Превенар 13
Prevenar 13
Аналоги (дженерики, синоніми)
Синфлорикс, Пнемотекс, Превенар, Пневмовакс 23
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Варилрикс, Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Рецепт латинською
Rp.: Susp. "Prevenar 13" 0,5 ml/d
S. Внутрішньом'язово, 0,5 мл одноразово
S. Внутрішньом'язово, 0,5 мл одноразово
Фармакологічні властивості
Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій.
Фармакодинаміка
Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, викликаних включеними у вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F і 23F серотипами пневмокока.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначена еквівалентність імунної відповіді вакцини Превенар 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0,35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів і опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 і середні геометричні титри (СГТ). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл і використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, які є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПІ), в т.ч. стійких до лікування антибіотиками.
Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації
Після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 міс відзначено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.
Після введення двох доз при первинній вакцинації Превенар 13 в рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне підвищення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В і 23F рівень IgG ≥0,35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Разом з тим, відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано для обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації порівнянна для всіх 13 серотипів.
При проведенні вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації <37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей (народжених при терміні гестації <28 тижнів), починаючи з віку 2 міс, відзначено, що рівень захисних специфічних протипневмококових антитіл і їх ОФА після завершеного курсу вакцинації досягав значень вище захисних у 87–100% щеплених до всіх 13 включених у вакцину серотипів.
Імуногенність у дітей і підлітків віком від 5 до 17 років
Діти віком від 5 до <10 років, які до цього отримали як мінімум одну дозу пневмококової 7-валентної кон'югованої вакцини, а також раніше не вакциновані діти і підлітки віком від 10 до 17 років, отримавши по одній дозі вакцини Превенар 13, продемонстрували імунну відповідь на всі 13 серотипів, еквівалентну такій у дітей 12–15 місяців, вакцинованих чотирма дозами вакцини Превенар 13.
Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5–17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.
Ефективність вакцини Превенар 13
ІПІ. Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (дві дози на першому році життя і ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПІ, викликаних вакцинспецифічними серотипами. Після переходу на вакцину Превенар® 13 відзначено подальше зниження частоти ІПІ, викликане вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком менше 2 років до 91% у дітей 5–14 років.
Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ за додатковими серотипами вакцини Превенар 13 у дітей віком ≤5 років коливалася від 68 до 100% (серотип 3 і 6А відповідно) і становила 91% для серотипів 1, 7F і 19А) при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 у національні програми імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаної серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ: 6–89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в цій віковій групі, показано зниження захворюваності ІПІ, викликаної серотипом 3, на 79,5% (95% ДІ: 30,3–94,8).
Середній отит (СО). Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на вакцину Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F і серотипом 6А, а також на 89% зниження частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F і 19А.
Пневмонія. При переході з вакцини Превенар на вакцину Превенар 13 відзначено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей від 1 міс до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р <0,001), пневмококові ВБП знизилися на 63% (р <0,001). У другий рік після впровадження вакцини Превенар 13 відзначено 74% зниження частоти ВБП, викликаних 6 додатковими серотипами вакцини Превенар® 13. У дітей віком менше 5 років після впровадження вакцинації Превенар 13 за схемою 2+1 відзначено 68% (95% ДІ: 73; 61) зниження числа амбулаторних візитів і 32% (95% ДІ: 39; 22) зменшення числа госпіталізацій з приводу альвеолярної ВБП будь-якої етіології.
Зниження антимікробної резистентності (АМР). Після впровадження вакцинації Превенар 7 з подальшим переходом на Превенар 13 зниження поширеності АМР є результатом скорочення циркуляції пов'язаних з АМР серотипів і клонів, включаючи 19А; зменшення захворюваності (популяційного ефекту) і зниження частоти застосування антимікробних препаратів.
Носійство і популяційний ефект. Продемонстрована ефективність вакцини Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) і родинного серотипу 6С.
Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності невакцинованих осіб) відзначено в країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією і дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих вакциною Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, викликані серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% і на 64% зменшилися ІПІ, обумовлені 6 додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, викликаних серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.
Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих
Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані про імуногенність у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію однією або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакцини (ППВ23) за 5 років до включення в дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок і цукровий діабет, хронічні захворювання печінки, включаючи алкогольні ураження), і дорослих з соціальними факторами ризику — курінням і зловживанням алкоголем. Імуногенність і безпека вакцини Превенар 13 продемонстрована для дорослих віком 18 років і старше, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і по серотипу 6А, унікальному для вакцини Превенар 13, продемонстровано більш високий статистично значущий імунний відповідь на вакцину Превенар 13. У дорослих віком 18–59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів Превенар 13 були не нижче таких у дорослих віком 60–64 років. Більш того, особи віком 50–59 років дали статистично більш високий імунний відповідь на 9 з 13 серотипів у порівнянні з людьми віком 60–64 років.
Продемонстрована клінічна ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійно сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих віком 65 років і старше: 45% — щодо першого епізоду ВПП, викликаної серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13 (інвазивної та неінвазивної); 75% — щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13.
Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23
У дорослих віком 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення вакцини Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів і серотип 6А імунний відповідь на вакцину Превенар 13 був статистично значимо вищий у порівнянні з відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь у порівнянні з ревакцинацією ППВ23.
Імунна відповідь в особливих групах пацієнтів
Пацієнти з описаними нижче захворюваннями піддаються підвищеному ризику пневмококової інфекції.
Серповидно-клітинна анемія. У відкритому несравнительном дослідженні за участю 158 дітей і підлітків віком ≥6 і <18 років з серповидно-клітинною анемією, раніше вакцинованих однією або більше дозами ППВ23 як мінімум за 6 міс до включення в дослідження, показано, що введення першої дози вакцини Превенар 13 при дворазовій імунізації з інтервалом 6 міс призводило до статистично значимо високого імунного відповіді (СГК IgG до кожного серотипу, визначаються методом імуноферментного аналізу (ІФА), і ОФА СГТ до кожного серотипу). Після введення другої дози імунна відповідь була порівнянна з такою після першої дози препарату.
ВІЛ-інфекція. ВІЛ-інфіковані діти і дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717,0 клітин/мкл), вірусним навантаженням <50000 копій/мл (в середньому 2090,0 копій/мл), з відсутністю активних СНІД-асоційованих захворювань і раніше не отримували вакцинацію пневмококовою вакциною, отримували 3 дози Превенар 13. Показники IgG СГК і ОФА були достовірно вищі після першої вакцинації вакциною Превенар 13 у порівнянні з довакцинальним рівнем. На другу і третю дози (через 6 і 12 міс) розвивався більш високий імунний відповідь, ніж після одноразової вакцинації вакциною Превенар 13.
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин. Діти і дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або задовільною частковою ремісією у випадку лімфоми і мієломи отримували три дози вакцини Превенар 13 з інтервалом не менше 1 міс. Першу дозу препарату вводили через 3–6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар® 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози вакцини Превенар 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) в цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 була значно вищою для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.
Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначена еквівалентність імунної відповіді вакцини Превенар 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0,35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів і опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 і середні геометричні титри (СГТ). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл і використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, які є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПІ), в т.ч. стійких до лікування антибіотиками.
Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації
Після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 міс відзначено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.
Після введення двох доз при первинній вакцинації Превенар 13 в рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне підвищення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В і 23F рівень IgG ≥0,35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Разом з тим, відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано для обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації порівнянна для всіх 13 серотипів.
При проведенні вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації <37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей (народжених при терміні гестації <28 тижнів), починаючи з віку 2 міс, відзначено, що рівень захисних специфічних протипневмококових антитіл і їх ОФА після завершеного курсу вакцинації досягав значень вище захисних у 87–100% щеплених до всіх 13 включених у вакцину серотипів.
Імуногенність у дітей і підлітків віком від 5 до 17 років
Діти віком від 5 до <10 років, які до цього отримали як мінімум одну дозу пневмококової 7-валентної кон'югованої вакцини, а також раніше не вакциновані діти і підлітки віком від 10 до 17 років, отримавши по одній дозі вакцини Превенар 13, продемонстрували імунну відповідь на всі 13 серотипів, еквівалентну такій у дітей 12–15 місяців, вакцинованих чотирма дозами вакцини Превенар 13.
Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5–17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.
Ефективність вакцини Превенар 13
ІПІ. Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (дві дози на першому році життя і ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПІ, викликаних вакцинспецифічними серотипами. Після переходу на вакцину Превенар® 13 відзначено подальше зниження частоти ІПІ, викликане вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком менше 2 років до 91% у дітей 5–14 років.
Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ за додатковими серотипами вакцини Превенар 13 у дітей віком ≤5 років коливалася від 68 до 100% (серотип 3 і 6А відповідно) і становила 91% для серотипів 1, 7F і 19А) при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 у національні програми імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаної серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ: 6–89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в цій віковій групі, показано зниження захворюваності ІПІ, викликаної серотипом 3, на 79,5% (95% ДІ: 30,3–94,8).
Середній отит (СО). Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на вакцину Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F і серотипом 6А, а також на 89% зниження частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F і 19А.
Пневмонія. При переході з вакцини Превенар на вакцину Превенар 13 відзначено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей від 1 міс до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р <0,001), пневмококові ВБП знизилися на 63% (р <0,001). У другий рік після впровадження вакцини Превенар 13 відзначено 74% зниження частоти ВБП, викликаних 6 додатковими серотипами вакцини Превенар® 13. У дітей віком менше 5 років після впровадження вакцинації Превенар 13 за схемою 2+1 відзначено 68% (95% ДІ: 73; 61) зниження числа амбулаторних візитів і 32% (95% ДІ: 39; 22) зменшення числа госпіталізацій з приводу альвеолярної ВБП будь-якої етіології.
Зниження антимікробної резистентності (АМР). Після впровадження вакцинації Превенар 7 з подальшим переходом на Превенар 13 зниження поширеності АМР є результатом скорочення циркуляції пов'язаних з АМР серотипів і клонів, включаючи 19А; зменшення захворюваності (популяційного ефекту) і зниження частоти застосування антимікробних препаратів.
Носійство і популяційний ефект. Продемонстрована ефективність вакцини Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) і родинного серотипу 6С.
Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності невакцинованих осіб) відзначено в країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією і дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих вакциною Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, викликані серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% і на 64% зменшилися ІПІ, обумовлені 6 додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, викликаних серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.
Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих
Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані про імуногенність у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію однією або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакцини (ППВ23) за 5 років до включення в дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок і цукровий діабет, хронічні захворювання печінки, включаючи алкогольні ураження), і дорослих з соціальними факторами ризику — курінням і зловживанням алкоголем. Імуногенність і безпека вакцини Превенар 13 продемонстрована для дорослих віком 18 років і старше, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і по серотипу 6А, унікальному для вакцини Превенар 13, продемонстровано більш високий статистично значущий імунний відповідь на вакцину Превенар 13. У дорослих віком 18–59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів Превенар 13 були не нижче таких у дорослих віком 60–64 років. Більш того, особи віком 50–59 років дали статистично більш високий імунний відповідь на 9 з 13 серотипів у порівнянні з людьми віком 60–64 років.
Продемонстрована клінічна ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійно сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих віком 65 років і старше: 45% — щодо першого епізоду ВПП, викликаної серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13 (інвазивної та неінвазивної); 75% — щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13.
Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23
У дорослих віком 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення вакцини Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів і серотип 6А імунний відповідь на вакцину Превенар 13 був статистично значимо вищий у порівнянні з відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь у порівнянні з ревакцинацією ППВ23.
Імунна відповідь в особливих групах пацієнтів
Пацієнти з описаними нижче захворюваннями піддаються підвищеному ризику пневмококової інфекції.
