Синфлорикс
Synflorix
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Пневмо 23
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Варилрикс, Вакцина БЦЖ, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная, Ротарикс
Рецепт латинською
Rp. Susp. "Synflorix" 0,5 ml/d
S. Внутрішньом'язово
S. Внутрішньом'язово
Фармакологічні властивості
Синфлорикс є пневмококовою вакциною, в якій полісахаридні антигени Streptococcus pneumoniae кон'юговані з D-протеїном (який є поверхневим антигеном нетипованих Haemophilus influenzae), а також зі столбнячним і дифтерійним анатоксинами. Вакцина містить 10 серотипів Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F і 23F).
Імуногенність
Синфлорикс індукує адекватну імунну реакцію, що запобігає розвитку захворювань, викликаних Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F і 23F. Через один місяць після завершення первинного курсу вакцинації, Синфлорикс викликає значну продукцію антитіл до всіх серотипів Streptococcus pneumoniae. Синтез антитіл і опсонофагоцитарна активність (ОФА) спостерігалися також проти серотипів Streptococcus pneumoniae, що мають спільні епітопи (6A і 19A). Опсонофагоцитоз є головним механізмом захисту проти пневмококової інфекції.
Введення бустерної дози на другому році життя виявило синтез антитіл до 10 серотипів пневмокока, включених у вакцину, підтверджений ІФА-методом, що вказує на розвиток імунної пам'яті в результаті первинної імунізації вакциною Синфлориксом.
Первинний курс вакцинації трьома повторними дозами показав більш виражену відповідну реакцію на D-протеїн, і тому цей курс рекомендований для профілактики гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae.
Ефективність вакцини як профілактики поширеної пневмококової інфекції (сепсис, менінгіт, бактеріальна пневмонія, бактеріємія)
За рекомендацією ВООЗ оцінка ефективності вакцини Синфлорикс базувалася на порівняльних даних імунної відповіді до семи серотипів вакцини Синфлорикс та інших пневмококових 7-валентних вакцин, ефективність яких була доведена раніше. Активність імунної відповіді оцінювалася методом ІФА і розцінювалася як задовільна.
Імунна відповідь до решти серотипів вакцини Синфлорикс (1, 5, 7F) склала 97.3%, 99% і 99.5% відповідно.
При визначенні індексу опсонофагоцитарної активності була доведена виробка антитіл до всіх серотипів вакцини Синфлорикс. Для кожного з семи серотипів, порівнюваного з серотипами 7-валентної вакцини, індекс ОФА склав ?8 через місяць після курсу первинної вакцинації.
Для серотипів 1, 5 і 7F відсоток досягнення індексу ОФА 8 був 65.7%, 90.9% і 99.6% відповідно після курсу первинної вакцинації і 91.0%, 96.3% і 100% після введення бустерної дози. Також було виявлено, що індекс ОФА нижчий для серотипів 1 і 5 порівняно з іншими серотипами. Вплив цього факту на ефективність вакцини не встановлено.
Ефективність вакцини як профілактики гострого середнього отиту
Ефективність вакцини як профілактики гострого середнього отиту склала:
— випадки гострого отиту будь-якої етіології - 33.6%;
— випадки гострого отиту, викликаного будь-якими серотипами Streptococcus pneumoniae - 51.5%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного серотипами Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини Синфлорикс - 67.9%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного перехресними штамами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae - 35.6%.
Частота рецидивуючого гострого середнього отиту (? 3 загострень через 6 місяців або ? 4 через 12 місяців) знижувалася на 56%, а катетеризація слухової труби - на 60.3%.
Імуногенність
Синфлорикс індукує адекватну імунну реакцію, що запобігає розвитку захворювань, викликаних Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F і 23F. Через один місяць після завершення первинного курсу вакцинації, Синфлорикс викликає значну продукцію антитіл до всіх серотипів Streptococcus pneumoniae. Синтез антитіл і опсонофагоцитарна активність (ОФА) спостерігалися також проти серотипів Streptococcus pneumoniae, що мають спільні епітопи (6A і 19A). Опсонофагоцитоз є головним механізмом захисту проти пневмококової інфекції.
