Анжелік
Angeliq
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
НоваРинг, Анжелік мікро, Діане-35, Клімонорм, Прогінова, Новаринг
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Tabl. "Angeliq" № 28
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Протиклімактеричний препарат.
Препарат Анжелік містить естроген - естрадіол, який ідентичний природному 17β-естрадіолу. Також до складу препарату Анжелік входить похідне спиронолактону - дроспіренон, що має гестагенну, антигонадотропну та антиандрогенну, а також антимінералокортикоїдну дію.
Анжелік є комбінованим препаратом для замісної гормональної терапії (ЗГТ) при клімактеричних розладах у постменопаузальному періоді (природна менопауза, гіпогонадизм, кастрація або передчасне виснаження яєчників), включаючи вазомоторні симптоми (такі як припливи жару, підвищена пітливість), порушення сну, зниження настрою, дратівливість, атрофічні зміни сечостатевого тракту у жінок з не видаленою маткою. Неперервна замісна гормональна терапія препаратом Анжелік дозволяє уникнути регулярних кровотеч відміни, які спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ.
Естрадіол компенсує дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне лікування психоемоційних та вегетативних клімактеричних симптомів (таких як припливи, підвищена пітливість, порушення сну, підвищена нервова збудливість, дратівливість, відчуття серцебиття, кардіалгія, запаморочення, головний біль, зниження лібідо, м'язові та суглобові болі); інволюції шкіри та слизових оболонок, особливо сечостатевої системи (нетримання сечі, сухість та подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевому акті).
Естрадіол запобігає втраті кісткової маси, викликаній дефіцитом естрогенів, що, головним чином, пов'язано з пригніченням функції остеокластів і зсувом процесу кісткового ремоделювання в бік утворення кістки. Було доведено, що тривале застосування ЗГТ дозволяє знизити ризик переломів периферичних кісток у жінок після настання менопаузи. При відміні ЗГТ темпи зниження кісткової маси порівнянні з показниками, характерними для періоду безпосередньо після менопаузи. Не доведено, що при проведенні ЗГТ можна досягти відновлення кісткової маси до преклімактеричного рівня.
ЗГТ також має благотворний вплив на вміст колагену в шкірі, так само як і на її щільність, і також може уповільнити процес утворення зморшок. Крім того, завдяки антиандрогенним властивостям дроспіренону, Анжелік має терапевтичний вплив на андрогенозалежні захворювання, такі як акне, себорея, андрогенна алопеція.
Дроспіренон має антимінералокортикоїдну активність, збільшує виведення натрію та води, що може запобігати підвищенню АТ, збільшенню маси тіла, появі набряків, болючості молочних залоз та інших симптомів, пов'язаних із затримкою рідини. Після 12 тижнів застосування препарату Анжелік відзначалося невелике зниження АТ (систолічного – в середньому на 2-4 мм рт.ст., діастолічного – на 1-3 мм рт.ст.). Вплив на АТ був більш вираженим у жінок з артеріальною гіпертензією. Через 12 місяців застосування препарату Анжелік® середній показник маси тіла залишався незмінним або знижувався на 1,1-1,2 кг.
Дроспіренон позбавлений будь-якої андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, не впливає на толерантність до глюкози та інсулінорезистентність. Це, у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією, забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, схожий з природним прогестероном.
Прийом препарату Анжелік веде до зниження рівня загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ, а також незначного підвищення рівня тригліцеридів. Дроспіренон зменшує зростання концентрації тригліцеридів, викликане естрадіолом.
Додавання дроспіренону запобігає розвитку гіперплазії та раку ендометрію.
Спостережні дослідження дають підстави вважати, що серед жінок у постменопаузі при використанні ЗГТ знижується показник захворюваності на рак товстої кишки. Механізм дії до теперішнього часу неясний.
Препарат Анжелік містить естроген - естрадіол, який ідентичний природному 17β-естрадіолу. Також до складу препарату Анжелік входить похідне спиронолактону - дроспіренон, що має гестагенну, антигонадотропну та антиандрогенну, а також антимінералокортикоїдну дію.
Анжелік є комбінованим препаратом для замісної гормональної терапії (ЗГТ) при клімактеричних розладах у постменопаузальному періоді (природна менопауза, гіпогонадизм, кастрація або передчасне виснаження яєчників), включаючи вазомоторні симптоми (такі як припливи жару, підвищена пітливість), порушення сну, зниження настрою, дратівливість, атрофічні зміни сечостатевого тракту у жінок з не видаленою маткою. Неперервна замісна гормональна терапія препаратом Анжелік дозволяє уникнути регулярних кровотеч відміни, які спостерігаються при циклічній або фазовій ЗГТ.
