Акт-Хіб
Act-Hib
Аналоги (дженерики, синоніми)
Бебі-Хіб, Хіберикс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Варилрикс, Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Рецепт латинською
Rp.: "Act-Hib" 10 мкг/0,5 мл
D.S. вводять внутрішньом'язово по 0,5 мл
D.S. вводять внутрішньом'язово по 0,5 мл
Фармакологічні властивості
Імуностимулююче.
Фармакодинаміка
Вакцина для профілактики гемофільної b інфекції. Ліофілізована вакцина на основі капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (Hib) — полірібозил-рибітолфосфату (ПРФ), кон'югованого зі стовбнячним анатоксином, що використовується як білок-носій.
Формує специфічну стійкість до Haemophilus influenzae типу b і стимулює появу антитіл. Механізм імунної відповіді в результаті вакцинації полягає в активації стимульованими Т-лімфоцитами B-лімфоцитів за допомогою медіаторів імунітету (лімфокінів), що обумовлює вироблення антитіл зі специфічністю до ПРФ (головним чином, класу IgG).
Кон'югація ПРФ з білком-носієм надає полісахариду властивості Т-залежного антигену. Крім того, при повторних ін'єкціях спостерігається яскраво виражений бустерний ефект, що є підтвердженням формування імунологічної пам'яті в результаті первинної вакцинації.
Формує специфічну стійкість до Haemophilus influenzae типу b і стимулює появу антитіл. Механізм імунної відповіді в результаті вакцинації полягає в активації стимульованими Т-лімфоцитами B-лімфоцитів за допомогою медіаторів імунітету (лімфокінів), що обумовлює вироблення антитіл зі специфічністю до ПРФ (головним чином, класу IgG).
Кон'югація ПРФ з білком-носієм надає полісахариду властивості Т-залежного антигену. Крім того, при повторних ін'єкціях спостерігається яскраво виражений бустерний ефект, що є підтвердженням формування імунологічної пам'яті в результаті первинної вакцинації.
Фармакокінетика
Немає даних
Спосіб застосування
Для дорослих:
Ввести у флакон з вакциною весь вміст шприца з розчинником, струсити флакон до повного розчинення ліофілізату. Отриманий розчин повинен бути безбарвним і прозорим.
Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно в разовій дозі 0,5 мл одразу після приготування. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину.
Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно в разовій дозі 0,5 мл одразу після приготування. Перед введенням необхідно переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину.
Для дітей:
Діти віком до 2-х років: введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна.
У дітей старше 2-х років введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза.
Курс вакцинації
При початку вакцинації у віці 6 міс: 3 ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом у 1-2 міс. Ревакцинацію проводять одноразово через рік після 3-ї вакцинації.
При початку вакцинації у віці від 6 до 12 міс: 22 ін'єкції з інтервалом у 1 міс. Ревакцинацію проводять одноразово у віці 18 міс.
При початку вакцинації у віці від 1 року до 5 років: одноразова ін'єкція.
У разі контакту: якщо невакцинована або не отримала повного курсу вакцинації дитина опиниться в контакті з пацієнтом з інвазивною формою інфекції Haemophilus influenzae тип b, вакцинація повинна бути розпочата або завершена відповідно до графіка за віком у поєднанні з рекомендованою хіміопрофілактикою.
У дітей старше 2-х років введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза.
Курс вакцинації
При початку вакцинації у віці 6 міс: 3 ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом у 1-2 міс. Ревакцинацію проводять одноразово через рік після 3-ї вакцинації.
При початку вакцинації у віці від 6 до 12 міс: 22 ін'єкції з інтервалом у 1 міс. Ревакцинацію проводять одноразово у віці 18 міс.
При початку вакцинації у віці від 1 року до 5 років: одноразова ін'єкція.
У разі контакту: якщо невакцинована або не отримала повного курсу вакцинації дитина опиниться в контакті з пацієнтом з інвазивною формою інфекції Haemophilus influenzae тип b, вакцинація повинна бути розпочата або завершена відповідно до графіка за віком у поєднанні з рекомендованою хіміопрофілактикою.
Показання
Профілактика інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (менінгіту, септицемії, пневмонії, епіглотиту та ін.), у дітей віком від 2 міс до 5 років.
Протипоказання
- Алергія до інгредієнтів вакцини, особливо до стовбнячного анатоксину та формальдегіду.
- Алергічна реакція на попереднє введення вакцини для профілактики інфекції, викликаної Haemophilus influenzae типу b (ХІБ-інфекції).
- Захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гостре інфекційне або хронічне захворювання в стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції або ремісії. При нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін. щеплення проводять одразу після нормалізації температури.
- Алергічна реакція на попереднє введення вакцини для профілактики інфекції, викликаної Haemophilus influenzae типу b (ХІБ-інфекції).
- Захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гостре інфекційне або хронічне захворювання в стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції або ремісії. При нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін. щеплення проводять одразу після нормалізації температури.
