Фарментин БД 457
Farmentin BD 457
Аналоги (дженерики, синоніми)
Медоклав, Клавам 1000, Кламосар, Панклав, Арлет, Экоклав, Флемоклав солютаб, Синулокс, Аугментин, Амоксиклав таблетки, Амоксиклав, Амклав, Амклав, Амоксикар, Амоксицилін+клавуланова кислота
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Pulv. "Farmentin BD 457"
D.S. Внутрішньо, по 2,5 мл 2 рази на добу, під час їжі.
D.S. Внутрішньо, по 2,5 мл 2 рази на добу, під час їжі.
Фармакологічні властивості
Антибактеріальне широкого спектра, бактерицидне.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Амоксицилін — напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або більше ферментів (відомі як пеніцилінзв'язуючі білки) у процесі біосинтезу бактеріального пептидоглікану, який є об'єднуючим структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до витончення клітинної стінки, що в подальшому призводить до лізису і загибелі клітини.
Амоксицилін руйнується під дією β-лактамаз, що виробляються резистентними бактеріями, і тому спектр активності власне амоксициліну не включає мікроорганізми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота — інгібітор β-лактамаз, структурно споріднений пеніцилінам. Клавуланова кислота блокує дію деяких ферментів β-лактамаз, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота окремо не проявляє клінічно значущого антибактеріального ефекту.
Взаємозв'язок фармакокінетики/фармакодинаміки
Основним фактором, що визначає ефективність амоксициліну, є час перевищення мінімальної пригнічувальної концентрації (Т > МПК).
Механізм формування резистентності
Існують два основних механізми формування резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:
Інактивація тими бета-лактамазами, які не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи бета-лактамази класів В, С і D.
Зміни пеніцилінзв'язуючих білків, які призводять до зниження афінності антибактеріального агента до даної мішені дії. Крім того, зміни в проникності оболонки мікроорганізму, а також експресія ефлюксних насосів може викликати або сприяти розвитку бактеріальної резистентності, особливо у грамнегативних бактерій.
Бактеріологічна чутливість до антибіотиків змінюється в залежності від регіону і з плином часу. Бажано враховувати локальні дані по чутливості, особливо, якщо йдеться про лікування важких інфекцій. Слід проконсультуватися з експертами, якщо локальні дані про резистентність ставлять під сумнів ефективність лікарського засобу для лікування деяких типів інфекцій.
Чутливі мікроорганізми
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, метицилінчутливі*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Streptococcus viridans.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Анаеробні мікроорганізми:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Мікроорганізми, для яких можлива наявність набутої резистентності
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Enterococcus faecium**
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Природно стійкі мікроорганізми
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
Інші мікроорганізми
Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.
Всі метицилін-резистентні стафілококи резистентні до амоксициліну/клавуланової кислоти.
*Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності. 1Лікарський засіб Фарментин БД, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, дозуванням 200 мг/28,5 мг в 5 мл і 400 мг/57 мг в 5 мл, не підходить для лікування інфекцій, викликаних Streptococcus pneumoniae, резистентним до пеніциліну
2В деяких країнах ЄС повідомлялося про штами зі зниженою чутливістю з частотою понад 10%
Амоксицилін — напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або більше ферментів (відомі як пеніцилінзв'язуючі білки) у процесі біосинтезу бактеріального пептидоглікану, який є об'єднуючим структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до витончення клітинної стінки, що в подальшому призводить до лізису і загибелі клітини.
Амоксицилін руйнується під дією β-лактамаз, що виробляються резистентними бактеріями, і тому спектр активності власне амоксициліну не включає мікроорганізми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота — інгібітор β-лактамаз, структурно споріднений пеніцилінам. Клавуланова кислота блокує дію деяких ферментів β-лактамаз, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота окремо не проявляє клінічно значущого антибактеріального ефекту.
Взаємозв'язок фармакокінетики/фармакодинаміки
Основним фактором, що визначає ефективність амоксициліну, є час перевищення мінімальної пригнічувальної концентрації (Т > МПК).
Механізм формування резистентності
Існують два основних механізми формування резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:
Інактивація тими бета-лактамазами, які не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи бета-лактамази класів В, С і D.
