Омакор
Omacor
Аналоги (дженерики, синоніми)
Роксера, Розарт, Розукард, Торвакард, Аторвастатин, Трайкор, Розувастатин, Симвастатин, Вазилип, Крестор, Етилові ефіри омега-3 кислот, Отріо, Езетиміб, Аторіс, Ліпримар, Мертеніл, Розуліп, Симвор, Сінкард, Туліп, Ексліп
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Omacor" 1000 mg
D.t.d. № 28 in caps.
S.: Приймати внутрішньо, по 1 капсулі 2 рази на добу, під час прийому їжі.
D.t.d. № 28 in caps.
S.: Приймати внутрішньо, по 1 капсулі 2 рази на добу, під час прийому їжі.
Фармакологічні властивості
Гіполіпідемічне.
Фармакодинаміка
Гіполіпідемічний препарат. Поліненасичені жирні кислоти класу омега-3 - ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) - належать до незамінних (есенціальних) жирних кислот (НЖК).
Омакор знижує концентрацію тригліцеридів в результаті зменшення концентрації ЛПОНП, крім того, він активно впливає на АТ і гемостаз, знижуючи синтез тромбоксану А2 і незначно збільшуючи час згортання крові. Значного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігалося.
Омакор затримує синтез тригліцеридів у печінці (за рахунок інгібування етерифікації ЕПК і ДГК). Зниженню концентрації тригліцеридів сприяє збільшення пероксисом бета-окислення жирних кислот (зменшення кількості вільних жирних кислот, доступних для синтезу тригліцеридів). Інгібування цього синтезу знижує рівень ЛПОНП. Омакор підвищує рівень холестерину ЛПНП у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Підвищення концентрації ЛПВП мінімальне і значно нижче, ніж після прийому фібратів.
Тривалість гіполіпідемічної дії при застосуванні препарату Омакор більше 1 року не вивчалася. В іншому немає жодних переконливих доказів, що зниження рівня тригліцеридів знижує ризик розвитку ІХС.
Клінічні результати досліджень препарату Омакор у дозі 1 г/добу протягом 3.5 років показали значне скорочення комбінованого показника, що включає загальну смертність від усіх причин, а також нефатальний інфаркт міокарда та інсульт.
Омакор знижує концентрацію тригліцеридів в результаті зменшення концентрації ЛПОНП, крім того, він активно впливає на АТ і гемостаз, знижуючи синтез тромбоксану А2 і незначно збільшуючи час згортання крові. Значного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігалося.
Омакор затримує синтез тригліцеридів у печінці (за рахунок інгібування етерифікації ЕПК і ДГК). Зниженню концентрації тригліцеридів сприяє збільшення пероксисом бета-окислення жирних кислот (зменшення кількості вільних жирних кислот, доступних для синтезу тригліцеридів). Інгібування цього синтезу знижує рівень ЛПОНП. Омакор підвищує рівень холестерину ЛПНП у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Підвищення концентрації ЛПВП мінімальне і значно нижче, ніж після прийому фібратів.
Тривалість гіполіпідемічної дії при застосуванні препарату Омакор більше 1 року не вивчалася. В іншому немає жодних переконливих доказів, що зниження рівня тригліцеридів знижує ризик розвитку ІХС.
Клінічні результати досліджень препарату Омакор у дозі 1 г/добу протягом 3.5 років показали значне скорочення комбінованого показника, що включає загальну смертність від усіх причин, а також нефатальний інфаркт міокарда та інсульт.
Фармакокінетика
Під час і після всмоктування в тонкому кишечнику жирних кислот (ЖК) класу омега-3 існують 3 головні шляхи їх метаболізму:
- ЖК спочатку доставляються в печінку, де включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів і направляються до периферичних запасів ліпідів;
- фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, після чого ЖК можуть виступати як попередники різних ейкозаноїдів;
- більша частина ЖК окислюється з метою забезпечення енергетичних потреб. Концентрація ЖК класу омега-3, ЕПК і ДГК у фосфоліпідах плазми крові відповідає концентрації ЕПК і ДГК, включених до складу клітинних мембран. Фармакокінетичні дослідження на тваринах показали, що етилові ефіри омега-3 кислот піддаються повному гідролізу, після чого ЕПК і ДГК в достатній кількості всмоктуються і включаються до складу фосфоліпідів і ефірів Хс плазми крові.
