Дімія
Dimia
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Tab. "Dimia" № 28
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
D.S. По 1 таблетці 1 раз на добу
Фармакологічні властивості
Препарат Дімія® – комбінований гормональний контрацептивний препарат з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією. Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) базується на взаємодії різних факторів, до найважливіших з яких належать пригнічення овуляції та зміна властивостей секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає малопроникною для сперматозоїдів.
При правильному застосуванні індекс Перля (кількість вагітностей на 100 жінок на рік) становить менше 1. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються болісні менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрія та раку яєчників.
Дроспіренон, що міститься в препараті Дімія®, має антимінералокортикоїдну дію. Запобігає збільшенню маси тіла та появі набряків, пов'язаних із затримкою рідини, викликаною естрогенами, що забезпечує хорошу переносимість препарату. Дроспіренон має позитивний вплив на передменструальний синдром (ПМС). Показана клінічна ефективність комбінації дроспіренон/етинілестрадіол у полегшенні симптомів важкої форми ПМС, таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах і суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню симптомів акне (вугрів), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється організмом.
Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Все це в поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, схожий з природним прогестероном.
У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень на предмет виявлення токсичності при багаторазовому прийомі, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин і пухлин.
Фармакокінетика
Дроспіренон
Всмоктування
При пероральному прийомі дроспіренон швидко і практично повністю всмоктується з ШКТ. Cmax дроспіренону в плазмі крові становить близько 38 нг/мл і досягається приблизно через 1-2 год після одноразового прийому.
Біодоступність - 76-85%. Одночасний прийом з їжею не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл
Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в плазмі крові, з T1/2 відповідно 1.6±0.7 год і 27.0±7.5 год. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Всього 3-5% від загальної концентрації дроспіренону в плазмі крові присутні у вигляді вільних стероїдів. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками плазми крові. Середній уявний Vd дроспіренону становить 3.7±1.2 л/кг.
Метаболізм
Дроспіренон активно метаболізується після прийому всередину. Більшість метаболітів у плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окислювального метаболізму, каталітизованого ізоферментом цитохрому Р450 CYP3А4.
Виведення
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі крові становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. У незміненому вигляді дроспіренон виводиться лише в слідових кількостях. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник і нирки у співвідношенні приблизно 1.2:1.4. T1/2 метаболітів нирками і через кишечник становить близько 40 год.
Рівноважна концентрація
Під час циклового прийому Cssmax дроспіренону в плазмі крові досягається між 7 і 14 днем прийому препарату і становить приблизно 70 нг/мл. Концентрації дроспіренону в плазмі крові збільшуються приблизно в 2-3 рази (за рахунок кумуляції), внаслідок співвідношення кінцевого T1/2 і інтервалу дозування. Подальше збільшення концентрації дроспіренону в плазмі крові відзначається між 1 і 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається
Особливі популяції пацієнток
Пацієнтки з нирковою недостатністю. Css дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкої ступеня тяжкості (КК 50-80 мл/хв) були порівнянні з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середньої ступеня тяжкості (КК 30-50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі крові була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах. Прийом дроспіренону не мав клінічно значущого впливу на концентрацію калію в плазмі крові. Фармакокінетика дроспіренону при важкій нирковій недостатності не вивчалася.
Пацієнтки з печінковою недостатністю. Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкої або середньої ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при важкій печінковій недостатності не вивчалася.
Етинілестрадіол
Всмоктування
При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Cmax в плазмі крові після одноразового прийому всередину досягається через 1-2 год і становить близько 88-100 пг/мл. Абсолютна біодоступність в результаті пресистемного кон'югування та метаболізму при "першому проходженні" становить приблизно 60%. Одночасний прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток, тоді як у інших подібних змін не відзначалося.
Розподіл
Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові знижується двофазно, термінальна фаза характеризується T1/2, що становить приблизно 24 год.
Етинілестрадіол значною мірою, але неспецифічно, зв'язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98.5%) і індукує збільшення концентрацій в плазмі крові ГЗСГ. Уявний Vd становить близько 5 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику і печінці. Етинілестрадіол і його окислені метаболіти первинно кон'юговані з глюкуронідами або сульфатом. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.
Виведення
Етинілестрадіол практично не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6. T1/2метаболітів становить близько 24 год.
Рівноважна концентрація
Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові збільшується приблизно в 1.5-2.3 рази.
При правильному застосуванні індекс Перля (кількість вагітностей на 100 жінок на рік) становить менше 1. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.
У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються болісні менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрія та раку яєчників.