Зміни пеніцилінзв'язуючих білків, які призводять до зниження афінності антибактеріального агента до даної мішені дії. Крім того, зміни в проникності оболонки мікроорганізму, а також експресія ефлюксних насосів може викликати або сприяти розвитку бактеріальної резистентності, особливо у грамнегативних бактерій.
Бактеріологічна чутливість до антибіотиків змінюється в залежності від регіону і з плином часу. Бажано враховувати локальні дані по чутливості, особливо, якщо йдеться про лікування важких інфекцій. Слід проконсультуватися з експертами, якщо локальні дані про резистентність ставлять під сумнів ефективність лікарського засобу для лікування деяких типів інфекцій.
Чутливі мікроорганізми
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, метицилінчутливі*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Streptococcus viridans.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Анаеробні мікроорганізми:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Мікроорганізми, для яких можлива наявність набутої резистентності
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Enterococcus faecium**
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Природно стійкі мікроорганізми
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
Інші мікроорганізми
Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.
Всі метицилін-резистентні стафілококи резистентні до амоксициліну/клавуланової кислоти.
*Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності. 1Лікарський засіб Фарментин БД, порошок для приготування суспензії для прийому всередину, дозуванням 200 мг/28,5 мг в 5 мл і 400 мг/57 мг в 5 мл, не підходить для лікування інфекцій, викликаних Streptococcus pneumoniae, резистентним до пеніциліну
2В деяких країнах ЄС повідомлялося про штами зі зниженою чутливістю з частотою понад 10%
Фармакокінетика
Всмоктування'
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю розчиняються у водних розчинах з фізіологічним значенням pH. Обидва компоненти швидко і добре абсорбуються з шлунково-кишкового тракту (ШКТ) після прийому всередину. Всмоктування діючих речовин оптимальне у випадку прийому препарату на початку прийому їжі. Після прийому всередину біодоступність амоксициліну і клавуланової кислоти становить 70%. Фармакокінетичні параметри обох компонентів схожі, час досягнення максимальної концентрації в плазмі (Тmах) становить близько 1 години.
Концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти в сироватці при застосуванні комбінованого препарату схожі з тими, які досягаються при прийомі всередину еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.
Розподіл
З білками плазми крові зв'язується 25 % загальної кількості клавуланової кислоти і 18 % амоксициліну. Об'єм розподілу становить близько 0,3 - 0,4 л/кг амоксициліну і близько 0,2 л/кг клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення як амоксицилін, так і клавуланова кислота виявляються в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій і м'язовій тканинах, синовіальній і перитонеальній рідинах, жовчі і гнійному виділенні. Амоксицилін не проникає в спинномозкову рідину суттєвим чином.
В дослідженнях на тваринах не було виявлено кумуляції компонентів препарату в яких-небудь тканинах. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, проникає в грудне молоко. В грудному молоці також виявляються слідові кількості клавуланової кислоти.
Як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр.
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться з сечею у вигляді неактивного метаболіту пеніцилової кислоти в кількості, еквівалентній 10-25% початкової дози. Клавуланова кислота піддається інтенсивному метаболізму і виводиться нирками і кишечником, а також у вигляді діоксиду вуглецю з видихуваним повітрям.
Виведення
Амоксицилін виводиться в основному нирками, тоді як клавуланова кислота - як нирковим, так і ненирковим механізмами.
Середній період напіввиведення для комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти становить близько 1 години, середній загальний кліренс - близько 25 л/год у здорових добровольців. Приблизно 60-70 % амоксициліну і приблизно 40-65 % клавуланової кислоти виводиться нирками в незміненому вигляді протягом 6 годин. Різні дослідження вказують на те, що 50-85% амоксициліну і 27-60% клавуланової кислоти виводиться нирками протягом 24 годин. Щодо клавуланової кислоти, максимальна кількість активної речовини виводиться протягом перших двох годин після введення.
Одночасний прийом пробенециду уповільнює виведення амоксициліну, але не уповільнює виведення клавуланової кислоти.
Вік
Час напіввиведення амоксициліну схожий у дітей віком з трьох місяців до двох років, а також у дітей старшого віку і дорослих. Для дуже маленьких дітей (включаючи недоношених) на першому тижні життя препарат не повинен застосовуватися частіше двох разів на добу у зв'язку з незрілістю ниркового шляху елімінації. Оскільки у літніх пацієнтів існує підвищена ймовірність зниження ниркової функції, слід дотримуватися обережності при виборі дози. Крім того, може знадобитися моніторинг ниркової функції.