Введення бустерної дози на другому році життя виявило синтез антитіл до 10 серотипів пневмокока, включених у вакцину, підтверджений ІФА-методом, що вказує на розвиток імунної пам'яті в результаті первинної імунізації вакциною Синфлориксом.
Первинний курс вакцинації трьома повторними дозами показав більш виражену відповідну реакцію на D-протеїн, і тому цей курс рекомендований для профілактики гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae.
Ефективність вакцини як профілактики поширеної пневмококової інфекції (сепсис, менінгіт, бактеріальна пневмонія, бактеріємія)
За рекомендацією ВООЗ оцінка ефективності вакцини Синфлорикс базувалася на порівняльних даних імунної відповіді до семи серотипів вакцини Синфлорикс та інших пневмококових 7-валентних вакцин, ефективність яких була доведена раніше. Активність імунної відповіді оцінювалася методом ІФА і розцінювалася як задовільна.
Імунна відповідь до решти серотипів вакцини Синфлорикс (1, 5, 7F) склала 97.3%, 99% і 99.5% відповідно.
При визначенні індексу опсонофагоцитарної активності була доведена виробка антитіл до всіх серотипів вакцини Синфлорикс. Для кожного з семи серотипів, порівнюваного з серотипами 7-валентної вакцини, індекс ОФА склав ?8 через місяць після курсу первинної вакцинації.
Для серотипів 1, 5 і 7F відсоток досягнення індексу ОФА 8 був 65.7%, 90.9% і 99.6% відповідно після курсу первинної вакцинації і 91.0%, 96.3% і 100% після введення бустерної дози. Також було виявлено, що індекс ОФА нижчий для серотипів 1 і 5 порівняно з іншими серотипами. Вплив цього факту на ефективність вакцини не встановлено.
Ефективність вакцини як профілактики гострого середнього отиту
Ефективність вакцини як профілактики гострого середнього отиту склала:
— випадки гострого отиту будь-якої етіології - 33.6%;
— випадки гострого отиту, викликаного будь-якими серотипами Streptococcus pneumoniae - 51.5%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного серотипами Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини Синфлорикс - 67.9%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного перехресними штамами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;
— випадки гострого середнього отиту, викликаного Haemophilus influenzae - 35.6%.
Частота рецидивуючого гострого середнього отиту (? 3 загострень через 6 місяців або ? 4 через 12 місяців) знижувалася на 56%, а катетеризація слухової труби - на 60.3%.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій під час імунізації препаратом Синфлорикс.
Діти від 6 тижнів до 6 місяців
Тридозова первинна вакцинація
Для досягнення оптимального захисту рекомендується призначення 4-х доз вакцини Синфлорикс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, призначуваних з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Зазвичай вакцина вводиться у віці 2-х місяців, але можливо введення вакцини у більш ранньому віці, починаючи з 6 тижнів життя дитини. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації, переважно у віці між 12 і 15 місяцями життя дитини.
Дводозова первинна вакцинація
Як альтернативний графік, може використовуватися наступна схема вакцинації: перша доза (0.5 мл) вводиться у віці 2-х місяців, друга доза (0.5 мл) призначається через 2 місяці після введення першої дози. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, народжені на 27-36 тижні вагітності
У недоношених дітей з терміном гестації від 27 тижнів і більше рекомендується призначення 4-х доз вакцини Синфлорикс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, призначуваних з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами, починаючи з 2-х місячного віку дитини. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, не вакциновані пневмококовою вакциною раніше
Від 7 до 11 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0.5 мл з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Введення третьої дози рекомендується на другому році життя з інтервалом між введенням як мінімум в 2 місяці після введення 2-ї дози.