Естрадіол компенсує дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне лікування психоемоційних та вегетативних клімактеричних симптомів (таких як припливи, підвищена пітливість, порушення сну, підвищена нервова збудливість, дратівливість, відчуття серцебиття, кардіалгія, запаморочення, головний біль, зниження лібідо, м'язові та суглобові болі); інволюції шкіри та слизових оболонок, особливо сечостатевої системи (нетримання сечі, сухість та подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевому акті).
Естрадіол запобігає втраті кісткової маси, викликаній дефіцитом естрогенів, що, головним чином, пов'язано з пригніченням функції остеокластів і зсувом процесу кісткового ремоделювання в бік утворення кістки. Було доведено, що тривале застосування ЗГТ дозволяє знизити ризик переломів периферичних кісток у жінок після настання менопаузи. При відміні ЗГТ темпи зниження кісткової маси порівнянні з показниками, характерними для періоду безпосередньо після менопаузи. Не доведено, що при проведенні ЗГТ можна досягти відновлення кісткової маси до преклімактеричного рівня.
ЗГТ також має благотворний вплив на вміст колагену в шкірі, так само як і на її щільність, і також може уповільнити процес утворення зморшок. Крім того, завдяки антиандрогенним властивостям дроспіренону, Анжелік має терапевтичний вплив на андрогенозалежні захворювання, такі як акне, себорея, андрогенна алопеція.
Дроспіренон має антимінералокортикоїдну активність, збільшує виведення натрію та води, що може запобігати підвищенню АТ, збільшенню маси тіла, появі набряків, болючості молочних залоз та інших симптомів, пов'язаних із затримкою рідини. Після 12 тижнів застосування препарату Анжелік відзначалося невелике зниження АТ (систолічного – в середньому на 2-4 мм рт.ст., діастолічного – на 1-3 мм рт.ст.). Вплив на АТ був більш вираженим у жінок з артеріальною гіпертензією. Через 12 місяців застосування препарату Анжелік® середній показник маси тіла залишався незмінним або знижувався на 1,1-1,2 кг.
Дроспіренон позбавлений будь-якої андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, не впливає на толерантність до глюкози та інсулінорезистентність. Це, у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією, забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, схожий з природним прогестероном.
Прийом препарату Анжелік веде до зниження рівня загального холестерину та холестерину-ЛПНЩ, а також незначного підвищення рівня тригліцеридів. Дроспіренон зменшує зростання концентрації тригліцеридів, викликане естрадіолом.
Додавання дроспіренону запобігає розвитку гіперплазії та раку ендометрію.
Спостережні дослідження дають підстави вважати, що серед жінок у постменопаузі при використанні ЗГТ знижується показник захворюваності на рак товстої кишки. Механізм дії до теперішнього часу неясний.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо. Таблетку ковтають цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо жінка не приймає естрогени або переходить на препарат Анжелік з іншого комбінованого препарату для неперервного прийому, то вона може починати лікування в будь-який час. Пацієнтки, які переходять на препарат Анжелік з комбінованого препарату для циклічного режиму ЗГТ, повинні починати прийом після закінчення поточного циклу терапії.
Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом.
Щодня слід приймати по одній таблетці. Після закінчення прийому 28 таблеток з поточної упаковки, наступного дня починають нову упаковку препарату Анжелік (неперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку в той же день тижня, що й першу таблетку з попередньої упаковки.
Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, однак, якщо вона почала приймати таблетки в якийсь конкретний час, вона повинна дотримуватися цього часу і далі. Забуту таблетку необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо ж після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропуску кількох таблеток можливий розвиток вагінальної кровотечі.
Якщо жінка не приймає естрогени або переходить на препарат Анжелік з іншого комбінованого препарату для неперервного прийому, то вона може починати лікування в будь-який час. Пацієнтки, які переходять на препарат Анжелік з комбінованого препарату для циклічного режиму ЗГТ, повинні починати прийом після закінчення поточного циклу терапії.
Кожна упаковка розрахована на 28-денний прийом.
Щодня слід приймати по одній таблетці. Після закінчення прийому 28 таблеток з поточної упаковки, наступного дня починають нову упаковку препарату Анжелік (неперервна ЗГТ), приймаючи першу таблетку в той же день тижня, що й першу таблетку з попередньої упаковки.
Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, однак, якщо вона почала приймати таблетки в якийсь конкретний час, вона повинна дотримуватися цього часу і далі. Забуту таблетку необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо ж після звичайного часу прийому пройшло більше 24 годин, додаткову таблетку приймати не слід. При пропуску кількох таблеток можливий розвиток вагінальної кровотечі.
Показання
- замісна гормональна терапія розладів, обумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі з інтактною маткою, не раніше ніж через 12 місяців після останньої менструації;
- профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів, при непереносимості або протипоказанні до застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.
- профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів, при непереносимості або протипоказанні до застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу.
Протипоказання
Прийом препарату Анжелік протипоказаний при наявності будь-якого з перерахованих нижче станів/захворювань. Якщо яке-небудь з цих станів виникне під час прийому препарату Анжелік, слід негайно припинити застосування препарату:
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- кровотеча з піхви неуточненої етіології;
- підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози або рак молочної залози в анамнезі;
- підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини;
- пухлини печінки в даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
- тяжкі захворювання печінки;
- тяжкі захворювання нирок в даний час або в анамнезі або гостра ниркова недостатність;
- гострий артеріальний тромбоз або тромбоемболія, в т.ч. що призводять до інфаркту міокарда, інсульту;
- тромбоз глибоких вен у стадії загострення, венозні тромбоемболії (в т.ч. тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі;
- наявність високого ризику венозних та артеріальних тромбозів;
- виявлена спадкова або набута схильність до артеріального або венозного тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); стани, що передують тромбозу (транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
- нелікована гіперплазія ендометрію;
- виражена гіпертригліцеридемія;
- порфірія;
- дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- підвищена чутливість до компонентів препарату Анжелік.
З обережністю
Препарат Анжелік слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях: артеріальна гіпертензія, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час попередньої вагітності, ендометріоз, міома матки, отосклероз, цукровий діабет.
Необхідно врахувати, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях і станах: наявність факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій та естрогензалежних пухлин у сімейному анамнезі (родичі 1-ї лінії спорідненості з тромбоемболічними ускладненнями в молодому віці або раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння, системний червоний вовчак, деменція, захворювання жовчного міхура, тромбоз судин сітківки, помірна гіпертригліцеридемія, набряки при хронічній серцевій недостатності, тяжка гіпокальціємія, ендометріоз, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, гемангіоми печінки, гіперкаліємія, стани, що передбачають розвиток гіперкаліємії, прийом лікарських засобів, що викликають гіперкаліємію - калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II та гепарину
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- кровотеча з піхви неуточненої етіології;
- підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози або рак молочної залози в анамнезі;
- підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини;
- пухлини печінки в даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
- тяжкі захворювання печінки;
- тяжкі захворювання нирок в даний час або в анамнезі або гостра ниркова недостатність;
- гострий артеріальний тромбоз або тромбоемболія, в т.ч. що призводять до інфаркту міокарда, інсульту;
- тромбоз глибоких вен у стадії загострення, венозні тромбоемболії (в т.ч. тромбоемболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі;
- наявність високого ризику венозних та артеріальних тромбозів;
- виявлена спадкова або набута схильність до артеріального або венозного тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); стани, що передують тромбозу (транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
- нелікована гіперплазія ендометрію;
- виражена гіпертригліцеридемія;
- порфірія;
- дитячий та підлітковий вік до 18 років;
- вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
- підвищена чутливість до компонентів препарату Анжелік.
З обережністю
Препарат Анжелік слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях: артеріальна гіпертензія, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час попередньої вагітності, ендометріоз, міома матки, отосклероз, цукровий діабет.
Необхідно врахувати, що естрогени окремо або в поєднанні з гестагенами слід застосовувати з обережністю при наступних захворюваннях і станах: наявність факторів ризику розвитку тромбозів або тромбоемболій та естрогензалежних пухлин у сімейному анамнезі (родичі 1-ї лінії спорідненості з тромбоемболічними ускладненнями в молодому віці або раком молочної залози), гіперплазія ендометрію в анамнезі, куріння, гіперхолестеринемія, ожиріння, системний червоний вовчак, деменція, захворювання жовчного міхура, тромбоз судин сітківки, помірна гіпертригліцеридемія, набряки при хронічній серцевій недостатності, тяжка гіпокальціємія, ендометріоз, бронхіальна астма, епілепсія, мігрень, гемангіоми печінки, гіперкаліємія, стани, що передбачають розвиток гіперкаліємії, прийом лікарських засобів, що викликають гіперкаліємію - калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію, інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II та гепарину
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Найчастіше при застосуванні препарату Анжелік спостерігалися такі небажані лікарські реакції як болючість молочних залоз, кровотечі з статевих шляхів, шлунково-кишкові болі та болі в животі. Ці реакції розвиваються у ≥ 6% жінок, які використовують препарат Анжелік.
Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується з збільшенням тривалості лікування.
Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози.
Небажані лікарські реакції, описані в клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Анжелік, представлені в порядку зменшення тяжкості. Частота виникнення небажаних явищ класифікувалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10);
часто (≥1/10, < 1/10);
нечасто (≥1/1000, < 1/100);
рідко ( < 1/10 000).
Психічні розлади: часто - емоційна лабільність.