Стать
Прийом всередину комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти здоровими чоловіками і жінками показав відсутність значущого впливу статі на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти в сироватці знижується пропорційно зниженню ниркової функції. Зниження кліренсу препарату є більш явним для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частина амоксициліну виводиться нирками. Режим дозування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю повинен запобігати кумуляції амоксициліну, але при цьому підтримувати адекватний рівень клавуланової кислоти.
Печінкова недостатність
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю при постійному моніторингу функції печінки.
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю розчиняються у водних розчинах з фізіологічним значенням pH. Обидва компоненти швидко і добре абсорбуються з шлунково-кишкового тракту (ШКТ) після прийому всередину. Всмоктування діючих речовин оптимальне у випадку прийому препарату на початку прийому їжі. Після прийому всередину біодоступність амоксициліну і клавуланової кислоти становить 70%. Фармакокінетичні параметри обох компонентів схожі, час досягнення максимальної концентрації в плазмі (Тmах) становить близько 1 години.
Концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти в сироватці при застосуванні комбінованого препарату схожі з тими, які досягаються при прийомі всередину еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.
Розподіл
З білками плазми крові зв'язується 25 % загальної кількості клавуланової кислоти і 18 % амоксициліну. Об'єм розподілу становить близько 0,3 - 0,4 л/кг амоксициліну і близько 0,2 л/кг клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення як амоксицилін, так і клавуланова кислота виявляються в жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій і м'язовій тканинах, синовіальній і перитонеальній рідинах, жовчі і гнійному виділенні. Амоксицилін не проникає в спинномозкову рідину суттєвим чином.
В дослідженнях на тваринах не було виявлено кумуляції компонентів препарату в яких-небудь тканинах. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, проникає в грудне молоко. В грудному молоці також виявляються слідові кількості клавуланової кислоти.
Як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр.
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться з сечею у вигляді неактивного метаболіту пеніцилової кислоти в кількості, еквівалентній 10-25% початкової дози. Клавуланова кислота піддається інтенсивному метаболізму і виводиться нирками і кишечником, а також у вигляді діоксиду вуглецю з видихуваним повітрям.
Виведення
Амоксицилін виводиться в основному нирками, тоді як клавуланова кислота - як нирковим, так і ненирковим механізмами.
Середній період напіввиведення для комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти становить близько 1 години, середній загальний кліренс - близько 25 л/год у здорових добровольців. Приблизно 60-70 % амоксициліну і приблизно 40-65 % клавуланової кислоти виводиться нирками в незміненому вигляді протягом 6 годин. Різні дослідження вказують на те, що 50-85% амоксициліну і 27-60% клавуланової кислоти виводиться нирками протягом 24 годин. Щодо клавуланової кислоти, максимальна кількість активної речовини виводиться протягом перших двох годин після введення.
Одночасний прийом пробенециду уповільнює виведення амоксициліну, але не уповільнює виведення клавуланової кислоти.
Вік
Час напіввиведення амоксициліну схожий у дітей віком з трьох місяців до двох років, а також у дітей старшого віку і дорослих. Для дуже маленьких дітей (включаючи недоношених) на першому тижні життя препарат не повинен застосовуватися частіше двох разів на добу у зв'язку з незрілістю ниркового шляху елімінації. Оскільки у літніх пацієнтів існує підвищена ймовірність зниження ниркової функції, слід дотримуватися обережності при виборі дози. Крім того, може знадобитися моніторинг ниркової функції.
Стать
Прийом всередину комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти здоровими чоловіками і жінками показав відсутність значущого впливу статі на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти в сироватці знижується пропорційно зниженню ниркової функції. Зниження кліренсу препарату є більш явним для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частина амоксициліну виводиться нирками. Режим дозування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю повинен запобігати кумуляції амоксициліну, але при цьому підтримувати адекватний рівень клавуланової кислоти.
Печінкова недостатність
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю при постійному моніторингу функції печінки.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат призначають всередину.
