадіол повністю метаболізується. Метаболічний кліренс становить 5 мл/хв/кг
Виведення
Етинілестрадіол практично не екскретується в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками і через кишечник у співвідношенні 4:
6. Т1/2 метаболітів становить приблизно 1 добу. Елімінаційний Т1/2становить 20 год.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Css дроспіренону в сироватці у жінок зі слабким ступенем ниркової недостатності (КК = 50-80 мл/хв) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці в середньому був на 37 % вищий у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (КК = 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками і зі слабкою, і зі середньою ступенем ниркової недостатності.
Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.
У жінок з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) крива середньої концентрації в плазмі не відповідала такій у жінок з нормальною функцією печінки. Значення Cmax, спостережувані у фазі абсорбції та розподілу, були однаковими. Під час закінчення фази розподілу зниження концентрації дроспіренону було приблизно в 1.8 рази вище у добровольців з помірною печінковою недостатністю в порівнянні з особами з нормальною функцією печінки. У дослідженні з одноразовою дозою загальний кліренс (CL/f) у добровольців з помірною печінковою недостатністю був приблизно на 50% знижений порівняно з людьми з нормальною функцією печінки.
Відзначене зниження кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною печінковою недостатністю не призводить до яких-небудь значущих відмінностей щодо концентрації калію в сироватці.
Навіть при цукровому діабеті та одночасному лікуванні спиронолактоном (два фактори, які можуть спровокувати гіперкаліємію у пацієнта) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище ВГН.
Можна зробити висновок, що комбінація дроспіренон/етинілестрадіол добре переноситься пацієнтами з помірною печінковою недостатністю (клас В за шкалою Чайлд-П'ю).
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки повинен починатися після 7-денного інтервалу в прийомі таблеток, протягом якого зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона, як правило, починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до моменту початку наступної упаковки.
Якщо раніше гормональні контрацептиви не застосовувалися (в останній місяць)
Прийом препарату Мідіана починається в 1-й день природного менструального циклу жінки (тобто в 1-й день менструальної кровотечі).
У разі заміни іншого КПК, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано почати прийом препарату Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом препарату Мідіана не повинен починатися пізніше наступного дня після звичайної перерви в прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток її попереднього КПК. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Мідіана бажано починати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату Мідіана повинен початися не пізніше дня запланованої процедури заміни.
У разі заміни методу з застосуванням тільки гестагенів (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкових контрацептивів з вивільненням гестагенів
Жінка може перейти з міні-пілі в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву - в день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли повинна була бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після переривання вагітності в I триместрі
Жінка може почати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності в додаткових заходах контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності у II триместрі
Жінці бажано почати прийом препарату Мідіана на 21-28-й день після пологів або переривання вагітності у II триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення в прийомі таблетки становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти таблетку якомога швидше, наступні таблетки приймаються у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. Тактика при пропуску прийому препарату базується на наступних двох правилах:
1.Прийом таблеток не можна припиняти більше ніж на 7 днів.
2.Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно в щоденній практиці можна давати наступні поради:
Тиждень 1
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково повинен бути використаний бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денного перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності.
Тиждень 2
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більше ніж 1 таблетку, необхідно використовувати додаткові заходи контрацепції, в наступні 7 днів.
Тиждень 3
Ймовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню 7-денну перерву в прийомі таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися будь-якої з двох наступних порад, додаткових способів контрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки повинен бути розпочатий, як тільки закінчиться поточна упаковка, тобто без перерви між прийомом двох упаковок. Ймовірніше за все, кровотечі "відміни" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.
2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом таблеток з даної упаковки. Потім необхідно припинити прийом таблеток на 7 днів, включаючи дні, коли вона забувала приймати таблетки, і потім почати прийом таблеток з нової упаковки. У разі пропуску в прийомі таблеток і відсутності в перший вільний від прийому препарату інтервал кровотечі "відміни" необхідно виключити вагітність.
Розлади ШКТ
У разі важких реакцій з боку ШКТ (таких як блювання або діарея), всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.
У разі блювання протягом 3-4 год після прийому таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову, замінюючу таблетку. Нову таблетку за можливості необхідно прийняти протягом 12 год після звичайного часу прийому. Якщо пропущено більше 12 год, за можливості необхідно дотримуватися правил прийому препарату, вказаних у пункті "Прийом пропущених таблеток ". Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.
Як відстрочити кровотечу "відміни"
Для відстрочки дня початку кровотечі "відміни" необхідно продовжити прийом препарату Мідіана з нової упаковки без перерви в прийомі. Відстрочка можлива до закінчення таблеток у другій упаковці.
Під час подовження циклу можуть відзначатися мажучі кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Мідіана з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для перенесення дня початку менструації на інший день тижня звичайного розкладу слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі "відміни" не буде, а під час прийому таблеток з другої упаковки будуть відзначатися мажучі кров'янисті виділення і проривні маткові кровотечі (так само як у разі відстрочки початку менструації).
Якщо раніше гормональні контрацептиви не застосовувалися (в останній місяць)
Прийом препарату Мідіана починається в 1-й день природного менструального циклу жінки (тобто в 1-й день менструальної кровотечі).