Дроспіренон, що міститься в препараті Дімія®, має антимінералокортикоїдну дію. Запобігає збільшенню маси тіла та появі набряків, пов'язаних із затримкою рідини, викликаною естрогенами, що забезпечує хорошу переносимість препарату. Дроспіренон має позитивний вплив на передменструальний синдром (ПМС). Показана клінічна ефективність комбінації дроспіренон/етинілестрадіол у полегшенні симптомів важкої форми ПМС, таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах і суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню симптомів акне (вугрів), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється організмом.
Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Все це в поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, схожий з природним прогестероном.
У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень на предмет виявлення токсичності при багаторазовому прийомі, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти росту деяких гормонозалежних тканин і пухлин.
Фармакокінетика
Дроспіренон
Всмоктування
При пероральному прийомі дроспіренон швидко і практично повністю всмоктується з ШКТ. Cmax дроспіренону в плазмі крові становить близько 38 нг/мл і досягається приблизно через 1-2 год після одноразового прийому.
Біодоступність - 76-85%. Одночасний прийом з їжею не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл
Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в плазмі крові, з T1/2 відповідно 1.6±0.7 год і 27.0±7.5 год. Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або з кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном. Всього 3-5% від загальної концентрації дроспіренону в плазмі крові присутні у вигляді вільних стероїдів. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками плазми крові. Середній уявний Vd дроспіренону становить 3.7±1.2 л/кг.
Метаболізм
Дроспіренон активно метаболізується після прийому всередину. Більшість метаболітів у плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окислювального метаболізму, каталітизованого ізоферментом цитохрому Р450 CYP3А4.
Виведення
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі крові становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. У незміненому вигляді дроспіренон виводиться лише в слідових кількостях. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник і нирки у співвідношенні приблизно 1.2:1.4. T1/2 метаболітів нирками і через кишечник становить близько 40 год.
Рівноважна концентрація
Під час циклового прийому Cssmax дроспіренону в плазмі крові досягається між 7 і 14 днем прийому препарату і становить приблизно 70 нг/мл. Концентрації дроспіренону в плазмі крові збільшуються приблизно в 2-3 рази (за рахунок кумуляції), внаслідок співвідношення кінцевого T1/2 і інтервалу дозування. Подальше збільшення концентрації дроспіренону в плазмі крові відзначається між 1 і 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається
Особливі популяції пацієнток
Пацієнтки з нирковою недостатністю. Css дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкої ступеня тяжкості (КК 50-80 мл/хв) були порівнянні з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середньої ступеня тяжкості (КК 30-50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі крові була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах. Прийом дроспіренону не мав клінічно значущого впливу на концентрацію калію в плазмі крові. Фармакокінетика дроспіренону при важкій нирковій недостатності не вивчалася.
Пацієнтки з печінковою недостатністю. Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкої або середньої ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при важкій печінковій недостатності не вивчалася.
Етинілестрадіол
Всмоктування
При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Cmax в плазмі крові після одноразового прийому всередину досягається через 1-2 год і становить близько 88-100 пг/мл. Абсолютна біодоступність в результаті пресистемного кон'югування та метаболізму при "першому проходженні" становить приблизно 60%. Одночасний прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток, тоді як у інших подібних змін не відзначалося.
Розподіл
Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові знижується двофазно, термінальна фаза характеризується T1/2, що становить приблизно 24 год.
Етинілестрадіол значною мірою, але неспецифічно, зв'язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98.5%) і індукує збільшення концентрацій в плазмі крові ГЗСГ. Уявний Vd становить близько 5 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику і печінці. Етинілестрадіол і його окислені метаболіти первинно кон'юговані з глюкуронідами або сульфатом. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.
Виведення
Етинілестрадіол практично не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6. T1/2метаболітів становить близько 24 год.
Рівноважна концентрація
Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові збільшується приблизно в 1.5-2.3 рази.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 табл. на добу. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3-й день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.
Порядок прийому препарату Дімія
Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися. Прийом препарату Дімія® починається в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2–5-й день менструального циклу, в цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.
Перехід з інших комбінованих контрацептивів (КОК у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Почати прийом препарату Дімія® треба на наступний день після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або на наступний день після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і на наступний день після закінчення звичайної 7-денної перерви) — для препаратів, що містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Дімія® бажано починати в день їх видалення або, найпізніше, в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.
Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пілі, ін'єкції, імплантати), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Дімія® в будь-який день (з імплантату або з ВМС — в день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів — в день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але в усіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту в I триместрі вагітності. Прийом препарату Дімія® може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Жінці рекомендується починати прийом препарату на 21–28-й день після пологів (за умови, що вона не годує грудьми) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Дімія®. З відновленням статевого життя (до початку прийому препарату Дімія®) повинна бути виключена вагітність.
Прийом пропущених таблеток
Пропуск таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропущених таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становило менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якомога швидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо запізнення перевищує 12 год, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватися більше ніж на 7 днів.
2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно до цього жінкам можна дати такі рекомендації:
Дні 1–7-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
Дні 8–14-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності в додаткових заходах контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила більше 1 табл., необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
Дні 15–24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти в попередженні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо в попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час доти, поки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду приймати не слід, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі відміни не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.
2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток з початої упаковки. Замість цього вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і згодом у неї не виникла кровотеча відміни в фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.
Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі
У разі важких шлунково-кишкових розладів (наприклад блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3–4 год після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову (замісну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку потрібно приймати протягом 12 год з моменту звичайного часу прийому таблеток. Якщо пройшло більше 12 год, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропуску таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичайну схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.
Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни
Для відстрочки кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з початої упаковки і почати прийом таблеток дроспіренон+етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, поки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або мажучі кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Дімія® відновлюється після фази плацебо. Для зміщення кровотечі на інший день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш імовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажучі кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).
Показання
- контрацепція;
- контрацепція та лікування вугрової висипки середнього ступеня тяжкості (acne vulgaris);
- контрацепція та лікування важкої форми передменструального синдрому (ПМС).
- контрацепція та лікування вугрової висипки середнього ступеня тяжкості (acne vulgaris);
- контрацепція та лікування важкої форми передменструального синдрому (ПМС).
Протипоказання
- тромбози (венозні та артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда), цереброваскулярні порушення;
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі;
- виявлена набута або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу
- мігрень з осередковими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- печінкова недостатність і важкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки);
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- важка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність;
- надниркова недостатність;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
- кровотеча з піхви неясного генезу;
- вагітність або підозра на неї;
- період грудного вигодовування;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (до складу препарату входить лактози моногідрат);
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Дімія®;
- підвищена чутливість до арахісу або сої.
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі;
- виявлена набута або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу
- мігрень з осередковими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;
- цукровий діабет з судинними ускладненнями;
- печінкова недостатність і важкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки);
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;
- важка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність;
- надниркова недостатність;
- виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;
- кровотеча з піхви неясного генезу;
- вагітність або підозра на неї;
- період грудного вигодовування;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (до складу препарату входить лактози моногідрат);
- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Дімія®;
- підвищена чутливість до арахісу або сої.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Інфекційні та паразитарні захворювання: Кандидоз (в т.ч. порожнини рота)
- З боку крові та лімфатичної системи: Анемія, Тромбоцитопенія
- З боку імунної системи
- Алергічні реакції: Гіперчутливість