Дітям з масою тіла 40 кг і більше слід призначати такі ж дози, як і дорослим.
При важких інфекціях доза Фарментину BD збільшується в 2 рази.
Тривалість лікування залежить від локалізації інфекції та особливостей перебігу захворювання і становить від 5 до 10 днів. Курс лікування не більше 14 днів.
Фарментин BD слід приймати під час їжі.
Приготування суспензії: У флакон з порошком додати до половини охолоджену кип'ячену воду, ретельно перемішати, довести об'єм до мітки і збовтати.
При важких інфекціях доза Фарментину BD збільшується в 2 рази.
Тривалість лікування залежить від локалізації інфекції та особливостей перебігу захворювання і становить від 5 до 10 днів. Курс лікування не більше 14 днів.
Фарментин BD слід приймати під час їжі.
Приготування суспензії: У флакон з порошком додати до половини охолоджену кип'ячену воду, ретельно перемішати, довести об'єм до мітки і збовтати.
Для дітей:
Рекомендований режим дозування: 45 мг/кг/добу в 2 прийоми.
Дітям до 1 року з масою тіла 4-10кг призначають суспензію 228/5 мл по 1,5-2,5 мл 2 рази на добу.
Дітям від 1 року до 5 років (маса тіла 10-18 кг) призначають суспензію 457/5мл по 5 мл 2 рази на добу.
Від 6 до 9 років (19-28кг) призначають суспензію 457/5мл по 7,5 мл 2 рази на добу.
Від 10 до 12 років (29-39 кг) призначають суспензію 457/5мл по 10 мл 2 рази на добу.
Показання
Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:
- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (в т.ч. гострий і хронічний синусит, тонзилофарингіт)
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (в т.ч. хронічний бронхіт, пневмонія, емпієма плеври)
- середній отит
- інфекції сечовивідних шляхів (цистити, уретрити, пієлонефрити)
- інфекції шкіри і м'яких тканин (в т.ч. флегмона, ранева інфекція)
- стоматологічні інфекції
- сепсис.
Протипоказання
- інфекційний мононуклеоз
- фенілкетонурія (для застосування суспензії)
- холестатична жовтяниця або гепатит, пов'язані з прийомом амоксициліну
- підвищена чутливість до антибіотиків групи пеніцилінів
- підвищена чутливість до компонентів препарату
- застосовують з обережністю під час вагітності та в період лактації
- дитячий вік до 3 місяців
Особливі вказівки
Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою необхідно зібрати детальний анамнез, що стосується попередніх реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики.
Описані серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) на пеніциліни. Ризик виникнення таких реакцій найбільш високий у пацієнтів, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на пеніциліни, і у осіб з атопією. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити лікування амоксициліном/клавулановою кислотою і почати альтернативну терапію.
Якщо було підтверджено, що інфекція викликана амоксицилін-чутливими організмами, слід розглянути можливість переходу з терапії амоксициліном/клавулановою кислотою на терапію амоксициліном відповідно до офіційних керівництв.
Фарментин БД у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину не підходить для застосування у випадках, коли існує високий ризик того, що передбачувані патогени мають стійкість до бета-лактамів, яка не опосередкована бета-лактамазами, інгібованими клавулановою кислотою. Ця лікарська форма не повинна використовуватися в лікуванні інфекцій, викликаних пеніцилін-резистентним S.pneumoniae.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або при прийомі високих доз препарату можуть виникати судоми .
Не рекомендується призначення амоксициліну/клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки у таких пацієнтів відзначається кореподібний висип після прийому амоксициліну.
Сумісне застосування алопуринолу і амоксициліну підвищує ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.
Тривале лікування може призводити до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів.
Виникнення пустул на еритематозних ділянках шкіри з лихоманкою на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. Виникнення цієї побічної реакції вимагає відміни препарату і є протипоказанням до подальшого застосування амоксициліну.