Серповидно-клітинна анемія. У відкритому несравнительном дослідженні за участю 158 дітей і підлітків віком ≥6 і <18 років з серповидно-клітинною анемією, раніше вакцинованих однією або більше дозами ППВ23 як мінімум за 6 міс до включення в дослідження, показано, що введення першої дози вакцини Превенар 13 при дворазовій імунізації з інтервалом 6 міс призводило до статистично значимо високого імунного відповіді (СГК IgG до кожного серотипу, визначаються методом імуноферментного аналізу (ІФА), і ОФА СГТ до кожного серотипу). Після введення другої дози імунна відповідь була порівнянна з такою після першої дози препарату.
ВІЛ-інфекція. ВІЛ-інфіковані діти і дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717,0 клітин/мкл), вірусним навантаженням <50000 копій/мл (в середньому 2090,0 копій/мл), з відсутністю активних СНІД-асоційованих захворювань і раніше не отримували вакцинацію пневмококовою вакциною, отримували 3 дози Превенар 13. Показники IgG СГК і ОФА були достовірно вищі після першої вакцинації вакциною Превенар 13 у порівнянні з довакцинальним рівнем. На другу і третю дози (через 6 і 12 міс) розвивався більш високий імунний відповідь, ніж після одноразової вакцинації вакциною Превенар 13.
Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин. Діти і дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або задовільною частковою ремісією у випадку лімфоми і мієломи отримували три дози вакцини Превенар 13 з інтервалом не менше 1 міс. Першу дозу препарату вводили через 3–6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар® 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози вакцини Превенар 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) в цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 була значно вищою для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.
Фармакокінетика
Немає даних
Спосіб застосування
Для дорослих:
Спосіб введення
Внутрішньом'язово. Вакцину вводять в разовій дозі 0,5 мл. Дітям перших років життя щеплення проводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років — у дельтоподібний м'яз плеча.
Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання однорідної суспензії.
Не вводити вакцину Превенар 13 внутрішньовенно і внутрішньом'язово в сідничну область!
Якщо розпочато вакцинацію вакциною Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не потрібно.
Діти, раніше вакциновані вакциною Превенар. Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.
Особи 18 років і старше. Вакцина Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенар 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 і ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз вакцини Превенар 13 по 0,5 мл.
Перша серія імунізації складається з введення трьох доз препарату: перша доза вводиться з третього по шостий місяць після трансплантації. Інтервал між введеннями повинен становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.
Недоношеним дітям рекомендується 4-кратна вакцинація. Перша серія імунізації складається з 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини, з інтервалом 1 міс між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12–15 місяців.
Літні пацієнти. Імуногенність і безпека вакцини Превенар 13 були підтверджені для літніх пацієнтів.
Внутрішньом'язово. Вакцину вводять в разовій дозі 0,5 мл. Дітям перших років життя щеплення проводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років — у дельтоподібний м'яз плеча.
Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання однорідної суспензії.
Не вводити вакцину Превенар 13 внутрішньовенно і внутрішньом'язово в сідничну область!
Якщо розпочато вакцинацію вакциною Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не потрібно.
Діти, раніше вакциновані вакциною Превенар. Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.
Особи 18 років і старше. Вакцина Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенар 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 і ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз вакцини Превенар 13 по 0,5 мл.
Перша серія імунізації складається з введення трьох доз препарату: перша доза вводиться з третього по шостий місяць після трансплантації. Інтервал між введеннями повинен становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.
Недоношеним дітям рекомендується 4-кратна вакцинація. Перша серія імунізації складається з 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини, з інтервалом 1 міс між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12–15 місяців.
Літні пацієнти. Імуногенність і безпека вакцини Превенар 13 були підтверджені для літніх пацієнтів.
Показання
Профілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактериемія, сепсис, важкі пневмонії) і неінвазивні (позалікарняні пневмонії і середні отити) форми захворювань, викликані Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F і 23F, з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком:
- в рамках національного календаря профілактичних щеплень;
- у осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.
Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику по розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; з встановленим кохлеарним імплантом або плануються на цю операцію; пацієнтам з підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок і цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають в організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; тривало і часто хворіючим дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам старше 50 років; тютюнокурцям.
- в рамках національного календаря профілактичних щеплень;
- у осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.
Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику по розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; з встановленим кохлеарним імплантом або плануються на цю операцію; пацієнтам з підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок і цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають в організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; тривало і часто хворіючим дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам старше 50 років; тютюнокурцям.
Протипоказання
- підвищена чутливість на попереднє введення препаратів Превенар® 13 або Превенар® (в т.ч. анафілактичний шок, важкі генералізовані алергічні реакції);
- підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину і/або допоміжних речовин;
- гострі інфекційні або неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань (вакцинацію проводять після одужання або в період ремісії).
Особливі вказівки
З урахуванням рідкісних випадків анафілактичних реакцій дитина після вакцинації повинна знаходитися під медичним наглядом протягом як мінімум 30 хв. Місця проведення імунізації повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. При рішенні про вакцинацію дитини з важким ступенем недоношеності (вагітність ≤ 28 тижнів), особливо маючого в анамнезі незрілість дихальної системи, необхідно враховувати, що користь імунізації проти пневмококової інфекції у даної групи пацієнтів особливо висока і не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни. Однак при цьому, у зв'язку з потенційним ризиком апное (що є при застосуванні будь-яких інших вакцин), проведення першої вакцинації даною вакциною слід здійснювати в умовах стаціонару під лікарським наглядом (не менше 48 год).
Вакцинацію слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану дитини і досягнення контролю гемостазу.
Дана вакцина забезпечує захист тільки від тих серотипів Streptococcus pneumoniae, які входять до її складу, і не захищає від інших мікроорганізмів, що викликають інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. У дітей з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватися зниженим рівнем антитілоутворення.
У зв'язку з тим, що причиною розвитку середнього отиту можуть бути найрізноманітніші збудники (віруси, бактерії, гриби, мікст-інфекції), - а не тільки серотипи пневмококів, що входять до даної вакцини, її передбачувана профілактична ефективність щодо отиту може бути менш виражена, у порівнянні з ефективністю для інвазивних захворювань.
У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям з судомними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі, а також отримуючим дану вакцину одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується профілактичне призначення жарознижуючих засобів.
Вакцинацію слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану дитини і досягнення контролю гемостазу.
Дана вакцина забезпечує захист тільки від тих серотипів Streptococcus pneumoniae, які входять до її складу, і не захищає від інших мікроорганізмів, що викликають інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. У дітей з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватися зниженим рівнем антитілоутворення.
У зв'язку з тим, що причиною розвитку середнього отиту можуть бути найрізноманітніші збудники (віруси, бактерії, гриби, мікст-інфекції), - а не тільки серотипи пневмококів, що входять до даної вакцини, її передбачувана профілактична ефективність щодо отиту може бути менш виражена, у порівнянні з ефективністю для інвазивних захворювань.
У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям з судомними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі, а також отримуючим дану вакцину одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується профілактичне призначення жарознижуючих засобів.
Побічні ефекти
Загальні та місцеві реакції: дуже часто - гіпертермія до 39°С; дратівливість; гіперемія шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см в місці ін'єкції; сонливість, погіршення сну; часті - гіпертермія вище 39°С; болючість в місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; нечасто - гіперемія шкіри, ущільнення або набряк розмірами більше 7 см в місці ін'єкції; плаксивість; рідко - випадки гіпотонічного колапсу, реакції гіперчутливості в місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж); припливи крові до обличчя.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - регіонарна лімфаденопатія.
З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації; анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
З боку нервової системи: рідкі - судоми (в т.ч. фебрильні).
З боку травної системи: дуже часто - зниження апетиту; нечасто - блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; дуже рідко - багатоформна еритема.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - регіонарна лімфаденопатія.
З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації; анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
З боку нервової системи: рідкі - судоми (в т.ч. фебрильні).
З боку травної системи: дуже часто - зниження апетиту; нечасто - блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; дуже рідко - багатоформна еритема.
Передозування
Передозування вакцини Превенар 13 малоймовірне, оскільки вакцину випускають у шприці, що містить тільки одну дозу.
Лікарняна взаємодія
Дані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 та інших пневмококових кон'югованих вакцин відсутні. При одночасній імунізації вакцинами Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться в різні ділянки тіла.