Від 12 до 23 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0.5 мл з мінімальним інтервалом в 2 місяці між дозами. Необхідність ревакцинації після цього графіка вакцинації не встановлена.
Наполегливо рекомендується, щоб діти, які отримали першу дозу, завершили повний курс, передбачений для вакцинації Синфлорикс.
Вакцина вводиться шляхом в/м ін'єкції. Переважно вводити вакцину в передньолатеральну частину стегна у дітей до 12 місяців і дельтоподібний м'яз передпліччя у дітей старшого віку.
Безпека та ефективність вакцини Синфлорикс не встановлена у дітей старше 24 місяців.
Інструкція з використання вакцини
При зберіганні вакцини в шприці може утворюватися білий осад з прозорою безбарвною надосадовою рідиною. Цей факт не свідчить про погіршення якості вакцини.
Необхідно ретельно струсити вакцину перед застосуванням.
Перед застосуванням вміст шприца повинен візуально перевірятися до і після струшування на предмет наявності будь-яких сторонніх часток і/або аномального фізичного вигляду. У разі виявлення пластівців вакцину не можна застосовувати.
Будь-яка невикористана вакцина або відходи повинні утилізуватися відповідно до вимог до біоопасних матеріалів.
Інструкція з введення вакцини
1. Візьміть тіло шприца однією рукою (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок на шприці рухами проти годинникової стрілки.
2. Прикрутіть голку до шприца круговими рухами за годинниковою стрілкою до упору.
3. Зніміть захисний ковпачок з голки.
4. Введіть вакцину.
Діти від 6 тижнів до 6 місяців
Тридозова первинна вакцинація
Для досягнення оптимального захисту рекомендується призначення 4-х доз вакцини Синфлорикс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, призначуваних з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Зазвичай вакцина вводиться у віці 2-х місяців, але можливо введення вакцини у більш ранньому віці, починаючи з 6 тижнів життя дитини. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації, переважно у віці між 12 і 15 місяцями життя дитини.
Дводозова первинна вакцинація
Як альтернативний графік, може використовуватися наступна схема вакцинації: перша доза (0.5 мл) вводиться у віці 2-х місяців, друга доза (0.5 мл) призначається через 2 місяці після введення першої дози. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, народжені на 27-36 тижні вагітності
У недоношених дітей з терміном гестації від 27 тижнів і більше рекомендується призначення 4-х доз вакцини Синфлорикс, по 0.5 мл кожна. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз, призначуваних з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами, починаючи з 2-х місячного віку дитини. Введення бустерної дози рекомендується як мінімум через 6 місяців після введення останньої дози первинної вакцинації.
Діти, не вакциновані пневмококовою вакциною раніше
Від 7 до 11 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0.5 мл з мінімальним інтервалом в 1 місяць між дозами. Введення третьої дози рекомендується на другому році життя з інтервалом між введенням як мінімум в 2 місяці після введення 2-ї дози.
Від 12 до 23 місяців
Курс вакцинації складається з двох доз по 0.5 мл з мінімальним інтервалом в 2 місяці між дозами. Необхідність ревакцинації після цього графіка вакцинації не встановлена.
Наполегливо рекомендується, щоб діти, які отримали першу дозу, завершили повний курс, передбачений для вакцинації Синфлорикс.
Вакцина вводиться шляхом в/м ін'єкції. Переважно вводити вакцину в передньолатеральну частину стегна у дітей до 12 місяців і дельтоподібний м'яз передпліччя у дітей старшого віку.
Безпека та ефективність вакцини Синфлорикс не встановлена у дітей старше 24 місяців.
Інструкція з використання вакцини
При зберіганні вакцини в шприці може утворюватися білий осад з прозорою безбарвною надосадовою рідиною. Цей факт не свідчить про погіршення якості вакцини.
Необхідно ретельно струсити вакцину перед застосуванням.