Комбінація амоксициліну/клавуланової кислоти повинна з обережністю застосовуватися у пацієнтів з ознаками печінкової недостатності. Небажані явища з боку печінки спостерігалися, головним чином, у чоловіків і пацієнтів літнього віку і можуть бути пов'язані з тривалою терапією. Ці небажані явища дуже рідко спостерігаються у дітей. Ознаки і симптоми порушення функції печінки зазвичай зустрічаються під час або відразу після закінчення терапії, однак в окремих випадках можуть не проявлятися протягом декількох тижнів після завершення терапії. Як правило, є оборотними. Небажані явища з боку печінки можуть бути важкими, в виключно рідкісних випадках були повідомлення про летальні наслідки. Майже у всіх випадках це були особи з серйозною супутньою патологією або особи, які отримують одночасно потенційно гепатотоксичні препарати.
Про коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних агентів. Ця побічна реакція може варіювати по ступеню тяжкості від легкої до загрозливої для життя. Тому слід розглянути можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких в ході лікування або після введення будь-яких антибіотиків розвивається діарея. При виникненні антибіотик-асоційованого коліту препарат повинен бути негайно відмінений. Пацієнту необхідно звернутися за консультацією до лікаря, який призначить відповідне лікування. У подібній ситуації протипоказано застосування препаратів, що пригнічують перистальтику.
Під час тривалої терапії препаратом Фарментин БД рекомендується періодично оцінювати функцію нирок, печінки і кровотворення.
У пацієнтів, які отримували комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти, в рідкісних випадках спостерігалося подовження протромбінового часу. При спільному призначенні комбінації амоксициліну і клавуланової кислоти з антикоагулянтами необхідно проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися корекція дози антикоагулянта.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу препарату Фарментин БД слід змінювати відповідно до ступеня порушення.
У пацієнтів зі зниженим діурезом в дуже рідкісних випадках повідомлялося про розвиток кристалурії, переважно при парентеральному застосуванні препарату. Під час прийому високих доз амоксициліну рекомендується приймати достатню кількість рідини і підтримувати адекватний діурез для зменшення ймовірності утворення кристалів амоксициліну. У пацієнтів з сечовими катетерами слід регулярно перевіряти прохідність катетера.
В ході лікування амоксициліном при необхідності проведення тестів на наявність глюкози в сечі слід використовувати ферментативні методи визначення глюкозооксидази у зв'язку з можливістю отримання хибнопозитивного результату при використанні неферментативних методів.
Наявність клавуланової кислоти в препараті може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може призводити до хибнопозитивного результату тесту Кумбса.
У пацієнтів, які приймають комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти, може бути отриманий хибнопозитивний результат тестів на наявність Aspergillus інфекції при використанні тестів Platelia Aspergillus EIA. Надходили повідомлення про перехресні реакції тесту Platelia Aspergillus EIA і полісахаридів і поліфуранозів, що не належать до роду Aspergillus. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які приймають комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти, повинні інтерпретуватися з обережністю і підтверджуватися іншими діагностичними методами.
Фарментин БД у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину містить 12,5 мг аспартама (Е951) на мл суспензії, що є джерелом фенілаланіну, і тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з фенілкетонурією.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Спеціальних досліджень не проводилося. Однак можливе виникнення побічних реакцій (алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Описані серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) на пеніциліни. Ризик виникнення таких реакцій найбільш високий у пацієнтів, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на пеніциліни, і у осіб з атопією. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити лікування амоксициліном/клавулановою кислотою і почати альтернативну терапію.
Якщо було підтверджено, що інфекція викликана амоксицилін-чутливими організмами, слід розглянути можливість переходу з терапії амоксициліном/клавулановою кислотою на терапію амоксициліном відповідно до офіційних керівництв.
Фарментин БД у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину не підходить для застосування у випадках, коли існує високий ризик того, що передбачувані патогени мають стійкість до бета-лактамів, яка не опосередкована бета-лактамазами, інгібованими клавулановою кислотою. Ця лікарська форма не повинна використовуватися в лікуванні інфекцій, викликаних пеніцилін-резистентним S.pneumoniae.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або при прийомі високих доз препарату можуть виникати судоми .
Не рекомендується призначення амоксициліну/клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки у таких пацієнтів відзначається кореподібний висип після прийому амоксициліну.
Сумісне застосування алопуринолу і амоксициліну підвищує ризик виникнення шкірних алергічних реакцій.
Тривале лікування може призводити до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів.