Діти 2 міс — 5 років
Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин — дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzae (тип b), поліомієлітним, гепатиту А, гепатиту В, коровим, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи і ротавірусної інфекції — не впливає на імуногенність цих вакцин. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям з судомними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі, а також отримуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижуючих засобів. При спільному застосуванні вакцин Превенар 13 і Інфанрикс-гекса частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) і Інфанрикс-гекса. Підвищення частоти репортирования судом (з і без підвищення температури тіла) і гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів спостерігалося при спільному використанні вакцин Превенар 13 і Інфанрикс-гекса. Застосування жарознижуючих препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей з судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом і у всіх дітей, яким вводили вакцину Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний коклюшний компонент.
Превенар 13 може спільно використовуватися з вакциною менінгококовою полісахаридною серотипів А, C, W і Y, кон'югованою з правцевим анатоксином, у дітей віком 12–23 місяців. Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижуючих засобів на імунну відповідь при введенні вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетамінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації вакциною Превенар 13. Імунна відповідь на ревакцинацію вакциною Превенар 13 в 12 місяців при профілактичному застосуванні парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідомо.
Діти і підлітки 6–17 років
Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії і коклюшу, кліщового енцефаліту відсутні.
Особи 18–49 років
Дані про одночасне застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні.
Особи 50 років і старше
Вакцина Превенар 13 може використовуватися спільно з тривалентною або чотиривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ або ЧГВ). При комбінованому використанні вакцин Превенар 13 і ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при використанні тільки вакцини Превенар 13. Клінічне значення цього факту невідомо. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні вакцини Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висип, зниження апетиту, болі в суглобах і м'язах) при одночасній імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.
Діти 2 міс — 5 років
Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин — дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzae (тип b), поліомієлітним, гепатиту А, гепатиту В, коровим, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи і ротавірусної інфекції — не впливає на імуногенність цих вакцин. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям з судомними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі, а також отримуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижуючих засобів. При спільному застосуванні вакцин Превенар 13 і Інфанрикс-гекса частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) і Інфанрикс-гекса. Підвищення частоти репортирования судом (з і без підвищення температури тіла) і гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів спостерігалося при спільному використанні вакцин Превенар 13 і Інфанрикс-гекса. Застосування жарознижуючих препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей з судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом і у всіх дітей, яким вводили вакцину Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний коклюшний компонент.
Превенар 13 може спільно використовуватися з вакциною менінгококовою полісахаридною серотипів А, C, W і Y, кон'югованою з правцевим анатоксином, у дітей віком 12–23 місяців. Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижуючих засобів на імунну відповідь при введенні вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетамінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації вакциною Превенар 13. Імунна відповідь на ревакцинацію вакциною Превенар 13 в 12 місяців при профілактичному застосуванні парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідомо.
Діти і підлітки 6–17 років
Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії і коклюшу, кліщового енцефаліту відсутні.
Особи 18–49 років
Дані про одночасне застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні.
Особи 50 років і старше
Вакцина Превенар 13 може використовуватися спільно з тривалентною або чотиривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ або ЧГВ). При комбінованому використанні вакцин Превенар 13 і ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при використанні тільки вакцини Превенар 13. Клінічне значення цього факту невідомо. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні вакцини Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висип, зниження апетиту, болі в суглобах і м'язах) при одночасній імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового введення.
По 0,5 мл в шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).
1 шприц і 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом з листком-вкладишем в картонну пачку з контролем першого розкриття або без нього.
5 шприців в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою.
2 пластикових упаковки і 10 стерильних голок разом з листком-вкладишем в картонну пачку з контролем першого розкриття або без нього.
По 0,5 мл в шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).
1 шприц і 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом з листком-вкладишем в картонну пачку з контролем першого розкриття або без нього.
5 шприців в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою.
2 пластикових упаковки і 10 стерильних голок разом з листком-вкладишем в картонну пачку з контролем першого розкриття або без нього.