З боку ЦНС: часто - мігрень.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення (оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/інфаркт головного мозку та інсульт, за винятком геморагічного).
З боку травної системи: часто - шлунково-кишкові болі, біль в животі.
З боку статевої системи: дуже часто - біль в молочних залозах (включаючи дискомфорт в молочних залозах), кровотеча з статевих шляхів; часто - поліп шийки матки; нечасто - рак молочної залози*.
* - Дані про взаємозв'язок із застосуванням препарату були отримані за результатами постмаркетингових спостережень; дані про частоту отримані з клінічних досліджень із застосуванням препарату Анжелік.
Небажані реакції, які виникають в одиничних випадках, або симптоми яких розвиваються через дуже тривалий час після початку терапії і які вважаються пов'язаними із застосуванням препаратів з групи комбінованих засобів для неперервної ЗГТ: пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); гормонозалежні злоякісні пухлини або гормонозалежні передракові захворювання (якщо відомо, що у пацієнтки є подібні стани, це служить протипоказанням до застосування препарату Анжелік); жовчнокам'яна хвороба; деменція; рак ендометрію; артеріальна гіпертензія; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемія; зміни толерантності до глюкози або вплив на резистентність периферичних тканин до інсуліну; збільшення розмірів міоми матки; реактивація ендометріозу; пролактинома; хлоазма; жовтяниця і/або свербіж, пов'язані з холестазом.
Виникнення або погіршення станів, для яких взаємозв'язок із застосуванням ЗГТ точно не доведено: епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз; бронхіальна астма; порфірія; системний червоний вовчак; отосклероз, мала хорея.
У жінок з спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів.
Також відзначалися реакції гіперчутливості (включаючи такі симптоми, як висип і кропив'янка).
Нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при тривалій терапії. Частота кровотеч знижується з збільшенням тривалості лікування.
Серйозні небажані реакції включають артеріальні та венозні тромбоемболічні ускладнення та рак молочної залози.
Небажані лікарські реакції, описані в клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Анжелік, представлені в порядку зменшення тяжкості. Частота виникнення небажаних явищ класифікувалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10);
часто (≥1/10, < 1/10);
нечасто (≥1/1000, < 1/100);
рідко ( < 1/10 000).
Психічні розлади: часто - емоційна лабільність.
З боку ЦНС: часто - мігрень.
З боку серцево-судинної системи: нечасто - венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення (оклюзія периферичних глибоких вен, тромбоз та емболія/оклюзія легеневих судин, тромбоз, емболія та інфаркт/інфаркт міокарда/інфаркт головного мозку та інсульт, за винятком геморагічного).
З боку травної системи: часто - шлунково-кишкові болі, біль в животі.
З боку статевої системи: дуже часто - біль в молочних залозах (включаючи дискомфорт в молочних залозах), кровотеча з статевих шляхів; часто - поліп шийки матки; нечасто - рак молочної залози*.
* - Дані про взаємозв'язок із застосуванням препарату були отримані за результатами постмаркетингових спостережень; дані про частоту отримані з клінічних досліджень із застосуванням препарату Анжелік.
Небажані реакції, які виникають в одиничних випадках, або симптоми яких розвиваються через дуже тривалий час після початку терапії і які вважаються пов'язаними із застосуванням препаратів з групи комбінованих засобів для неперервної ЗГТ: пухлини печінки (доброякісні та злоякісні); гормонозалежні злоякісні пухлини або гормонозалежні передракові захворювання (якщо відомо, що у пацієнтки є подібні стани, це служить протипоказанням до застосування препарату Анжелік); жовчнокам'яна хвороба; деменція; рак ендометрію; артеріальна гіпертензія; порушення функції печінки; гіпертригліцеридемія; зміни толерантності до глюкози або вплив на резистентність периферичних тканин до інсуліну; збільшення розмірів міоми матки; реактивація ендометріозу; пролактинома; хлоазма; жовтяниця і/або свербіж, пов'язані з холестазом.
Виникнення або погіршення станів, для яких взаємозв'язок із застосуванням ЗГТ точно не доведено: епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз; бронхіальна астма; порфірія; системний червоний вовчак; отосклероз, мала хорея.
У жінок з спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть сприяти загостренню симптомів.
Також відзначалися реакції гіперчутливості (включаючи такі симптоми, як висип і кропив'янка).
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Анжелік випускають у формі круглих двояковипуклих таблеток, покритих плівковою оболонкою сіро-рожевого кольору (по 28 штук у блістерах, у картонній пачці 1 або 3 блістери). Діючі речовини – естрадіол і дроспіренон. Допоміжні компоненти: лактози моногідрат, магнію стеарат, титану діоксид, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, повідон К25, макрогол 6000, барвник заліза оксид червоний, тальк.