Виникнення пустул на еритематозних ділянках шкіри з лихоманкою на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. Виникнення цієї побічної реакції вимагає відміни препарату і є протипоказанням до подальшого застосування амоксициліну.
Комбінація амоксициліну/клавуланової кислоти повинна з обережністю застосовуватися у пацієнтів з ознаками печінкової недостатності. Небажані явища з боку печінки спостерігалися, головним чином, у чоловіків і пацієнтів літнього віку і можуть бути пов'язані з тривалою терапією. Ці небажані явища дуже рідко спостерігаються у дітей. Ознаки і симптоми порушення функції печінки зазвичай зустрічаються під час або відразу після закінчення терапії, однак в окремих випадках можуть не проявлятися протягом декількох тижнів після завершення терапії. Як правило, є оборотними. Небажані явища з боку печінки можуть бути важкими, в виключно рідкісних випадках були повідомлення про летальні наслідки. Майже у всіх випадках це були особи з серйозною супутньою патологією або особи, які отримують одночасно потенційно гепатотоксичні препарати.
Про коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних агентів. Ця побічна реакція може варіювати по ступеню тяжкості від легкої до загрозливої для життя. Тому слід розглянути можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких в ході лікування або після введення будь-яких антибіотиків розвивається діарея. При виникненні антибіотик-асоційованого коліту препарат повинен бути негайно відмінений. Пацієнту необхідно звернутися за консультацією до лікаря, який призначить відповідне лікування. У подібній ситуації протипоказано застосування препаратів, що пригнічують перистальтику.
Під час тривалої терапії препаратом Фарментин БД рекомендується періодично оцінювати функцію нирок, печінки і кровотворення.
У пацієнтів, які отримували комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти, в рідкісних випадках спостерігалося подовження протромбінового часу. При спільному призначенні комбінації амоксициліну і клавуланової кислоти з антикоагулянтами необхідно проводити відповідний моніторинг. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися корекція дози антикоагулянта.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу препарату Фарментин БД слід змінювати відповідно до ступеня порушення.
У пацієнтів зі зниженим діурезом в дуже рідкісних випадках повідомлялося про розвиток кристалурії, переважно при парентеральному застосуванні препарату. Під час прийому високих доз амоксициліну рекомендується приймати достатню кількість рідини і підтримувати адекватний діурез для зменшення ймовірності утворення кристалів амоксициліну. У пацієнтів з сечовими катетерами слід регулярно перевіряти прохідність катетера.
В ході лікування амоксициліном при необхідності проведення тестів на наявність глюкози в сечі слід використовувати ферментативні методи визначення глюкозооксидази у зв'язку з можливістю отримання хибнопозитивного результату при використанні неферментативних методів.
Наявність клавуланової кислоти в препараті може викликати неспецифічне зв'язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може призводити до хибнопозитивного результату тесту Кумбса.
У пацієнтів, які приймають комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти, може бути отриманий хибнопозитивний результат тестів на наявність Aspergillus інфекції при використанні тестів Platelia Aspergillus EIA. Надходили повідомлення про перехресні реакції тесту Platelia Aspergillus EIA і полісахаридів і поліфуранозів, що не належать до роду Aspergillus. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які приймають комбінацію амоксициліну/клавуланової кислоти, повинні інтерпретуватися з обережністю і підтверджуватися іншими діагностичними методами.
Фарментин БД у формі порошку для приготування суспензії для прийому всередину містить 12,5 мг аспартама (Е951) на мл суспензії, що є джерелом фенілаланіну, і тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з фенілкетонурією.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Спеціальних досліджень не проводилося. Однак можливе виникнення побічних реакцій (алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.
Побічні ефекти
- діарея, нудота
- можливі блювання, холестатична жовтяниця, порушення функції печінки,
- гастрит, стоматит
- шкірний висип, кропив'янка, свербіж, судоми
- набряк Квінке, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит
- анафілактичний шок
- запаморочення, безсоння.
- кандидоз
Передозування
Симптоми і ознаки
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади і порушення водно-електролітного балансу. Описана амоксицилінова кристалурія, в деяких випадках призводить до розвитку ниркової недостатності.
При прийомі високих доз препарату або у пацієнтів з порушенням функції нирок можуть з'являтися судоми.