- ЖК спочатку доставляються в печінку, де включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів і направляються до периферичних запасів ліпідів;
- фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, після чого ЖК можуть виступати як попередники різних ейкозаноїдів;
- більша частина ЖК окислюється з метою забезпечення енергетичних потреб. Концентрація ЖК класу омега-3, ЕПК і ДГК у фосфоліпідах плазми крові відповідає концентрації ЕПК і ДГК, включених до складу клітинних мембран. Фармакокінетичні дослідження на тваринах показали, що етилові ефіри омега-3 кислот піддаються повному гідролізу, після чого ЕПК і ДГК в достатній кількості всмоктуються і включаються до складу фосфоліпідів і ефірів Хс плазми крові.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат приймають внутрішньо, під час прийому їжі, щоб уникнути розвитку небажаних явищ з боку ЖКТ.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
При гіпертригліцеридемії початкова доза Омакору становить 2 капс./добу. У разі відсутності терапевтичного ефекту можливе збільшення дози до максимальної добової дози - 4 капс. Тривалість лікування та повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Для вторинної профілактики інфаркту міокарда звичайна доза становить 1 капс./добу. Тривалість лікування та повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Якщо прийнята доза перевищує рекомендовану, то, ймовірніше за все, це не вимагатиме лікування, однак пацієнту слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску прийому чергової дози пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає про це, якщо тільки не настав час прийому наступної дози. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
При гіпертригліцеридемії початкова доза Омакору становить 2 капс./добу. У разі відсутності терапевтичного ефекту можливе збільшення дози до максимальної добової дози - 4 капс. Тривалість лікування та повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Для вторинної профілактики інфаркту міокарда звичайна доза становить 1 капс./добу. Тривалість лікування та повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Якщо прийнята доза перевищує рекомендовану, то, ймовірніше за все, це не вимагатиме лікування, однак пацієнту слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску прийому чергової дози пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає про це, якщо тільки не настав час прийому наступної дози. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Показання
— профілактика повторного інфаркту міокарда в комбінації зі стандартною терапією (наприклад, статинами, антиагрегантними засобами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ);
— ендогенна гіпертригліцеридемія (на додаток до дієти при її недостатній ефективності): як монотерапія при типі IV за класифікацією Фредріксона; в комбінації зі статинами, коли концентрація тригліцеридів залишається високою, при типах IIb і III за класифікацією Фредріксона.
— ендогенна гіпертригліцеридемія (на додаток до дієти при її недостатній ефективності): як монотерапія при типі IV за класифікацією Фредріксона; в комбінації зі статинами, коли концентрація тригліцеридів залишається високою, при типах IIb і III за класифікацією Фредріксона.
Протипоказання
— екзогенна гіпертригліцеридемія (гіперхіломікронемія) (тип I за класифікацією Фредріксона);
— тяжка печінкова недостатність;
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років;
— пацієнти похилого віку старше 70 років;
— підвищена чутливість до активної речовини, компонентів препарату та соєвих продуктів.
— тяжка печінкова недостатність;
— вагітність;
— період лактації (грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років;
— пацієнти похилого віку старше 70 років;
— підвищена чутливість до активної речовини, компонентів препарату та соєвих продуктів.
Особливі вказівки
У зв'язку з помірним збільшенням часу кровотечі (при застосуванні у високій дозі - 4 капс.) потрібне спостереження за пацієнтами, які мають порушення з боку системи згортання крові, а також отримують антикоагулянтну терапію або препарати, що впливають на систему гемостазу (ацетилсаліцилова кислота як антиагрегантний засіб, НПЗП), а при необхідності - відповідна корекція дози антикоагулянта або засобів, що впливають на систему гемостазу.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення активності ACT і АЛТ (в межах норми), при цьому відсутні дані, що вказують на підвищений ризик застосування препарату Омакор пацієнтами з порушенням функції печінки. Необхідний контроль активності ACT і АЛТ у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки (особливо при застосуванні у високій дозі - 4 капс.).
Використання в педіатрії
Безпека та ефективність у дітей і підлітків до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Малоймовірний вплив препарату Омакор на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення активності ACT і АЛТ (в межах норми), при цьому відсутні дані, що вказують на підвищений ризик застосування препарату Омакор пацієнтами з порушенням функції печінки. Необхідний контроль активності ACT і АЛТ у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки (особливо при застосуванні у високій дозі - 4 капс.).
Використання в педіатрії
Безпека та ефективність у дітей і підлітків до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Малоймовірний вплив препарату Омакор на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно до наступного: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Передозування
Симптоми: можливе виникнення побічних ефектів.
Лікування: проведення симптоматичної терапії.
Лікування: проведення симптоматичної терапії.
Лікарняна взаємодія
При одночасному застосуванні Омакору з пероральними антикоагулянтами та іншими препаратами, що впливають на систему гемостазу, зростає ризик збільшення часу кровотечі.
Відсутні дані про одночасне застосування з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.
Одночасне застосування з варфарином не призводить до яких-небудь геморагічних ускладнень. Однак при комбінованому застосуванні препарату Омакор і варфарину або припиненні курсу лікування препаратом Омакор необхідний контроль протромбінового часу або MHO.
Відсутні дані про одночасне застосування з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.
Одночасне застосування з варфарином не призводить до яких-небудь геморагічних ускладнень. Однак при комбінованому застосуванні препарату Омакор і варфарину або припиненні курсу лікування препаратом Омакор необхідний контроль протромбінового часу або MHO.
Лікарська форма
Капсули, 1000 мг.
По 28 або 100 желатинових капсул упаковані у флакони з ПЕВП білого кольору, закупорені пробкою з відривним кільцем (з контролем першого відкриття) і навинчуваною кришкою.
На флакон наклеєна самоклеюча етикетка.
По 1 фл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку.
По 28 або 100 желатинових капсул упаковані у флакони з ПЕВП білого кольору, закупорені пробкою з відривним кільцем (з контролем першого відкриття) і навинчуваною кришкою.
На флакон наклеєна самоклеюча етикетка.
По 1 фл. разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку.