Перед застосуванням вміст шприца повинен візуально перевірятися до і після струшування на предмет наявності будь-яких сторонніх часток і/або аномального фізичного вигляду. У разі виявлення пластівців вакцину не можна застосовувати.
Будь-яка невикористана вакцина або відходи повинні утилізуватися відповідно до вимог до біоопасних матеріалів.
Інструкція з введення вакцини
1. Візьміть тіло шприца однією рукою (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок на шприці рухами проти годинникової стрілки.
2. Прикрутіть голку до шприца круговими рухами за годинниковою стрілкою до упору.
3. Зніміть захисний ковпачок з голки.
4. Введіть вакцину.
Показання
— профілактика інвазивних інфекційних захворювань (сепсис, менінгіт, пневмонія, бактеріємія) і гострого середнього отиту, викликаних Streptococcus pneumoniae у дітей у віці від 6 тижнів до 2 років.
Протипоказання
— відома підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини і реакції на попереднє введення вакцини Синфлорикс;
— дитячий вік до 6 тижнів життя;
— гострі інфекційні захворювання середньої і важкої ступені тяжкості.
— дитячий вік до 6 тижнів життя;
— гострі інфекційні захворювання середньої і важкої ступені тяжкості.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Близько 12 879 доз препарату Синфлорикс були введені приблизно 4595 здоровим дітям і 137 недоношеним немовлятам в процесі клінічних досліджень в якості первинної вакцинації. Більше того, близько 3870 дітей і 116 недоношених немовлят отримали бустерну дозу Синфлорикс на другому році життя. У всіх клінічних випробуваннях Синфлорикс призначався одночасно з іншими рекомендованими дитячими вакцинами.
Не було виявлено збільшення частоти виникнення або тяжкості небажаних явищ, пов'язаних з послідовним застосуванням доз при проведенні первинної вакцинації.
У порівнянні з режимом первинної вакцинації було відзначено збільшення реактогенності після введення бустерної дози вакцини.
Реактогенність була вищою у дітей, які одночасно отримували цільноклітинну коклюшну вакцину.
Найбільш загальними небажаними побічними реакціями, спостережуваними в процесі первинної вакцинації, були почервоніння в місці ін'єкції і дратівливість, відзначені у 38.3% і 52.3% відповідно.
При подальшій бустерній вакцинації ці реакції траплялися у 52.6% і 55.4% відповідно. Більшість цих реакцій були тимчасовими і протікали легко.
Небажані реакції, наведені нижче, згруповані за системами і частотою зустрічальності.
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, але 1/1000, але 1/10 000, але
Не було виявлено збільшення частоти виникнення або тяжкості небажаних явищ, пов'язаних з послідовним застосуванням доз при проведенні первинної вакцинації.
У порівнянні з режимом первинної вакцинації було відзначено збільшення реактогенності після введення бустерної дози вакцини.
Реактогенність була вищою у дітей, які одночасно отримували цільноклітинну коклюшну вакцину.
Найбільш загальними небажаними побічними реакціями, спостережуваними в процесі первинної вакцинації, були почервоніння в місці ін'єкції і дратівливість, відзначені у 38.3% і 52.3% відповідно.
При подальшій бустерній вакцинації ці реакції траплялися у 52.6% і 55.4% відповідно. Більшість цих реакцій були тимчасовими і протікали легко.
Небажані реакції, наведені нижче, згруповані за системами і частотою зустрічальності.
Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, але 1/1000, але 1/10 000, але
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; шприц з голкою (голками) упаковка контурна ячейкова 1пачка картонна 1.
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонна 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентна пневмококова полісахаридна, кон'югована з D-протеїном нетипованої Haemophilus influenzae, столбнячним і дифтерійним анатоксинами, адсорбована)
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл/доза; шприц з голкою (голками) упаковка контурна ячейкова 1пачка картонна 1.