Лікування
Може проводитися симптоматична корекція порушень з боку ШКТ, з особливою увагою до нормалізації водно-електролітного балансу. Амоксицилін і клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку шляхом гемодіалізу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади і порушення водно-електролітного балансу. Описана амоксицилінова кристалурія, в деяких випадках призводить до розвитку ниркової недостатності.
При прийомі високих доз препарату або у пацієнтів з порушенням функції нирок можуть з'являтися судоми.
Лікування
Може проводитися симптоматична корекція порушень з боку ШКТ, з особливою увагою до нормалізації водно-електролітного балансу. Амоксицилін і клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку шляхом гемодіалізу.
Лікарняна взаємодія
Пероральні антикоагулянти: пероральні антикоагулянти і пеніцилінові антибіотики широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про їх взаємодію. Однак в літературі описуються випадки збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) у пацієнтів при спільному застосуванні аценокумаролу або варфарину і амоксициліну. При необхідності одночасного застосування протромбіновий час або МНО повинні ретельно моніторуватися при призначенні або відміні амоксициліну. Крім того, може знадобитися корекція дози пероральних антикоагулянтів.
Метотрексат: пеніциліни можуть знижувати екскрецію метотрексату, приводячи до потенційного підвищення токсичності.
Пробенецид: не рекомендується застосовувати Фарментин БД одночасно з пробенецидом. Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, і тому одночасне застосування лікарського засобу Фарментин БД і пробенециду може призводити до стійкого і тривалого підвищення в крові концентрації амоксициліну, але не клавуланової кислоти.
Мікофенолата мофетил: у пацієнтів, які отримували мікофенолата мофетил, після початку застосування всередину комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою спостерігалося зниження концентрації активного метаболіту — мікофенолової кислоти до прийому чергової дози препарату приблизно на 50%. Зміни цієї концентрації не можуть точно відображати загальні зміни експозиції мікофенолової кислоти. У зв'язку з цим, як правило, не потрібно коригування дози мікофенолата мофетила при відсутності клінічних ознак порушення функції трансплантата. Однак слід проводити ретельний клінічний моніторинг під час прийому комбінації препаратів, а також незабаром після закінчення лікування антибіотиком.
Метотрексат: пеніциліни можуть знижувати екскрецію метотрексату, приводячи до потенційного підвищення токсичності.
Пробенецид: не рекомендується застосовувати Фарментин БД одночасно з пробенецидом. Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, і тому одночасне застосування лікарського засобу Фарментин БД і пробенециду може призводити до стійкого і тривалого підвищення в крові концентрації амоксициліну, але не клавуланової кислоти.
Мікофенолата мофетил: у пацієнтів, які отримували мікофенолата мофетил, після початку застосування всередину комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою спостерігалося зниження концентрації активного метаболіту — мікофенолової кислоти до прийому чергової дози препарату приблизно на 50%. Зміни цієї концентрації не можуть точно відображати загальні зміни експозиції мікофенолової кислоти. У зв'язку з цим, як правило, не потрібно коригування дози мікофенолата мофетила при відсутності клінічних ознак порушення функції трансплантата. Однак слід проводити ретельний клінічний моніторинг під час прийому комбінації препаратів, а також незабаром після закінчення лікування антибіотиком.
Лікарська форма
Пор. д/приготування сусп. д/прийому всередину 400 мг+57 мг:100 мл фл. 1 шт.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину майже білого кольору, з характерним фруктовим запахом.
5 мл (1 мірн. ложка)
амоксицилін (у формі тригідрату)* 400 МГ, клавуланова кислота (у формі суміші калію клавуланату і силоїду (1:1)) 57 мг
* Співвідношення амоксициліну і клавуланової кислоти становить 7:1.
Допоміжні речовини: ксантанова камедь, гідроксипропілметилцелюлоза, аспартам, діоксид кремнію, янтарна кислота, діоксид кремнію, ароматизатор сухий малиновий (Givaudan NN07943), ароматизатор сухий апельсиновий (Givaudan 610271E), ароматизатор сухий апельсиновий (Symrise 653970-9/027108), ароматизатор сухий "Світла патока" (Firmenich 52927 AP055).
100 мл - флакони (1) (в комплекті з мірн. ложкою) - коробки картонні.