- З боку обміну речовин: Збільшення маси тіла, Підвищення апетиту, Анорексія, Гіперкаліємія, Гіпонатріємія, Зменшення маси тіла
- З боку психіки: Емоційна лабільність, Депресія, Зниження лібідо, Нервозність, Сонливість, Аноргазмія, Безсоння
- З боку нервової системи: Головний біль, Запаморочення, Парестезія, Вертиго, Тремор
- З боку органа зору: Кон'юнктивіт, Сухість слизової оболонки ока
- З боку серцево-судинної системи: Мігрень, Варикозне розширення вен, Підвищення АТ, Флебіт, Носова кровотеча, Непритомність, Венозна тромбоемболія (ВТЕ), Артеріальна, тромбоемболія (АТЕ)
- З боку травної системи: Нудота, Біль у животі, Блювання, Диспепсія, Метеоризм, Гастрит, Діарея, Здуття живота Відчуття тяжкості в животі, Грижа стравохідного отвору, діафрагми Запор, Сухість у роті
- З боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дискінезія жовчовивідних шляхів, Холецистит
- З боку шкіри та підшкірних тканин: Акне, Свербіж, Висип, Хлоазма, Екзема, Алопеція, Вугровий дерматит, Сухість шкіри, Вузлувата еритема, Гіпертрихоз, Стрії, Контактний дерматит, Фотодерматит, Шкірні вузлики, Мультиформна еритема
- З боку кістково-м'язової системи: Біль у спині, Біль у кінцівках, М'язові судоми
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: Біль у молочних залозах, Відсутність менструальноподібної кровотечі, Вагінальний кандидоз, Біль у ділянці малого таза
Збільшення молочних залоз, Фіброзно-кістозні утворення в молочній залозі, Кров'янисті виділення/кровотеча з статевих шляхів, "Припливи" з відчуттям жару, Вагініт, Болісна менструальноподібна кровотеча, Мізерна менструальноподібна кровотеча, Рясна менструальноподібна кровотеча, Сухість слизової оболонки піхви, Патологічні результати тесту за Папаніколау, Диспареунія, Вульвовагініт, Посткоїтальна кровотеча
Кровотеча "відміни", Гіперплазія молочної залози, Новоутворення в молочній залозі, Поліп, шийки матки, Атрофія ендометрія, Кіста яєчника, Збільшення матки
- Загальні розлади: Астенія, Підвищене потовиділення, Набряки (генералізована набряклість, периферичні набряки, набряк обличчя), Нездужання
- З боку крові та лімфатичної системи: Анемія, Тромбоцитопенія
- З боку імунної системи
- Алергічні реакції: Гіперчутливість
- З боку обміну речовин: Збільшення маси тіла, Підвищення апетиту, Анорексія, Гіперкаліємія, Гіпонатріємія, Зменшення маси тіла
- З боку психіки: Емоційна лабільність, Депресія, Зниження лібідо, Нервозність, Сонливість, Аноргазмія, Безсоння
- З боку нервової системи: Головний біль, Запаморочення, Парестезія, Вертиго, Тремор
- З боку органа зору: Кон'юнктивіт, Сухість слизової оболонки ока
- З боку серцево-судинної системи: Мігрень, Варикозне розширення вен, Підвищення АТ, Флебіт, Носова кровотеча, Непритомність, Венозна тромбоемболія (ВТЕ), Артеріальна, тромбоемболія (АТЕ)
- З боку травної системи: Нудота, Біль у животі, Блювання, Диспепсія, Метеоризм, Гастрит, Діарея, Здуття живота Відчуття тяжкості в животі, Грижа стравохідного отвору, діафрагми Запор, Сухість у роті
- З боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дискінезія жовчовивідних шляхів, Холецистит
- З боку шкіри та підшкірних тканин: Акне, Свербіж, Висип, Хлоазма, Екзема, Алопеція, Вугровий дерматит, Сухість шкіри, Вузлувата еритема, Гіпертрихоз, Стрії, Контактний дерматит, Фотодерматит, Шкірні вузлики, Мультиформна еритема
- З боку кістково-м'язової системи: Біль у спині, Біль у кінцівках, М'язові судоми
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: Біль у молочних залозах, Відсутність менструальноподібної кровотечі, Вагінальний кандидоз, Біль у ділянці малого таза
Збільшення молочних залоз, Фіброзно-кістозні утворення в молочній залозі, Кров'янисті виділення/кровотеча з статевих шляхів, "Припливи" з відчуттям жару, Вагініт, Болісна менструальноподібна кровотеча, Мізерна менструальноподібна кровотеча, Рясна менструальноподібна кровотеча, Сухість слизової оболонки піхви, Патологічні результати тесту за Папаніколау, Диспареунія, Вульвовагініт, Посткоїтальна кровотеча
Кровотеча "відміни", Гіперплазія молочної залози, Новоутворення в молочній залозі, Поліп, шийки матки, Атрофія ендометрія, Кіста яєчника, Збільшення матки
- Загальні розлади: Астенія, Підвищене потовиділення, Набряки (генералізована набряклість, периферичні набряки, набряк обличчя), Нездужання
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеним методом тиснення; на поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).
1 таб. етинілестрадіол 20 мкг, дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, сополімер макроголу та полівінілового спирту, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки (опадрай II білий 85G18490): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, лецитин соєвий.
Таблетки плацебо
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору (4 шт. у блістері).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Склад плівкової оболонки (опадрай II зелений 85F21389): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, індигокармін, барвник хіноліновий жовтий, барвник заліза оксид чорний, барвник сонячний захід жовтий.
28 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
1 таб. етинілестрадіол 20 мкг, дроспіренон 3 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, сополімер макроголу та полівінілового спирту, магнію стеарат.
Склад плівкової оболонки (опадрай II білий 85G18490): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, лецитин соєвий.
Таблетки плацебо
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро білого або майже білого кольору (4 шт. у блістері).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Склад плівкової оболонки (опадрай II зелений 85F21389): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, індигокармін, барвник хіноліновий жовтий, барвник заліза оксид чорний, барвник сонячний захід жовтий.
28 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