Особливі вказівки
АКТ-ХІБ не формує імунітету проти інфекції, викликаної іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології. Місткий у вакцині стовбнячний білок, не може розглядатися як заміна вакцинації проти стовбняка. Імуносупресивна терапія або імунодефіцитні стани можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. Одиничні випадки периферичного набряку нижніх кінцівок виникали у дітей віком молодше 4 міс. після 1-ї або 2-ї ін'єкції вакцини, що містить ХІБ-компонент (71% випадків), більше половини випадків виникали протягом 6 год. Такі реакції розвивалися при введенні ХІБ компонента у складі комбінованих вакцин (наприклад, проти дифтерії, кашлюку та стовбняка).
Набряк поширювався на одну або обидві нижні кінцівки (з переважанням набряку на кінцівці, куди була введена вакцина). Дані реакції можуть супроводжуватися болісністю, незвичним або пронизливим плачем, ціанозом або зміною кольору шкіри, почервонінням, петехіями або перехідною пурпурою, підвищенням температури тіла, висипом. Ці випадки проходили самостійно протягом 24 год. без будь-яких залишкових явищ, вони не пов'язані з будь-якими несприятливими явищами з боку серця та дихальної системи.
Набряк поширювався на одну або обидві нижні кінцівки (з переважанням набряку на кінцівці, куди була введена вакцина). Дані реакції можуть супроводжуватися болісністю, незвичним або пронизливим плачем, ціанозом або зміною кольору шкіри, почервонінням, петехіями або перехідною пурпурою, підвищенням температури тіла, висипом. Ці випадки проходили самостійно протягом 24 год. без будь-яких залишкових явищ, вони не пов'язані з будь-якими несприятливими явищами з боку серця та дихальної системи.
Побічні ефекти
Під час клінічних досліджень відзначалися:
Зазвичай (1-10% і більше) місцеві реакції: болісність, еритема, припухлість і/або запалення, ущільнення в місці ін'єкції, дратівливість, блювання.
Можливо (не більше ніж у 10%) підвищення температури тіла, тривалий плач.
Іноді (не більше ніж у 1 %) підвищення температури тіла вище 39 °С. Під час практичного застосування на підставі даних пасивного фармаконагляду дуже рідко (менше ніж у 0,01% випадків застосування) відзначалися:
- периферичний набряк нижніх кінцівок
- реакції гіперчутливості, фебрильні або афебрильні судоми, кропив'янка, висип і свербіж.
Зазвичай (1-10% і більше) місцеві реакції: болісність, еритема, припухлість і/або запалення, ущільнення в місці ін'єкції, дратівливість, блювання.
Можливо (не більше ніж у 10%) підвищення температури тіла, тривалий плач.
Іноді (не більше ніж у 1 %) підвищення температури тіла вище 39 °С. Під час практичного застосування на підставі даних пасивного фармаконагляду дуже рідко (менше ніж у 0,01% випадків застосування) відзначалися:
- периферичний набряк нижніх кінцівок
- реакції гіперчутливості, фебрильні або афебрильні судоми, кропив'янка, висип і свербіж.
Передозування
Немає даних
Лікарняна взаємодія
АКТ-ХІБ може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами національного календаря щеплень і календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями за умови використання різних шприців і введення в різні частини тіла.
Лікар повинен бути поінформований про нещодавно проведене або таке, що збігається за часом з вакцинацією, введення дитині будь-якого іншого лікарського препарату (в тому числі - безрецептурного).
Лікар повинен бути поінформований про нещодавно проведене або таке, що збігається за часом з вакцинацією, введення дитині будь-якого іншого лікарського препарату (в тому числі - безрецептурного).
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового і підшкірного введення, 10 мкг/0,5 мл.
По одній дозі ліофілізату у флаконі і по 0,5 мл розчинника в шприці (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) в закриту чарункову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
По п'ять флаконів з ліофілізатами і по п'ять шприців (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) з розчинником в закриту чарункову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
По одній закритій чарунковій упаковці (блістеру) (ПЕТ/ПВХ), що містить один флакон з ліофілізатами і один шприц (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) з розчинником, в пачку картонну з інструкцією по застосуванню.
По дві закриті чарункові упаковки (блістера) (ПЕТ/ПВХ), що містять по п'ять флаконів з ліофілізатами і п'ять шприців (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками кожен) з розчинником, в пачку картонну з інструкцією по застосуванню.
По одній дозі ліофілізату у флаконі і по 0,5 мл розчинника в шприці (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) в закриту чарункову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
По п'ять флаконів з ліофілізатами і по п'ять шприців (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) з розчинником в закриту чарункову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
По одній закритій чарунковій упаковці (блістеру) (ПЕТ/ПВХ), що містить один флакон з ліофілізатами і один шприц (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками) з розчинником, в пачку картонну з інструкцією по застосуванню.
По дві закриті чарункові упаковки (блістера) (ПЕТ/ПВХ), що містять по п'ять флаконів з ліофілізатами і п'ять шприців (з закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками кожен) з розчинником, в пачку картонну з інструкцією по застосуванню.