У разі заміни іншого КПК, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано почати прийом препарату Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом препарату Мідіана не повинен починатися пізніше наступного дня після звичайної перерви в прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток її попереднього КПК. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Мідіана бажано починати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату Мідіана повинен початися не пізніше дня запланованої процедури заміни.
У разі заміни методу з застосуванням тільки гестагенів (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкових контрацептивів з вивільненням гестагенів
Жінка може перейти з міні-пілі в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву - в день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли повинна була бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після переривання вагітності в I триместрі
Жінка може почати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає необхідності в додаткових заходах контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності у II триместрі
Жінці бажано почати прийом препарату Мідіана на 21-28-й день після пологів або переривання вагітності у II триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених таблеток
Якщо запізнення в прийомі таблетки становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти таблетку якомога швидше, наступні таблетки приймаються у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі таблеток становило більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. Тактика при пропуску прийому препарату базується на наступних двох правилах:
1.Прийом таблеток не можна припиняти більше ніж на 7 днів.
2.Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно в щоденній практиці можна давати наступні поради:
Тиждень 1
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково повинен бути використаний бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денного перерви в прийомі препарату, тим вище ризик настання вагітності.
Тиждень 2
Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більше ніж 1 таблетку, необхідно використовувати додаткові заходи контрацепції, в наступні 7 днів.
Тиждень 3
Ймовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню 7-денну перерву в прийомі таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися будь-якої з двох наступних порад, додаткових способів контрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки повинен бути розпочатий, як тільки закінчиться поточна упаковка, тобто без перерви між прийомом двох упаковок. Ймовірніше за все, кровотечі "відміни" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.
2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом таблеток з даної упаковки. Потім необхідно припинити прийом таблеток на 7 днів, включаючи дні, коли вона забувала приймати таблетки, і потім почати прийом таблеток з нової упаковки. У разі пропуску в прийомі таблеток і відсутності в перший вільний від прийому препарату інтервал кровотечі "відміни" необхідно виключити вагітність.
Розлади ШКТ
У разі важких реакцій з боку ШКТ (таких як блювання або діарея), всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.
У разі блювання протягом 3-4 год після прийому таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову, замінюючу таблетку. Нову таблетку за можливості необхідно прийняти протягом 12 год після звичайного часу прийому. Якщо пропущено більше 12 год, за можливості необхідно дотримуватися правил прийому препарату, вказаних у пункті "Прийом пропущених таблеток ". Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.
Як відстрочити кровотечу "відміни"
Для відстрочки дня початку кровотечі "відміни" необхідно продовжити прийом препарату Мідіана з нової упаковки без перерви в прийомі. Відстрочка можлива до закінчення таблеток у другій упаковці.
Під час подовження циклу можуть відзначатися мажучі кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Мідіана з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для перенесення дня початку менструації на інший день тижня звичайного розкладу слід скоротити найближчу перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі "відміни" не буде, а під час прийому таблеток з другої упаковки будуть відзначатися мажучі кров'янисті виділення і проривні маткові кровотечі (так само як у разі відстрочки початку менструації).
Показання
- пероральна контрацепція.
Препарат має позитивний вплив на симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі, а також на акне і себорею, завдяки своєму антимінералокортикоїдному та антиандрогенному дії.
Препарат має позитивний вплив на симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі, а також на акне і себорею, завдяки своєму антимінералокортикоїдному та антиандрогенному дії.
Протипоказання
- наявність тромбозів вен в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);
- наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія і транзиторна ішемічна атака);
- цереброваскулярні захворювання в даний час або в анамнезі;
- наявність важких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- виражена артеріальна гіпертензія;
- виражена дисліпопротеїнемія;
- спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до АРС (activated protein C, активованому протеїну С), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, в т.ч. в анамнезі;
- важкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі;
- виражена хронічна ниркова недостатність;
- гостра ниркова недостатність;
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- гормонозалежні злоякісні захворювання статевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них;
- вагінальна кровотеча нез'ясованого генезу;
- мігрень з місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
- вагітність;
- період лактації;
- підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
- наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія і транзиторна ішемічна атака);
- цереброваскулярні захворювання в даний час або в анамнезі;
- наявність важких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- виражена артеріальна гіпертензія;
- виражена дисліпопротеїнемія;
- спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до АРС (activated protein C, активованому протеїну С), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, в т.ч. в анамнезі;
- важкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі;
- виражена хронічна ниркова недостатність;
- гостра ниркова недостатність;
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- гормонозалежні злоякісні захворювання статевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них;
- вагінальна кровотеча нез'ясованого генезу;
- мігрень з місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі;
- вагітність;
- період лактації;
- підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Часто (від ≥1/100 до
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній стороні гравірування "G63", інша сторона без гравірування; діаметр близько 6 мм.
1 таб. етинілестрадіол 30 мкг, дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), повідон К25, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки (Опадрай II. білий): полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий).
21 шт. - блістери (1) - коробки картонні з футляром для зберігання блістера.
21 шт. - блістери (3) - коробки картонні з футляром для зберігання блістера.
1 таб. етинілестрадіол 30 мкг, дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), повідон К25, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки (Опадрай II. білий): полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий).
21 шт. - блістери (1) - коробки картонні з футляром для зберігання блістера.
21 шт. - блістери (3) - коробки картонні з футляром для зберігання блістера.
